诱导治疗与期待治疗的随机试验 (ARRIVE)
2019年2月19日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center
在 39 周对未生育妇女进行引产以预防不良结果：一项随机对照试验
一项随机临床试验评估妊娠 39 周时的选择性引产与期待治疗相比是否会改善结局。
研究概览
详细说明
鉴于已报告的妊娠超过 39 周的不良事件风险增加，有人假设在 39 周时计划选择性引产的政策可以改善婴儿和母亲的结局。
对于经产妇，特别是那些宫颈良好的患者，鉴于剖宫产的风险较低，可能很容易证明在 39 周时进行选择性引产是合理的。
然而，对于未经产患者，目前的证据主要来自回顾性观察研究，并不能给出明确的建议。
尽管如此，据报道，妊娠 39 周时选择性引产率有增加的趋势，这表明从业者更常在这个胎龄使用选择性引产，即使其他人警告不要在 41 周之前进行常规选择性引产，因为据报道剖宫产的风险增加。
最终，有必要进行一项随机对照试验，以令人满意地了解 39 周时对初产妇进行选择性引产是否能改善新生儿和孕产妇的结局。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama - Birmingham
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California
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Stanford、California、美国、94305-5317
- Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University-St. Luke's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Brown University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 未生育 - 之前没有怀孕超过 20 周
- 单胎妊娠。 双胎妊娠减少为单胎，无论是自发的还是治疗的，都是不合格的，除非减少发生在 14 周预测胎龄之前。
- 根据临床信息和最早的超声评估，随机分组时的胎龄在 38 周 0 天和 38 周 6 天之间（含）。
排除标准：
- 预计第一次超声检查时的胎龄 > 20 周 6 天
- 40 周 5 天前的引产计划
- 计划剖宫产或分娩禁忌症
- 臀位呈现
- 分娩迹象（宫颈变化的规律性疼痛宫缩）
- 胎儿死亡或已知的主要胎儿异常
- 本次妊娠期间使用肝素或低分子肝素
- 前置胎盘、植入物、前置血管
- 活动性阴道流血大于血腥表现
- 破膜
- 当前怀孕的环扎术
- 已知羊水过少，定义为 AFI < 5 或 MVP < 2
- 胎儿生长受限，定义为 EFW < 第 10 个百分位数
- 由于修改分娩计划而已知的 HIV 阳性
- 与不良妊娠结局风险增加相关的主要孕产妇疾病（例如，任何糖尿病、狼疮、任何高血压疾病、心脏病、肾功能不全）
- 拒绝血液制品
- 参与另一项影响分娩管理或围产期发病率或死亡率的干预研究
- 计划在非网络站点的其他地方交付
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：期待管理
至少 40 周零 5 天之前，期待治疗（除非出现医学指征）。
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其他：选择性引产
39周0天到39周4天之间择期引产
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随机分娩的女性将在 39 周 0 天至 39 周 4 天时通过催产素进行引产。
宫颈不良（改良 Bishop 评分 < 5）的患者将首先接受宫颈成熟（方法由患者的医生自行决定），同时进行或随后进行催产素刺激，除非出现禁忌症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重新生儿发病率和围产期死亡率的综合
大体时间：出生后 72 小时内分娩
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包括以下任何一项：
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出生后 72 小时内分娩
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围产期死亡（主要结局的组成部分）
大体时间：产前妊娠至出院
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围产期死亡包括产前死产、产时死产和新生儿死亡
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产前妊娠至出院
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需要呼吸支持的参与者婴儿数量（主要结果的组成部分）
大体时间：通过卸货交货
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呼吸支持包括机械通气、持续气道正压通气或高流量鼻插管和心肺复苏
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通过卸货交货
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5 分钟时 Apgar 评分≤3 的婴儿人数（主要结果的组成部分）
大体时间：出生后5分钟内分娩
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Apgar 评分基于 1 到 10 的总分。
分数越高，宝宝出生后的表现越好。
得分为 7、8 或 9 分是正常的，表明新生儿身体健康。
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出生后5分钟内分娩
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患有新生儿缺氧缺血性脑病的婴儿数量（主要结果的组成部分）
大体时间：通过放电传递
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通过放电传递
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新生儿癫痫发作的婴儿数量（主要结果的组成部分）
大体时间：通过卸货交货
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通过卸货交货
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新生儿感染的婴儿数量（主要结果的组成部分）
大体时间：通过放电传递
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新生儿感染包括确诊败血症和/或确诊肺炎
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通过放电传递
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患有胎粪吸入综合征的婴儿人数（主要结果的组成部分）
大体时间：通过卸货交货
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通过卸货交货
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有出生创伤的婴儿数量（主要结果的组成部分）
大体时间：在交付过程中
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产伤包括锁骨、颅骨或其他骨折；臂丛神经麻痹、面神经麻痹、视网膜出血或声带麻痹
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在交付过程中
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患有颅内或帽状腱膜下出血的婴儿人数（主要结果的组成部分）
大体时间：卸货交货
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颅内或帽状腱膜下出血包括 III 级或 IV 级脑室内出血、硬膜下血肿、蛛网膜下腔血肿和帽状腱膜下血肿
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卸货交货
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需要升压药支持的低血压（主要结果的组成部分）
大体时间：通过放电传递
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通过放电传递
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖腹产的参与者人数
大体时间：送货
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送货
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在剖宫产时进行子宫切口延长的参与者人数
大体时间：送货
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剖宫产切口延长，包括J形或T形；或颈椎外伤
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送货
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接受手术阴道分娩的参与者
大体时间：送货
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送货
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患有绒毛膜羊膜炎的参与者人数
大体时间：从随机化到分娩的任何时间
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绒毛膜羊膜炎，定义为分娩前的临床诊断
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从随机化到分娩的任何时间
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三度或四度会阴裂伤的参与者人数
大体时间：送货
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送货
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孕产妇死亡人数
大体时间：从随机分组到出院
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在随机分组和出院之间的任何时间发生的孕产妇死亡。
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从随机分组到出院
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入住重症监护病房 (ICU) 的参与者人数
大体时间：出院分娩
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参与者进入重症监护病房 (ICU)
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出院分娩
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患有妊娠期高血压疾病的参与者人数
大体时间：随机化出院
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随机化出院
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产后出血的参与者人数
大体时间：出院分娩
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定义为以下任何一项：
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出院分娩
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劳工代理量表分数
大体时间：分娩后 6 小时至分娩后 8 周之间
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劳务代理量表的分数从 29 到 203 不等，分数越高表明在分娩过程中感知到的控制力越强；包括有自发分娩、自发分娩但随后增加的分娩或引产的妇女。
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分娩后 6 小时至分娩后 8 周之间
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分娩疼痛评分
大体时间：在分娩和分娩期间
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分娩疼痛采用 10 点李克特量表评分，分值越高表示疼痛越严重；包括有自发分娩、自发分娩但随后增加的分娩或引产的妇女。
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在分娩和分娩期间
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产后感染的参与者人数
大体时间：通过放电传递
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定义为以下任何一项：
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通过放电传递
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患有静脉血栓栓塞症的参与者人数
大体时间：通过放电传递
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母体深静脉血栓形成或肺栓塞
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通过放电传递
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有剖宫产指征的参与者人数
大体时间：劳动和分娩
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有剖宫产指征的参与者人数，包括难产、胎儿状况不可靠或其他指征
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劳动和分娩
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呼吸支持的持续时间
大体时间：出院分娩
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包括呼吸机、CPAP、高流量鼻插管 (HFNC)
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出院分娩
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患有头颅血肿的婴儿人数
大体时间：出院分娩
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出院分娩
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肩难产
大体时间：送货
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送货
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输过血制品或血液的婴儿人数
大体时间：出院分娩
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出院分娩
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患有高胆红素血症的婴儿人数
大体时间：通过放电传递
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需要光疗或换血的高胆红素血症
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通过放电传递
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患有新生儿低血糖症的婴儿数量
大体时间：通过放电传递
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葡萄糖 < 35 mg/dl 并且需要静脉注射治疗
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通过放电传递
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进入 NICU 或中级护理的婴儿人数
大体时间：出院分娩
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入住重症监护病房 (NICU) 或中级监护病房的婴儿人数
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出院分娩
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分娩单位的小时数
大体时间：从进入 L&D 到从 L&D 出院的时间
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在分娩单位的平均停留时间
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从进入 L&D 到从 L&D 出院的时间
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母亲产后住院时间
大体时间：出院分娩
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出院分娩
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新生儿住院时间
大体时间：出院分娩
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出院分娩
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有手术阴道分娩指征的参与者人数
大体时间：劳动和分娩
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有手术阴道分娩适应症的参与者人数，包括难产、胎儿状况不佳和其他适应症
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劳动和分娩
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分娩后 4-8 周的参与者人数和母乳喂养状况
大体时间：分娩后 4-8 周
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母乳喂养状态包括母乳喂养、母乳喂养和配方奶喂养，或配方奶喂养
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分娩后 4-8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Menachem Miodovnik, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 学习椅：William Grobman, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Costantine MM, Sandoval GJ, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Association of Body Mass Index With the Use of Health Care Resources in Low-Risk Nulliparous Pregnancies After 39 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2022 May 1;139(5):866-876. doi: 10.1097/AOG.0000000000004753. Epub 2022 Apr 5.
- Silver RM, Rice MM, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Customized Probability of Vaginal Delivery With Induction of Labor and Expectant Management in Nulliparous Women at 39 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):698-705. doi: 10.1097/AOG.0000000000004046.
- Mallett G, Hill K, de Voest J, Bousleiman SZ, Allard D, Harris S, Salazar A, Clark K, Ortiz F, Bartholomew A, Dalton W, Craig J, Bickus M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Characteristics Associated With Consent and Reasons for Declining in a Randomized Trial in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):731-737. doi: 10.1097/AOG.0000000000003998.
- El-Sayed YY, Rice MM, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Elective Labor Induction at 39 Weeks of Gestation Compared With Expectant Management: Factors Associated With Adverse Outcomes in Low-Risk Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):692-697. doi: 10.1097/AOG.0000000000004055.
- Dude A, Fette LM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Maternal Sense of Control During Childbirth and Infant Feeding Method. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):583-590. doi: 10.1097/AOG.0000000000003697.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月15日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月19日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HD36801-ARRIVE
- U10HD036801 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD087230 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD027869 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD040500 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD034208 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD027915 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD040485 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD053097 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD040544 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD040545 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD040560 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD040512 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD087192 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD068282 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD068258 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD068268 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD034116 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在主要分析完成和发布后，数据集将根据 NIH 政策共享。
可以将数据集请求发送至 mfmudatasets@bsc.gwu.edu。
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