유도 대 기대 관리의 무작위 시험 (ARRIVE)
2019년 2월 19일 업데이트: The George Washington University Biostatistics Center
불리한 결과를 방지하기 위해 39주에 무산부 여성의 유도: 무작위 대조 시험
기대 관리와 비교하여 임신 39주에 선택적으로 분만을 유도하는 것이 결과를 개선할 것인지를 평가하기 위한 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
39주 이상 연장된 임신에서 부작용의 위험이 증가한 것으로 보고된 점을 감안할 때 39주에 계획된 선택적 유도 정책이 아기와 산모의 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
다산부 환자, 특히 자궁경부가 양호한 환자의 경우 제왕절개의 위험이 낮기 때문에 39주에 선택적 유도를 정당화하는 것이 아마도 쉬울 것입니다.
그러나 미산부 환자의 경우 주로 후향적 관찰 연구에서 파생된 현재의 증거는 명확한 권장 사항을 허용하지 않습니다.
그럼에도 불구하고 임신 39주에 선택적 분만 유도 비율이 증가하는 경향이 보고되었으며, 이는 다른 사람들이 보고된 41주 이전의 일상적인 선택적 분만에 대해 경고함에도 불구하고 실무자들이 이 재태 연령에서 더 일반적으로 선택적 분만을 사용하고 있음을 나타냅니다. 제왕 절개의 위험 증가.
궁극적으로, 39주차 무산부 분만의 선택적 유도가 신생아 및 산모의 결과를 향상시키는지 만족스럽게 이해하기 위해서는 무작위 대조 시험이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5317
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University-St. Luke's Hospital
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - Houston
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Nulliparous - 20주 이상 이전 임신이 없음
- 싱글톤 임신. 자발적으로 또는 치료적으로 단태아로 감소된 쌍태 임신은 임신 주령 14주 이전에 감소가 발생하지 않는 한 자격이 없습니다.
- 임상 정보 및 초기 초음파의 평가를 기반으로 38주 0일과 38주 6일 사이의 무작위배정에서의 재태 연령.
제외 기준:
- 첫 번째 초음파 날짜의 프로젝트 재태 연령은 > 20주 6일입니다.
- 40주 5일 이전 분만 유도 계획
- 제왕 절개 또는 분만 금기 계획
- 브리치 프리젠테이션
- 진통의 징후(자궁경부 변화와 함께 정기적인 고통스러운 수축)
- 태아 사망 또는 알려진 주요 태아 기형
- 현재 임신 중 헤파린 또는 저분자량 헤파린
- 전치태반, 전치태반, 전치태반
- 피 묻은 쇼보다 더 큰 활동성 질 출혈
- 파열된 막
- 현재 임신 중 결절
- AFI < 5 또는 MVP < 2로 정의되는 알려진 양수과소증
- EFW < 10번째 백분위수로 정의되는 태아 성장 제한
- 수정된 분만 계획으로 인해 알려진 HIV 양성
- 불리한 임신 결과의 위험 증가와 관련된 주요 산모 내과 질환(예: 모든 당뇨병, 루푸스, 모든 고혈압 장애, 심장 질환, 신부전)
- 혈액 제제 거부
- 분만 시 노동 관리 또는 주산기 이환율 또는 사망률에 영향을 미치는 다른 중재적 연구에 참여
- 비네트워크 사이트에서 다른 곳으로 배송 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION: 기대 관리
최소 40주 5일까지 예상 관리(의학적 징후가 발생하지 않는 한).
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다른: 선택적 노동 유도
39주 0일에서 39주 4일 사이의 선택적 분만 유도
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분만을 유도하도록 무작위 배정된 여성은 39주 0일에서 39주 4일에 옥시토신을 통해 유도를 받습니다.
바람직하지 않은 자궁경부(수정된 비숍 점수 < 5)를 가진 사람들은 금기 사항이 발생하지 않는 한 먼저 옥시토신 자극과 함께 또는 그 이후에 자궁경부 숙성(환자의 의사의 재량에 맡겨진 방법)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 신생아 이환율과 주산기 사망률의 복합
기간: 출생 후 72시간까지 분만
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다음 중 하나를 포함합니다.
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출생 후 72시간까지 분만
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주산기 사망(일차 결과의 구성 요소)
기간: 퇴원을 통한 산전 임신 기간
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주산기 사망에는 분만 전 사산, 분만 중 사산 및 신생아 사망이 포함됩니다.
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퇴원을 통한 산전 임신 기간
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호흡 지원이 필요한 참여 영아의 수(일차 결과의 구성 요소)
기간: 퇴원을 통한 배송
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호흡 지원에는 기계 환기, 지속적인 기도 양압 또는 고유량 비강 캐뉼라 및 심폐소생술이 포함됩니다.
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퇴원을 통한 배송
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5분에 아프가 점수가 ≤3인 영아의 수(일차 결과의 구성 요소)
기간: 생후 5분만에 분만
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아프가 점수는 1에서 10까지의 총점을 기준으로 합니다.
점수가 높을수록 아기의 출생 후 상태가 양호합니다.
7, 8, 9점은 정상이며 신생아가 건강하다는 신호입니다.
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생후 5분만에 분만
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신생아 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 영아의 수(일차 결과의 구성 요소)
기간: 퇴원을 통한 인도
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퇴원을 통한 인도
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신생아 발작이 있는 영아의 수(일차 결과의 구성 요소)
기간: 퇴원을 통한 배송
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퇴원을 통한 배송
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신생아 감염이 있는 영아의 수(일차 결과의 구성 요소)
기간: 퇴원을 통한 인도
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신생아 감염에는 확인된 패혈증 및/또는 확인된 폐렴이 포함됩니다.
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퇴원을 통한 인도
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태변 흡인 증후군이 있는 영아의 수(일차 결과의 구성 요소)
기간: 퇴원을 통한 배송
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퇴원을 통한 배송
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출생 외상이 있는 영아의 수(일차 결과의 구성 요소)
기간: 배달 과정에서
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출생 외상에는 쇄골, 두개골 또는 기타 골절이 포함됩니다. 상완 신경총 마비, 안면 신경 마비, 망막 출혈 또는 성대 마비
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배달 과정에서
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두개내 또는 갈강하출혈이 있는 영아의 수(일차 결과의 구성 요소)
기간: 방전을 통한 배달
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두개내 또는 담강하출혈은 III 또는 IV 등급의 뇌실내 출혈, 경막하 혈종, 지주막하 혈종 및 담강하 혈종을 포함합니다.
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방전을 통한 배달
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승압기 지원이 필요한 저혈압(일차 결과의 구성 요소)
기간: 퇴원을 통한 인도
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퇴원을 통한 인도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제왕절개 분만 참여자 수
기간: 배달
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배달
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제왕절개 분만 시 자궁 절개 확장을 한 참가자 수
기간: 배달
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J자형 또는 T자형을 포함한 제왕절개의 절개 확장; 또는 자궁 경부 외상
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배달
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수술적 질 분만을 한 참가자
기간: 배달
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배달
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맥락양막염이 있었던 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 배송까지 언제든지
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분만 전 임상 진단으로 정의되는 맥락양막염
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무작위 배정에서 배송까지 언제든지
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3도 또는 4도 회음부 열상이 있는 참가자 수
기간: 배달
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배달
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산모 사망 수
기간: 무작위배정에서 퇴원까지
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무작위 배정과 퇴원 사이의 산모 사망.
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무작위배정에서 퇴원까지
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중환자실(ICU)에 입원한 참가자 수
기간: 퇴원을 통한 분만
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참가자의 중환자실(ICU) 입원
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퇴원을 통한 분만
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임신 중 고혈압 장애를 경험한 참여자 수
기간: 퇴원에 대한 무작위 배정
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퇴원에 대한 무작위 배정
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산후 출혈이 있는 참여자 수
기간: 퇴원을 통한 분만
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다음 중 하나로 정의됩니다.
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퇴원을 통한 분만
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노동 대리인 척도 점수
기간: 배송 후 6시간에서 배송 후 8주 사이
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노동 대리인 척도의 점수 범위는 29에서 203까지이며, 점수가 높을수록 출산 중 통제력이 더 강함을 나타냅니다. 자발적인 노동, 자발적으로 시작되었지만 그 후 증가된 노동 또는 유도된 노동을 한 여성이 포함됩니다.
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배송 후 6시간에서 배송 후 8주 사이
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진통 점수
기간: 진통 및 분만 중
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노동 통증은 10점 리커트 척도에 따라 점수를 매겼으며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. 자발적인 노동, 자발적으로 시작되었지만 그 후 증가된 노동 또는 유도된 노동을 한 여성이 포함됩니다.
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진통 및 분만 중
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산모 산후 감염이 있는 참여자 수
기간: 퇴원을 통한 인도
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다음 중 하나로 정의됩니다.
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퇴원을 통한 인도
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정맥 혈전색전증이 있는 참가자 수
기간: 퇴원을 통한 인도
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산모의 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
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퇴원을 통한 인도
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제왕절개 적응증이 있는 참여자 수
기간: 노동 및 배달
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난산, 안심할 수 없는 태아 상태 또는 기타 징후를 포함하여 제왕절개에 대한 적응증이 있는 참가자 수
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노동 및 배달
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호흡 지원 기간
기간: 퇴원을 통한 분만
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인공호흡기, CPAP, 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 포함
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퇴원을 통한 분만
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두부혈종이 있는 영아의 수
기간: 퇴원을 통한 분만
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퇴원을 통한 분만
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어깨 난산
기간: 배달
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배달
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혈액 제제 또는 혈액 수혈을 받은 영아의 수
기간: 퇴원을 통한 분만
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퇴원을 통한 분만
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고빌리루빈혈증이 있는 영아의 수
기간: 퇴원을 통한 인도
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광선 요법 또는 교환 수혈이 필요한 고빌리루빈혈증
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퇴원을 통한 인도
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신생아 저혈당증이 있는 영아의 수
기간: 퇴원을 통한 인도
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포도당 < 35mg/dl 및 IV 요법 필요
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퇴원을 통한 인도
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NICU 또는 중간 치료에 입원한 영아 수
기간: 퇴원을 통한 분만
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중환자실(NICU) 또는 중간 치료실에 입원한 영아 수
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퇴원을 통한 분만
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노동 및 배달 단위의 시간
기간: L&D 입소부터 L&D 퇴원까지의 시간
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진통 및 분만 단위 체류 기간 중앙값
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L&D 입소부터 L&D 퇴원까지의 시간
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산모의 산후 입원 기간
기간: 퇴원을 통한 분만
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퇴원을 통한 분만
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신생아 입원 기간
기간: 퇴원을 통한 분만
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퇴원을 통한 분만
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수술적 질식 분만을 위한 적응증이 있는 참여자 수
기간: 노동 및 배달
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난산, 안심할 수 없는 태아 상태 및 기타 징후를 포함하여 수술적 질 분만의 징후가 있는 참가자 수
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노동 및 배달
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분만 후 4-8주차 참가자 수 및 모유 수유 상태
기간: 배송 후 4~8주
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모유 수유 상태에는 모유 수유, 모유 수유 및 분유 수유 또는 분유 수유가 포함됩니다.
|
배송 후 4~8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 연구 의자: William Grobman, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Costantine MM, Sandoval GJ, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Association of Body Mass Index With the Use of Health Care Resources in Low-Risk Nulliparous Pregnancies After 39 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2022 May 1;139(5):866-876. doi: 10.1097/AOG.0000000000004753. Epub 2022 Apr 5.
- Silver RM, Rice MM, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Customized Probability of Vaginal Delivery With Induction of Labor and Expectant Management in Nulliparous Women at 39 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):698-705. doi: 10.1097/AOG.0000000000004046.
- Mallett G, Hill K, de Voest J, Bousleiman SZ, Allard D, Harris S, Salazar A, Clark K, Ortiz F, Bartholomew A, Dalton W, Craig J, Bickus M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Characteristics Associated With Consent and Reasons for Declining in a Randomized Trial in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):731-737. doi: 10.1097/AOG.0000000000003998.
- El-Sayed YY, Rice MM, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Elective Labor Induction at 39 Weeks of Gestation Compared With Expectant Management: Factors Associated With Adverse Outcomes in Low-Risk Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):692-697. doi: 10.1097/AOG.0000000000004055.
- Dude A, Fette LM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Maternal Sense of Control During Childbirth and Infant Feeding Method. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):583-590. doi: 10.1097/AOG.0000000000003697.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HD36801-ARRIVE
- U10HD036801 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD087230 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD027869 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040500 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD034208 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD027915 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040485 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD053097 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040544 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040545 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040560 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040512 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD087192 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD068282 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD068258 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD068268 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD034116 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 세트는 주요 분석이 완료되고 게시된 후 NIH 정책에 따라 공유됩니다.
데이터 세트에 대한 요청은 mfmudatasets@bsc.gwu.edu로 보낼 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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