Metadoni lastenanestesiologiassa II (MEPAII)
perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Metadoni lasten anestesiassa II
Kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin yhden intraoperatiivisen metadoniannoksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun ja opioidien kulutuksen vähentämisessä nuorilla, joilla on posteriorinen selkäydinfuusio.
Toissijainen tavoitteemme on määrittää laskimonsisäisen metadonin farmakokinetiikka lapsilla (0,3 ja 0,4 mg/kg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kontrolloitu, muokattu annos-eskalointisuunnittelu.
Potilaat saavat tavanomaista seurantaa anestesian ja leikkauksen jälkeisen hoidon osalta.
Kirurgista ja anestesiaa (paitsi opioidien käyttöä) ei muuteta opiskelutarkoituksiin.
Kaikki potilaat indusoidaan propofolilla ja lihasrelaksantilla.
Ensimmäisessä kohortissa (n = 30 arvioitavissa olevaa) koehenkilöt satunnaistetaan 1:2 joko kontrolliin (anestesiologien harkinnan mukaan tavallinen intraop-opioidi) tai metadoni-HCl:iin (0,4 mg/kg ihanteellinen ruumiinpaino, IBW).
Toisessa kohortissa (n = 30 arvioitavissa) koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:2 joko kontrolliin (tavallinen intraop-opioidi) tai metadoni-HCl:iin (0,3 mg/kg ihanteellinen ruumiinpaino, IBW).
Tutkimusryhmien koehenkilöt saavat metadonia (iv-bolus, anestesian induktion jälkeen) ensisijaisena intraoperatiivisena opioidina sen sijaan, että jättäisivät intraoperatiivisen opioidin valinnan anestesiologille.
Leikkauksen sisäinen läpilyöntikipu hoidetaan anestesialääkärin harkinnan mukaan fentanyylillä.
Kontrolliryhmissä intraoperatiivinen opioidien antaminen jätetään anestesian tarjoajien harkinnan varaan.
Leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen käytetään potilaan kontrolloimaa kivunlievitystä kliinisen tiimin määräämällä tavalla, jossa käytetään hydromorfonia tai morfiinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit.
- Ikä 11-18 vuotta
- Yleisanestesia ja idiopaattinen takaselkäydinleikkaus ja odotettavissa oleva sairaalahoito leikkauksen jälkeen yli 3 päivää
- Allekirjoitettu, kirjallinen, tietoinen suostumus laillisilta huoltajilta ja potilaan suostumus
Poissulkemiskriteerit.
- Aiempi tai tiedossa oleva maksa- tai munuaissairaus.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Lapset, joilla on kehityshäiriö
- Lapset, joille leikataan tuki- ja liikuntaelimistön skolioosin vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: metadoni-HCl 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg IV metadoni HCl
|
Ryhmä I saa 0,3 mg/kg IV metadoni-HCl:a
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: metadoni-HCl 0,4 mg/kg
0,4 mg/kg IV metadoni HCl
|
Ryhmä II saa 0,4 mg/kg IV metadoni-HCl:a.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
valvoa ei metadonia, standardi hoito opioidit.
|
Vertailuryhmä ei saa metadonia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus (morfiiniekvivalentti)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Morfiinin kokonaiskulutuksen mitta
|
6 päivää
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana arvioinnit tekee koulutettu tutkimusryhmän jäsen, joka on sokeutunut metadonin intraoperatiiviseen käyttöön.
Nämä suoritetaan jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä kotiuttamiseen saakka tai 6. leikkauksen jälkeiseen päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kivun intensiteetti arvioidaan käyttämällä laitoshoitohenkilökunnan käyttämää ja aiemmin validoitua numeerista kipupistemäärää (0-10).
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R- ja S-metadonin Cmax
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Cmax on suurin (tai huippu) seerumipitoisuus, jonka lääke saavuttaa tietyssä kehon osastossa tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
|
96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201302099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .