Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med induktion versus forventningsfuld ledelse (ARRIVE)

19. februar 2019 opdateret af: The George Washington University Biostatistics Center

Induktion hos nulliparøse kvinder ved 39 uger for at forhindre uønskede resultater: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret klinisk forsøg for at vurdere, om elektiv induktion af fødsel ved 39 ugers graviditet sammenlignet med forventet behandling vil forbedre resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den rapporterede øgede risiko for uønskede hændelser i graviditeter, der strækker sig ud over 39 uger, er det blevet antaget, at en politik med planlagt elektiv induktion ved 39 uger kunne forbedre resultaterne for spædbarnet og moderen. For multiparøse patienter, især dem med en gunstig livmoderhals, er det måske let at retfærdiggøre en elektiv induktion ved 39 uger givet den lave risiko for kejsersnit. Imidlertid tillader den nuværende evidens, der hovedsageligt stammer fra retrospektive observationsstudier, ikke en klar anbefaling for patienter med nullidelse. Ikke desto mindre er der rapporteret en tendens til en øget hastighed af elektiv fødselsinduktion i graviditeter ved 39 uger, hvilket indikerer, at praktiserende læger mere almindeligt bruger elektiv induktion i denne svangerskabsalder, selvom andre advarer mod rutinemæssig elektiv induktion før 41 uger givet den rapporterede øget risiko for kejsersnit. I sidste ende er et randomiseret kontrolleret forsøg nødvendigt for tilfredsstillende at forstå, om elektiv induktion af fødsel af nulliparas ved 39 uger forbedrer neonatale og maternelle resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nulliparous - ingen tidligere graviditet ud over 20 uger
  2. Singleton drægtighed. Tvillinggraviditet reduceret til singleton, enten spontant eller terapeutisk, er ikke berettiget, medmindre reduktionen er sket før 14 ugers projektgestationsalder.
  3. Gestationsalder ved randomisering mellem 38 uger 0 dage og 38 uger 6 dage inklusive baseret på klinisk information og evaluering af den tidligste ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Projekt gestationsalder på datoen for første ultralyd er > 20 uger 6 dage
  2. Plan for induktion af veer før 40 uger 5 dage
  3. Planlæg for kejsersnit eller kontraindikation til fødslen
  4. Sæde præsentation
  5. Tegn på veer (regelmæssige smertefulde sammentrækninger med cervikal forandring)
  6. Fosterdød eller kendt større føtal anomali
  7. Heparin eller lavmolekylært heparin under den aktuelle graviditet
  8. Placenta previa, accreta, vasa previa
  9. Aktiv vaginal blødning større end blodig show
  10. Sprængte membraner
  11. Cerclage i nuværende graviditet
  12. Kendte oligohydramnios, defineret som AFI < 5 eller MVP < 2
  13. Fostervækstbegrænsning, defineret som EFW < 10. percentil
  14. Kendt HIV-positivitet på grund af ændret leveringsplan
  15. Større medicinsk sygdom hos moderen forbundet med øget risiko for uønskede graviditetsudfald (for eksempel enhver diabetes mellitus, lupus, enhver hypertensiv lidelse, hjertesygdom, nyreinsufficiens)
  16. Afvisning af blodprodukter
  17. Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker håndteringen af ​​fødslen ved fødslen eller perinatal morbiditet eller dødelighed
  18. Levering planlagt andetsteds på et ikke-netværkssted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Forventningsfuld ledelse
Forventet behandling (medmindre en medicinsk indikation opstår) indtil mindst 40 uger 5 dage.
ANDET: Valgfri induktion af arbejdskraft
Elektiv induktion af veer mellem 39 uger 0 dage og 39 uger 4 dage
Procedure: Valgfri induktion af arbejdskraft
Kvinder randomiseret til induktion af fødsel vil gennemgå induktion via oxytocin efter 39 uger 0 dage til 39 uger 4 dage. Dem med en ugunstig cervix (modificeret Bishop-score < 5) vil først gennemgå cervikal modning (metode overladt til patientens læges skøn) i forbindelse med eller efterfulgt af oxytocin-stimulering, medmindre en kontraindikation opstår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af alvorlig neonatal morbiditet og perinatal mortalitet
Tidsramme: levering indtil 72 timer efter fødslen

Inkluderer en af:

  • Perinatal død
  • Behov for åndedrætsstøtte inden for 72 timer efter fødslen
  • Apgar-score på 3 eller mindre efter 5 minutter
  • Hypoksisk-iskæmisk encefalopati
  • Anfald
  • Infektion (bekræftet sepsis eller lungebetændelse)
  • Meconium aspirationssystem
  • Fødselstraumer (knoglebrud, neurologisk skade eller nethindeblødning)
  • Intrakraniel eller subaleal blødning
  • Hypotension, der kræver vasopressorstøtte
levering indtil 72 timer efter fødslen
Perinatal død (komponent af primært resultat)
Tidsramme: graviditet før fødslen gennem hospitalsudskrivning
Perinatal død omfatter dødfødsel før fødsel, dødfødsel intrapartum og neonatal død
graviditet før fødslen gennem hospitalsudskrivning
Antal deltagerspædbørn, der har brug for respiratorisk støtte (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering gennem udskrivning
Åndedrætsstøtte omfatter mekanisk ventilation, kontinuerligt positivt luftvejstryk eller højflow næsekanyle og kardiorespiratorisk genoplivning
Levering gennem udskrivning
Antal spædbørn med Apgar-score ≤3 efter 5 minutter (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering indtil 5 minutter efter fødslen
Apgar-score er baseret på en samlet score på 1 til 10. Jo højere score, jo bedre har barnet det efter fødslen. En score på 7, 8 eller 9 er normalt og er et tegn på, at den nyfødte er ved godt helbred.
Levering indtil 5 minutter efter fødslen
Antal spædbørn med neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati (komponent af primært resultat)
Tidsramme: levering ved udskrivelse
levering ved udskrivelse
Antal spædbørn med neonatale anfald (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering gennem udskrivning
Levering gennem udskrivning
Antal spædbørn med neonatal infektion (komponent af primært resultat)
Tidsramme: levering ved udskrivelse
Neonatal infektion omfatter bekræftet sepsis og/eller bekræftet lungebetændelse
levering ved udskrivelse
Antal spædbørn med Meconium Aspiration Syndrome (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering gennem udskrivning
Levering gennem udskrivning
Antal spædbørn med fødselstraumer (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Under leveringsprocessen
Fødselstraumer omfatter clavicular, kranie eller anden fraktur; plexus brachialis parese, facialis nerve parese, retinal blødning eller stemmebåndslammelse
Under leveringsprocessen
Antal spædbørn med intrakraniel eller subgaleal blødning (komponent af primært resultat)
Tidsramme: levering gennem udledning
Intrakraniel eller subgaleal blødning omfatter intraventrikulær blødning grad III eller IV, subduralt hæmatom, subaraknoidalt hæmatom og subgalealt hæmatom
levering gennem udledning
Hypotension, der kræver vasopressorstøtte (komponent af primært resultat)
Tidsramme: levering ved udskrivelse
levering ved udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kejsersnit
Tidsramme: levering
levering
Antal deltagere, der havde livmoderinscisionsforlængelse ved kejsersnit
Tidsramme: levering
Incisional forlængelse ved kejsersnit, herunder J-form eller T-form; eller cervikale traumer
levering
Deltagere, der havde operativ vaginal levering
Tidsramme: levering
levering
Antal deltagere, der havde chorioamnionitis
Tidsramme: til enhver tid fra randomisering til levering
Chorioamnionitis, defineret som en klinisk diagnose før fødslen
til enhver tid fra randomisering til levering
Antal deltagere med tredje eller fjerde grads perineal laceration
Tidsramme: levering
levering
Antal mødredødsfald
Tidsramme: fra randomisering til hospitalsudskrivning
Mors død på et hvilket som helst tidspunkt mellem randomisering og hospitalsudskrivning.
fra randomisering til hospitalsudskrivning
Antal deltagere indlagt på intensivafdeling (ICU)
Tidsramme: levering gennem hospitalsudskrivning
Indlæggelse af deltageren på intensivafdelingen (ICU)
levering gennem hospitalsudskrivning
Antal deltagere, der oplever hypertensiv graviditetssygdom
Tidsramme: Randomisering til hospitalsudskrivning
Randomisering til hospitalsudskrivning
Antal deltagere med postpartum blødning
Tidsramme: levering gennem hospitalsudskrivning

defineret som et af følgende:

  • Transfusion
  • Ikke-elektiv hysterektomi
  • Brug af to eller flere andre uterotonika end oxytocin
  • Andre kirurgiske indgreb, såsom uteruskompressionssuturer, livmoderarterieligation, embolisering, hypogastrisk ligering eller ballontamponade
  • Curettage
levering gennem hospitalsudskrivning
Labor Agentry Scale Scores
Tidsramme: Mellem 6 timer efter levering og 8 uger efter levering
Scorer på Labor Agentry Scale varierer fra 29 til 203, med højere score, der indikerer større opfattet kontrol under fødslen; inkluderet er kvinder, der havde spontan fødsel, fødsel, der startede spontant, men derefter blev forstærket, eller induceret fødsel.
Mellem 6 timer efter levering og 8 uger efter levering
Resultat af fødselssmerte
Tidsramme: Under fødsel og fødsel
Fødselssmerter blev scoret efter en 10-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større smerte; inkluderet er kvinder, der havde spontan fødsel, fødsel, der startede spontant, men derefter blev forstærket, eller induceret fødsel.
Under fødsel og fødsel
Antal deltagere med moderens postpartum infektion
Tidsramme: levering ved udskrivelse

Defineret som en af ​​følgende:

  • Klinisk diagnose af endometritis
  • Sår genåbnet af hæmatom, serom, infektion eller andre årsager
  • Cellulitis, der kræver antibiotika
  • Lungebetændelse
  • Pyelonefritis
  • Bakteriæmi - ukendt kilde
  • Septisk bækkentrombose
levering ved udskrivelse
Antal deltagere med venøs tromboembolisme
Tidsramme: levering ved udskrivelse
Moderens dyb venetrombose eller lungeemboli
levering ved udskrivelse
Antal deltagere med indikationer for kejsersnit
Tidsramme: Arbejdskraft og levering
Antal deltagere med indikationer for kejsersnit, herunder dystoki, ikke betryggende fosterstatus eller anden indikation
Arbejdskraft og levering
Varighed af respiratorisk støtte
Tidsramme: levering gennem hospitalsudskrivning
inklusive ventilator, CPAP, high-flow næsekanyle (HFNC)
levering gennem hospitalsudskrivning
Antal spædbørn med cephalohematom
Tidsramme: levering gennem hospitalsudskrivning
levering gennem hospitalsudskrivning
Skulderdystoci
Tidsramme: levering
levering
Antal spædbørn, der havde transfusion af blodprodukter eller blod
Tidsramme: levering gennem hospitalsudskrivning
levering gennem hospitalsudskrivning
Antal spædbørn med hyperbilirubinæmi
Tidsramme: levering ved udskrivelse
Hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi eller udvekslingstransfusion
levering ved udskrivelse
Antal spædbørn med neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: levering ved udskrivelse
glukose < 35 mg/dl og kræver IV-behandling
levering ved udskrivelse
Antal spædbørn indlagt på NICU eller mellempleje
Tidsramme: levering gennem hospitalsudskrivning
Antal spædbørn indlagt på intensivafdeling (NICU) eller mellemliggende afdeling
levering gennem hospitalsudskrivning
Antal timer på arbejds- og leveringsenheden
Tidsramme: Timer fra indlæggelse til L&D til udskrivelse fra L&D
Median varighed af ophold i fødsel og fødselsenhed
Timer fra indlæggelse til L&D til udskrivelse fra L&D
Moderens postpartum Længde af hospitalsophold
Tidsramme: levering gennem hospitalsudskrivning
levering gennem hospitalsudskrivning
Neonatal varighed af hospitalsophold
Tidsramme: levering gennem hospitalsudskrivning
levering gennem hospitalsudskrivning
Antal deltagere med indikationer for operativ vaginal levering
Tidsramme: Arbejdskraft og levering
Antal deltagere med indikationer for operativ vaginal fødsel inklusive dystoki, ikke-betryggende fosterstatus og andre indikationer
Arbejdskraft og levering
Antal deltagere og ammestatus 4-8 uger efter levering
Tidsramme: 4-8 uger efter levering
Amningsstatus inkluderer amning, amning og modermælkserstatning eller modermælkserstatning
4-8 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studieleder: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studiestol: William Grobman, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (SKØN)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD36801-ARRIVE
  • U10HD036801 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD087230 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027869 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040500 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD034208 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD053097 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040560 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD087192 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD068282 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD068258 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD068268 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD034116 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil blive delt efter NIH-politik efter færdiggørelsen og offentliggørelsen af ​​hovedanalyserne. Anmodninger om datasæt kan sendes til mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejde og levering

Kliniske forsøg med Valgfri induktion af arbejdskraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner