Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metadon i pædiatrisk anæstesiologi II (MEPAII)

17. januar 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

Metadon i pædiatrisk anæstesi II

Tre-arms randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en enkelt dosis intraoperativ metadon til at reducere postoperativ smerte og opioidforbrug hos unge, der gennemgår posterior spinal fusion. Vores sekundære mål er at bestemme farmakokinetikken af ​​IV metadon hos børn (0,3 og 0,4 mg/kg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, kontrolleret, modificeret dosis-eskaleringsdesign. Patienter modtager standardovervågning for anæstesi og postoperativ behandling. Kirurgisk og anæstesi (bortset fra opioidbrug) pleje ændres ikke til undersøgelsesformål. Alle patienter induceres af propofol og muskelafslappende midler. I den første kohorte (n=30 evaluerbare) randomiseres forsøgspersonerne 1:2 til enten kontrol (standard intraopioid efter anæstesiologernes skøn) eller metadon HCl (0,4 mg/kg ideel kropsvægt, IBW). I den anden kohorte (n=30 evaluerbare) randomiseres forsøgspersonerne 1:2 til enten kontrol (standard intraopioid) eller metadon HCl (0,3 mg/kg ideel kropsvægt, IBW). Forsøgspersonerne i undersøgelsesgrupperne vil modtage metadon (IV bolus, efter induktion af anæstesi) som deres primære intraoperative opioid, i stedet for at overlade valget af intraoperativt opioid til anæstesiologen. Intraoperative gennembrudssmerter vil blive behandlet efter anæstesiologens skøn med fentanyl. I kontrolgrupperne vil intraoperativ opioidadministration blive overladt til anæstesiudbydernes skøn. Patientstyret analgesi som foreskrevet af det kliniske team, ved hjælp af hydromorfon eller morfin, vil blive brugt til at behandle postoperativ smertelindring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

  • Alder 11-18 år
  • Gennemgår generel anæstesi og idiopatisk posterior spinalkirurgi med forventet postophold på > 3 dage
  • Underskrevet, skriftlig, informeret samtykke fra værger og samtykke fra patient

Eksklusionskriterier.

  • Anamnese med eller kendt lever- eller nyresygdom.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Børn med udviklingshæmning
  • Børn, der skal opereres for skoliose af muskuloskeletal oprindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: metadon HCl 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg IV metadon HCl
Medicin: 0,3 mg/kg IV metadon HCl
Gruppe I vil modtage 0,3 mg/kg IV metadon HCl
Andre navne:
  • metadon HCl, dolophin
EKSPERIMENTEL: metadon HCl 0,4 mg/kg
0,4 mg/kg IV metadon HCl
Medicin: 0,4 mg/kg IV metadon HCl
Gruppe II vil modtage 0,4 mg/kg IV metadon HCl.
Andre navne:
  • metadon HCl, dolophin
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
kontrol ingen metadon, standard opioider.
Andet: kontrollere ingen metadon
Kontrolgruppen vil ikke modtage metadon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug (morfinækvivalent)
Tidsramme: 6 dage
Mål for det samlede morfinforbrug
6 dage
Smertescore
Tidsramme: 6 dage
Vurderinger foretages i den postoperative periode af et uddannet medlem af forskerholdet, der er blindet for intraoperativ brug af metadon. Disse vil blive udført på hver postoperativ dag indtil udskrivelse eller post op dag 6, alt efter hvad der kommer først. Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af den numeriske smertescore-skala (0-10) anvendt af det indlagte plejepersonale og tidligere valideret .
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for R- og S-metadon
Tidsramme: 96 timer
Cmax er den maksimale (eller maksimale) serumkoncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområde i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administrationen af ​​en anden dosis.
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (SKØN)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201302099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med 0,3 mg/kg IV metadon HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner