Méthadone en anesthésiologie pédiatrique II (MEPAII)
17 janvier 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Méthadone en anesthésie pédiatrique II
Essai contrôlé randomisé à trois bras pour évaluer l'efficacité d'une dose unique de méthadone peropératoire dans la réduction de la douleur postopératoire et de la consommation d'opioïdes chez les adolescents subissant une fusion vertébrale postérieure.
Notre objectif secondaire est de déterminer la pharmacocinétique de la méthadone IV chez les enfants (0,3 et 0,4 mg/kg).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Conception d'escalade de dose randomisée, contrôlée et modifiée.
Les patients reçoivent une surveillance standard pour l'anesthésie et les soins postopératoires.
Les soins chirurgicaux et anesthésiques (sauf pour l'utilisation d'opioïdes) ne sont pas modifiés à des fins d'étude.
Tous les patients sont induits par le propofol et les myorelaxants.
Dans la première cohorte (n = 30 évaluables), les sujets sont randomisés 1: 2 pour un contrôle (opioïde peropératoire standard à la discrétion des anesthésistes) ou du chlorhydrate de méthadone (0,4 mg/kg de poids corporel idéal, IBW).
Dans la deuxième cohorte (n = 30 évaluables), les sujets sont randomisés 1: 2 pour un contrôle (opioïde intra-op standard) ou du chlorhydrate de méthadone (0,3 mg / kg de poids corporel idéal, IBW).
Les sujets des groupes d'étude recevront de la méthadone (bolus IV, après induction de l'anesthésie) comme principal opioïde peropératoire, plutôt que de laisser le choix de l'opioïde peropératoire à l'anesthésiste.
Les douleurs paroxystiques peropératoires seront traitées à la discrétion de l'anesthésiste avec du fentanyl.
Dans les groupes témoins, l'administration peropératoire d'opioïdes sera laissée à la discrétion des anesthésistes.
Une analgésie contrôlée par le patient telle que prescrite par l'équipe clinique, utilisant de l'hydromorphone ou de la morphine, sera utilisée pour traiter le soulagement de la douleur postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration.
- Âge 11-18 ans
- Subissant une anesthésie générale et une chirurgie rachidienne postérieure idiopathique avec hospitalisation postopératoire prévue > 3 jours
- Consentement éclairé, écrit et signé des tuteurs légaux et consentement du patient
Critère d'exclusion.
- Antécédents ou maladie connue du foie ou des reins.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Enfants avec un retard de développement
- Enfants opérés d'une scoliose d'origine musculo-squelettique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: chlorhydrate de méthadone 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg de chlorhydrate de méthadone IV
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Le groupe I recevra 0,3 mg/kg de chlorhydrate de méthadone IV
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: chlorhydrate de méthadone 0,4 mg/kg
0,4 mg/kg de chlorhydrate de méthadone IV
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Le groupe II recevra 0,4 mg/kg de chlorhydrate de méthadone IV.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
contrôler pas de méthadone, opioïdes standard de soins.
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Le groupe témoin ne recevra pas de méthadone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale d'opioïdes (équivalent morphine)
Délai: 6 jours
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Mesure de la consommation globale de morphine
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6 jours
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Scores de douleur
Délai: 6 jours
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Les évaluations sont faites dans la période postopératoire par un membre formé de l'équipe de recherche qui ne connaît pas l'utilisation peropératoire de méthadone.
Celles-ci seront effectuées chaque jour postopératoire jusqu'à la sortie ou le jour postopératoire 6, selon la première éventualité.
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle numérique de score de douleur (0-10) utilisée par le personnel infirmier en hospitalisation et préalablement validée.
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax de R et S Méthadone
Délai: 96 heures
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Cmax est la concentration sérique maximale (ou maximale) qu'un médicament atteint dans un compartiment ou une zone d'essai spécifique du corps après l'administration du médicament et avant l'administration d'une deuxième dose.
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96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
21 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201302099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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