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Una prova randomizzata di induzione contro la gestione delle aspettative (ARRIVE)

19 febbraio 2019 aggiornato da: The George Washington University Biostatistics Center

Induzione in donne nullipare a 39 settimane per prevenire esiti avversi: uno studio controllato randomizzato

Uno studio clinico randomizzato per valutare se l'induzione elettiva del travaglio a 39 settimane di gestazione rispetto alla gestione in attesa migliorerà i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati i maggiori rischi segnalati di eventi avversi nelle gravidanze che si estendono oltre le 39 settimane, è stato ipotizzato che una politica di induzione elettiva pianificata a 39 settimane potrebbe migliorare i risultati per il bambino e la madre. Per i pazienti multipare, specialmente quelli con una cervice favorevole, è forse facile giustificare un'induzione elettiva a 39 settimane dato il basso rischio di taglio cesareo. Tuttavia, per le pazienti nullipare le attuali evidenze, derivate principalmente da studi osservazionali retrospettivi, non consentono una chiara raccomandazione. Tuttavia, è stata segnalata una tendenza verso un aumento del tasso di induzione elettiva del travaglio nelle gravidanze a 39 settimane, indicando che i professionisti utilizzano più comunemente l'induzione elettiva a questa età gestazionale, anche se altri mettono in guardia contro l'induzione elettiva di routine prima di 41 settimane dato il riportato aumentato rischio di parto cesareo. In definitiva, è necessario uno studio controllato randomizzato per capire in modo soddisfacente se l'induzione elettiva del travaglio di nullipare a 39 settimane migliori gli esiti neonatali e materni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nullipara: nessuna gravidanza precedente oltre le 20 settimane
  2. Gestazione singola. La gestazione gemellare ridotta a singola, spontaneamente o terapeuticamente, non è ammissibile a meno che la riduzione non sia avvenuta prima dell'età gestazionale del progetto di 14 settimane.
  3. Età gestazionale alla randomizzazione compresa tra 38 settimane 0 giorni e 38 settimane 6 giorni inclusi sulla base delle informazioni cliniche e della valutazione della prima ecografia.

Criteri di esclusione:

  1. L'età gestazionale del progetto alla data della prima ecografia è > 20 settimane 6 giorni
  2. Piano per l'induzione del travaglio prima delle 40 settimane 5 giorni
  3. Piano per parto cesareo o controindicazione al travaglio
  4. Presentazione podalica
  5. Segni di travaglio (contrazioni dolorose regolari con cambiamento cervicale)
  6. Morte fetale o anomalia fetale maggiore nota
  7. Eparina o eparina a basso peso molecolare durante la gravidanza in corso
  8. Placenta previa, accreta, vasa previa
  9. Sanguinamento vaginale attivo maggiore dello spettacolo sanguinante
  10. Membrane rotte
  11. Cerchiaggio in gravidanza in corso
  12. Oligoidramnios noto, definito come AFI <5 o MVP <2
  13. Restrizione della crescita fetale, definita come EFW < 10° percentile
  14. Positività HIV nota a causa del piano di parto modificato
  15. Malattia medica materna maggiore associata ad un aumentato rischio di esiti avversi della gravidanza (ad esempio, qualsiasi diabete mellito, lupus, qualsiasi disturbo ipertensivo, malattia cardiaca, insufficienza renale)
  16. Rifiuto di prodotti sanguigni
  17. Partecipazione a un altro studio interventistico che influenza la gestione del travaglio al momento del parto o la morbilità o mortalità perinatale
  18. Consegna pianificata altrove in un sito non in rete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gestione in attesa
Gestione in attesa (a meno che non si presenti un'indicazione medica) fino ad almeno 40 settimane 5 giorni.
ALTRO: Induzione elettiva del lavoro
Induzione elettiva del travaglio tra 39 settimane 0 giorni e 39 settimane 4 giorni
Procedura: Induzione elettiva del lavoro
Le donne randomizzate all'induzione del travaglio saranno sottoposte a induzione tramite ossitocina da 39 settimane 0 giorni a 39 settimane 4 giorni. Quelli con una cervice sfavorevole (punteggio Bishop modificato <5) saranno prima sottoposti a maturazione cervicale (metodo lasciato alla discrezione del medico del paziente) in combinazione con o seguito da stimolazione con ossitocina a meno che non si presenti una controindicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di grave morbilità neonatale e mortalità perinatale
Lasso di tempo: consegna fino a 72 ore dopo la nascita

Include uno qualsiasi di:

  • Morte perinatale
  • Necessità di supporto respiratorio entro 72 ore dalla nascita
  • Punteggio Apgar di 3 o meno a 5 minuti
  • Encefalopatia ipossico-ischemica
  • Confisca
  • Infezione (sepsi confermata o polmonite)
  • Sistema di aspirazione del meconio
  • Trauma da parto (frattura ossea, lesione neurologica o emorragia retinica)
  • Emorragia intracranica o subaleale
  • Ipotensione che richiede supporto vasopressore
consegna fino a 72 ore dopo la nascita
Morte perinatale (componente dell'esito primario)
Lasso di tempo: periodo anteparto di gravidanza fino alla dimissione dall'ospedale
La morte perinatale comprende la morte fetale antepartum, la morte fetale intrapartum e la morte neonatale
periodo anteparto di gravidanza fino alla dimissione dall'ospedale
Numero di neonati partecipanti che richiedono supporto respiratorio (componente dell'esito primario)
Lasso di tempo: Consegna tramite scarico
Il supporto respiratorio include ventilazione meccanica, pressione positiva continua delle vie aeree o cannula nasale ad alto flusso e rianimazione cardiorespiratoria
Consegna tramite scarico
Numero di lattanti con punteggio Apgar ≤3 a 5 minuti (componente dell'esito primario)
Lasso di tempo: Consegna fino a 5 minuti dopo la nascita
Il punteggio Apgar si basa su un punteggio totale da 1 a 10. Più alto è il punteggio, meglio sta il bambino dopo la nascita. Un punteggio di 7, 8 o 9 è normale ed è un segno che il neonato è in buona salute.
Consegna fino a 5 minuti dopo la nascita
Numero di lattanti con encefalopatia ipossico-ischemica neonatale (componente dell'esito primario)
Lasso di tempo: consegna tramite scarico
consegna tramite scarico
Numero di lattanti con crisi epilettiche neonatali (componente dell'esito primario)
Lasso di tempo: Consegna tramite scarico
Consegna tramite scarico
Numero di neonati con infezione neonatale (componente dell'esito primario)
Lasso di tempo: consegna tramite scarico
L'infezione neonatale include sepsi confermata e/o polmonite confermata
consegna tramite scarico
Numero di lattanti con sindrome da aspirazione di meconio (componente dell'esito primario)
Lasso di tempo: Consegna tramite scarico
Consegna tramite scarico
Numero di neonati con trauma alla nascita (componente dell'esito primario)
Lasso di tempo: Durante il processo di consegna
Il trauma alla nascita include fratture clavicolari, craniche o di altro tipo; paralisi del plesso brachiale, paralisi del nervo facciale, emorragia retinica o paralisi delle corde vocali
Durante il processo di consegna
Numero di lattanti con emorragia intracranica o subgaleale (componente dell'esito primario)
Lasso di tempo: consegna tramite scarico
L'emorragia intracranica o subgaleale comprende emorragia intraventricolare di grado III o IV, ematoma subdurale, ematoma subaracnoideo ed ematoma subgaleale
consegna tramite scarico
Ipotensione che richiede supporto vasopressore (componente dell'esito primario)
Lasso di tempo: consegna tramite scarico
consegna tramite scarico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con parto cesareo
Lasso di tempo: consegna
consegna
Numero di partecipanti che avevano un'estensione incisionale uterina al parto cesareo
Lasso di tempo: consegna
Estensioni incisionali al taglio cesareo, inclusa la forma a J oa T; o traumi cervicali
consegna
Partecipanti che hanno avuto un parto vaginale operativo
Lasso di tempo: consegna
consegna
Numero di partecipanti con corioamnionite
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dalla randomizzazione alla consegna
Corioamnionite, definita come diagnosi clinica prima del parto
in qualsiasi momento dalla randomizzazione alla consegna
Numero di partecipanti con lacerazione perineale di terzo o quarto grado
Lasso di tempo: consegna
consegna
Numero di decessi materni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera
Morte materna in qualsiasi momento tra la randomizzazione e la dimissione dall'ospedale.
dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera
Numero di partecipanti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: consegna attraverso la dimissione ospedaliera
Ammissione del partecipante all'unità di terapia intensiva (ICU)
consegna attraverso la dimissione ospedaliera
Numero di partecipanti con disturbo ipertensivo della gravidanza
Lasso di tempo: Randomizzazione alla dimissione ospedaliera
Randomizzazione alla dimissione ospedaliera
Numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: consegna attraverso la dimissione ospedaliera

definito come uno dei seguenti:

  • Trasfusione
  • Isterectomia non elettiva
  • Uso di due o più uterotonici diversi dall'ossitocina
  • Altri interventi chirurgici come suture di compressione uterina, legatura dell'arteria uterina, embolizzazione, legatura ipogastrica o tamponamento con palloncino
  • Raschiamento
consegna attraverso la dimissione ospedaliera
Punteggi della scala degli agenti del lavoro
Lasso di tempo: Tra 6 ore dopo il parto e 8 settimane dopo il parto
I punteggi sulla scala dell'agenzia del lavoro vanno da 29 a 203, con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo percepito durante il parto; sono incluse le donne che hanno avuto travaglio spontaneo, travaglio iniziato spontaneamente ma poi aumentato o travaglio indotto.
Tra 6 ore dopo il parto e 8 settimane dopo il parto
Punteggi del dolore del travaglio
Lasso di tempo: Durante il travaglio e il parto
Il dolore del travaglio è stato valutato secondo una scala Likert a 10 punti, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore; sono incluse le donne che hanno avuto travaglio spontaneo, travaglio iniziato spontaneamente ma poi aumentato o travaglio indotto.
Durante il travaglio e il parto
Numero di partecipanti con infezione materna postpartum
Lasso di tempo: consegna tramite scarico

Definito come uno dei seguenti:

  • Diagnosi clinica di endometrite
  • Ferita riaperta per ematoma, sieroma, infezione o altri motivi
  • Cellulite che richiede antibiotici
  • Polmonite
  • Pielonefrite
  • Batteriemia - fonte sconosciuta
  • Trombosi pelvica settica
consegna tramite scarico
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa
Lasso di tempo: consegna tramite scarico
Trombosi venosa profonda materna o embolia polmonare
consegna tramite scarico
Numero di partecipanti con indicazioni per parto cesareo
Lasso di tempo: Travaglio e parto
Numero di partecipanti con indicazioni per parto cesareo inclusa distocia, stato fetale non rassicurante o altra indicazione
Travaglio e parto
Durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: consegna attraverso la dimissione ospedaliera
incluso ventilatore, CPAP, cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
consegna attraverso la dimissione ospedaliera
Numero di neonati con cefaloematoma
Lasso di tempo: consegna attraverso la dimissione ospedaliera
consegna attraverso la dimissione ospedaliera
Distocia di spalla
Lasso di tempo: consegna
consegna
Numero di neonati sottoposti a trasfusione di emoderivati ​​o sangue
Lasso di tempo: consegna attraverso la dimissione ospedaliera
consegna attraverso la dimissione ospedaliera
Numero di neonati con iperbilirubinemia
Lasso di tempo: consegna tramite scarico
Iperbilirubinemia che richiede fototerapia o exsanguinotrasfusione
consegna tramite scarico
Numero di neonati con ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: consegna tramite scarico
glucosio < 35 mg/dl e che richiedono terapia EV
consegna tramite scarico
Numero di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale o cure intermedie
Lasso di tempo: consegna attraverso la dimissione ospedaliera
Numero di neonati ricoverati in unità di terapia intensiva (NICU) o unità di cure intermedie
consegna attraverso la dimissione ospedaliera
Numero di ore nell'unità di travaglio e parto
Lasso di tempo: Ore dall'ammissione a L&D alla dimissione da L&D
Durata mediana della permanenza nell'unità di travaglio e parto
Ore dall'ammissione a L&D alla dimissione da L&D
Durata della degenza ospedaliera materna dopo il parto
Lasso di tempo: consegna attraverso la dimissione ospedaliera
consegna attraverso la dimissione ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera neonatale
Lasso di tempo: consegna attraverso la dimissione ospedaliera
consegna attraverso la dimissione ospedaliera
Numero di partecipanti con indicazioni per il parto vaginale operativo
Lasso di tempo: Travaglio e parto
Numero di partecipanti con indicazioni per il parto vaginale operativo tra cui distocia, stato fetale non rassicurante e altre indicazioni
Travaglio e parto
Numero di partecipanti e stato dell'allattamento al seno a 4-8 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo la consegna
Lo stato di allattamento al seno include l'allattamento al seno, l'allattamento al seno e l'alimentazione artificiale o l'alimentazione artificiale
4-8 settimane dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Cattedra di studio: William Grobman, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD36801-ARRIVE
  • U10HD036801 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD087230 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027869 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040500 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD034208 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD053097 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040560 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040512 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD087192 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD068282 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD068258 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD068268 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD034116 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati sarà condiviso per politica NIH dopo il completamento e la pubblicazione delle analisi principali. Le richieste di set di dati possono essere inviate a mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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