Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование индукции в сравнении с выжидательной тактикой (ARRIVE)

19 февраля 2019 г. обновлено: The George Washington University Biostatistics Center

Индукция у нерожавших женщин в возрасте 39 недель для предотвращения неблагоприятных исходов: рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное клиническое исследование для оценки того, улучшит ли исходы плановая индукция родов на 39 неделе беременности по сравнению с выжидательной тактикой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая сообщения о повышенном риске нежелательных явлений при беременности сроком более 39 недель, было высказано предположение, что политика плановой элективной индукции на сроке 39 недель может улучшить исходы для ребенка и матери. Для повторнородящих пациенток, особенно с благоприятным состоянием шейки матки, возможно, легко оправдать плановую индукцию в 39 недель, учитывая низкий риск кесарева сечения. Однако для нерожавших пациенток текущие данные, полученные в основном из ретроспективных обсервационных исследований, не позволяют дать четких рекомендаций. Тем не менее, сообщается о тенденции к увеличению частоты плановой индукции родов при беременности на сроке 39 недель, что указывает на то, что практикующие врачи чаще используют плановую индукцию в этом гестационном возрасте, даже несмотря на то, что другие предостерегают от рутинной плановой индукции до 41 недели, учитывая сообщаемые данные. повышенный риск кесарева сечения. В конечном счете, необходимо рандомизированное контролируемое исследование, чтобы удовлетворительно понять, улучшает ли плановая индукция родов у нерожавших в возрасте 39 недель исходы для новорожденных и матерей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Первородящие - отсутствие предыдущей беременности более 20 недель.
  2. Беременность синглтона. Двойная беременность, уменьшенная до одноплодной, либо спонтанно, либо терапевтически, не подходит, если сокращение не произошло до 14 недель прогнозируемого гестационного возраста.
  3. Гестационный возраст при рандомизации от 38 недель 0 дней до 38 недель 6 дней включительно на основе клинической информации и оценки самого раннего УЗИ.

Критерий исключения:

  1. Предполагаемый срок беременности на дату первого УЗИ > 20 недель 6 дней
  2. План индукции родов до 40 недель 5 дней
  3. План кесарева сечения или противопоказания к родам
  4. Казенная презентация
  5. Признаки родов (регулярные болезненные схватки с изменением шейки матки)
  6. Гибель плода или известная серьезная аномалия плода
  7. Гепарин или низкомолекулярный гепарин во время текущей беременности
  8. Предлежание плаценты, приращение, предлежание сосудов
  9. Активное вагинальное кровотечение больше, чем кровавое шоу
  10. Разорванные мембраны
  11. Серкляж при текущей беременности
  12. Известный олигогидрамнион, определяемый как AFI < 5 или MVP < 2
  13. Ограничение роста плода, определяемое как EFW < 10-го процентиля
  14. Известный ВИЧ-положительный результат из-за измененного плана родов
  15. Серьезное заболевание матери, связанное с повышенным риском неблагоприятного исхода беременности (например, любой сахарный диабет, волчанка, любое гипертоническое заболевание, болезнь сердца, почечная недостаточность)
  16. Отказ от продуктов крови
  17. Участие в другом интервенционном исследовании, которое влияет на ведение родов при родах или перинатальную заболеваемость или смертность.
  18. Доставка запланирована в другом месте на сайте, не входящем в сеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Выжидательная тактика
Выжидательная тактика (если нет медицинских показаний) по крайней мере до 40 недель 5 дней.
ДРУГОЙ: Выборная индукция родов
Избирательная индукция родов между 39 неделями 0 дней и 39 неделями 4 дня
Процедура: Выборная индукция родов
Женщины, рандомизированные для индукции родов, будут подвергаться индукции с помощью окситоцина в сроке от 39 недель 0 дней до 39 недель 4 дня. Женщинам с неблагоприятным состоянием шейки матки (по шкале Бишопа <5) сначала проводят созревание шейки матки (метод, оставленный на усмотрение врача пациентки) в сочетании со стимуляцией окситоцином или с последующей стимуляцией, если не возникает противопоказаний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация тяжелой неонатальной заболеваемости и перинатальной смертности
Временное ограничение: родоразрешение через 72 часа после рождения

Включает любой из:

  • Перинатальная смерть
  • Необходимость респираторной поддержки в течение 72 часов после рождения
  • Оценка по шкале Апгар 3 или менее на 5-й минуте
  • Гипоксически-ишемическая энцефалопатия
  • Захват
  • Инфекция (подтвержденный сепсис или пневмония)
  • Система аспирации мекония
  • Родовая травма (перелом кости, неврологическое повреждение или кровоизлияние в сетчатку)
  • Внутричерепное или субалеальное кровоизлияние
  • Гипотензия, требующая вазопрессорной поддержки
родоразрешение через 72 часа после рождения
Перинатальная смерть (компонент первичного исхода)
Временное ограничение: дородовой период беременности до выписки из стационара
Перинатальная смертность включает дородовое мертворождение, интранатальное мертворождение и неонатальную смерть.
дородовой период беременности до выписки из стационара
Количество младенцев-участников, нуждающихся в респираторной поддержке (компонент основного результата)
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
Респираторная поддержка включает механическую вентиляцию легких, постоянное положительное давление в дыхательных путях или назальные канюли с высоким потоком и кардиореспираторную реанимацию.
Доставка через разгрузку
Количество младенцев с оценкой по шкале Апгар ≤3 через 5 минут (компонент основного исхода)
Временное ограничение: Роды через 5 минут после рождения
Оценка по шкале Апгар основана на сумме баллов от 1 до 10. Чем выше балл, тем лучше чувствует себя ребенок после рождения. Оценка 7, 8 или 9 является нормальной и является признаком того, что новорожденный находится в добром здравии.
Роды через 5 минут после рождения
Количество новорожденных с неонатальной гипоксически-ишемической энцелфалопатией (компонент первичного исхода)
Временное ограничение: доставка через разгрузку
доставка через разгрузку
Количество младенцев с неонатальными судорогами (компонент первичного исхода)
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
Доставка через разгрузку
Количество младенцев с неонатальной инфекцией (компонент первичного исхода)
Временное ограничение: доставка через разгрузку
Неонатальная инфекция включает подтвержденный сепсис и/или подтвержденную пневмонию.
доставка через разгрузку
Количество новорожденных с синдромом аспирации мекония (компонент первичного исхода)
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
Доставка через разгрузку
Количество новорожденных с родовой травмой (компонент первичного исхода)
Временное ограничение: В процессе доставки
Родовая травма включает перелом ключицы, черепа или другой перелом; паралич плечевого сплетения, паралич лицевого нерва, кровоизлияние в сетчатку или паралич голосовых связок
В процессе доставки
Количество новорожденных с внутричерепным или подапоневротическим кровоизлиянием (компонент первичного исхода)
Временное ограничение: доставка через разгрузку
Внутричерепное или подапоневротическое кровоизлияние включает внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени, субдуральную гематому, субарахноидальную гематому и подапоневрочную гематому.
доставка через разгрузку
Гипотензия, требующая вазопрессорной поддержки (компонент основного результата)
Временное ограничение: доставка через разгрузку
доставка через разгрузку

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с кесаревым сечением
Временное ограничение: доставка
доставка
Количество участников, которым было выполнено инцизионное удлинение матки при кесаревом сечении
Временное ограничение: доставка
Послеоперационные расширения при кесаревом сечении, в том числе J-образные или Т-образные; или травмы шейки матки
доставка
Участники, у которых были оперативные вагинальные роды
Временное ограничение: доставка
доставка
Количество участников, у которых был хориоамнионит
Временное ограничение: в любое время от рандомизации до доставки
Хориоамнионит, определяемый как клинический диагноз до родов
в любое время от рандомизации до доставки
Количество участников с разрывом промежности третьей или четвертой степени
Временное ограничение: доставка
доставка
Количество материнских смертей
Временное ограничение: от рандомизации до выписки из стационара
Материнская смертность в любое время между рандомизацией и выпиской из больницы.
от рандомизации до выписки из стационара
Количество участников, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: родоразрешение при выписке из стационара
Поступление участника в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
родоразрешение при выписке из стационара
Количество участников, страдающих гипертоническим расстройством во время беременности
Временное ограничение: Рандомизация до выписки из стационара
Рандомизация до выписки из стационара
Количество участников с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: родоразрешение при выписке из стационара

определяется как любое из следующего:

  • переливание
  • Неизбирательная гистерэктомия
  • Использование двух или более утеротоников, кроме окситоцина
  • Другие хирургические вмешательства, такие как наложение компрессионных швов на матку, перевязку маточных артерий, эмболизация, перевязка подчревного отдела или баллонная тампонада
  • Кюретаж
родоразрешение при выписке из стационара
Баллы по шкале агентства по трудоустройству
Временное ограничение: Между 6 часами после родов и 8 неделями после родов
Баллы по шкале агентов труда варьируются от 29 до 203, при этом более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый контроль во время родов; включены женщины, у которых были спонтанные роды, роды, которые начались спонтанно, но затем усилились, или индуцированные роды.
Между 6 часами после родов и 8 неделями после родов
Оценка родовой боли
Временное ограничение: Во время родов и родоразрешения
Родовая боль оценивалась по 10-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывали на более сильную боль; включены женщины, у которых были спонтанные роды, роды, которые начались спонтанно, но затем усилились, или индуцированные роды.
Во время родов и родоразрешения
Количество участников с материнской послеродовой инфекцией
Временное ограничение: доставка через разгрузку

Определяется как любое из следующего:

  • Клиническая диагностика эндометрита
  • Рана вновь открылась из-за гематомы, серомы, инфекции или по другим причинам.
  • Целлюлит, требующий антибиотиков
  • Пневмония
  • Пиелонефрит
  • Бактериемия - неизвестный источник
  • Септический тазовый тромбоз
доставка через разгрузку
Количество участников с венозной тромбоэмболией
Временное ограничение: доставка через разгрузку
Тромбоз глубоких вен у матери или легочная эмболия
доставка через разгрузку
Количество участников с показаниями для кесарева сечения
Временное ограничение: Работа и доставка
Количество участников с показаниями к кесареву сечению, включая дистоцию, неудовлетворительное состояние плода или другие показания
Работа и доставка
Продолжительность респираторной поддержки
Временное ограничение: родоразрешение при выписке из стационара
в том числе аппарат ИВЛ, CPAP, высокопоточная назальная канюля (HFNC)
родоразрешение при выписке из стационара
Количество новорожденных с цефалогематомой
Временное ограничение: родоразрешение при выписке из стационара
родоразрешение при выписке из стационара
Дистоция плеча
Временное ограничение: доставка
доставка
Количество младенцев, которым было перелито переливание продуктов крови или крови
Временное ограничение: родоразрешение при выписке из стационара
родоразрешение при выписке из стационара
Количество младенцев с гипербилирубинемией
Временное ограничение: доставка через разгрузку
Гипербилирубинемия, требующая фототерапии или обменного переливания крови
доставка через разгрузку
Количество младенцев с неонатальной гипогликемией
Временное ограничение: доставка через разгрузку
глюкоза < 35 мг/дл и требуется внутривенная терапия
доставка через разгрузку
Количество младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии или в отделение промежуточной помощи
Временное ограничение: родоразрешение при выписке из стационара
Количество младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТН) или отделение промежуточной помощи
родоразрешение при выписке из стационара
Количество часов в отделе труда и доставки
Временное ограничение: Часы от поступления в L&D до выписки из L&D
Средняя продолжительность пребывания в родильном отделении
Часы от поступления в L&D до выписки из L&D
Послеродовая продолжительность пребывания матери в больнице
Временное ограничение: родоразрешение при выписке из стационара
родоразрешение при выписке из стационара
Неонатальная продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: родоразрешение при выписке из стационара
родоразрешение при выписке из стационара
Количество участниц с показаниями к оперативному вагинальному родоразрешению
Временное ограничение: Работа и доставка
Количество участниц с показаниями к оперативному вагинальному родоразрешению, включая дистоцию, неудовлетворительное состояние плода и другие показания
Работа и доставка
Количество участников и статус грудного вскармливания через 4-8 недель после родов
Временное ограничение: 4-8 недель после родов
Статус грудного вскармливания включает грудное вскармливание, грудное вскармливание и кормление смесью или кормление смесью
4-8 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Washington University Biostatistics Center

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Учебный стул: William Grobman, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HD36801-ARRIVE
  • U10HD036801 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD087230 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD027869 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040500 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD034208 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD027915 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040485 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD053097 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040544 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040545 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040560 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040512 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD087192 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD068282 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD068258 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD068268 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD034116 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор данных будет передан в соответствии с политикой NIH после завершения и публикации основных анализов. Запросы на наборы данных можно отправлять по адресу mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться