Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metadon a gyermekaneszteziológiában II (MEPAII)

2020. január 17. frissítette: Washington University School of Medicine

Metadon a gyermek anesztéziában II

Három karú, randomizált, kontrollált vizsgálat az intraoperatív metadon egyszeri adagjának hatékonyságának értékelésére a posztoperatív fájdalom és opioidfogyasztás csökkentésében olyan serdülőknél, akiknek hátulsó gerincösszeolvadáson esik át. Másodlagos célunk az intravénás metadon (0,3 és 0,4 mg/kg) farmakokinetikájának meghatározása gyermekekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, szabályozott, módosított dózis-eszkalációs tervezés. A betegek standard monitorozást kapnak az érzéstelenítés és a posztoperatív ellátás tekintetében. A sebészeti és érzéstelenítési (kivéve opioidhasználatot) ellátást tanulmányi célokra nem módosítják. Minden beteget propofollal és izomrelaxánsokkal indukálnak. Az első kohorszban (n=30 értékelhető) az alanyokat 1:2 arányban randomizálják vagy kontrollra (standard intraop opioid az aneszteziológusok belátása szerint), vagy metadon HCl-re (0,4 mg/kg ideális testsúly, IBW). A második kohorszban (n=30 értékelhető) az alanyokat 1:2 arányban randomizálják vagy kontroll (standard intraop opioid) vagy metadon HCl (0,3 mg/kg ideális testsúly, IBW) csoportba. A vizsgálati csoportok alanyai metadont (IV bolus, érzéstelenítés után) kapnak elsődleges intraoperatív opioidként, ahelyett, hogy az intraoperatív opioid kiválasztását az aneszteziológusra bíznák. Az intraoperatív áttöréses fájdalmat az aneszteziológus belátása szerint kezeli fentanillal. A kontrollcsoportokban az intraoperatív opioid adagolás az érzéstelenítők belátása szerint történik. A posztoperatív fájdalom csillapítására a klinikai csoport által előírt, a betegek által szabályozott fájdalomcsillapítást alkalmaznak hidromorfon vagy morfium alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok.

  • Életkor 11-18 év
  • Általános érzéstelenítésen és idiopátiás hátsó gerincműtéten esik át, több mint 3 napos postop utáni fekvőbeteg-kezeléssel
  • A törvényes gyámok aláírt, írásos, tájékozott hozzájárulása és a beteg hozzájárulása

Kizárási kritériumok.

  • Előzményben vagy ismert máj- vagy vesebetegség.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Fejlődési késleltetett gyermekek
  • Mozgásszervi eredetű gerincferdülés miatt műtéten átesett gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: metadon HCl 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg IV metadon HCl
Drog: 0,3 mg/kg IV metadon HCl
Az I. csoport 0,3 mg/kg IV metadon HCl-t kap
Más nevek:
  • metadon HCl, dolofin
KÍSÉRLETI: metadon HCl 0,4 mg/kg
0,4 mg/kg IV metadon HCl
Drog: 0,4 mg/kg IV metadon HCl
A II. csoport 0,4 mg/kg IV metadon HCl-t kap.
Más nevek:
  • metadon HCl, dolofin
ACTIVE_COMPARATOR: ellenőrző csoport
kontroll nem metadon, standard ellátás opioidok.
Egyéb: nem szabályozza a metadont
A kontrollcsoport nem kap metadont.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes opioid fogyasztás (morfium ekvivalens)
Időkeret: 6 nap
A teljes morfiumfogyasztás mérése
6 nap
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 6 nap
Az értékeléseket a posztoperatív időszakban a kutatócsoport egy képzett tagja végzi, aki nem ismeri a metadon intraoperatív alkalmazását. Ezeket minden posztoperatív napon elvégzik a hazabocsátásig vagy a műtét utáni 6. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A fájdalom intenzitását a fekvőbeteg ápolószemélyzet által alkalmazott és korábban validált numerikus fájdalompontszám (0-10) skála segítségével értékelik.
6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R és S metadon Cmax
Időkeret: 96 óra
A Cmax az a maximális (vagy csúcs) szérumkoncentráció, amelyet a gyógyszer a test egy meghatározott részében vagy tesztterületén elér a gyógyszer beadása után és a második adag beadása előtt.
96 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. április 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201302099

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a 0,3 mg/kg IV metadon HCl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel