En randomiserad prövning av induktion kontra förväntad hantering (ARRIVE)
19 februari 2019 uppdaterad av: The George Washington University Biostatistics Center
Induktion hos nulliparösa kvinnor vid 39 veckor för att förhindra negativa resultat: en randomiserad kontrollerad studie
En randomiserad klinisk prövning för att bedöma om elektiv induktion av förlossning vid 39 veckors graviditet jämfört med förväntad behandling kommer att förbättra resultaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på de rapporterade ökade riskerna för biverkningar under graviditeter som sträcker sig längre än 39 veckor har det antagits att en policy med planerad elektiv induktion vid 39 veckor skulle kunna förbättra resultaten för spädbarnet och modern.
För multiparösa patienter, särskilt de med gynnsam livmoderhals, är det kanske lätt att motivera en elektiv induktion vid 39 veckor med tanke på den låga risken för kejsarsnitt.
För patienter med nullitet tillåter dock inte den nuvarande evidensen, huvudsakligen från retrospektiva observationsstudier, en tydlig rekommendation.
Icke desto mindre har en trend mot en ökad frekvens av elektiv förlossningsinduktion i graviditeter vid 39 veckor rapporterats, vilket tyder på att utövare är vanligare att använda elektiv induktion vid denna graviditetsålder, även om andra varnar för rutinmässig elektiv induktion före 41 veckor givet den rapporterade ökad risk för kejsarsnitt.
I slutändan är en randomiserad kontrollerad studie nödvändig för att på ett tillfredsställande sätt förstå huruvida elektiv induktion av förlossning av nulliparas vid 39 veckor förbättrar neonatala och moderns resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5317
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University-St. Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparous - ingen tidigare graviditet utöver 20 veckor
- Singleton dräktighet. Tvillinggraviditet reducerad till singel, antingen spontant eller terapeutiskt, är inte berättigad om inte reduktionen inträffade före 14 veckors projektgestationsålder.
- Graviditetsålder vid randomisering mellan 38 veckor 0 dagar och 38 veckor 6 dagar inklusive baserat på klinisk information och utvärdering av det tidigaste ultraljudet.
Exklusions kriterier:
- Projekt gestationsålder vid datum för första ultraljud är > 20 veckor 6 dagar
- Planera för induktion av förlossning före 40 veckor 5 dagar
- Planera för förlossning med kejsarsnitt eller kontraindikation för förlossningen
- Presentation av sätesbyxa
- Tecken på förlossning (regelbundna smärtsamma sammandragningar med cervikal förändring)
- Fosterbortfall eller känd större fosteravvikelse
- Heparin eller lågmolekylärt heparin under pågående graviditet
- Placenta previa, accreta, vasa previa
- Aktiv vaginal blödning större än blodig show
- Brutna hinnor
- Cerclage under nuvarande graviditet
- Kända oligohydramnios, definierade som AFI < 5 eller MVP < 2
- Fostertillväxtbegränsning, definierad som EFW < 10:e percentilen
- Känd HIV-positivitet på grund av modifierad leveransplan
- Allvarlig medicinsk sjukdom hos modern associerad med ökad risk för ogynnsamma graviditetsresultat (till exempel diabetes mellitus, lupus, någon hypertoni, hjärtsjukdom, njurinsufficiens)
- Avslag på blodprodukter
- Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar hanteringen av förlossningen eller perinatal sjuklighet eller mortalitet
- Leverans planerad någon annanstans på en icke-nätverksplats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Förväntansfull ledning
Förväntad behandling (om inte en medicinsk indikation uppstår) till minst 40 veckor 5 dagar.
|
|
|
ÖVRIG: Elektiv induktion av arbetskraft
Elektiv induktion av förlossning mellan 39 veckor 0 dagar och 39 veckor 4 dagar
|
Kvinnor som randomiserats till induktion av förlossning kommer att genomgå induktion via oxytocin vid 39 veckor 0 dagar till 39 veckor 4 dagar.
De med ogynnsam cervix (modifierad Bishop-poäng < 5) kommer först att genomgå cervikal mognad (metod som överlåts till patientens läkares bedömning) i samband med eller följt av oxytocinstimulering om inte en kontraindikation uppstår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av allvarlig neonatal morbiditet och perinatal mortalitet
Tidsram: förlossning 72 timmar efter födseln
|
Innehåller något av:
|
förlossning 72 timmar efter födseln
|
|
Perinatal död (komponent av primärt resultat)
Tidsram: graviditet före förlossningen genom utskrivning från sjukhus
|
Perinatal död inkluderar dödfödsel före förlossningen, dödfödsel inom förlossningen och neonatal död
|
graviditet före förlossningen genom utskrivning från sjukhus
|
|
Antal deltagande spädbarn som behöver andningsstöd (komponent av primärt resultat)
Tidsram: Leverans genom utskrivning
|
Andningsstöd inkluderar mekanisk ventilation, kontinuerligt positivt luftvägstryck eller högflödes näskanyl och kardiorespiratorisk återupplivning
|
Leverans genom utskrivning
|
|
Antal spädbarn med Apgar-poäng ≤3 vid 5 minuter (komponent av primärt resultat)
Tidsram: Förlossning till 5 minuter efter födseln
|
Apgar-poängen baseras på en totalpoäng på 1 till 10.
Ju högre poäng desto bättre mår barnet efter födseln.
En poäng på 7, 8 eller 9 är normalt och är ett tecken på att den nyfödda är vid god hälsa.
|
Förlossning till 5 minuter efter födseln
|
|
Antal spädbarn med neonatal hypoxisk-ischemisk encefalopati (komponent av primärt resultat)
Tidsram: leverans genom utskrivning
|
leverans genom utskrivning
|
|
|
Antal spädbarn med neonatalt anfall (komponent av primärt resultat)
Tidsram: Leverans genom utskrivning
|
Leverans genom utskrivning
|
|
|
Antal spädbarn med neonatal infektion (komponent av primärt resultat)
Tidsram: leverans genom utskrivning
|
Neonatal infektion inkluderar bekräftad sepsis och/eller bekräftad lunginflammation
|
leverans genom utskrivning
|
|
Antal spädbarn med mekoniumaspirationssyndrom (komponent av primärt resultat)
Tidsram: Leverans genom utskrivning
|
Leverans genom utskrivning
|
|
|
Antal spädbarn med födelsetrauma (komponent av primärt resultat)
Tidsram: Under leveransprocessen
|
Födelsetrauma inkluderar nyckelbenet, skallen eller annan fraktur; plexus brachialis pares, ansiktsnerv pares, retinal blödning eller stämbandsförlamning
|
Under leveransprocessen
|
|
Antal spädbarn med intrakraniell eller subgaleal blödning (komponent av primärt resultat)
Tidsram: leverans genom utsläpp
|
Intrakraniell eller subgaleal blödning inkluderar intraventrikulär blödning grad III eller IV, subduralt hematom, subaraknoidalt hematom och subgalealt hematom
|
leverans genom utsläpp
|
|
Hypotoni som kräver vasopressorstöd (komponent av primärt resultat)
Tidsram: leverans genom utskrivning
|
leverans genom utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kejsarsnitt
Tidsram: leverans
|
leverans
|
|
|
Antal deltagare som hade livmodersnittsförlängning vid kejsarsnitt
Tidsram: leverans
|
Incisionalförlängningar vid kejsarsnitt, inklusive J-form eller T-form; eller cervikala trauman
|
leverans
|
|
Deltagare som hade operativ vaginal förlossning
Tidsram: leverans
|
leverans
|
|
|
Antal deltagare som hade Chorioamnionit
Tidsram: när som helst från randomisering till leverans
|
Chorioamnionit, definierad som en klinisk diagnos före förlossningen
|
när som helst från randomisering till leverans
|
|
Antal deltagare med tredje eller fjärde gradens perineal laceration
Tidsram: leverans
|
leverans
|
|
|
Antal mödradödsfall
Tidsram: från randomisering till sjukhusutskrivning
|
Mödradöd när som helst mellan randomisering och utskrivning från sjukhus.
|
från randomisering till sjukhusutskrivning
|
|
Antal deltagare inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: leverans genom sjukhusutskrivning
|
Inläggning av deltagaren på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
leverans genom sjukhusutskrivning
|
|
Antal deltagare som upplever hypertensiva störningar under graviditeten
Tidsram: Randomisering till sjukhusutskrivning
|
Randomisering till sjukhusutskrivning
|
|
|
Antal deltagare med postpartum blödning
Tidsram: leverans genom sjukhusutskrivning
|
definieras som något av följande:
|
leverans genom sjukhusutskrivning
|
|
Poäng för Labor Agentry Scale
Tidsram: Mellan 6 timmar efter förlossningen och 8 veckor efter förlossningen
|
Poäng på Labor Agentry Scale varierar från 29 till 203, med högre poäng som indikerar större upplevd kontroll under förlossningen; Inkluderade är kvinnor som haft spontan förlossning, förlossning som startade spontant men sedan förstärkts, eller inducerad förlossning.
|
Mellan 6 timmar efter förlossningen och 8 veckor efter förlossningen
|
|
Resultat för förlossningssmärta
Tidsram: Under förlossningen och förlossningen
|
Förlossningssmärta poängsattes enligt en 10-gradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar större smärta; Inkluderade är kvinnor som haft spontan förlossning, förlossning som startade spontant men sedan förstärkts, eller inducerad förlossning.
|
Under förlossningen och förlossningen
|
|
Antal deltagare med modern postpartum infektion
Tidsram: leverans genom utskrivning
|
Definierat som något av följande:
|
leverans genom utskrivning
|
|
Antal deltagare med venös tromboembolism
Tidsram: leverans genom utskrivning
|
Moderns djup ventrombos eller lungemboli
|
leverans genom utskrivning
|
|
Antal deltagare med indikationer för kejsarsnitt
Tidsram: Arbetskraft och leverans
|
Antal deltagare med indikationer för kejsarsnitt inklusive dystoki, icke betryggande fosterstatus eller annan indikation
|
Arbetskraft och leverans
|
|
Andningsstödets varaktighet
Tidsram: leverans genom sjukhusutskrivning
|
inklusive ventilator, CPAP, högflödes näskanyl (HFNC)
|
leverans genom sjukhusutskrivning
|
|
Antal spädbarn med cefalohematom
Tidsram: leverans genom sjukhusutskrivning
|
leverans genom sjukhusutskrivning
|
|
|
Axeldystoci
Tidsram: leverans
|
leverans
|
|
|
Antal spädbarn som hade transfusion av blodprodukter eller blod
Tidsram: leverans genom sjukhusutskrivning
|
leverans genom sjukhusutskrivning
|
|
|
Antal spädbarn med hyperbilirubinemi
Tidsram: leverans genom utskrivning
|
Hyperbilirubinemi som kräver fototerapi eller utbytestransfusion
|
leverans genom utskrivning
|
|
Antal spädbarn med neonatal hypoglykemi
Tidsram: leverans genom utskrivning
|
glukos < 35 mg/dl och kräver IV-behandling
|
leverans genom utskrivning
|
|
Antal spädbarn inlagda på NICU eller mellanvård
Tidsram: leverans genom sjukhusutskrivning
|
Antal spädbarn inlagda på intensivvårdsavdelning (NICU) eller intermediärvårdsavdelning
|
leverans genom sjukhusutskrivning
|
|
Antal timmar på arbets- och leveransenheten
Tidsram: Timmar från antagning till L&D till utskrivning från L&D
|
Mediantiden för vistelsen på förlossnings- och förlossningsenheten
|
Timmar från antagning till L&D till utskrivning från L&D
|
|
Moderns längd på sjukhusvistelse efter förlossningen
Tidsram: leverans genom sjukhusutskrivning
|
leverans genom sjukhusutskrivning
|
|
|
Längd på sjukhusvistelse hos neonatal
Tidsram: leverans genom sjukhusutskrivning
|
leverans genom sjukhusutskrivning
|
|
|
Antal deltagare med indikationer för operativ vaginal förlossning
Tidsram: Arbetskraft och leverans
|
Antal deltagare med indikationer för operativ vaginal förlossning inklusive dystoki, icke betryggande fosterstatus och andra indikationer
|
Arbetskraft och leverans
|
|
Antal deltagare och amningsstatus vid 4-8 veckor efter förlossning
Tidsram: 4-8 veckor efter leverans
|
Amningsstatus inkluderar amning, amning och formel, eller formel
|
4-8 veckor efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Studiestol: William Grobman, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Costantine MM, Sandoval GJ, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Association of Body Mass Index With the Use of Health Care Resources in Low-Risk Nulliparous Pregnancies After 39 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2022 May 1;139(5):866-876. doi: 10.1097/AOG.0000000000004753. Epub 2022 Apr 5.
- Silver RM, Rice MM, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Customized Probability of Vaginal Delivery With Induction of Labor and Expectant Management in Nulliparous Women at 39 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):698-705. doi: 10.1097/AOG.0000000000004046.
- Mallett G, Hill K, de Voest J, Bousleiman SZ, Allard D, Harris S, Salazar A, Clark K, Ortiz F, Bartholomew A, Dalton W, Craig J, Bickus M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Characteristics Associated With Consent and Reasons for Declining in a Randomized Trial in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):731-737. doi: 10.1097/AOG.0000000000003998.
- El-Sayed YY, Rice MM, Grobman WA, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Elective Labor Induction at 39 Weeks of Gestation Compared With Expectant Management: Factors Associated With Adverse Outcomes in Low-Risk Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):692-697. doi: 10.1097/AOG.0000000000004055.
- Dude A, Fette LM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, El-Sayed YY, Wapner RJ, Rouse DJ, Saade GR, Thorp JM Jr, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Maternal Sense of Control During Childbirth and Infant Feeding Method. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):583-590. doi: 10.1097/AOG.0000000000003697.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
21 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HD36801-ARRIVE
- U10HD036801 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1HD087230 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1HD027869 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1HD040500 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1HD034208 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1HD027915 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1HD040485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1HD053097 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1HD040544 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1HD040545 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1HD040560 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1HD040512 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1HD087192 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1HD068282 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1HD068258 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1HD068268 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1HD034116 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningen kommer att delas per NIH-policy efter slutförandet och publiceringen av huvudanalyserna.
Begäran om datauppsättningar kan skickas till mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .