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Un ensayo aleatorizado de inducción versus manejo expectante (ARRIVE)

19 de febrero de 2019 actualizado por: The George Washington University Biostatistics Center

Inducción en mujeres nulíparas a las 39 semanas para prevenir resultados adversos: un ensayo controlado aleatorio

Un ensayo clínico aleatorizado para evaluar si la inducción electiva del trabajo de parto a las 39 semanas de gestación en comparación con el manejo expectante mejorará los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado el aumento de los riesgos informados de eventos adversos en los embarazos que se extienden más allá de las 39 semanas, se planteó la hipótesis de que una política de inducción electiva planificada a las 39 semanas podría mejorar los resultados para el lactante y la madre. Para pacientes multíparas, especialmente aquellas con cérvix favorable, quizás sea fácil justificar una inducción electiva a las 39 semanas dado el bajo riesgo de cesárea. Sin embargo, para las pacientes nulíparas la evidencia actual, derivada principalmente de estudios observacionales retrospectivos, no permite una recomendación clara. Sin embargo, se ha informado una tendencia hacia una mayor tasa de inducción electiva del trabajo de parto en embarazos a las 39 semanas, lo que indica que los profesionales usan más comúnmente la inducción electiva a esta edad gestacional, incluso cuando otros advierten contra la inducción electiva de rutina antes de las 41 semanas dado el informe informado. mayor riesgo de parto por cesárea. En última instancia, se necesita un ensayo controlado aleatorio para comprender satisfactoriamente si la inducción electiva del trabajo de parto de nulíparas a las 39 semanas mejora los resultados neonatales y maternos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Nulípara: sin embarazo previo de más de 20 semanas
  2. Gestación única. La gestación gemelar reducida a embarazo único, ya sea espontánea o terapéuticamente, no es elegible a menos que la reducción ocurra antes de las 14 semanas de edad gestacional del proyecto.
  3. Edad gestacional en el momento de la aleatorización entre 38 semanas 0 días y 38 semanas 6 días inclusive según la información clínica y la evaluación de la ecografía más temprana.

Criterio de exclusión:

  1. La edad gestacional del proyecto en la fecha de la primera ecografía es > 20 semanas 6 días
  2. Plan de inducción del parto antes de las 40 semanas 5 días
  3. Plan para parto por cesárea o contraindicación para el trabajo de parto
  4. La presentación de nalgas
  5. Signos de trabajo de parto (contracciones dolorosas regulares con cambio cervical)
  6. Muerte fetal o anomalía fetal importante conocida
  7. Heparina o heparina de bajo peso molecular durante el embarazo actual
  8. Placenta previa, accreta, vasa previa
  9. Sangrado vaginal activo más que sangre
  10. Membranas rotas
  11. Cerclaje en el embarazo actual
  12. Oligohidramnios conocido, definido como AFI < 5 o MVP < 2
  13. Restricción del crecimiento fetal, definida como EFW < percentil 10
  14. Positividad conocida para el VIH debido a un plan de parto modificado
  15. Enfermedad médica materna importante asociada con un mayor riesgo de resultados adversos del embarazo (por ejemplo, cualquier diabetes mellitus, lupus, cualquier trastorno hipertensivo, enfermedad cardíaca, insuficiencia renal)
  16. Rechazo de hemoderivados
  17. Participación en otro estudio de intervención que influye en el manejo del trabajo de parto o la morbilidad o mortalidad perinatal
  18. Entrega planificada en otro lugar en un sitio fuera de la red

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: La conducta expectante
Manejo expectante (salvo que surja una indicación médica) hasta al menos 40 semanas 5 días.
OTRO: Inducción electiva del trabajo de parto
Inducción electiva del trabajo de parto entre las 39 semanas 0 días y las 39 semanas 4 días
Procedimiento: Inducción electiva del trabajo de parto
Las mujeres asignadas al azar a la inducción del trabajo de parto se someterán a la inducción mediante oxitocina a las 39 semanas 0 días a 39 semanas 4 días. Aquellas con un cuello uterino desfavorable (puntuación de Bishop modificada < 5) primero se someterán a maduración cervical (método dejado a discreción del médico de la paciente) junto con estimulación con oxitocina o seguida de ella, a menos que surja una contraindicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de Morbilidad Neonatal Severa y Mortalidad Perinatal
Periodo de tiempo: parto hasta 72 horas después del nacimiento

Incluye cualquiera de:

  • muerte perinatal
  • Necesidad de soporte respiratorio dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
  • Puntuación de Apgar de 3 o menos a los 5 minutos
  • Encefalopatía hipóxico-isquémica
  • Convulsión
  • Infección (sepsis o neumonía confirmada)
  • Sistema de aspiración de meconio
  • Trauma de nacimiento (fractura ósea, lesión neurológica o hemorragia retiniana)
  • Hemorragia intracraneal o subaleal
  • Hipotensión que requiere soporte vasopresor
parto hasta 72 horas después del nacimiento
Muerte perinatal (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: período de embarazo antes del parto hasta el alta hospitalaria
La muerte perinatal incluye la muerte fetal antes del parto, la muerte fetal intraparto y la muerte neonatal
período de embarazo antes del parto hasta el alta hospitalaria
Número de lactantes participantes que requieren asistencia respiratoria (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: Entrega por alta
El soporte respiratorio incluye ventilación mecánica, presión positiva continua en las vías respiratorias o cánula nasal de alto flujo y reanimación cardiorrespiratoria
Entrega por alta
Número de lactantes con puntuación de Apgar ≤3 a los 5 minutos (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: Parto hasta 5 minutos después del nacimiento
La puntuación de Apgar se basa en una puntuación total de 1 a 10. Cuanto más alta sea la puntuación, mejor le irá al bebé después del nacimiento. Una puntuación de 7, 8 o 9 es normal y es una señal de que el recién nacido goza de buena salud.
Parto hasta 5 minutos después del nacimiento
Número de lactantes con encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: entrega a través de la descarga
entrega a través de la descarga
Número de lactantes con convulsiones neonatales (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: Entrega por alta
Entrega por alta
Número de lactantes con infección neonatal (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: entrega a través de la descarga
La infección neonatal incluye sepsis confirmada y/o neumonía confirmada
entrega a través de la descarga
Número de lactantes con síndrome de aspiración de meconio (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: Entrega por alta
Entrega por alta
Número de bebés con trauma de nacimiento (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: Durante el proceso de Entrega
El traumatismo de nacimiento incluye fracturas de clavícula, de cráneo o de otro tipo; parálisis del plexo braquial, parálisis del nervio facial, hemorragia retiniana o parálisis de las cuerdas vocales
Durante el proceso de Entrega
Número de lactantes con hemorragia intracraneal o subgaleal (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: entrega por descarga
La hemorragia intracraneal o subgaleal incluye hemorragia intraventricular grados III o IV, hematoma subdural, hematoma subaracnoideo y hematoma subgaleal.
entrega por descarga
Hipotensión que requiere soporte vasopresor (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: entrega a través de la descarga
entrega a través de la descarga

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con parto por cesárea
Periodo de tiempo: entrega
entrega
Número de participantes que tuvieron extensión de la incisión uterina en el parto por cesárea
Periodo de tiempo: entrega
Extensiones incisionales en la cesárea, incluida la forma de J o la forma de T; o traumas cervicales
entrega
Participantes que tuvieron parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: entrega
entrega
Número de participantes que tenían corioamnionitis
Periodo de tiempo: en cualquier momento desde la aleatorización hasta la entrega
Corioamnionitis, definida como un diagnóstico clínico antes del parto
en cualquier momento desde la aleatorización hasta la entrega
Número de participantes con laceración perineal de tercer o cuarto grado
Periodo de tiempo: entrega
entrega
Número de muertes maternas
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria
Muerte materna en cualquier momento entre la aleatorización y el alta hospitalaria.
desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria
Número de participantes admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: parto por alta hospitalaria
Ingreso del participante a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
parto por alta hospitalaria
Número de participantes que experimentaron el trastorno hipertensivo del embarazo
Periodo de tiempo: Aleatorización al alta hospitalaria
Aleatorización al alta hospitalaria
Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: parto por alta hospitalaria

definida como cualquiera de las siguientes:

  • Transfusión
  • Histerectomía no electiva
  • Uso de dos o más uterotónicos distintos de la oxitocina
  • Otras intervenciones quirúrgicas, como suturas de compresión uterina, ligadura de la arteria uterina, embolización, ligadura hipogástrica o taponamiento con balón
  • Legrado
parto por alta hospitalaria
Puntuaciones de la escala de agentes laborales
Periodo de tiempo: Entre 6 horas después del parto y 8 semanas después del parto
Las puntuaciones en la Escala de Agente Laboral oscilan entre 29 y 203, y las puntuaciones más altas indican un mayor control percibido durante el parto; se incluyen mujeres que tuvieron trabajo de parto espontáneo, trabajo de parto que comenzó espontáneamente pero luego se incrementó o trabajo de parto inducido.
Entre 6 horas después del parto y 8 semanas después del parto
Puntuaciones de dolor de parto
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto y el parto
El dolor de parto se calificó de acuerdo con una escala de Likert de 10 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor; se incluyen mujeres que tuvieron trabajo de parto espontáneo, trabajo de parto que comenzó espontáneamente pero luego se incrementó o trabajo de parto inducido.
Durante el trabajo de parto y el parto
Número de participantes con infección posparto materna
Periodo de tiempo: entrega a través de la descarga

Definido como cualquiera de los siguientes:

  • Diagnóstico clínico de la endometritis
  • Herida reabierta por hematoma, seroma, infección u otras razones
  • Celulitis que requiere antibióticos.
  • Neumonía
  • pielonefritis
  • Bacteriemia - fuente desconocida
  • Trombosis pélvica séptica
entrega a través de la descarga
Número de participantes con tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: entrega a través de la descarga
Trombosis venosa profunda materna o embolia pulmonar
entrega a través de la descarga
Número de participantes con indicaciones de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Trabajo y entrega
Número de participantes con indicaciones para parto por cesárea, incluida distocia, estado fetal no tranquilizador u otra indicación
Trabajo y entrega
Duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: parto por alta hospitalaria
incluyendo ventilador, CPAP, cánula nasal de alto flujo (HFNC)
parto por alta hospitalaria
Número de bebés con cefalohematoma
Periodo de tiempo: parto por alta hospitalaria
parto por alta hospitalaria
Distocia de hombros
Periodo de tiempo: entrega
entrega
Número de bebés que recibieron transfusión de hemoderivados o sangre
Periodo de tiempo: parto por alta hospitalaria
parto por alta hospitalaria
Número de bebés con hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: entrega a través de la descarga
Hiperbilirrubinemia que requiere fototerapia o exanguinotransfusión
entrega a través de la descarga
Número de bebés con hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: entrega a través de la descarga
glucosa < 35 mg/dl y requiere terapia IV
entrega a través de la descarga
Número de bebés admitidos en la UCIN o en cuidados intermedios
Periodo de tiempo: parto por alta hospitalaria
Número de bebés admitidos en la unidad de cuidados intensivos (UCIN) o en la unidad de cuidados intermedios
parto por alta hospitalaria
Número de horas en la unidad de trabajo de parto y parto
Periodo de tiempo: Horas desde la admisión a L&D hasta el alta de L&D
Duración media de la estancia en la unidad de trabajo de parto y parto
Horas desde la admisión a L&D hasta el alta de L&D
Posparto materno Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: parto por alta hospitalaria
parto por alta hospitalaria
Duración de la estancia hospitalaria neonatal
Periodo de tiempo: parto por alta hospitalaria
parto por alta hospitalaria
Número de participantes con indicaciones para parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: Trabajo y entrega
Número de participantes con indicaciones para parto vaginal operatorio, incluida distocia, estado fetal no tranquilizador y otras indicaciones
Trabajo y entrega
Número de participantes y estado de lactancia a las 4-8 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después del parto
El estado de lactancia incluye lactancia materna, lactancia materna y alimentación con fórmula, o alimentación con fórmula
4-8 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The George Washington University Biostatistics Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Director de estudio: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Silla de estudio: William Grobman, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HD36801-ARRIVE
  • U10HD036801 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD087230 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027869 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040500 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD034208 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD053097 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040560 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD087192 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD068282 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD068258 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD068268 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD034116 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos se compartirá según la política de NIH después de completar y publicar los análisis principales. Las solicitudes de conjuntos de datos se pueden enviar a mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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