En randomisert utprøving av induksjon versus forventningsfull ledelse (ARRIVE)
19. februar 2019 oppdatert av: The George Washington University Biostatistics Center
Induksjon hos nulliparøse kvinner ved 39 uker for å forhindre uønskede utfall: en randomisert kontrollert prøvelse
En randomisert klinisk studie for å vurdere om elektiv induksjon av fødsel ved 39 ukers svangerskap sammenlignet med forventet behandling vil forbedre resultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt den rapporterte økte risikoen for uønskede hendelser i svangerskap som strekker seg utover 39 uker, har det blitt antatt at en politikk med planlagt elektiv induksjon ved 39 uker kan forbedre resultatene for spedbarnet og moren.
For multiparøse pasienter, spesielt de med gunstig livmorhals, er det kanskje lett å rettferdiggjøre en elektiv induksjon ved 39 uker gitt lav risiko for keisersnitt.
Imidlertid tillater ikke dagens bevis, hovedsakelig fra retrospektive observasjonsstudier, en klar anbefaling for pasienter med nullitet.
Ikke desto mindre er det rapportert en trend mot en økt rate av elektiv fødselsinduksjon i svangerskap ved 39 uker, noe som indikerer at utøvere er mer vanlig å bruke elektiv induksjon i denne svangerskapsalderen, selv om andre advarer mot rutinemessig elektiv induksjon før 41 uker gitt den rapporterte økt risiko for keisersnitt.
Til syvende og sist er en randomisert kontrollert studie nødvendig for tilfredsstillende å forstå om elektiv induksjon av fødsel av nulliparas ved 39 uker forbedrer neonatale og mors utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5317
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University-St. Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparous - ingen tidligere graviditet utover 20 uker
- Enslig svangerskap. Tvillingdrektighet redusert til singleton, enten spontant eller terapeutisk, er ikke berettiget med mindre reduksjonen skjedde før 14 ukers forventet svangerskapsalder.
- Svangerskapsalder ved randomisering mellom 38 uker 0 dager og 38 uker 6 dager inklusive basert på klinisk informasjon og evaluering av tidligste ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Prosjekt svangerskapsalder ved dato for første ultralyd er > 20 uker 6 dager
- Plan for induksjon av fødsel før 40 uker 5 dager
- Plan for keisersnitt eller kontraindikasjon for fødsel
- Kort presentasjon
- Tegn på fødsel (regelmessige smertefulle sammentrekninger med livmorhalsen forandring)
- Fosterdød eller kjent alvorlig fosteranomali
- Heparin eller lavmolekylært heparin under pågående graviditet
- Placenta previa, accreta, vasa previa
- Aktiv vaginal blødning større enn blodig show
- Sprukkede membraner
- Cerclage i nåværende svangerskap
- Kjente oligohydramnios, definert som AFI < 5 eller MVP < 2
- Fostervekstbegrensning, definert som EFW < 10. persentil
- Kjent HIV-positivitet på grunn av modifisert leveringsplan
- Større medisinsk sykdom hos mor assosiert med økt risiko for uønsket graviditetsutfall (for eksempel enhver diabetes mellitus, lupus, enhver hypertensiv lidelse, hjertesykdom, nyresvikt)
- Avslag på blodprodukter
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker håndtering av fødsel ved fødsel eller perinatal morbiditet eller dødelighet
- Levering planlagt et annet sted på en ikke-nettverksside
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Forventningsfull ledelse
Forventet behandling (med mindre en medisinsk indikasjon oppstår) inntil minst 40 uker 5 dager.
|
|
|
ANNEN: Valgfag induksjon av arbeidskraft
Elektiv induksjon av fødsel mellom 39 uker 0 dager og 39 uker 4 dager
|
Kvinner randomisert til induksjon av fødsel vil gjennomgå induksjon via oksytocin ved 39 uker 0 dager til 39 uker 4 dager.
De med ugunstig cervix (modifisert Bishop-score < 5) vil først gjennomgå cervikal modning (metode overlatt til pasientens leges skjønn) i forbindelse med eller etterfulgt av oksytocinstimulering med mindre det oppstår kontraindikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av alvorlig neonatal morbiditet og perinatal mortalitet
Tidsramme: levering til 72 timer etter fødselen
|
Inkluderer ett av:
|
levering til 72 timer etter fødselen
|
|
Perinatal død (komponent av primærutfall)
Tidsramme: graviditet før fødsel gjennom utskrivning fra sykehus
|
Perinatal død inkluderer dødfødsel før fødsel, dødfødsel intrapartum og neonatal død
|
graviditet før fødsel gjennom utskrivning fra sykehus
|
|
Antall deltakende spedbarn som trenger respirasjonsstøtte (komponent av primærresultat)
Tidsramme: Levering gjennom utskriving
|
Respirasjonsstøtte inkluderer mekanisk ventilasjon, kontinuerlig positivt luftveistrykk eller høystrøms nesekanyle og kardiorespiratorisk gjenoppliving
|
Levering gjennom utskriving
|
|
Antall spedbarn med Apgar-score ≤3 etter 5 minutter (komponent av primærutfall)
Tidsramme: Levering til 5 minutter etter fødsel
|
Apgar-poengsummen er basert på en totalscore på 1 til 10.
Jo høyere poengsum, jo bedre har babyen det etter fødselen.
En score på 7, 8 eller 9 er normalt og er et tegn på at den nyfødte er ved god helse.
|
Levering til 5 minutter etter fødsel
|
|
Antall spedbarn med neonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati (komponent av primærutfall)
Tidsramme: levering gjennom utskriving
|
levering gjennom utskriving
|
|
|
Antall spedbarn med neonatale anfall (komponent av primærutfall)
Tidsramme: Levering gjennom utskriving
|
Levering gjennom utskriving
|
|
|
Antall spedbarn med neonatal infeksjon (komponent av primærutfall)
Tidsramme: levering gjennom utskriving
|
Neonatal infeksjon inkluderer bekreftet sepsis og/eller bekreftet lungebetennelse
|
levering gjennom utskriving
|
|
Antall spedbarn med mekoniumaspirasjonssyndrom (komponent av primærutfall)
Tidsramme: Levering gjennom utskriving
|
Levering gjennom utskriving
|
|
|
Antall spedbarn med fødselstraumer (komponent av primærutfall)
Tidsramme: Under leveringsprosessen
|
Fødselstraumer inkluderer klavikular, hodeskalle eller annet brudd; plexus brachialis parese, ansiktsnerve parese, retinal blødning eller stemmebåndslammelse
|
Under leveringsprosessen
|
|
Antall spedbarn med intrakraniell eller subgaleal blødning (komponent av primærutfall)
Tidsramme: levering gjennom utskrivning
|
Intrakraniell eller subgaleal blødning inkluderer intraventrikulær blødning grad III eller IV, subduralt hematom, subaraknoidalt hematom og subgalealt hematom
|
levering gjennom utskrivning
|
|
Hypotensjon som krever vasopressorstøtte (komponent av primært resultat)
Tidsramme: levering gjennom utskriving
|
levering gjennom utskriving
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med keisersnitt
Tidsramme: leveranse
|
leveranse
|
|
|
Antall deltakere som hadde livmorinsisjonsutvidelse ved keisersnitt
Tidsramme: leveranse
|
Incisjonsforlengelser ved keisersnitt, inkludert J-form eller T-form; eller livmorhalstraumer
|
leveranse
|
|
Deltakere som hadde operativ vaginal levering
Tidsramme: leveranse
|
leveranse
|
|
|
Antall deltakere som hadde Chorioamnionitt
Tidsramme: når som helst fra randomisering til levering
|
Chorioamnionitt, definert som en klinisk diagnose før fødsel
|
når som helst fra randomisering til levering
|
|
Antall deltakere med tredje eller fjerde grads perineal lacerasjon
Tidsramme: leveranse
|
leveranse
|
|
|
Antall mødredødsfall
Tidsramme: fra randomisering til sykehusutskrivning
|
Mors død når som helst mellom randomisering og utskrivning fra sykehus.
|
fra randomisering til sykehusutskrivning
|
|
Antall deltakere innlagt på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: levering ved utskrivning fra sykehus
|
Innleggelse av deltakeren til intensivavdelingen (ICU)
|
levering ved utskrivning fra sykehus
|
|
Antall deltakere som opplever hypertensive svangerskapsforstyrrelser
Tidsramme: Randomisering til sykehusutskrivning
|
Randomisering til sykehusutskrivning
|
|
|
Antall deltakere med postpartum blødning
Tidsramme: levering ved utskrivning fra sykehus
|
definert som en av følgende:
|
levering ved utskrivning fra sykehus
|
|
Labor Agentry Scale Scores
Tidsramme: Mellom 6 timer etter levering og 8 uker etter levering
|
Poeng på Labor Agentry Scale varierer fra 29 til 203, med høyere score som indikerer større opplevd kontroll under fødsel; inkludert er kvinner som hadde spontan fødsel, fødsel som startet spontant, men deretter ble forsterket, eller indusert fødsel.
|
Mellom 6 timer etter levering og 8 uker etter levering
|
|
Arbeidssmertepoeng
Tidsramme: Under fødsel og fødsel
|
Fødselssmerter ble skåret i henhold til en 10-punkts Likert-skala, med høyere skårer som indikerer større smerte; inkludert er kvinner som hadde spontan fødsel, fødsel som startet spontant, men deretter ble forsterket, eller indusert fødsel.
|
Under fødsel og fødsel
|
|
Antall deltakere med maternal postpartum infeksjon
Tidsramme: levering gjennom utskriving
|
Definert som et av følgende:
|
levering gjennom utskriving
|
|
Antall deltakere med venøs tromboembolisme
Tidsramme: levering gjennom utskriving
|
Mors dyp venetrombose eller lungeemboli
|
levering gjennom utskriving
|
|
Antall deltakere med indikasjoner for keisersnitt
Tidsramme: Arbeid og levering
|
Antall deltakere med indikasjoner for keisersnitt inkludert dystoki, ikke-betryggende fosterstatus eller annen indikasjon
|
Arbeid og levering
|
|
Varighet av respirasjonsstøtte
Tidsramme: levering ved utskrivning fra sykehus
|
inkludert ventilator, CPAP, høystrøms nesekanyle (HFNC)
|
levering ved utskrivning fra sykehus
|
|
Antall spedbarn med cefalohematom
Tidsramme: levering ved utskrivning fra sykehus
|
levering ved utskrivning fra sykehus
|
|
|
Skulderdystoki
Tidsramme: leveranse
|
leveranse
|
|
|
Antall spedbarn som hadde transfusjon av blodprodukter eller blod
Tidsramme: levering ved utskrivning fra sykehus
|
levering ved utskrivning fra sykehus
|
|
|
Antall spedbarn med hyperbilirubinemi
Tidsramme: levering gjennom utskriving
|
Hyperbilirubinemi som krever fototerapi eller utvekslingstransfusjon
|
levering gjennom utskriving
|
|
Antall spedbarn med neonatal hypoglykemi
Tidsramme: levering gjennom utskriving
|
glukose < 35 mg/dl og krever IV-behandling
|
levering gjennom utskriving
|
|
Antall spedbarn innlagt på NICU eller mellomomsorg
Tidsramme: levering ved utskrivning fra sykehus
|
Antall spedbarn innlagt på intensivavdeling (NICU) eller intermediate care unit
|
levering ved utskrivning fra sykehus
|
|
Antall timer på arbeids- og leveringsenheten
Tidsramme: Timer fra opptak til L&D til utskrivning fra L&D
|
Median varighet av opphold i fødsels- og fødselsavdeling
|
Timer fra opptak til L&D til utskrivning fra L&D
|
|
Maternal Postpartum Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: levering ved utskrivning fra sykehus
|
levering ved utskrivning fra sykehus
|
|
|
Neonatal lengde på sykehusopphold
Tidsramme: levering ved utskrivning fra sykehus
|
levering ved utskrivning fra sykehus
|
|
|
Antall deltakere med indikasjoner for operativ vaginal levering
Tidsramme: Arbeid og levering
|
Antall deltakere med indikasjoner for operativ vaginal fødsel inkludert dystoki, ikke-betryggende fosterstatus og andre indikasjoner
|
Arbeid og levering
|
|
Antall deltakere og ammestatus ved 4-8 uker etter levering
Tidsramme: 4-8 uker etter levering
|
Ammingsstatus inkluderer amming, amming og morsmelkerstatning, eller morsmelkerstatning
|
4-8 uker etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Studiestol: William Grobman, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Costantine MM, Sandoval GJ, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Association of Body Mass Index With the Use of Health Care Resources in Low-Risk Nulliparous Pregnancies After 39 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2022 May 1;139(5):866-876. doi: 10.1097/AOG.0000000000004753. Epub 2022 Apr 5.
- Silver RM, Rice MM, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Customized Probability of Vaginal Delivery With Induction of Labor and Expectant Management in Nulliparous Women at 39 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):698-705. doi: 10.1097/AOG.0000000000004046.
- Mallett G, Hill K, de Voest J, Bousleiman SZ, Allard D, Harris S, Salazar A, Clark K, Ortiz F, Bartholomew A, Dalton W, Craig J, Bickus M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Characteristics Associated With Consent and Reasons for Declining in a Randomized Trial in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):731-737. doi: 10.1097/AOG.0000000000003998.
- El-Sayed YY, Rice MM, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Elective Labor Induction at 39 Weeks of Gestation Compared With Expectant Management: Factors Associated With Adverse Outcomes in Low-Risk Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):692-697. doi: 10.1097/AOG.0000000000004055.
- Dude A, Fette LM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Maternal Sense of Control During Childbirth and Infant Feeding Method. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):583-590. doi: 10.1097/AOG.0000000000003697.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HD36801-ARRIVE
- U10HD036801 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD087230 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD027869 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD040500 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD034208 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD027915 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD040485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD053097 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD040544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD040545 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD040560 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD040512 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD087192 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD068282 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD068258 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD068268 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD034116 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettet vil bli delt i henhold til NIHs policy etter fullføring og publisering av hovedanalysene.
Forespørsler om datasett kan sendes til mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .