Metadon i pediatrisk anestesiologi II (MEPAII)
17 januari 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Metadon vid pediatrisk anestesi II
Trearmad randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av en enstaka dos av intraoperativ metadon för att minska postoperativ smärta och opioidkonsumtion hos ungdomar som genomgår posterior spinal fusion.
Vårt sekundära mål är att fastställa farmakokinetiken för IV-metadon hos barn (0,3 och 0,4 mg/kg).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, kontrollerad, modifierad dosökningsdesign.
Patienterna får standardövervakning för anestesi och postoperativ vård.
Kirurgisk och anestesi (förutom för opioidanvändning) vård ändras inte för studieändamål.
Alla patienter induceras av propofol och muskelavslappnande medel.
I den första kohorten (n=30 evaluerbara) randomiseras försökspersonerna 1:2 till antingen kontroll (standard intraopioid enligt narkosläkares bedömning) eller metadon HCl (0,4 mg/kg ideal kroppsvikt, IBW).
I den andra kohorten (n=30 utvärderbara) randomiseras försökspersonerna 1:2 till antingen kontroll (standard intraopioid) eller metadon HCl (0,3 mg/kg ideal kroppsvikt, IBW).
Försökspersonerna i studiegrupperna kommer att få metadon (IV bolus, efter induktion av anestesi) som sin primära intraoperativa opioid, snarare än att överlåta valet av intraoperativ opioid till anestesiologen.
Intraoperativ genombrottssmärta kommer att behandlas av narkosläkaren med fentanyl.
I kontrollgrupperna kommer intraoperativ opioidadministration att överlåtas till anestesipersonalens gottfinnande.
Patientkontrollerad analgesi som ordinerats av det kliniska teamet, med hydromorfon eller morfin, kommer att användas för att behandla postoperativ smärtlindring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier.
- Ålder 11-18 år
- Genomgår generell anestesi och idiopatisk bakre ryggradsoperation med förväntad slutenvård efter > 3 dagar
- Undertecknat, skriftligt, informerat samtycke från vårdnadshavare och samtycke från patient
Exklusions kriterier.
- Historik av eller känd lever- eller njursjukdom.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Barn med utvecklingsstörning
- Barn som opereras för skolios av muskuloskeletalt ursprung
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: metadon HCl 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg IV metadon HCl
|
Grupp I kommer att få 0,3 mg/kg IV metadon HCl
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: metadon HCl 0,4 mg/kg
0,4 mg/kg IV metadon HCl
|
Grupp II kommer att få 0,4 mg/kg IV metadon HCl.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupp
kontroll inget metadon, standard of care opioider.
|
Kontrollgruppen kommer inte att få metadon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion (morfinekvivalent)
Tidsram: 6 dagar
|
Mått på den totala morfinkonsumtionen
|
6 dagar
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 6 dagar
|
Bedömningar görs under den postoperativa perioden av en utbildad medlem av forskargruppen som är blind för intraoperativ användning av metadon.
Dessa kommer att genomföras varje postoperativ dag fram till utskrivning eller post op dag 6, beroende på vilket som inträffar först.
Smärtans intensitet bedöms med hjälp av den numeriska smärtpoängskalan (0-10) som används av slutenvårdspersonalen och som tidigare validerats.
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för R och S Metadon
Tidsram: 96 timmar
|
Cmax är den maximala (eller maximala) serumkoncentration som ett läkemedel uppnår i ett specificerat utrymme eller testområde på kroppen efter att läkemedlet har administrerats och före administreringen av en andra dos.
|
96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 april 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
21 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201302099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .