導入対期待管理のランダム化試験 (ARRIVE)
2019年2月19日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center
有害な結果を防ぐための 39 週での未経産女性の誘導：ランダム化比較試験
待機的管理と比較して、妊娠 39 週での選択的分娩誘発が転帰を改善するかどうかを評価する無作為化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
妊娠 39 週を超えると有害事象のリスクが増加することが報告されていることを考えると、39 週での計画的な選択的導入の方針により、乳児と母親の転帰が改善される可能性があるという仮説が立てられています。
経産患者、特に子宮頸部が良好な患者の場合、帝王切開のリスクが低いことを考えると、39 週での待機的導入を正当化するのはおそらく簡単です。
しかし、未経産患者については、主に遡及的観察研究から得られた現在の証拠では、明確な推奨は認められていません。
それにもかかわらず、妊娠 39 週での選択的分娩誘発の割合が増加する傾向が報告されており、報告されていることを考えると、他の人が 41 週前のルーチンの選択的誘発に対して注意を払っているにもかかわらず、開業医はこの妊娠期間で選択的誘発をより一般的に使用していることを示しています。帝王切開のリスクが高まります。
最終的に、39 週での未産児の分娩誘発が新生児および母体のアウトカムを改善するかどうかを十分に理解するには、ランダム化比較試験が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama - Birmingham
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5317
- Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University-St. Luke's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Brown University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas - Galveston
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 未経産 - 20 週を超える以前の妊娠はありません
- シングルトン妊娠。 自然発生的または治療的に単胎に減少した双子の妊娠は、妊娠期間が予測される 14 週より前に減少が発生しない限り、適格ではありません。
- -臨床情報と最も早い超音波の評価に基づいて、38週0日から38週6日までの無作為化時の妊娠期間。
除外基準:
- -最初の超音波検査の日付でのプロジェクトの妊娠期間は> 20週6日です
- 40 週 5 日前の分娩誘発の計画
- 帝王切開または労働禁忌の計画
- ブリーチプレゼンテーション
- 分娩の徴候（子宮頸部の変化を伴う定期的な痛みを伴う収縮）
- 胎児死亡または既知の重大な胎児異常
- 現在の妊娠中のヘパリンまたは低分子量ヘパリン
- 前置胎盤、癒着体、前置血管
- 血まみれのショーよりも活発な膣出血
- 破れた膜
- 現在の妊娠中のセルクラージュ
- AFI < 5 または MVP < 2 として定義される既知の羊水過少症
- EFW < 10 パーセンタイルとして定義される胎児の発育制限
- -変更された配達計画による既知のHIV陽性
- 有害な妊娠結果のリスクの増加に関連する主要な母体の医学的疾患（例えば、真性糖尿病、狼瘡、高血圧性疾患、心疾患、腎不全）
- 血液製剤の拒否
- 分娩時の分娩管理または周産期の罹患率または死亡率に影響を与える別の介入研究への参加
- Network以外のサイトで配信予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：期待される管理
少なくとも 40 週 5 日までの待機的管理 (医学的適応が生じない限り)。
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他の：労働の選択的誘導
39 週 0 日から 39 週 4 日までの選択的分娩誘発
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分娩誘発に無作為に割り付けられた女性は、39 週 0 日から 39 週 4 日でオキシトシンを介した誘発を受けます。
好ましくない子宮頸部（修正されたビショップスコア<5）を持つ人は、禁忌が生じない限り、オキシトシン刺激と組み合わせて、またはその後に続いて、最初に子宮頸部成熟（患者の医師の裁量に任された方法）を受けます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の新生児罹患率と周産期死亡率の複合
時間枠：生後72時間以内の分娩
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次のいずれかが含まれます。
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生後72時間以内の分娩
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周産期死亡（主要転帰の構成要素）
時間枠：出産前の妊娠期間から退院まで
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周産期死亡には、分娩前の死産、分娩中の死産、および新生児の死亡が含まれます。
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出産前の妊娠期間から退院まで
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呼吸補助を必要とする参加乳児の数（主要アウトカムの構成要素）
時間枠：排出による配達
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呼吸サポートには、人工呼吸器、持続的気道陽圧または高流量鼻カニューレ、および心肺蘇生が含まれます。
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排出による配達
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5分でアプガースコアが3以下の乳児の数（主要アウトカムの構成要素）
時間枠：生後5分までの分娩
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Apgar スコアは、1 ～ 10 の合計スコアに基づいています。
スコアが高いほど、出産後の赤ちゃんの状態は良好です。
7、8、または 9 のスコアは正常であり、新生児が健康であることを示します。
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生後5分までの分娩
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新生児低酸素性虚血性脳症の乳児数（主要アウトカムの構成要素）
時間枠：排出による配達
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排出による配達
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新生児発作を起こした乳児の数（一次転帰の構成要素）
時間枠：排出による配達
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排出による配達
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新生児感染症の乳児の数（主要アウトカムの構成要素）
時間枠：排出による配達
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新生児感染症には、確認された敗血症および/または確認された肺炎が含まれます
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排出による配達
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胎便吸引症候群の乳児数（主要アウトカムの構成要素）
時間枠：排出による配達
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排出による配達
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出生時の外傷を負った乳児の数 (一次転帰の構成要素)
時間枠：配信プロセス中
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出産時の外傷には、鎖骨、頭蓋骨、またはその他の骨折が含まれます。腕神経叢麻痺、顔面神経麻痺、網膜出血または声帯麻痺
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配信プロセス中
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頭蓋内出血または亀頭下出血のある乳児の数（主要アウトカムの構成要素）
時間枠：放電による配達
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頭蓋内出血または亀頭下出血には、グレード III または IV の脳室内出血、硬膜下血腫、くも膜下血腫、および亀頭下血腫が含まれます。
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放電による配達
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昇圧剤のサポートを必要とする低血圧（主要転帰の構成要素）
時間枠：排出による配達
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排出による配達
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開の参加者数
時間枠：配達
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配達
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帝王切開分娩時に子宮切開伸展を行った参加者の数
時間枠：配達
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J形またはT形を含む帝王切開での切開延長;または頸部外傷
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配達
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経膣分娩を受けた参加者
時間枠：配達
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配達
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絨毛膜羊膜炎を患った参加者の数
時間枠：ランダム化から配送までいつでも
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分娩前の臨床診断として定義される絨毛膜羊膜炎
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ランダム化から配送までいつでも
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3度または4度の会陰裂傷のある参加者の数
時間枠：配達
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配達
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妊産婦死亡数
時間枠：無作為化から退院まで
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無作為化から退院までの任意の時点での母体の死亡。
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無作為化から退院まで
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集中治療室（ICU）に入院した参加者の数
時間枠：退院による分娩
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参加者の集中治療室 (ICU) への入院
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退院による分娩
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妊娠高血圧症候群を経験している参加者の数
時間枠：退院までの無作為化
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退院までの無作為化
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分娩後出血のある参加者の数
時間枠：退院による分娩
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次のいずれかとして定義されます。
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退院による分娩
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労働仲介スケールスコア
時間枠：産後6時間～産後8週間
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労働仲介尺度のスコアは 29 から 203 の範囲であり、スコアが高いほど出産時のコントロールがより優れていることを示します。これには、自然分娩、自然に始まったがその後増強された分娩、または誘発分娩を行った女性が含まれます。
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産後6時間～産後8週間
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陣痛スコア
時間枠：陣痛および分娩中
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分娩痛は 10 ポイントのリッカート尺度に従って採点され、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。これには、自然分娩、自然に始まったがその後増強された分娩、または誘発分娩を行った女性が含まれます。
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陣痛および分娩中
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母体の産後感染症の参加者数
時間枠：排出による配達
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次のいずれかとして定義されます。
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排出による配達
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静脈血栓塞栓症の参加者数
時間枠：排出による配達
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母体の深部静脈血栓症または肺塞栓症
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排出による配達
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帝王切開の適応がある参加者の数
時間枠：労働と配達
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難産、安心できない胎児の状態、またはその他の兆候を含む帝王切開の兆候がある参加者の数
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労働と配達
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呼吸補助の持続時間
時間枠：退院による分娩
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人工呼吸器、CPAP、高流量鼻カニューレ (HFNC) を含む
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退院による分娩
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頭血腫の乳児数
時間枠：退院による分娩
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退院による分娩
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肩難産
時間枠：配達
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配達
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血液製剤または血液の輸血を受けた乳児の数
時間枠：退院による分娩
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退院による分娩
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高ビリルビン血症の乳児の数
時間枠：排出による配達
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光線療法または交換輸血を必要とする高ビリルビン血症
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排出による配達
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新生児低血糖症の乳児の数
時間枠：排出による配達
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-グルコース<35 mg / dlで、IV療法が必要
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排出による配達
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NICUまたは中間ケアに入院した乳児の数
時間枠：退院による分娩
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集中治療室（NICU）または中間治療室に入院した乳児の数
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退院による分娩
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労働および配達単位の時間数
時間枠：L&Dへの入場からL&Dからの退院までの時間
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分娩単位での滞在期間の中央値
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L&Dへの入場からL&Dからの退院までの時間
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母親の産後の入院期間
時間枠：退院による分娩
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退院による分娩
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新生児の入院期間
時間枠：退院による分娩
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退院による分娩
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手術による経膣分娩の適応がある参加者の数
時間枠：労働と配達
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難産、安心できない胎児の状態、およびその他の適応症を含む、手術による経膣分娩の適応症を持つ参加者の数
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労働と配達
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産後4～8週の参加者数と授乳状況
時間枠：お届け後4～8週間
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母乳育児の状態には、母乳育児、母乳育児と人工乳育児、または人工乳育児が含まれます
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お届け後4～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Menachem Miodovnik, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- スタディチェア：William Grobman, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Costantine MM, Sandoval GJ, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Association of Body Mass Index With the Use of Health Care Resources in Low-Risk Nulliparous Pregnancies After 39 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2022 May 1;139(5):866-876. doi: 10.1097/AOG.0000000000004753. Epub 2022 Apr 5.
- Silver RM, Rice MM, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Customized Probability of Vaginal Delivery With Induction of Labor and Expectant Management in Nulliparous Women at 39 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):698-705. doi: 10.1097/AOG.0000000000004046.
- Mallett G, Hill K, de Voest J, Bousleiman SZ, Allard D, Harris S, Salazar A, Clark K, Ortiz F, Bartholomew A, Dalton W, Craig J, Bickus M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Characteristics Associated With Consent and Reasons for Declining in a Randomized Trial in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):731-737. doi: 10.1097/AOG.0000000000003998.
- El-Sayed YY, Rice MM, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Elective Labor Induction at 39 Weeks of Gestation Compared With Expectant Management: Factors Associated With Adverse Outcomes in Low-Risk Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):692-697. doi: 10.1097/AOG.0000000000004055.
- Dude A, Fette LM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Maternal Sense of Control During Childbirth and Infant Feeding Method. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):583-590. doi: 10.1097/AOG.0000000000003697.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HD36801-ARRIVE
- U10HD036801 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD087230 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD027869 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040500 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD034208 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD027915 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040485 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD053097 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040544 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040545 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040560 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040512 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD087192 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD068282 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD068258 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD068268 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD034116 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データセットは、主な分析の完了と公開後に、NIH のポリシーに従って共有されます。
データセットのリクエストは、mfmudatasets@bsc.gwu.edu に送信できます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。