Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba leczenia indukcyjnego i wyczekiwanego (ARRIVE)

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: The George Washington University Biostatistics Center

Indukcja u nieródek w 39. tygodniu ciąży w celu zapobieżenia niepożądanym skutkom: randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy planowa indukcja porodu w 39 tygodniu ciąży w porównaniu z postępowaniem wyczekującym poprawi wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę zgłaszane zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych w ciążach trwających dłużej niż 39 tygodni, postawiono hipotezę, że polityka planowej planowej indukcji w 39 tygodniu może poprawić wyniki dla niemowlęcia i matki. W przypadku pacjentek wieloródek, zwłaszcza z prawidłową szyjką macicy, być może łatwo jest uzasadnić planową indukcję w 39. tygodniu, biorąc pod uwagę niskie ryzyko cięcia cesarskiego. Jednak w przypadku pierworódek obecne dowody, pochodzące głównie z retrospektywnych badań obserwacyjnych, nie pozwalają na sformułowanie jasnych zaleceń. Niemniej jednak odnotowano tendencję do zwiększonego wskaźnika planowej indukcji porodu w 39. tygodniu ciąży, co wskazuje, że lekarze częściej stosują planową indukcję porodu w tym wieku ciążowym, nawet jeśli inni ostrzegają przed rutynową planową indukcją przed 41. tygodniem, biorąc pod uwagę zgłaszane zwiększone ryzyko cesarskiego cięcia. Ostatecznie konieczne jest randomizowane badanie kontrolowane, aby w zadowalający sposób zrozumieć, czy planowa indukcja porodu nieródek w 39. tygodniu poprawia wyniki noworodków i matek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieródka - brak wcześniejszej ciąży powyżej 20 tygodnia
  2. Ciąża pojedyncza. Ciąża bliźniacza zredukowana do pojedynczej, spontanicznie lub terapeutycznie, nie kwalifikuje się, chyba że redukcja nastąpiła przed 14 tygodniem przewidywanego wieku ciążowego.
  3. Wiek ciążowy w momencie randomizacji od 38 tygodni 0 dni do 38 tygodni 6 dni włącznie na podstawie informacji klinicznych i oceny najwcześniejszego USG.

Kryteria wyłączenia:

  1. Prognozowany wiek ciążowy w dniu pierwszego USG > 20 tyg. 6 dni
  2. Zaplanuj indukcję porodu przed 40 tygodniem 5 dni
  3. Zaplanuj cesarskie cięcie lub przeciwwskazania do porodu
  4. Prezentacja Breecha
  5. Oznaki porodu (regularne bolesne skurcze ze zmianami szyjki macicy)
  6. Śmierć płodu lub znana poważna wada płodu
  7. Heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa podczas obecnej ciąży
  8. Placenta previa, accreta, vasa previa
  9. Aktywne krwawienie z pochwy większe niż krwawienie
  10. Pęknięte membrany
  11. Cerclage w obecnej ciąży
  12. Znane małowodzie, zdefiniowane jako AFI < 5 lub MVP < 2
  13. Ograniczenie wzrostu płodu, zdefiniowane jako EFW < 10 percentyla
  14. Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV z powodu zmodyfikowanego planu porodu
  15. Poważna choroba matki związana ze zwiększonym ryzykiem niekorzystnego wyniku ciąży (na przykład jakakolwiek cukrzyca, toczeń, jakiekolwiek zaburzenie nadciśnienia, choroba serca, niewydolność nerek)
  16. Odmowa produktów krwiopochodnych
  17. Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na zarządzanie porodem lub chorobowość lub śmiertelność okołoporodową
  18. Dostawa zaplanowana w innym miejscu w lokalizacji innej niż sieć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Oczekujące zarządzanie
Postępowanie wyczekujące (o ile nie występują wskazania medyczne) do co najmniej 40 tygodni i 5 dni.
INNY: Elektywne wprowadzenie do pracy
Planowa indukcja porodu między 39 tygodniem 0 dni a 39 tygodniem 4 dni
Procedura: Elektywne wprowadzenie do pracy
Kobiety losowo przydzielone do indukcji porodu zostaną poddane indukcji za pomocą oksytocyny w 39 tygodniu 0 dni do 39 tygodni 4 dni. Kobiety z niekorzystną szyjką macicy (zmodyfikowany wskaźnik Bishopa < 5) zostaną najpierw poddane dojrzewaniu szyjki macicy (metoda pozostawiona uznaniu lekarza pacjentki) w połączeniu ze stymulacją oksytocyną lub po niej, chyba że pojawią się przeciwwskazania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie ciężkiej zachorowalności noworodków i śmiertelności okołoporodowej
Ramy czasowe: poród do 72 godzin po urodzeniu

Obejmuje dowolne z:

  • Śmierć okołoporodowa
  • Potrzeba wspomagania oddychania w ciągu 72 godzin po urodzeniu
  • Ocena Apgar 3 lub mniej po 5 minutach
  • Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
  • Napad
  • Infekcja (potwierdzona posocznica lub zapalenie płuc)
  • System aspiracji smółki
  • Uraz porodowy (złamanie kości, uraz neurologiczny lub krwotok siatkówkowy)
  • Krwotok śródczaszkowy lub podpajęczynówkowy
  • Niedociśnienie wymagające wsparcia wazopresorem
poród do 72 godzin po urodzeniu
Zgon okołoporodowy (składnik pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: ciąży przedporodowej do wypisu ze szpitala
Śmierć okołoporodowa obejmuje martwy poród przedporodowy, poród martwego płodu i śmierć noworodka
ciąży przedporodowej do wypisu ze szpitala
Liczba uczestniczących niemowląt wymagających wspomagania oddychania (składnik pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładunek
Wspomaganie oddychania obejmuje wentylację mechaniczną, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub kaniulę nosową o wysokim przepływie oraz resuscytację krążeniowo-oddechową
Dostawa przez rozładunek
Liczba niemowląt z wynikiem Apgar ≤3 po 5 minutach (składowa pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: Dostawa do 5 minut po urodzeniu
Punktacja Apgar opiera się na łącznej punktacji od 1 do 10. Im wyższy wynik, tym lepiej dziecko radzi sobie po urodzeniu. Wynik 7, 8 lub 9 jest normalny i jest oznaką, że noworodek jest zdrowy.
Dostawa do 5 minut po urodzeniu
Liczba noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną noworodków (składnik pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: dostawa przez rozładunek
dostawa przez rozładunek
Liczba niemowląt z napadami padaczkowymi u noworodków (składowa pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładunek
Dostawa przez rozładunek
Liczba niemowląt z infekcją noworodków (składnik pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: dostawa przez rozładunek
Zakażenie noworodków obejmuje potwierdzoną posocznicę i/lub potwierdzone zapalenie płuc
dostawa przez rozładunek
Liczba niemowląt z zespołem aspiracji smółki (składowa pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładunek
Dostawa przez rozładunek
Liczba niemowląt z traumą okołoporodową (składnik pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: Podczas procesu dostawy
Uraz porodowy obejmuje złamanie obojczyka, czaszki lub inne; porażenie splotu ramiennego, porażenie nerwu twarzowego, krwotok siatkówkowy lub porażenie strun głosowych
Podczas procesu dostawy
Liczba niemowląt z krwotokiem śródczaszkowym lub podgałkowym (składowa pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: dostawa przez rozładowanie
Krwotok śródczaszkowy lub podpajęczynówkowy obejmuje krwotok dokomorowy stopnia III lub IV, krwiak podtwardówkowy, krwiak podpajęczynówkowy i krwiak podpajęczynówkowy
dostawa przez rozładowanie
Niedociśnienie wymagające wspomagania wazopresorem (składnik pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: dostawa przez rozładunek
dostawa przez rozładunek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z cięciem cesarskim
Ramy czasowe: dostawa
dostawa
Liczba uczestniczek, które miały poszerzenie nacięcia macicy podczas cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: dostawa
Rozszerzenia nacięć przy cięciu cesarskim, w tym w kształcie litery J lub w kształcie litery T; lub urazy szyjki macicy
dostawa
Uczestniczki, które miały poród operacyjny drogą pochwową
Ramy czasowe: dostawa
dostawa
Liczba uczestników, którzy mieli zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: w dowolnym momencie od randomizacji do dostawy
Zapalenie błon płodowych, definiowane jako rozpoznanie kliniczne przed porodem
w dowolnym momencie od randomizacji do dostawy
Liczba uczestników z raną szarpaną krocza trzeciego lub czwartego stopnia
Ramy czasowe: dostawa
dostawa
Liczba zgonów matek
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala
Śmierć matki w dowolnym momencie między randomizacją a wypisem ze szpitala.
od randomizacji do wypisu ze szpitala
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: poród poprzez wypis ze szpitala
Przyjęcie uczestnika na oddział intensywnej terapii (OIOM)
poród poprzez wypis ze szpitala
Liczba uczestniczek z nadciśnieniem tętniczym w ciąży
Ramy czasowe: Randomizacja do wypisu ze szpitala
Randomizacja do wypisu ze szpitala
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: poród poprzez wypis ze szpitala

zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:

  • Transfuzja
  • Nieplanowana histerektomia
  • Stosowanie dwóch lub więcej leków uterotonicznych innych niż oksytocyna
  • Inne interwencje chirurgiczne, takie jak szwy uciskowe macicy, podwiązanie tętnicy macicznej, embolizacja, podwiązanie podbrzusza lub tamponada balonowa
  • Łyżeczkowanie
poród poprzez wypis ze szpitala
Wyniki skali pośrednictwa pracy
Ramy czasowe: Od 6 godzin po porodzie do 8 tygodni po porodzie
Wyniki na Skali Agencji Pracy wahają się od 29 do 203, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kontrolę podczas porodu; włączone są kobiety, które miały poród spontaniczny, poród, który rozpoczął się spontanicznie, ale potem został przyspieszony, lub poród indukowany.
Od 6 godzin po porodzie do 8 tygodni po porodzie
Ocena bólu porodowego
Ramy czasowe: Podczas porodu i porodu
Ból porodowy oceniano według 10-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy ból; włączone są kobiety, które miały poród spontaniczny, poród, który rozpoczął się spontanicznie, ale potem został przyspieszony, lub poród indukowany.
Podczas porodu i porodu
Liczba uczestniczek z zakażeniem poporodowym matki
Ramy czasowe: dostawa przez rozładunek

Zdefiniowane jako dowolne z poniższych:

  • Rozpoznanie kliniczne endometrium
  • Rana ponownie otwarta z powodu krwiaka, krwiaka, infekcji lub z innych powodów
  • Cellulitis wymagający antybiotyków
  • Zapalenie płuc
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Bakteriemia - nieznane źródło
  • Zakrzepica septyczna miednicy mniejszej
dostawa przez rozładunek
Liczba uczestników z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: dostawa przez rozładunek
Zakrzepica żył głębokich matki lub zatorowość płucna
dostawa przez rozładunek
Liczba uczestniczek ze wskazaniami do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Praca i dostawa
Liczba uczestniczek ze wskazaniami do cięcia cesarskiego, w tym dystocja, niesatysfakcjonujący stan płodu lub inne wskazania
Praca i dostawa
Czas trwania wspomagania oddychania
Ramy czasowe: poród poprzez wypis ze szpitala
w tym respirator, CPAP, kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)
poród poprzez wypis ze szpitala
Liczba niemowląt z krwiakiem głowowym
Ramy czasowe: poród poprzez wypis ze szpitala
poród poprzez wypis ze szpitala
Dystocja barkowa
Ramy czasowe: dostawa
dostawa
Liczba niemowląt, które przeszły transfuzję produktów krwiopochodnych lub krwi
Ramy czasowe: poród poprzez wypis ze szpitala
poród poprzez wypis ze szpitala
Liczba niemowląt z hiperbilirubinemią
Ramy czasowe: dostawa przez rozładunek
Hiperbilirubinemia wymagająca fototerapii lub transfuzji wymiennej
dostawa przez rozładunek
Liczba niemowląt z hipoglikemią noworodków
Ramy czasowe: dostawa przez rozładunek
glukoza < 35 mg/dl i wymagająca leczenia dożylnego
dostawa przez rozładunek
Liczba niemowląt przyjętych na NICU lub pośrednią opiekę
Ramy czasowe: poród poprzez wypis ze szpitala
Liczba niemowląt przyjętych na oddział intensywnej terapii (NICU) lub oddział pośredniej opieki
poród poprzez wypis ze szpitala
Liczba godzin w dziale pracy i dostawy
Ramy czasowe: Godziny od przyjęcia do L&D do wypisu z L&D
Mediana czasu pobytu na oddziale porodowym
Godziny od przyjęcia do L&D do wypisu z L&D
Długość pobytu w szpitalu matki po porodzie
Ramy czasowe: poród poprzez wypis ze szpitala
poród poprzez wypis ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu noworodka
Ramy czasowe: poród poprzez wypis ze szpitala
poród poprzez wypis ze szpitala
Liczba uczestniczek ze wskazaniami do porodu operacyjnego drogą pochwową
Ramy czasowe: Praca i dostawa
Liczba uczestniczek ze wskazaniami do operacyjnego porodu drogą pochwową, w tym dystocja, niesatysfakcjonujący stan płodu i inne wskazania
Praca i dostawa
Liczba uczestniczek i status karmienia piersią w 4-8 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po porodzie
Status karmienia piersią obejmuje karmienie piersią, karmienie piersią i karmienie mieszanką lub karmienie mieszanką
4-8 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Krzesło do nauki: William Grobman, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD36801-ARRIVE
  • U10HD036801 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD087230 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027869 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040500 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD034208 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027915 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040485 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD053097 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040544 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040545 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040560 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040512 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD087192 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD068282 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD068258 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD068268 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD034116 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych zostanie udostępniony zgodnie z polityką NIH po zakończeniu i opublikowaniu głównych analiz. Prośby o zestawy danych można przesyłać na adres mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Praca i dostawa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj