小儿麻醉学中的美沙酮 II (MEPAII)
2020年1月17日 更新者：Washington University School of Medicine
小儿麻醉中的美沙酮 II
三臂随机对照试验评估单剂量术中美沙酮在减少接受后路脊柱融合术的青少年术后疼痛和阿片类药物消耗方面的疗效。
我们的次要目标是确定儿童静脉注射美沙酮（0.3 和 0.4 mg/kg）的药代动力学。
研究概览
详细说明
随机、受控、改进的剂量递增设计。
患者接受麻醉和术后护理的标准监测。
手术和麻醉（阿片类药物使用除外）护理不会因研究目的而改变。
所有患者均由异丙酚和肌肉松弛剂诱导。
在第一组（n=30 可评估）中，受试者以 1:2 的比例随机分配到对照组（麻醉师自行决定的标准术中阿片类药物）或盐酸美沙酮（0.4 mg/kg 理想体重，IBW）。
在第二组（n=30 可评估）中，受试者以 1:2 的比例随机分配至对照组（标准术中阿片类药物）或盐酸美沙酮（0.3 mg/kg 理想体重，IBW）。
研究组中的受试者将接受美沙酮（静脉推注，麻醉诱导后）作为术中主要的阿片类药物，而不是将术中阿片类药物的选择留给麻醉师。
术中爆发性疼痛将由麻醉师酌情使用芬太尼进行治疗。
在对照组中，术中阿片类药物的给药将由麻醉师自行决定。
根据临床团队的规定，使用氢吗啡酮或吗啡进行患者自控镇痛，以缓解术后疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准。
- 11-18岁
- 接受全身麻醉和特发性脊柱后路手术，预计术后住院时间 > 3 天
- 法定监护人签署的书面知情同意书和患者的同意书
排除标准。
- 有或已知的肝病或肾病病史。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 发育迟缓的儿童
- 因肌肉骨骼源性脊柱侧凸接受手术的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：盐酸美沙酮 0.3 mg/kg
0.3mg/kg 静脉注射美沙酮盐酸盐
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I 组将接受 0.3mg/kg IV 美沙酮盐酸盐
其他名称：
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实验性的：盐酸美沙酮 0.4 mg/kg
0.4mg/kg 静脉注射美沙东盐酸盐
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II 组将接受 0.4mg/kg IV 盐酸美沙酮。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
控制 不使用美沙酮、标准护理阿片类药物。
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对照组将不接受美沙酮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物总消耗量（吗啡当量）
大体时间：6天
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整体吗啡消耗量的测量
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6天
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疼痛评分
大体时间：6天
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评估由研究团队中训练有素的成员在术后期间进行，该成员对术中美沙酮的使用不知情。
这些将在术后的每一天进行，直到出院或术后第 6 天，以先到者为准。
疼痛强度是使用住院护理人员使用的数字疼痛评分 (0-10) 量表评估的，并且之前已经过验证。
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6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R 和 S 美沙酮的 Cmax
大体时间：96小时
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Cmax 是药物在给药后和给药第二剂之前在特定隔室或身体测试区域达到的最大（或峰值）血清浓度。
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96小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月10日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2013年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月17日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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