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Metadone in Anestesiologia Pediatrica II (MEPAII)

17 gennaio 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Metadone in anestesia pediatrica II

Studio controllato randomizzato a tre bracci per valutare l'efficacia di una singola dose di metadone intraoperatorio nel ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi negli adolescenti sottoposti a fusione spinale posteriore. Il nostro obiettivo secondario è determinare la farmacocinetica del metadone EV nei bambini (0,3 e 0,4 mg/kg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno di aumento della dose randomizzato, controllato e modificato. I pazienti ricevono un monitoraggio standard per l'anestesia e le cure postoperatorie. Le cure chirurgiche e anestetiche (ad eccezione dell'uso di oppioidi) non sono modificate per motivi di studio. Tutti i pazienti sono indotti da propofol e miorilassanti. Nella prima coorte (n=30 valutabili), i soggetti sono randomizzati 1:2 al controllo (oppioide intraoperatorio standard a discrezione degli anestesisti) o al metadone cloridrato (0,4 mg/kg di peso corporeo ideale, IBW). Nella seconda coorte (n=30 valutabili), i soggetti sono randomizzati 1:2 al controllo (oppioide intraoperatorio standard) o al metadone cloridrato (0,3 mg/kg di peso corporeo ideale, IBW). I soggetti nei gruppi di studio riceveranno metadone (bolo IV, dopo l'induzione dell'anestesia) come oppioide intraoperatorio primario, piuttosto che lasciare la scelta dell'oppioide intraoperatorio all'anestesista. Il dolore episodico intenso intraoperatorio sarà trattato a discrezione dell'anestesista con fentanil. Nei gruppi di controllo, la somministrazione intraoperatoria di oppioidi sarà lasciata a discrezione degli anestesisti. L'analgesia controllata dal paziente come prescritta dal team clinico, utilizzando idromorfone o morfina, verrà utilizzata per trattare il sollievo dal dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione.

  • Età 11-18 anni
  • In fase di anestesia generale e chirurgia spinale posteriore idiopatica con degenza postoperatoria anticipata di> 3 giorni
  • Consenso firmato, scritto e informato dai tutori legali e assenso del paziente

Criteri di esclusione.

  • Storia di o malattia epatica o renale nota.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Bambini con ritardo dello sviluppo
  • Bambini sottoposti a intervento chirurgico per scoliosi di origine muscoloscheletrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: metadone HCl 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg di metadone cloridrato EV
Droga: 0,3 mg/kg di metadone cloridrato EV
Il gruppo I riceverà 0,3 mg/kg di metadone HCl EV
Altri nomi:
  • metadone HCl, dolofina
SPERIMENTALE: metadone HCl 0,4 mg/kg
0,4 mg/kg di metadone cloridrato EV
Droga: 0,4 mg/kg di metadone cloridrato EV
Il gruppo II riceverà 0,4 mg/kg di metadone cloridrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • metadone HCl, dolofina
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
controllo senza metadone, oppioidi standard di cura.
Altro: controllare senza metadone
Il gruppo di controllo non riceverà metadone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi (equivalente in morfina)
Lasso di tempo: 6 giorni
Misura del consumo complessivo di morfina
6 giorni
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 6 giorni
Le valutazioni vengono effettuate nel periodo postoperatorio da un membro addestrato del gruppo di ricerca cieco all'uso intraoperatorio di metadone. Questi saranno condotti in ogni giorno postoperatorio fino alla dimissione o al sesto giorno postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la scala numerica del punteggio del dolore (0-10) utilizzata dal personale infermieristico ospedaliero e precedentemente validata.
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di R e S Metadone
Lasso di tempo: 96 ore
Cmax è la concentrazione sierica massima (o di picco) che un farmaco raggiunge in uno specifico compartimento o area di test del corpo dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose.
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201302099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su 0,3 mg/kg di metadone cloridrato EV

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