Een gerandomiseerde studie van inductie versus afwachtend management (ARRIVE)
19 februari 2019 bijgewerkt door: The George Washington University Biostatistics Center
Inductie bij nullipare vrouwen na 39 weken om nadelige gevolgen te voorkomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde klinische studie om te beoordelen of electieve inleiding van de bevalling na 39 weken zwangerschap in vergelijking met afwachtend beleid de resultaten zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de gemelde verhoogde risico's op bijwerkingen bij zwangerschappen die langer duren dan 39 weken, wordt verondersteld dat een beleid van geplande electieve inductie na 39 weken de resultaten voor het kind en de moeder zou kunnen verbeteren.
Voor multiparae patiënten, vooral degenen met een gunstige baarmoederhals, is het misschien gemakkelijk om een electieve inductie na 39 weken te rechtvaardigen, gezien het lage risico van een keizersnede.
Voor nulliparae patiënten laat het huidige bewijs, voornamelijk afkomstig van retrospectieve observationele studies, echter geen duidelijke aanbeveling toe.
Desalniettemin is er een trend naar een hoger percentage van electieve inleiding bij zwangerschappen na 39 weken gemeld, wat aangeeft dat artsen vaker electieve inductie gebruiken op deze zwangerschapsduur, ook al waarschuwen anderen tegen routinematige electieve inleiding vóór 41 weken, gezien de gerapporteerde verhoogd risico op een keizersnede.
Uiteindelijk is een gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig om op bevredigende wijze te begrijpen of electieve inductie van de bevalling van nullipara's na 39 weken de neonatale en maternale uitkomsten verbetert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5317
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University-St. Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipaar - geen eerdere zwangerschap van meer dan 20 weken
- Singleton draagtijd. Een tweelingzwangerschap teruggebracht tot eenling, hetzij spontaan of therapeutisch, komt niet in aanmerking, tenzij de verkorting plaatsvond vóór de projectzwangerschapsduur van 14 weken.
- Zwangerschapsduur bij randomisatie tussen 38 weken 0 dagen en 38 weken 6 dagen inclusief op basis van klinische informatie en evaluatie van de vroegste echografie.
Uitsluitingscriteria:
- Project zwangerschapsduur op datum eerste echo is > 20 weken 6 dagen
- Plan voor inleiding van de bevalling vóór 40 weken 5 dagen
- Plan een keizersnede of contra-indicatie voor arbeid
- Stuitligging presentatie
- Tekenen van bevalling (regelmatige pijnlijke weeën met cervicale verandering)
- Foetale dood of bekende ernstige foetale afwijking
- Heparine of laagmoleculaire heparine tijdens de huidige zwangerschap
- Placenta previa, accreta, vasa previa
- Actieve vaginale bloeding groter dan bloederige show
- Gescheurde vliezen
- Cerclage tijdens de huidige zwangerschap
- Bekende oligohydramnionen, gedefinieerd als AFI < 5 of MVP < 2
- Foetale groeibeperking, gedefinieerd als EFW < 10e percentiel
- Bekende hiv-positiviteit door aangepast bevallingsplan
- Ernstige maternale medische ziekte geassocieerd met verhoogd risico op ongunstige zwangerschapsuitkomst (bijvoorbeeld diabetes mellitus, lupus, hypertensieve stoornis, hartziekte, nierinsufficiëntie)
- Weigering van bloedproducten
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek dat van invloed is op het beheer van de bevalling bij de bevalling of op perinatale morbiditeit of mortaliteit
- Levering elders gepland op een niet-Netwerklocatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Aanstaande Beheer
Afwachtende behandeling (tenzij een medische indicatie ontstaat) tot minimaal 40 weken 5 dagen.
|
|
|
ANDER: Electieve inductie van arbeid
Electieve bevalling tussen 39 weken 0 dagen en 39 weken 4 dagen
|
Vrouwen die gerandomiseerd zijn om de bevalling in te leiden, ondergaan een inleiding via oxytocine van 39 weken 0 dagen tot 39 weken 4 dagen.
Degenen met een ongunstige cervix (aangepaste Bishop-score < 5) ondergaan eerst cervicale rijping (methode overgelaten aan het oordeel van de arts van de patiënt) in combinatie met of gevolgd door oxytocinestimulatie, tenzij er een contra-indicatie ontstaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van ernstige neonatale morbiditeit en perinatale mortaliteit
Tijdsspanne: bevalling tot 72 uur na de geboorte
|
Omvat een van:
|
bevalling tot 72 uur na de geboorte
|
|
Perinatale dood (onderdeel van primaire uitkomst)
Tijdsspanne: zwangerschapsperiode vóór de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Perinatale sterfte omvat antepartum doodgeboorte, intrapartum doodgeboorte en neonatale sterfte
|
zwangerschapsperiode vóór de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal deelnemende baby's dat ademhalingsondersteuning nodig heeft (onderdeel van primaire uitkomst)
Tijdsspanne: Levering door middel van ontslag
|
Ademhalingsondersteuning omvat mechanische ventilatie, continue positieve luchtwegdruk of high-flow neuscanule en cardiorespiratoire reanimatie
|
Levering door middel van ontslag
|
|
Aantal baby's met Apgar-score ≤3 na 5 minuten (onderdeel van primaire uitkomst)
Tijdsspanne: Bevalling tot 5 minuten na de geboorte
|
De Apgar-score is gebaseerd op een totaalscore van 1 tot 10.
Hoe hoger de score, hoe beter het met de baby gaat na de geboorte.
Een score van 7, 8 of 9 is normaal en is een teken dat de pasgeborene in goede gezondheid verkeert.
|
Bevalling tot 5 minuten na de geboorte
|
|
Aantal baby's met neonatale hypoxische-ischemische encefalopathie (component van primaire uitkomst)
Tijdsspanne: levering door middel van ontslag
|
levering door middel van ontslag
|
|
|
Aantal baby's met neonatale inbeslagname (onderdeel van primaire uitkomst)
Tijdsspanne: Levering door middel van ontslag
|
Levering door middel van ontslag
|
|
|
Aantal baby's met neonatale infectie (onderdeel van primaire uitkomst)
Tijdsspanne: levering door middel van ontslag
|
Neonatale infectie omvat bevestigde sepsis en/of bevestigde longontsteking
|
levering door middel van ontslag
|
|
Aantal baby's met Meconium Aspiration Syndrome (onderdeel van primaire uitkomst)
Tijdsspanne: Levering door middel van ontslag
|
Levering door middel van ontslag
|
|
|
Aantal baby's met geboortetrauma (onderdeel van primaire uitkomst)
Tijdsspanne: Tijdens het leveringsproces
|
Geboortetrauma omvat sleutelbeen-, schedel- of andere fracturen; verlamming van de plexus brachialis, verlamming van de aangezichtszenuw, bloeding van het netvlies of verlamming van de stembanden
|
Tijdens het leveringsproces
|
|
Aantal baby's met intracraniële of subgaleale bloeding (onderdeel van primaire uitkomst)
Tijdsspanne: levering via afschrijving
|
Intracraniale of subgaleale bloeding omvat intraventriculaire bloeding graad III of IV, subduraal hematoom, subarachnoïdaal hematoom en subgaleaal hematoom
|
levering via afschrijving
|
|
Hypotensie die vasopressorondersteuning vereist (onderdeel van primaire uitkomst)
Tijdsspanne: levering door middel van ontslag
|
levering door middel van ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met keizersnede
Tijdsspanne: levering
|
levering
|
|
|
Aantal deelnemers met baarmoederincisieverlenging bij keizersnede
Tijdsspanne: levering
|
Incisieverlengingen bij keizersnede, inclusief J-vorm of T-vorm; of cervicale trauma's
|
levering
|
|
Deelnemers die een operatieve vaginale bevalling hadden
Tijdsspanne: levering
|
levering
|
|
|
Aantal deelnemers met chorioamnionitis
Tijdsspanne: op elk moment van randomisatie tot levering
|
Chorioamnionitis, gedefinieerd als een klinische diagnose vóór de bevalling
|
op elk moment van randomisatie tot levering
|
|
Aantal deelnemers met perineale scheuring in de derde of vierde graad
Tijdsspanne: levering
|
levering
|
|
|
Aantal moedersterfte
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Moedersterfte op elk moment tussen randomisatie en ontslag uit het ziekenhuis.
|
van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal deelnemers opgenomen op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
|
Opname van de deelnemer op de intensive care (IC)
|
bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal deelnemers met hypertensieve stoornis van de zwangerschap
Tijdsspanne: Randomisatie naar ontslag uit het ziekenhuis
|
Randomisatie naar ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Aantal deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
|
gedefinieerd als een van de volgende:
|
bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Labour Agentry-schaalscores
Tijdsspanne: Tussen 6 uur na bevalling en 8 weken na bevalling
|
Scores op de Labour Agentry Scale variëren van 29 tot 203, waarbij hogere scores duiden op meer waargenomen controle tijdens de bevalling; inbegrepen zijn vrouwen die een spontane bevalling hebben gehad, een bevalling die spontaan begon maar daarna werd uitgebreid, of een geïnduceerde bevalling.
|
Tussen 6 uur na bevalling en 8 weken na bevalling
|
|
Arbeidspijnscores
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling en bevalling
|
Arbeidspijn werd gescoord volgens een 10-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op meer pijn; inbegrepen zijn vrouwen die een spontane bevalling hebben gehad, een bevalling die spontaan begon maar daarna werd uitgebreid, of een geïnduceerde bevalling.
|
Tijdens de bevalling en bevalling
|
|
Aantal deelnemers met maternale postpartuminfectie
Tijdsspanne: levering door middel van ontslag
|
Gedefinieerd als een van de volgende:
|
levering door middel van ontslag
|
|
Aantal deelnemers met veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: levering door middel van ontslag
|
Maternale diepe veneuze trombose of longembolie
|
levering door middel van ontslag
|
|
Aantal deelnemers met indicaties voor keizersnede
Tijdsspanne: Bevalling
|
Aantal deelnemers met indicaties voor keizersnede waaronder dystokie, niet geruststellende foetale status of andere indicatie
|
Bevalling
|
|
Duur van ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
|
inclusief ventilator, CPAP, high-flow neuscanule (HFNC)
|
bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal baby's met cefalohematoom
Tijdsspanne: bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
|
bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Schouder dystocia
Tijdsspanne: levering
|
levering
|
|
|
Aantal baby's dat een transfusie van bloedproducten of bloed heeft gehad
Tijdsspanne: bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
|
bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Aantal baby's met hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: levering door middel van ontslag
|
Hyperbilirubinemie waarvoor fototherapie of wisseltransfusie nodig is
|
levering door middel van ontslag
|
|
Aantal baby's met neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: levering door middel van ontslag
|
glucose < 35 mg/dl en IV-therapie vereist
|
levering door middel van ontslag
|
|
Aantal zuigelingen opgenomen in NICU of Intermediate Care
Tijdsspanne: bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
|
Aantal baby's opgenomen op de intensive care (NICU) of intermediaire zorgafdeling
|
bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal uren op de arbeids- en leveringseenheid
Tijdsspanne: Uren vanaf opname in L&D tot ontslag uit L&D
|
Mediane verblijfsduur in arbeids- en bevallingseenheid
|
Uren vanaf opname in L&D tot ontslag uit L&D
|
|
Maternale Postpartum Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
|
bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Neonatale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
|
bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Aantal deelnemers met indicaties voor operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: Bevalling
|
Aantal deelnemers met indicaties voor operatieve vaginale bevalling, waaronder dystokie, niet-geruststellende foetale status en andere indicaties
|
Bevalling
|
|
Aantal deelnemers en borstvoedingsstatus 4-8 weken na bevalling
Tijdsspanne: 4-8 weken na levering
|
Borstvoedingsstatus omvat borstvoeding, borstvoeding en flesvoeding, of flesvoeding
|
4-8 weken na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Studie stoel: William Grobman, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Costantine MM, Sandoval GJ, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Association of Body Mass Index With the Use of Health Care Resources in Low-Risk Nulliparous Pregnancies After 39 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2022 May 1;139(5):866-876. doi: 10.1097/AOG.0000000000004753. Epub 2022 Apr 5.
- Silver RM, Rice MM, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Customized Probability of Vaginal Delivery With Induction of Labor and Expectant Management in Nulliparous Women at 39 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):698-705. doi: 10.1097/AOG.0000000000004046.
- Mallett G, Hill K, de Voest J, Bousleiman SZ, Allard D, Harris S, Salazar A, Clark K, Ortiz F, Bartholomew A, Dalton W, Craig J, Bickus M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Characteristics Associated With Consent and Reasons for Declining in a Randomized Trial in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):731-737. doi: 10.1097/AOG.0000000000003998.
- El-Sayed YY, Rice MM, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Elective Labor Induction at 39 Weeks of Gestation Compared With Expectant Management: Factors Associated With Adverse Outcomes in Low-Risk Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):692-697. doi: 10.1097/AOG.0000000000004055.
- Dude A, Fette LM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Maternal Sense of Control During Childbirth and Infant Feeding Method. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):583-590. doi: 10.1097/AOG.0000000000003697.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HD36801-ARRIVE
- U10HD036801 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD087230 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD027869 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD040500 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD034208 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD027915 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD040485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD053097 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD040544 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD040545 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD040560 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD040512 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD087192 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD068282 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD068258 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD068268 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD034116 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na afronding en publicatie van de hoofdanalyses wordt de dataset per NIH-polis gedeeld.
Verzoeken om datasets kunnen worden verzonden naar mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .