Um estudo randomizado de indução versus conduta expectante (ARRIVE)
19 de fevereiro de 2019 atualizado por: The George Washington University Biostatistics Center
Indução em mulheres nulíparas com 39 semanas para prevenir resultados adversos: um estudo controlado randomizado
Um ensaio clínico randomizado para avaliar se a indução eletiva do trabalho de parto com 39 semanas de gestação em comparação com o manejo expectante melhorará os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados os riscos aumentados relatados de eventos adversos em gestações que se estendem além de 39 semanas, foi levantada a hipótese de que uma política de indução eletiva planejada em 39 semanas poderia melhorar os resultados para o bebê e para a mãe.
Para pacientes multíparas, especialmente aquelas com colo do útero favorável, talvez seja fácil justificar uma indução eletiva em 39 semanas, dado o baixo risco de cesariana.
No entanto, para pacientes nulíparas, as evidências atuais, derivadas principalmente de estudos observacionais retrospectivos, não permitem uma recomendação clara.
No entanto, foi relatada uma tendência de aumento da taxa de indução eletiva do parto em gestações com 39 semanas, indicando que os médicos estão mais comumente usando indução eletiva nessa idade gestacional, mesmo que outros advertem contra a indução eletiva de rotina antes de 41 semanas, devido ao relatado aumento do risco de cesariana.
Em última análise, um estudo controlado randomizado é necessário para entender satisfatoriamente se a indução eletiva do parto de nulíparas em 39 semanas melhora os resultados neonatais e maternos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5317
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University-St. Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Nulípara - sem gravidez anterior além de 20 semanas
- Gestação única. A gestação gemelar reduzida a feto único, espontânea ou terapeuticamente, não é elegível, a menos que a redução tenha ocorrido antes de 14 semanas de idade gestacional projetada.
- Idade gestacional na randomização entre 38 semanas 0 dias e 38 semanas 6 dias inclusive com base em informações clínicas e avaliação do ultrassom mais antigo.
Critério de exclusão:
- A idade gestacional do projeto na data do primeiro ultrassom é > 20 semanas e 6 dias
- Plano para indução do parto antes de 40 semanas 5 dias
- Plano para cesariana ou contraindicação para o trabalho de parto
- Apresentação pélvica
- Sinais de trabalho de parto (contrações dolorosas regulares com alteração cervical)
- Morte fetal ou anomalia fetal importante conhecida
- Heparina ou heparina de baixo peso molecular durante a gravidez atual
- Placenta prévia, acreta, vasa prévia
- Sangramento vaginal ativo maior do que show de sangue
- Membranas rompidas
- Cerclagem na gravidez atual
- Oligoidrâmnio conhecido, definido como AFI < 5 ou MVP < 2
- Restrição de crescimento fetal, definida como EFW < 10º percentil
- Positividade para HIV conhecida devido a plano de parto modificado
- Doença médica materna grave associada a risco aumentado de resultado adverso da gravidez (por exemplo, qualquer diabetes mellitus, lúpus, qualquer distúrbio hipertensivo, doença cardíaca, insuficiência renal)
- Recusa de hemoderivados
- Participação em outro estudo de intervenção que influencie o manejo do trabalho de parto ou morbidade ou mortalidade perinatal
- Entrega planejada em outro lugar em um site fora da rede
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Gestão expectante
Gestão expectante (a menos que surja uma indicação médica) até pelo menos 40 semanas e 5 dias.
|
|
|
OUTRO: Indução Eletiva do Trabalho de Parto
Indução eletiva do parto entre 39 semanas e 0 dias e 39 semanas e 4 dias
|
As mulheres randomizadas para indução do trabalho de parto serão submetidas à indução via ocitocina em 39 semanas e 0 dias a 39 semanas e 4 dias.
Aqueles com um colo uterino desfavorável (escore modificado de Bishop < 5) passarão primeiro pelo amadurecimento cervical (método deixado a critério do médico do paciente) em conjunto ou seguido por estimulação com ocitocina, a menos que surja uma contraindicação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de Morbidade Neonatal Grave e Mortalidade Perinatal
Prazo: parto até 72 horas após o nascimento
|
Inclui qualquer um dos seguintes:
|
parto até 72 horas após o nascimento
|
|
Morte Perinatal (Componente do Resultado Primário)
Prazo: período gestacional anteparto até a alta hospitalar
|
Morte perinatal inclui natimorto anteparto, natimorto intraparto e morte neonatal
|
período gestacional anteparto até a alta hospitalar
|
|
Número de bebês participantes que necessitam de suporte respiratório (componente do resultado primário)
Prazo: Entrega por descarga
|
O suporte respiratório inclui ventilação mecânica, pressão positiva contínua nas vias aéreas ou cânula nasal de alto fluxo e ressuscitação cardiorrespiratória
|
Entrega por descarga
|
|
Número de bebês com pontuação de Apgar ≤3 em 5 minutos (componente do resultado primário)
Prazo: Parto até 5 minutos após o nascimento
|
A pontuação de Apgar é baseada em uma pontuação total de 1 a 10.
Quanto maior a pontuação, melhor o bebê está após o nascimento.
Uma pontuação de 7, 8 ou 9 é normal e é um sinal de que o recém-nascido está de boa saúde.
|
Parto até 5 minutos após o nascimento
|
|
Número de bebês com encefalopatia hipóxico-isquêmica neonatal (componente do desfecho primário)
Prazo: entrega por descarga
|
entrega por descarga
|
|
|
Número de bebês com convulsão neonatal (componente do desfecho primário)
Prazo: Entrega por descarga
|
Entrega por descarga
|
|
|
Número de bebês com infecção neonatal (componente do desfecho primário)
Prazo: entrega por descarga
|
Infecção neonatal inclui sepse confirmada e/ou pneumonia confirmada
|
entrega por descarga
|
|
Número de bebês com síndrome de aspiração de mecônio (componente do desfecho primário)
Prazo: Entrega por descarga
|
Entrega por descarga
|
|
|
Número de bebês com trauma de nascimento (componente do desfecho primário)
Prazo: Durante o processo de entrega
|
Trauma de nascimento inclui clavicular, crânio ou outra fratura; paralisia do plexo braquial, paralisia do nervo facial, hemorragia retiniana ou paralisia das cordas vocais
|
Durante o processo de entrega
|
|
Número de bebês com hemorragia intracraniana ou subgaleal (componente do desfecho primário)
Prazo: entrega por descarga
|
Hemorragia intracraniana ou subgaleal inclui hemorragia intraventricular graus III ou IV, hematoma subdural, hematoma subaracnóideo e hematoma subgaleal
|
entrega por descarga
|
|
Hipotensão Requer Suporte Vasopressor (Componente do Resultado Primário)
Prazo: entrega por descarga
|
entrega por descarga
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com parto cesáreo
Prazo: entrega
|
entrega
|
|
|
Número de participantes que tiveram extensão incisional uterina na cesariana
Prazo: entrega
|
Extensões incisionais na cesariana, incluindo formato em J ou formato em T; ou traumas cervicais
|
entrega
|
|
Participantes que tiveram parto vaginal operatório
Prazo: entrega
|
entrega
|
|
|
Número de participantes que tiveram corioamnionite
Prazo: a qualquer momento desde a randomização até a entrega
|
Corioamnionite, definida como um diagnóstico clínico antes do parto
|
a qualquer momento desde a randomização até a entrega
|
|
Número de participantes com laceração perineal de terceiro ou quarto grau
Prazo: entrega
|
entrega
|
|
|
Número de mortes maternas
Prazo: desde a randomização até a alta hospitalar
|
Morte materna em qualquer momento entre a randomização e a alta hospitalar.
|
desde a randomização até a alta hospitalar
|
|
Número de Participantes Internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: parto por alta hospitalar
|
Admissão do participante na unidade de terapia intensiva (UTI)
|
parto por alta hospitalar
|
|
Número de participantes com transtorno hipertensivo da gravidez
Prazo: Randomização para alta hospitalar
|
Randomização para alta hospitalar
|
|
|
Número de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: parto por alta hospitalar
|
definido como qualquer um dos seguintes:
|
parto por alta hospitalar
|
|
Pontuações da Escala de Agentes de Trabalho
Prazo: Entre 6 horas após o parto e 8 semanas após o parto
|
As pontuações na Escala de Agentes de Trabalho variam de 29 a 203, com pontuações mais altas indicando maior percepção de controle durante o parto; incluídas estão as mulheres que tiveram trabalho de parto espontâneo, trabalho de parto que começou espontaneamente, mas depois foi intensificado, ou trabalho de parto induzido.
|
Entre 6 horas após o parto e 8 semanas após o parto
|
|
Pontuações de dor de parto
Prazo: Durante o trabalho de parto e parto
|
A dor do parto foi pontuada de acordo com uma escala Likert de 10 pontos, com pontuações mais altas indicando maior dor; incluídas estão as mulheres que tiveram trabalho de parto espontâneo, trabalho de parto que começou espontaneamente, mas depois foi intensificado, ou trabalho de parto induzido.
|
Durante o trabalho de parto e parto
|
|
Número de participantes com infecção materna pós-parto
Prazo: entrega por descarga
|
Definido como qualquer um dos seguintes:
|
entrega por descarga
|
|
Número de participantes com tromboembolismo venoso
Prazo: entrega por descarga
|
Trombose venosa profunda materna ou embolia pulmonar
|
entrega por descarga
|
|
Número de participantes com indicação de cesariana
Prazo: Trabalho e entrega
|
Número de participantes com indicações para cesariana, incluindo distocia, estado fetal não tranquilizador ou outra indicação
|
Trabalho e entrega
|
|
Duração do Suporte Respiratório
Prazo: parto por alta hospitalar
|
incluindo ventilador, CPAP, cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
|
parto por alta hospitalar
|
|
Número de bebês com cefalohematoma
Prazo: parto por alta hospitalar
|
parto por alta hospitalar
|
|
|
Distocia do ombro
Prazo: entrega
|
entrega
|
|
|
Número de bebês que receberam transfusão de hemoderivados ou sangue
Prazo: parto por alta hospitalar
|
parto por alta hospitalar
|
|
|
Número de bebês com hiperbilirrubinemia
Prazo: entrega por descarga
|
Hiperbilirrubinemia requerendo fototerapia ou transfusão de troca
|
entrega por descarga
|
|
Número de bebês com hipoglicemia neonatal
Prazo: entrega por descarga
|
glicose < 35 mg/dl e necessitando de terapia IV
|
entrega por descarga
|
|
Número de bebês internados em UTIN ou cuidados intermediários
Prazo: parto por alta hospitalar
|
Número de bebês internados em unidade de terapia intensiva (UTIN) ou unidade de cuidados intermediários
|
parto por alta hospitalar
|
|
Número de Horas na Unidade de Trabalho de Parto e Parto
Prazo: Horas desde a admissão no L&D até a alta do L&D
|
Duração mediana de permanência em trabalho de parto e unidade de parto
|
Horas desde a admissão no L&D até a alta do L&D
|
|
Duração da internação pós-parto materna
Prazo: parto por alta hospitalar
|
parto por alta hospitalar
|
|
|
Tempo Neonatal de Permanência Hospitalar
Prazo: parto por alta hospitalar
|
parto por alta hospitalar
|
|
|
Número de participantes com indicações para parto vaginal operatório
Prazo: Trabalho e entrega
|
Número de participantes com indicações para parto vaginal operatório, incluindo distocia, estado fetal não tranquilizador e outras indicações
|
Trabalho e entrega
|
|
Número de participantes e status de amamentação em 4-8 semanas após o parto
Prazo: 4-8 semanas após o parto
|
O status da amamentação inclui amamentação, amamentação e alimentação com fórmula ou alimentação com fórmula
|
4-8 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Cadeira de estudo: William Grobman, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Costantine MM, Sandoval GJ, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Association of Body Mass Index With the Use of Health Care Resources in Low-Risk Nulliparous Pregnancies After 39 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2022 May 1;139(5):866-876. doi: 10.1097/AOG.0000000000004753. Epub 2022 Apr 5.
- Silver RM, Rice MM, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Customized Probability of Vaginal Delivery With Induction of Labor and Expectant Management in Nulliparous Women at 39 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):698-705. doi: 10.1097/AOG.0000000000004046.
- Mallett G, Hill K, de Voest J, Bousleiman SZ, Allard D, Harris S, Salazar A, Clark K, Ortiz F, Bartholomew A, Dalton W, Craig J, Bickus M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Characteristics Associated With Consent and Reasons for Declining in a Randomized Trial in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):731-737. doi: 10.1097/AOG.0000000000003998.
- El-Sayed YY, Rice MM, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Elective Labor Induction at 39 Weeks of Gestation Compared With Expectant Management: Factors Associated With Adverse Outcomes in Low-Risk Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):692-697. doi: 10.1097/AOG.0000000000004055.
- Dude A, Fette LM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Maternal Sense of Control During Childbirth and Infant Feeding Method. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):583-590. doi: 10.1097/AOG.0000000000003697.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HD36801-ARRIVE
- U10HD036801 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD087230 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD027869 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040500 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD034208 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD027915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD053097 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040545 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040512 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD087192 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD068282 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD068258 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD068268 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD034116 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados será compartilhado de acordo com a política do NIH após a conclusão e publicação das análises principais.
Solicitações de conjuntos de dados podem ser enviadas para mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .