Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metadon w anestezjologii dziecięcej II (MEPAII)

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Metadon w znieczuleniu pediatrycznym II

Randomizowane, kontrolowane badanie z trzema ramionami w celu oceny skuteczności pojedynczej dawki śródoperacyjnego metadonu w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów u nastolatków poddawanych tylnej fuzji kręgosłupa. Naszym celem drugorzędnym jest określenie farmakokinetyki dożylnego metadonu u dzieci (0,3 i 0,4 mg/kg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowany, kontrolowany, zmodyfikowany projekt eskalacji dawki. Pacjenci są standardowo monitorowani pod kątem znieczulenia i opieki pooperacyjnej. Opieka chirurgiczna i anestezjologiczna (z wyjątkiem stosowania opioidów) nie jest zmieniana do celów badawczych. Wszyscy pacjenci są indukowani propofolem i lekami zwiotczającymi mięśnie. W pierwszej kohorcie (n=30 możliwych do oceny) pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:2 do grupy kontrolnej (standardowy opioid śródoperacyjny według uznania anestezjologa) lub chlorowodorku metadonu (0,4 mg/kg idealnej masy ciała, IBW). W drugiej kohorcie (n=30 możliwych do oceny) pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:2 do grupy kontrolnej (standardowy opioid śródoperacyjny) lub chlorowodorku metadonu (0,3 mg/kg idealnej masy ciała, IBW). Pacjenci w grupach badawczych będą otrzymywać metadon (bolus dożylny, po indukcji znieczulenia) jako główny opioid śródoperacyjny, zamiast pozostawiać wybór opioidu śródoperacyjnego anestezjologowi. Śródoperacyjny ból przebijający będzie leczony fentanylem według uznania anestezjologa. W grupach kontrolnych śródoperacyjne podawanie opioidów pozostanie w gestii personelu anestezjologicznego. Analgezja kontrolowana przez pacjenta zgodnie z zaleceniami zespołu klinicznego, z użyciem hydromorfonu lub morfiny, zostanie zastosowana w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia.

  • Wiek 11-18 lat
  • W trakcie znieczulenia ogólnego i idiopatycznej operacji tylnego odcinka kręgosłupa z przewidywanym pobytem w szpitalu po zatrzymaniu > 3 dni
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda opiekunów prawnych i zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia.

  • Historia lub znana choroba wątroby lub nerek.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Dzieci z opóźnieniem rozwojowym
  • Dzieci operowane z powodu skolioz pochodzenia narządu ruchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: chlorowodorek metadonu 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg dożylnie chlorowodorek metadonu
Lek: 0,3 mg/kg dożylnie chlorowodorek metadonu
Grupa I otrzyma dożylnie 0,3 mg/kg chlorowodorku metadonu
Inne nazwy:
  • chlorowodorek metadonu, delfin
EKSPERYMENTALNY: chlorowodorek metadonu 0,4 mg/kg
0,4 mg/kg dożylnie chlorowodorek metadonu
Lek: 0,4 mg/kg dożylnie chlorowodorek metadonu
Grupa II otrzyma 0,4 mg/kg dożylnie chlorowodorku metadonu.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek metadonu, delfin
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
kontrola bez metadonu, opioidy będące standardem opieki.
Inny: nie kontroluj metadonu
Grupa kontrolna nie otrzyma metadonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów (ekwiwalent morfiny)
Ramy czasowe: 6 dni
Miara ogólnego spożycia morfiny
6 dni
Oceny bólu
Ramy czasowe: 6 dni
Oceny dokonuje w okresie pooperacyjnym przeszkolony członek zespołu badawczego, nieświadomy śródoperacyjnego stosowania metadonu. Będą one przeprowadzane każdego dnia po operacji, aż do wypisu ze szpitala lub 6. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0-10) stosowanej przez personel pielęgniarski szpitali i uprzednio zatwierdzonej.
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax R i S metadonu
Ramy czasowe: 96 godzin
Cmax to maksymalne (lub szczytowe) stężenie w surowicy, jakie lek osiąga w określonym przedziale lub badanym obszarze ciała po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki.
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201302099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na 0,3 mg/kg dożylnie chlorowodorek metadonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj