Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška indukce versus očekávané řízení (ARRIVE)

19. února 2019 aktualizováno: The George Washington University Biostatistics Center

Indukce u nulipar po 39 týdnech k prevenci nepříznivých výsledků: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná klinická studie k posouzení, zda elektivní indukce porodu ve 39. týdnu těhotenství ve srovnání s očekávanou léčbou zlepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k hlášeným zvýšeným rizikům nežádoucích účinků u těhotenství trvajících déle než 39 týdnů se předpokládá, že politika plánované elektivní indukce ve 39. týdnu by mohla zlepšit výsledky pro kojence a matku. U multipar, zejména těch s příznivým cervixem, je snad snadné ospravedlnit elektivní indukci ve 39. týdnu vzhledem k nízkému riziku císařského řezu. U nulipar však současné důkazy, odvozené především z retrospektivních observačních studií, neumožňují jednoznačné doporučení. Nicméně byl hlášen trend ke zvýšené míře elektivní indukce porodu u těhotenství ve 39. týdnu, což naznačuje, že lékaři častěji používají elektivní indukci v tomto gestačním věku, i když jiní varují před rutinní elektivní indukcí před 41. zvýšené riziko porodu císařským řezem. Nakonec je nezbytná randomizovaná kontrolovaná studie, aby bylo možné uspokojivě pochopit, zda elektivní indukce porodu u nulipar ve 39. týdnu zlepšuje novorozenecké a mateřské výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nuliparní - žádné předchozí těhotenství déle než 20 týdnů
  2. Singletonové těhotenství. Dvojčetné těhotenství snížené na jednočetné, ať už spontánně nebo terapeuticky, není vhodné, pokud k redukci nedošlo před 14. týdnem projektovaného gestačního věku.
  3. Gestační věk při randomizaci mezi 38 týdny 0 dny a 38 týdny 6 dny včetně na základě klinických informací a vyhodnocení nejčasnějšího ultrazvuku.

Kritéria vyloučení:

  1. Projektovaný gestační věk v den prvního ultrazvuku je > 20 týdnů 6 dní
  2. Plán indukce porodu před 40. týdnem 5 dnů
  3. Plán porodu císařským řezem nebo kontraindikace porodu
  4. Prezentace závěru
  5. Známky porodu (pravidelné bolestivé kontrakce se změnou děložního hrdla)
  6. Zánik plodu nebo známá velká fetální anomálie
  7. Heparin nebo nízkomolekulární heparin během současného těhotenství
  8. Placenta previa, accreta, vasa previa
  9. Aktivní vaginální krvácení větší než krvavá show
  10. Protržené membrány
  11. Cerkláž v současném těhotenství
  12. Známý oligohydramnion, definovaný jako AFI < 5 nebo MVP < 2
  13. Omezení růstu plodu, definované jako EFW < 10. percentil
  14. Známá HIV pozitivita z důvodu upraveného porodního plánu
  15. Závažné onemocnění matky spojené se zvýšeným rizikem nepříznivého výsledku těhotenství (například jakýkoli diabetes mellitus, lupus, jakákoli hypertenzní porucha, srdeční onemocnění, renální insuficience)
  16. Odmítnutí krevních produktů
  17. Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje vedení porodu nebo perinatální morbiditu či mortalitu
  18. Doručení je plánováno jinde v místě mimo síť

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Očekávaný management
Očekávaná léčba (pokud se neobjeví zdravotní indikace) po dobu nejméně 40 týdnů 5 dnů.
JINÝ: Volitelná indukce práce
Volitelná indukce porodu mezi 39 týdny 0 dny a 39 týdny 4 dny
Postup: Volitelná indukce práce
Ženy randomizované k indukci porodu podstoupí indukci oxytocinem ve 39. týdnu 0 dnů až 39. týdnech 4 dnech. U pacientů s nepříznivým děložním čípkem (upravené Bishopovo skóre < 5) se nejprve podrobí cervikálnímu dozrávání (metoda ponechána na uvážení lékaře pacienta) ve spojení se stimulací oxytocinem nebo po ní, pokud se neobjeví kontraindikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit těžké neonatální morbidity a perinatální úmrtnosti
Časové okno: porod do 72 hodin po porodu

Zahrnuje některý z:

  • Perinatální smrt
  • Potřeba podpory dýchání do 72 hodin po porodu
  • Apgar skóre 3 nebo méně po 5 minutách
  • Hypoxicko-ischemická encefalopatie
  • Záchvat
  • Infekce (potvrzená sepse nebo zápal plic)
  • Mekoniový aspirační systém
  • Porodní trauma (zlomenina kosti, neurologické poranění nebo krvácení do sítnice)
  • Intrakraniální nebo subaleální krvácení
  • Hypotenze vyžadující podporu vazopresorů
porod do 72 hodin po porodu
Perinatální smrt (složka primárního výsledku)
Časové okno: období předporodního těhotenství propuštěním z nemocnice
Perinatální smrt zahrnuje předporodní mrtvé narození, intrapartální mrtvé narození a neonatální úmrtí
období předporodního těhotenství propuštěním z nemocnice
Počet zúčastněných kojenců vyžadujících podporu dýchání (složka primárního výsledku)
Časové okno: Dodání prostřednictvím propuštění
Respirační podpora zahrnuje mechanickou ventilaci, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu a kardiorespirační resuscitaci
Dodání prostřednictvím propuštění
Počet kojenců se skóre Apgar ≤3 za 5 minut (složka primárního výsledku)
Časové okno: Porod do 5 minut po porodu
Skóre Apgar je založeno na celkovém skóre 1 až 10. Čím vyšší skóre, tím lépe se dítěti po narození daří. Skóre 7, 8 nebo 9 je normální a je známkou dobrého zdraví novorozence.
Porod do 5 minut po porodu
Počet kojenců s neonatální hypoxicko-ischemickou encefalopatií (složka primárního výsledku)
Časové okno: dodání přes propuštění
dodání přes propuštění
Počet kojenců s neonatálním záchvatem (složka primárního výsledku)
Časové okno: Dodání prostřednictvím propuštění
Dodání prostřednictvím propuštění
Počet kojenců s neonatální infekcí (složka primárního výsledku)
Časové okno: dodání přes propuštění
Neonatální infekce zahrnuje potvrzenou sepsi a/nebo potvrzenou pneumonii
dodání přes propuštění
Počet kojenců se syndromem aspirace mekonia (složka primárního výsledku)
Časové okno: Dodání prostřednictvím propuštění
Dodání prostřednictvím propuštění
Počet kojenců s porodním traumatem (složka primárního výsledku)
Časové okno: Během procesu dodání
Porodní trauma zahrnuje klavikulární, lebkovou nebo jinou zlomeninu; obrna brachiálního plexu, obrna lícního nervu, retinální krvácení nebo paralýza hlasivek
Během procesu dodání
Počet kojenců s intrakraniálním nebo subgaleálním krvácením (složka primárního výsledku)
Časové okno: doručení přes propuštění
Intrakraniální nebo subgaleální krvácení zahrnuje intraventrikulární krvácení stupně III nebo IV, subdurální hematom, subarachnoidální hematom a subgaleální hematom
doručení přes propuštění
Hypotenze vyžadující vazopresorovou podporu (složka primárního výsledku)
Časové okno: dodání přes propuštění
dodání přes propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s porodem císařským řezem
Časové okno: dodávka
dodávka
Počet účastnic, které měly děložní incizní prodloužení při porodu císařským řezem
Časové okno: dodávka
Incizní extenze při císařském řezu, včetně tvaru J nebo T; nebo cervikální traumata
dodávka
Účastníci, kteří měli operativní vaginální porod
Časové okno: dodávka
dodávka
Počet účastníků, kteří měli chorioamnionitidu
Časové okno: kdykoli od randomizace až po doručení
Chorioamnionitida, definovaná jako klinická diagnóza před porodem
kdykoli od randomizace až po doručení
Počet účastníků s tržnou ranou hráze třetího nebo čtvrtého stupně
Časové okno: dodávka
dodávka
Počet úmrtí matek
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice
Smrt matky kdykoli mezi randomizací a propuštěním z nemocnice.
od randomizace po propuštění z nemocnice
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: dodání prostřednictvím propuštění z nemocnice
Přijetí účastníka na jednotku intenzivní péče (JIP)
dodání prostřednictvím propuštění z nemocnice
Počet účastnic s hypertenzní poruchou těhotenství
Časové okno: Randomizace k propuštění z nemocnice
Randomizace k propuštění z nemocnice
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: dodání prostřednictvím propuštění z nemocnice

definován jako kterýkoli z následujících:

  • Transfúze
  • Neelektivní hysterektomie
  • Použití dvou nebo více uterotonik jiných než oxytocin
  • Jiné chirurgické zákroky, jako jsou kompresní stehy dělohy, podvázání děložní tepny, embolizace, podvázání hypogastrické nebo balónkové tamponády
  • Kyretáž
dodání prostřednictvím propuštění z nemocnice
Skóre pracovní agentury
Časové okno: Mezi 6 hodinami po porodu a 8 týdny po porodu
Skóre na Labour Agentry Scale se pohybuje od 29 do 203, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou kontrolu během porodu; zahrnuty jsou ženy, které měly spontánní porod, porod, který začal spontánně, ale pak byl zesílený, nebo indukovaný porod.
Mezi 6 hodinami po porodu a 8 týdny po porodu
Skóre porodní bolesti
Časové okno: Během porodu a porodu
Porodní bolest byla hodnocena podle 10bodové Likertovy škály, přičemž vyšší skóre indikovalo větší bolest; zahrnuty jsou ženy, které měly spontánní porod, porod, který začal spontánně, ale pak byl zesílený, nebo indukovaný porod.
Během porodu a porodu
Počet účastnic s mateřskou poporodní infekcí
Časové okno: dodání přes propuštění

Definováno jako kterékoli z následujících:

  • Klinická diagnostika endometritidy
  • Rána se znovu otevřela pro hematom, serom, infekci nebo z jiných důvodů
  • Celulitida vyžadující antibiotika
  • Zápal plic
  • Pyelonefritida
  • Bakterémie – neznámý zdroj
  • Septická pánevní trombóza
dodání přes propuštění
Počet účastníků s žilním tromboembolismem
Časové okno: dodání přes propuštění
Mateřská hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
dodání přes propuštění
Počet účastnic s indikací porodu císařským řezem
Časové okno: Práce a dodávka
Počet účastníků s indikacemi pro porod císařským řezem včetně dystokie, neuklidňujícího stavu plodu nebo jiné indikace
Práce a dodávka
Doba trvání podpory dýchání
Časové okno: dodání prostřednictvím propuštění z nemocnice
včetně ventilátoru, CPAP, vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC)
dodání prostřednictvím propuštění z nemocnice
Počet kojenců s kefalhematomem
Časové okno: dodání prostřednictvím propuštění z nemocnice
dodání prostřednictvím propuštění z nemocnice
Dystocie ramene
Časové okno: dodávka
dodávka
Počet kojenců, kteří podstoupili transfuzi krevních produktů nebo krve
Časové okno: dodání prostřednictvím propuštění z nemocnice
dodání prostřednictvím propuštění z nemocnice
Počet kojenců s hyperbilirubinémií
Časové okno: dodání přes propuštění
Hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii nebo výměnnou transfuzi
dodání přes propuštění
Počet kojenců s neonatální hypoglykémií
Časové okno: dodání přes propuštění
glukózy < 35 mg/dl a vyžadující IV terapii
dodání přes propuštění
Počet kojenců přijatých na JIP nebo střední péči
Časové okno: dodání prostřednictvím propuštění z nemocnice
Počet kojenců přijatých na jednotku intenzivní péče (NICU) nebo jednotku intermediární péče
dodání prostřednictvím propuštění z nemocnice
Počet hodin na pracovní a porodní jednotce
Časové okno: Hodiny od přijetí do L&D do propuštění z L&D
Střední doba pobytu na porodní a porodní jednotce
Hodiny od přijetí do L&D do propuštění z L&D
Délka hospitalizace matky po porodu
Časové okno: dodání prostřednictvím propuštění z nemocnice
dodání prostřednictvím propuštění z nemocnice
Novorozenecká délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dodání prostřednictvím propuštění z nemocnice
dodání prostřednictvím propuštění z nemocnice
Počet účastníků s indikacemi pro operativní vaginální porod
Časové okno: Práce a dodávka
Počet účastníků s indikacemi pro operativní vaginální porod včetně dystokie, neuklidňujícího stavu plodu a dalších indikací
Práce a dodávka
Počet účastníků a stav kojení za 4–8 týdnů po porodu
Časové okno: 4-8 týdnů po porodu
Stav kojení zahrnuje kojení, kojení a krmení umělou výživou nebo umělou výživou
4-8 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Washington University Biostatistics Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studijní židle: William Grobman, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HD36801-ARRIVE
  • U10HD036801 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD087230 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027869 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040500 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD034208 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027915 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD053097 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040544 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040545 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040560 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040512 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD087192 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068282 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068258 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068268 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD034116 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat bude sdílen podle zásad NIH po dokončení a zveřejnění hlavních analýz. Žádosti o datové sady lze zasílat na adresu mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce a dodávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit