Un essai randomisé de l'induction par rapport à la gestion des expectatives (ARRIVE)
19 février 2019 mis à jour par: The George Washington University Biostatistics Center
Induction chez les femmes nullipares à 39 semaines pour prévenir les effets indésirables : un essai contrôlé randomisé
Un essai clinique randomisé pour évaluer si l'induction élective du travail à 39 semaines de gestation par rapport à la prise en charge en attente améliorera les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu des risques accrus signalés d'événements indésirables dans les grossesses se prolongeant au-delà de 39 semaines, on a émis l'hypothèse qu'une politique d'induction élective planifiée à 39 semaines pourrait améliorer les résultats pour le nourrisson et la mère.
Pour les patientes multipares, en particulier celles dont le col est favorable, il est peut-être aisé de justifier une induction élective à 39 semaines compte tenu du faible risque de césarienne.
Cependant, pour les patientes nullipares, les preuves actuelles, issues principalement d'études observationnelles rétrospectives, ne permettent pas de formuler une recommandation claire.
Néanmoins, une tendance à l'augmentation du taux de déclenchement électif du travail dans les grossesses à 39 semaines a été signalée, ce qui indique que les praticiens utilisent plus fréquemment le déclenchement électif à cet âge gestationnel, même si d'autres mettent en garde contre le déclenchement électif de routine avant 41 semaines compte tenu des effets rapportés. risque accru d'accouchement par césarienne.
En fin de compte, un essai contrôlé randomisé est nécessaire pour comprendre de manière satisfaisante si le déclenchement électif du travail des nullipares à 39 semaines améliore les résultats néonataux et maternels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama - Birmingham
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5317
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University-St. Luke's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Brown University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas - Galveston
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Nullipare - aucune grossesse antérieure au-delà de 20 semaines
- Gestation unique. La gestation gémellaire réduite en singleton, spontanément ou thérapeutiquement, n'est pas éligible à moins que la réduction n'ait eu lieu avant l'âge gestationnel projeté de 14 semaines.
- Âge gestationnel lors de la randomisation entre 38 semaines 0 jours et 38 semaines 6 jours inclus sur la base des informations cliniques et de l'évaluation de la première échographie.
Critère d'exclusion:
- L'âge gestationnel projeté à la date de la première échographie est > 20 semaines 6 jours
- Planifier le déclenchement du travail avant 40 semaines 5 jours
- Prévoir une césarienne ou une contre-indication au travail
- Présentation par le siège
- Signes de travail (contractions douloureuses régulières avec changement cervical)
- Mort fœtale ou anomalie fœtale majeure connue
- Héparine ou héparine de bas poids moléculaire pendant la grossesse en cours
- Placenta praevia, accreta, vasa praevia
- Saignement vaginal actif supérieur au spectacle sanglant
- Membranes rompues
- Cerclage pendant la grossesse en cours
- Oligohydramnios connu, défini comme AFI < 5 ou MVP < 2
- Restriction de croissance fœtale, définie comme EFW < 10e centile
- Positivité connue pour le VIH en raison d'un plan d'accouchement modifié
- Maladie maternelle majeure associée à un risque accru d'issue défavorable de la grossesse (par exemple, tout diabète sucré, lupus, tout trouble hypertensif, maladie cardiaque, insuffisance rénale)
- Refus de produits sanguins
- Participation à une autre étude interventionnelle qui influence la gestion du travail à l'accouchement ou la morbidité ou la mortalité périnatale
- Livraison prévue ailleurs sur un site hors Réseau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Gestion des expectatives
Prise en charge expectative (sauf indication médicale) jusqu'à au moins 40 semaines 5 jours.
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AUTRE: Induction élective du travail
Déclenchement électif du travail entre 39 semaines 0 jours et 39 semaines 4 jours
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Les femmes randomisées pour l'induction du travail subiront une induction via l'ocytocine à 39 semaines 0 jours à 39 semaines 4 jours.
Celles dont le col est défavorable (score de Bishop modifié < 5) subiront d'abord une maturation cervicale (méthode laissée à l'appréciation du médecin de la patiente) associée ou suivie d'une stimulation à l'ocytocine sauf contre-indication.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé de morbidité néonatale sévère et de mortalité périnatale
Délai: accouchement jusqu'à 72 heures après la naissance
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Comprend l'un des éléments suivants :
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accouchement jusqu'à 72 heures après la naissance
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Décès périnatal (composante du critère de jugement principal)
Délai: période de grossesse antepartum jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Les décès périnatals comprennent les mortinaissances antepartum, les mortinaissances intrapartum et les décès néonatals
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période de grossesse antepartum jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Nombre de nourrissons participants nécessitant une assistance respiratoire (composante du critère de jugement principal)
Délai: Livraison par décharge
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L'assistance respiratoire comprend la ventilation mécanique, la pression positive continue ou la canule nasale à haut débit et la réanimation cardiorespiratoire
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Livraison par décharge
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Nombre de nourrissons avec un score d'Apgar ≤ 3 à 5 minutes (composante du critère de jugement principal)
Délai: Accouchement jusqu'à 5 minutes après la naissance
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Le score d'Apgar est basé sur un score total de 1 à 10.
Plus le score est élevé, mieux le bébé se porte après la naissance.
Un score de 7, 8 ou 9 est normal et indique que le nouveau-né est en bonne santé.
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Accouchement jusqu'à 5 minutes après la naissance
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Nombre de nourrissons atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale (composante du critère de jugement principal)
Délai: livraison par décharge
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livraison par décharge
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Nombre de nourrissons présentant des convulsions néonatales (composante du critère de jugement principal)
Délai: Livraison par décharge
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Livraison par décharge
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Nombre de nourrissons atteints d'une infection néonatale (composante du critère de jugement principal)
Délai: livraison par décharge
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L'infection néonatale comprend une septicémie confirmée et/ou une pneumonie confirmée
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livraison par décharge
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Nombre de nourrissons atteints du syndrome d'aspiration méconiale (composante du critère de jugement principal)
Délai: Livraison par décharge
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Livraison par décharge
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Nombre de nourrissons ayant subi un traumatisme à la naissance (composante du critère de jugement principal)
Délai: Pendant le processus de livraison
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Les traumatismes à la naissance comprennent les fractures claviculaires, crâniennes ou autres; paralysie du plexus brachial, paralysie du nerf facial, hémorragie rétinienne ou paralysie des cordes vocales
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Pendant le processus de livraison
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Nombre de nourrissons présentant une hémorragie intracrânienne ou sous-galéale (composante du critère de jugement principal)
Délai: livraison par décharge
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L'hémorragie intracrânienne ou sous-galéale comprend les hémorragies intraventriculaires de grade III ou IV, l'hématome sous-dural, l'hématome sous-arachnoïdien et l'hématome sous-galéal
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livraison par décharge
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Hypotension nécessitant un soutien vasopresseur (composante du critère de jugement principal)
Délai: livraison par décharge
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livraison par décharge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec accouchement par césarienne
Délai: livraison
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livraison
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Nombre de participants ayant eu une extension incisionnelle utérine lors d'une césarienne
Délai: livraison
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Extensions incisionnelles à la césarienne, y compris en forme de J ou en forme de T ; ou traumatismes cervicaux
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livraison
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Participants qui ont eu un accouchement vaginal opératoire
Délai: livraison
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livraison
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Nombre de participants ayant eu une chorioamniotite
Délai: à tout moment de la randomisation à la livraison
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Chorioamniotite, définie comme un diagnostic clinique avant l'accouchement
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à tout moment de la randomisation à la livraison
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Nombre de participants présentant une lacération périnéale du troisième ou du quatrième degré
Délai: livraison
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livraison
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Nombre de décès maternels
Délai: de la randomisation à la sortie de l'hôpital
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Décès maternel à tout moment entre la randomisation et la sortie de l'hôpital.
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de la randomisation à la sortie de l'hôpital
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Nombre de participants admis en unité de soins intensifs (USI)
Délai: accouchement à la sortie de l'hôpital
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Admission du participant à l'unité de soins intensifs (USI)
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accouchement à la sortie de l'hôpital
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Nombre de participantes souffrant d'un trouble hypertensif de la grossesse
Délai: Randomisation à la sortie de l'hôpital
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Randomisation à la sortie de l'hôpital
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Nombre de participants avec hémorragie post-partum
Délai: accouchement à la sortie de l'hôpital
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défini comme l'un des éléments suivants :
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accouchement à la sortie de l'hôpital
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Scores de l'échelle de l'agent de travail
Délai: Entre 6 heures après la livraison et 8 semaines après la livraison
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Les scores sur l'échelle de l'agent du travail vont de 29 à 203, les scores les plus élevés indiquant un plus grand contrôle perçu pendant l'accouchement; Sont incluses les femmes qui ont eu un travail spontané, un travail qui a commencé spontanément mais a ensuite été augmenté ou un travail induit.
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Entre 6 heures après la livraison et 8 semaines après la livraison
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Scores de douleur du travail
Délai: Pendant le travail et l'accouchement
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La douleur du travail a été notée selon une échelle de Likert en 10 points, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus importante ; Sont incluses les femmes qui ont eu un travail spontané, un travail qui a commencé spontanément mais a ensuite été augmenté ou un travail induit.
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Pendant le travail et l'accouchement
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Nombre de participantes atteintes d'une infection maternelle post-partum
Délai: livraison par décharge
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Défini comme l'un des éléments suivants :
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livraison par décharge
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Nombre de participants atteints de thromboembolie veineuse
Délai: livraison par décharge
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Thrombose veineuse profonde maternelle ou embolie pulmonaire
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livraison par décharge
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Nombre de participants avec des indications pour l'accouchement par césarienne
Délai: Travail et accouchement
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Nombre de participants avec des indications pour l'accouchement par césarienne, y compris la dystocie, l'état fœtal non rassurant ou une autre indication
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Travail et accouchement
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Durée de l'assistance respiratoire
Délai: accouchement à la sortie de l'hôpital
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y compris ventilateur, CPAP, canule nasale à haut débit (HFNC)
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accouchement à la sortie de l'hôpital
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Nombre de nourrissons atteints de céphalohématome
Délai: accouchement à la sortie de l'hôpital
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accouchement à la sortie de l'hôpital
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Dystocie des épaules
Délai: livraison
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livraison
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Nombre de nourrissons ayant reçu une transfusion de produits sanguins ou de sang
Délai: accouchement à la sortie de l'hôpital
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accouchement à la sortie de l'hôpital
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Nombre de nourrissons atteints d'hyperbilirubinémie
Délai: livraison par décharge
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Hyperbilirubinémie nécessitant une photothérapie ou une exsanguinotransfusion
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livraison par décharge
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Nombre de nourrissons atteints d'hypoglycémie néonatale
Délai: livraison par décharge
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glycémie < 35 mg/dl et nécessitant un traitement IV
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livraison par décharge
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Nombre de nourrissons admis à l'USIN ou aux soins intermédiaires
Délai: accouchement à la sortie de l'hôpital
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Nombre de nourrissons admis en unité de soins intensifs (USIN) ou en unité de soins intermédiaires
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accouchement à la sortie de l'hôpital
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Nombre d'heures sur l'unité de travail et d'accouchement
Délai: Heures entre l'admission à L&D et la sortie de L&D
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Durée médiane de séjour en unité de travail et d'accouchement
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Heures entre l'admission à L&D et la sortie de L&D
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Durée du séjour à l'hôpital de la mère après l'accouchement
Délai: accouchement à la sortie de l'hôpital
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accouchement à la sortie de l'hôpital
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Durée néonatale du séjour à l'hôpital
Délai: accouchement à la sortie de l'hôpital
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accouchement à la sortie de l'hôpital
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Nombre de participants avec des indications pour l'accouchement vaginal opératoire
Délai: Travail et accouchement
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Nombre de participants avec des indications d'accouchement vaginal opératoire, y compris la dystocie, l'état fœtal non rassurant et d'autres indications
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Travail et accouchement
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Nombre de participants et statut d'allaitement 4 à 8 semaines après l'accouchement
Délai: 4 à 8 semaines après la livraison
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Le statut d'allaitement comprend l'allaitement, l'allaitement et l'alimentation au lait maternisé, ou l'alimentation au lait maternisé
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4 à 8 semaines après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Chaise d'étude: William Grobman, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Costantine MM, Sandoval GJ, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Association of Body Mass Index With the Use of Health Care Resources in Low-Risk Nulliparous Pregnancies After 39 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2022 May 1;139(5):866-876. doi: 10.1097/AOG.0000000000004753. Epub 2022 Apr 5.
- Silver RM, Rice MM, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Customized Probability of Vaginal Delivery With Induction of Labor and Expectant Management in Nulliparous Women at 39 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):698-705. doi: 10.1097/AOG.0000000000004046.
- Mallett G, Hill K, de Voest J, Bousleiman SZ, Allard D, Harris S, Salazar A, Clark K, Ortiz F, Bartholomew A, Dalton W, Craig J, Bickus M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Characteristics Associated With Consent and Reasons for Declining in a Randomized Trial in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):731-737. doi: 10.1097/AOG.0000000000003998.
- El-Sayed YY, Rice MM, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Elective Labor Induction at 39 Weeks of Gestation Compared With Expectant Management: Factors Associated With Adverse Outcomes in Low-Risk Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):692-697. doi: 10.1097/AOG.0000000000004055.
- Dude A, Fette LM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Maternal Sense of Control During Childbirth and Infant Feeding Method. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):583-590. doi: 10.1097/AOG.0000000000003697.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
21 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HD36801-ARRIVE
- U10HD036801 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD087230 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD027869 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040500 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD034208 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD027915 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD053097 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040545 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040560 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040512 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD087192 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD068282 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD068258 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD068268 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD034116 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données sera partagé conformément à la politique des NIH après l'achèvement et la publication des principales analyses.
Les demandes d'ensembles de données peuvent être envoyées à mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .