Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az indukció és a várható kezelés véletlenszerű vizsgálata (ARRIVE)

2019. február 19. frissítette: The George Washington University Biostatistics Center

Indukció 39 hetesen nem szült nőknél a nemkívánatos következmények megelőzése érdekében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Egy randomizált klinikai vizsgálat annak felmérésére, hogy a terhesség 39. hetében történő elektív szülésindukálás a várható kezeléshez képest javítja-e az eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel a nemkívánatos események fokozott kockázatára a 39 hetet meghaladó terhességekben, feltételezték, hogy a 39. héten tervezett elektív indukció javíthatja a csecsemő és az anya kimenetelét. Többszülésben szenvedő betegeknél, különösen a kedvező méhnyakkal rendelkezőknél, a császármetszés alacsony kockázata miatt könnyen indokolható az elektív indukció a 39. héten. A nem szült betegek esetében azonban a jelenlegi, főként retrospektív megfigyelési vizsgálatokból származó bizonyítékok nem tesznek lehetővé egyértelmű ajánlást. Mindazonáltal a 39. hetet követő terhességekben az elektív szülésindukció megnövekedett arányáról számoltak be, ami azt jelzi, hogy a gyakorló orvosok gyakrabban alkalmaznak elektív indukciót ebben a terhességi korban, még akkor is, ha mások óvatosságra intenek a 41. hét előtti rutinszerű elektív indukcióval szemben. a császármetszés fokozott kockázata. Végső soron egy randomizált, kontrollált vizsgálatra van szükség annak megértéséhez, hogy a nulliparák 39. héten történő elektív szülésindukálása javítja-e az újszülött és az anya kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nulliparus - nincs korábbi terhesség 20 héten túl
  2. Singleton terhesség. A spontán vagy terápiás úton szinglire csökkentett iker terhesség nem támogatható, kivéve, ha a csökkenés a tervezett terhességi kor 14 hete előtt történt.
  3. Vemhességi kor randomizáláskor 38 hét 0 nap és 38 hét 6 nap között, klinikai információk és a legkorábbi ultrahang értékelése alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. A projekt terhességi kora az első ultrahang időpontjában > 20 hét 6 nap
  2. Tervezze meg a szülés megindítását 40 hét 5 nap előtt
  3. Tervezze meg a császármetszést vagy a szülés ellenjavallatát
  4. farfekvés bemutató
  5. Szülés jelei (rendszeres fájdalmas összehúzódások méhnyak elváltozással)
  6. Magzati pusztulás vagy ismert súlyos magzati anomália
  7. Heparin vagy kis molekulatömegű heparin a jelenlegi terhesség alatt
  8. Placenta previa, accreta, vasa previa
  9. Véresnél nagyobb aktív hüvelyi vérzés
  10. Megrepedt membránok
  11. Cerclage jelenlegi terhességben
  12. Ismert oligohidramnion, mint AFI < 5 vagy MVP < 2
  13. Magzati növekedési korlátozás, EFW < 10. percentilisként definiálva
  14. Ismert HIV-pozitivitás a módosított szállítási terv miatt
  15. A terhesség káros kimenetelének fokozott kockázatával járó súlyos anyai egészségügyi betegség (például bármilyen diabetes mellitus, lupus, bármilyen magas vérnyomás, szívbetegség, veseelégtelenség)
  16. A vérkészítmények visszautasítása
  17. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja a szüléskori vajúdást vagy a perinatális morbiditást vagy mortalitást
  18. Máshol, nem hálózaton kívüli telephelyre tervezett szállítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várható Menedzsment
Várható kezelés (hacsak nincs orvosi javallat) legalább 40 hétig 5 napig.
EGYÉB: Választható munkabevonás
Választható szülésindítás 39 hét 0 nap és 39 hét 4 nap között
Eljárás: Választható munkabevonás
A vajúdás megindítására véletlenszerűen kiválasztott nőket oxitocinnal indukción keresztül 39 hét 0 nap és 39 hét 4 nap között végzik. A kedvezőtlen méhnyakkal rendelkezők (módosított Bishop-pontszám < 5) először méhnyak érlelésen mennek keresztül (a módszert a beteg orvosának belátása szerint hagyjuk), majd oxitocin stimulációval egyidejűleg, vagy ezt követi, hacsak nincs ellenjavallat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos újszülöttkori morbiditás és perinatális mortalitás összetétele
Időkeret: szülés a születést követő 72 órában

A következők bármelyikét tartalmazza:

  • Perinatális halál
  • Légzéstámogatás szükséges a születést követő 72 órán belül
  • Apgar pontszám 3 vagy kevesebb 5 percnél
  • Hipoxiás-ischaemiás encephalopathia
  • Roham
  • Fertőzés (megerősített szepszis vagy tüdőgyulladás)
  • Meconium aspirációs rendszer
  • Születési trauma (csonttörés, neurológiai sérülés vagy retinavérzés)
  • Intrakraniális vagy subalealis vérzés
  • Vazopresszor támogatást igénylő hipotenzió
szülés a születést követő 72 órában
Perinatális halál (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: Szülés előtti terhességi időszak a kórházi elbocsátáson keresztül
A perinatális halálozás magában foglalja a szülés előtti halvaszületést, az intrapartum halvaszületést és az újszülöttkori halált
Szülés előtti terhességi időszak a kórházi elbocsátáson keresztül
Légzéstámogatást igénylő résztvevő csecsemők száma (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: Szállítás ürítéssel
A légzéstámogatás magában foglalja a gépi lélegeztetést, a folyamatos pozitív légúti nyomást vagy a nagy áramlású orrkanült és a szív-reszuszcitációt
Szállítás ürítéssel
Azon csecsemők száma, akiknek Apgar-pontszáma ≤3 5 perc után (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: Szülés után 5 perccel
Az Apgar-pontszám 1-től 10-ig terjedő összpontszámon alapul. Minél magasabb a pontszám, annál jobban van a baba születése után. A 7-es, 8-as vagy 9-es pontszám normális, és azt jelzi, hogy az újszülött jó egészségnek örvend.
Szülés után 5 perccel
Újszülöttkori hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő csecsemők száma (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: kiszállításon keresztül
kiszállításon keresztül
Újszülöttkori rohamban szenvedő csecsemők száma (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: Szállítás ürítéssel
Szállítás ürítéssel
Újszülöttkori fertőzésben szenvedő csecsemők száma (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: kiszállításon keresztül
Az újszülöttkori fertőzés magában foglalja a megerősített szepszist és/vagy a tüdőgyulladást
kiszállításon keresztül
Meconium aspirációs szindrómában szenvedő csecsemők száma (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: Szállítás ürítéssel
Szállítás ürítéssel
Születési traumát szenvedett csecsemők száma (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: A szállítási folyamat során
A születési trauma magában foglalja a kulcscsont-, koponya- vagy egyéb törést; plexus brachialis bénulás, arcidegbénulás, retinavérzés vagy hangszálbénulás
A szállítási folyamat során
Az intrakraniális vagy subgalealis vérzésben szenvedő csecsemők száma (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: kiszállítás útján
Az intrakraniális vagy subgalealis vérzés magában foglalja a III. vagy IV. fokozatú intraventricularis vérzést, a szubdurális hematómát, a subarachnoidális hematómát és a subgalealis hematómát
kiszállítás útján
Vazopresszor támogatást igénylő hipotenzió (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: kiszállításon keresztül
kiszállításon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A császármetszéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: szállítás
szállítás
Azon résztvevők száma, akiknél a császármetszés során méhmetszéssel meghosszabbították
Időkeret: szállítás
Császármetszéskor bemetsző hosszabbítások, beleértve a J vagy T alakot; vagy méhnyak traumák
szállítás
Résztvevők, akiknél műtéti hüvelyi szülés történt
Időkeret: szállítás
szállítás
Chorioamnionitisben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: a véletlenszerű besorolástól a kézbesítésig bármikor
Chorioamnionitis, amelyet a szülés előtti klinikai diagnózisként határoznak meg
a véletlenszerű besorolástól a kézbesítésig bármikor
Harmadik vagy negyedik fokú perineális repedésben szenvedők száma
Időkeret: szállítás
szállítás
Anyai halálozások száma
Időkeret: a randomizálástól a kórházi elbocsátásig
Anyai halál a randomizálás és a kórházi elbocsátás között bármikor.
a randomizálástól a kórházi elbocsátásig
Az intenzív osztályon (ICU) felvett résztvevők száma
Időkeret: szállítás a kórházi elbocsátással
A résztvevő felvétele az intenzív osztályra (ICU)
szállítás a kórházi elbocsátással
A hipertóniás terhességi rendellenességet tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Randomizálás a kórházi elbocsátáshoz
Randomizálás a kórházi elbocsátáshoz
Szülés utáni vérzéses résztvevők száma
Időkeret: szállítás a kórházi elbocsátással

az alábbiak bármelyikeként definiálva:

  • Transzfúzió
  • Nem elektív méheltávolítás
  • Az oxitocinon kívül két vagy több uterotonikus szer használata
  • Egyéb sebészeti beavatkozások, mint például méhkompressziós varratok, méhartéria lekötés, embolizáció, hypogastric lekötés vagy ballon tamponád
  • Küretázs
szállítás a kórházi elbocsátással
Labor Agentry Scale Scores
Időkeret: A szülés után 6 óra és a szülés utáni 8 hét között
A Labor Agentry Skála pontszámai 29-től 203-ig terjednek, a magasabb pontszámok a szülés során tapasztalt nagyobb kontrollt jelzik; ide tartoznak azok a nők, akiknek spontán szülésük volt, spontán megindult, de aztán megnövekedett vagy indukált szülés.
A szülés után 6 óra és a szülés utáni 8 hét között
Szülési fájdalom pontszámai
Időkeret: Szülés és szülés közben
A szülési fájdalmat 10 pontos Likert-skála szerint értékelték, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek; ide tartoznak azok a nők, akiknek spontán szülésük volt, spontán megindult, de aztán megnövekedett vagy indukált szülés.
Szülés és szülés közben
Az anyai szülés utáni fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: kiszállításon keresztül

Az alábbiak bármelyikeként definiálva:

  • Az endometritis klinikai diagnózisa
  • A seb hematóma, szeróma, fertőzés vagy egyéb okok miatt újra megnyílik
  • Antibiotikumot igénylő cellulitisz
  • Tüdőgyulladás
  • Pyelonephritis
  • Bakteremia - ismeretlen forrás
  • Szeptikus kismedencei trombózis
kiszállításon keresztül
Vénás thromboemboliában szenvedők száma
Időkeret: kiszállításon keresztül
Anyai mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
kiszállításon keresztül
A császármetszés indikációival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Munka és szállítás
Azon résztvevők száma, akiknél császármetszéssel kapcsolatos javallatok vannak, beleértve a dystociát, a nem megnyugtató magzati állapotot vagy más indikációt
Munka és szállítás
A légzéstámogatás időtartama
Időkeret: szállítás a kórházi elbocsátással
beleértve a lélegeztetőgépet, CPAP-t, nagy áramlású orrkanült (HFNC)
szállítás a kórházi elbocsátással
Cephalohematomában szenvedő csecsemők száma
Időkeret: szállítás a kórházi elbocsátással
szállítás a kórházi elbocsátással
Váll dystocia
Időkeret: szállítás
szállítás
Azon csecsemők száma, akiknek vérkészítményt vagy vért adtak át
Időkeret: szállítás a kórházi elbocsátással
szállítás a kórházi elbocsátással
Hyperbilirubinémiában szenvedő csecsemők száma
Időkeret: kiszállításon keresztül
Fényterápiát vagy cseretranszfúziót igénylő hiperbilirubinémia
kiszállításon keresztül
Újszülöttkori hipoglikémiában szenvedő csecsemők száma
Időkeret: kiszállításon keresztül
glükóz < 35 mg/dl, és intravénás kezelést igényel
kiszállításon keresztül
Az NICU-ba vagy a középfokú gondozásba felvett csecsemők száma
Időkeret: szállítás a kórházi elbocsátással
Az intenzív osztályra (NICU) vagy a középső osztályra felvett csecsemők száma
szállítás a kórházi elbocsátással
A munka- és kézbesítési osztályon eltöltött órák száma
Időkeret: Órák az L&D-be való felvételtől az L&D-ből való távozásig
A vajúdás és szállítási egységben való tartózkodás medián időtartama
Órák az L&D-be való felvételtől az L&D-ből való távozásig
Az anya szülés utáni kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: szállítás a kórházi elbocsátással
szállítás a kórházi elbocsátással
Újszülöttkori kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: szállítás a kórházi elbocsátással
szállítás a kórházi elbocsátással
A műtéti hüvelyi szülés indikációival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Munka és szállítás
Azon résztvevők száma, akiknél műtéti hüvelyi szülés indikációi vannak, beleértve a dystociát, a nem megnyugtató magzati állapotot és egyéb indikációkat
Munka és szállítás
A résztvevők száma és a szoptatás állapota a szülés után 4-8 héttel
Időkeret: 4-8 héttel a szülés után
A szoptatási állapot magában foglalja a szoptatást, a szoptatást és a tápszeres táplálást vagy a tápszeres táplálást
4-8 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The George Washington University Biostatistics Center

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Tanulmányi szék: William Grobman, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD36801-ARRIVE
  • U10HD036801 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD087230 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD027869 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD040500 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD034208 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD027915 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD040485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD053097 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD040544 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD040545 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD040560 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD040512 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD087192 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD068282 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD068258 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD068268 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD034116 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatkészletet az NIH szabályzata szerint osztják meg a fő elemzések befejezése és közzététele után. Az adatkészletekre vonatkozó kérések az mfmudatasets@bsc.gwu.edu címre küldhetők.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Munka és szállítás

Klinikai vizsgálatok a Választható munkabevonás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel