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소아 마취 II의 메타돈 (MEPAII)

2020년 1월 17일 업데이트: Washington University School of Medicine

소아 마취 II에서의 메타돈

후방 척추 고정술을 받는 청소년의 수술 후 통증과 오피오이드 소비를 줄이는 데 있어 수술 중 메타돈 단일 용량의 효능을 평가하기 위한 3군 무작위 대조 시험. 우리의 두 번째 목표는 소아(0.3 및 0.4 mg/kg)에서 IV 메타돈의 약동학을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위, 통제, 수정된 용량 증량 설계. 환자는 마취 및 수술 후 관리를 위한 표준 모니터링을 받습니다. 수술 및 마취(오피오이드 사용 제외) 치료는 연구 목적으로 변경되지 않습니다. 모든 환자는 프로포폴과 근육이완제로 유도된다. 첫 번째 코호트(n=30 평가 가능)에서 피험자는 대조군(마취과 의사의 재량에 따른 표준 수술 내 아편유사제) 또는 메타돈 HCl(0.4 mg/kg 이상적인 체중, IBW)에 1:2로 무작위 배정됩니다. 두 번째 코호트(n=30 평가 가능)에서 피험자는 대조군(표준 수술 중 오피오이드) 또는 메타돈 HCl(0.3 mg/kg 이상적인 체중, IBW)에 1:2로 무작위 배정됩니다. 연구 그룹의 피험자는 마취과 의사에게 수술 중 오피오이드 선택을 맡기지 않고 주요 수술 중 오피오이드로서 메타돈(마취 유도 후 IV 볼루스)을 받게 됩니다. 수술 중 돌발성 통증은 마취과 의사의 재량에 따라 펜타닐로 치료됩니다. 대조군에서 수술 중 오피오이드 투여는 마취 제공자의 재량에 맡깁니다. 히드로모르폰 또는 모르핀을 사용하여 임상 팀이 처방한 환자 제어 진통제가 수술 후 통증 완화 치료에 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준.

  • 11-18세
  • > 3일의 수술 후 입원 환자 체류가 예상되는 전신 마취 및 특발성 후방 척추 수술을 받고 있음
  • 법적 보호자의 서명, 서면 동의 및 환자의 동의

제외 기준.

  • 간 또는 신장 질환의 병력 또는 알려진 병력.
  • 임신 중이거나 수유중인 여성.
  • 발달 지연이 있는 어린이
  • 근골격계 척추 측만증 수술을 받는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메타돈 HCl 0.3 mg/kg
0.3mg/kg IV 메타돈 HCl
의약품: 0.3mg/kg IV 메타돈 HCl
그룹 I은 0.3mg/kg IV 메타돈 HCl을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 메타돈 HCl, 돌로핀
실험적: 메타돈 HCl 0.4 mg/kg
0.4mg/kg IV 메타돈 HCl
의약품: 0.4mg/kg IV 메타돈 HCl
그룹 II는 0.4mg/kg IV 메타돈 HCl을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 메타돈 HCl, 돌로핀
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
표준 치료 오피오이드인 메타돈을 통제하지 않습니다.
다른: 통제 없음 메타돈
대조군은 메타돈을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 소비량(모르핀 등가)
기간: 6 일
전체 모르핀 소비 측정
6 일
통증 점수
기간: 6 일
평가는 수술 중 메타돈 사용에 대해 눈이 먼 연구 팀의 훈련된 구성원에 의해 수술 후 기간에 이루어집니다. 이는 퇴원 또는 수술 후 6일 중 먼저 도래하는 날짜까지 각 수술 후 날에 실시됩니다. 통증 강도는 입원 환자 간호 직원이 사용하고 이전에 검증된 숫자 통증 점수(0-10) 척도를 사용하여 평가됩니다.
6 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R 및 S 메타돈의 Cmax
기간: 96시간
Cmax는 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 신체의 특정 구획 또는 시험 영역에서 약물이 도달하는 최대(또는 피크) 혈청 농도입니다.
96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201302099

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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