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Eine randomisierte Studie zur Einführung im Vergleich zum abwartenden Management (ARRIVE)

19. Februar 2019 aktualisiert von: The George Washington University Biostatistics Center

Induktion bei Nullipara-Frauen nach 39 Wochen zur Verhinderung von Nebenwirkungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung, ob eine elektive Geburtseinleitung in der 39. Schwangerschaftswoche im Vergleich zu einer abwartenden Behandlung die Ergebnisse verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des berichteten erhöhten Risikos unerwünschter Ereignisse bei Schwangerschaften, die sich über die 39. Woche hinaus erstrecken, wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine Politik der geplanten elektiven Einleitung in der 39. Woche die Ergebnisse für das Kind und die Mutter verbessern könnte. Bei Mehrgebärenden, insbesondere solchen mit günstigem Zervix, ist es angesichts des geringen Kaiserschnittrisikos vielleicht einfach, eine elektive Einleitung in der 39. SSW zu rechtfertigen. Für Nulliparapatienten erlaubt die aktuelle Evidenz, die hauptsächlich aus retrospektiven Beobachtungsstudien stammt, jedoch keine klare Empfehlung. Nichtsdestotrotz wurde ein Trend zu einer erhöhten Rate der elektiven Geburtseinleitung bei Schwangerschaften in der 39. SSW berichtet, was darauf hindeutet, dass Ärzte in diesem Gestationsalter häufiger eine elektive Geburtseinleitung anwenden, auch wenn andere angesichts der Berichte vor einer routinemäßigen elektiven Geburtseinleitung vor der 41. Woche warnen erhöhtes Kaiserschnittrisiko. Letztendlich ist eine randomisierte kontrollierte Studie erforderlich, um zufriedenstellend zu verstehen, ob die elektive Geburtseinleitung von Nulliparas in der 39. Woche die neonatalen und mütterlichen Ergebnisse verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nullipara - keine vorherige Schwangerschaft über 20 Wochen hinaus
  2. Einlingsschwangerschaft. Eine Zwillingsschwangerschaft, die entweder spontan oder therapeutisch zu einem Einling reduziert wurde, ist nicht förderfähig, es sei denn, die Reduzierung trat vor der 14. Woche des geplanten Gestationsalters auf.
  3. Gestationsalter bei Randomisierung zwischen 38 Wochen 0 Tage und 38 Wochen 6 Tage einschließlich, basierend auf klinischen Informationen und Auswertung des frühesten Ultraschalls.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Gestationsalter des Projekts zum Zeitpunkt des ersten Ultraschalls beträgt > 20 Wochen 6 Tage
  2. Planen Sie für die Geburtseinleitung vor 40 Wochen 5 Tage ein
  3. Planen Sie einen Kaiserschnitt oder eine Kontraindikation für die Wehen
  4. Breech-Präsentation
  5. Wehenanzeichen (regelmäßige schmerzhafte Wehen bei Zervixwechsel)
  6. Tod des Fötus oder bekannte schwerwiegende fetale Anomalie
  7. Heparin oder niedermolekulares Heparin während der laufenden Schwangerschaft
  8. Placenta praevia, accreta, vasa praevia
  9. Aktive vaginale Blutungen größer als blutig zeigen
  10. Geplatzte Membranen
  11. Cerclage in der aktuellen Schwangerschaft
  12. Bekanntes Oligohydramnion, definiert als AFI < 5 oder MVP < 2
  13. Fetale Wachstumsbeschränkung, definiert als EFW < 10. Perzentil
  14. Bekannte HIV-Positivität aufgrund eines geänderten Lieferplans
  15. Schwerwiegende medizinische Erkrankung der Mutter, die mit einem erhöhten Risiko für einen unerwünschten Schwangerschaftsausgang verbunden ist (z. B. Diabetes mellitus, Lupus, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Niereninsuffizienz)
  16. Ablehnung von Blutprodukten
  17. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die das Geburtsmanagement oder die perinatale Morbidität oder Mortalität beeinflusst
  18. Die Lieferung ist an einem anderen Standort außerhalb des Netzwerks geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Erwartungsvolle Verwaltung
Abwartende Behandlung (sofern keine medizinische Indikation besteht) bis mindestens 40 Wochen 5 Tage.
ANDERE: Gewählte Geburtseinleitung
Gewählte Geburtseinleitung zwischen 39 SSW 0 Tage und 39 SSW 4 Tage
Verfahren: Gewählte Geburtseinleitung
Frauen, die für die Geburtseinleitung randomisiert wurden, werden nach 39 Wochen 0 Tage bis 39 Wochen 4 Tage mit Oxytocin eingeleitet. Diejenigen mit einem ungünstigen Gebärmutterhals (modifizierter Bishop-Score < 5) werden zunächst einer Zervixreifung (Methode im Ermessen des Arztes der Patientin) in Verbindung mit oder gefolgt von einer Oxytocin-Stimulation unterzogen, sofern keine Kontraindikation besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus schwerer neonataler Morbidität und perinataler Mortalität
Zeitfenster: Lieferung bis 72 Stunden nach der Geburt

Beinhaltet eines von:

  • Perinataler Tod
  • Notwendigkeit einer Atemunterstützung innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
  • Apgar-Score von 3 oder weniger nach 5 Minuten
  • Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
  • Beschlagnahme
  • Infektion (bestätigte Sepsis oder Lungenentzündung)
  • Mekonium-Aspirationssystem
  • Geburtstrauma (Knochenbruch, neurologische Verletzung oder Netzhautblutung)
  • Intrakranielle oder subaleale Blutung
  • Hypotonie, die Unterstützung durch Vasopressoren erfordert
Lieferung bis 72 Stunden nach der Geburt
Perinataler Tod (Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: antepartale Schwangerschaftsperiode bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Perinataler Tod umfasst antepartale Totgeburten, intrapartale Totgeburten und neonatale Todesfälle
antepartale Schwangerschaftsperiode bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der teilnehmenden Säuglinge, die Atemunterstützung benötigen (Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Die Atemunterstützung umfasst mechanische Beatmung, kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck oder High-Flow-Nasenkanüle und kardiorespiratorische Reanimation
Lieferung durch Entlassung
Anzahl der Säuglinge mit Apgar-Score ≤3 nach 5 Minuten (Bestandteil des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Lieferung bis 5 Minuten nach der Geburt
Der Apgar-Score basiert auf einem Gesamtscore von 1 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto besser geht es dem Baby nach der Geburt. Ein Wert von 7, 8 oder 9 ist normal und ein Zeichen dafür, dass es dem Neugeborenen gut geht.
Lieferung bis 5 Minuten nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge mit neonataler hypoxisch-ischämischer Enzelphalopathie (Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Lieferung durch Entlassung
Anzahl der Säuglinge mit neonatalen Anfällen (Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Lieferung durch Entlassung
Anzahl der Säuglinge mit neonataler Infektion (Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Infektionen bei Neugeborenen umfassen eine bestätigte Sepsis und/oder eine bestätigte Pneumonie
Lieferung durch Entlassung
Anzahl der Säuglinge mit Mekoniumaspirationssyndrom (Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Lieferung durch Entlassung
Anzahl der Säuglinge mit Geburtstrauma (Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Während des Liefervorgangs
Geburtstrauma umfasst Schlüsselbein-, Schädel- oder andere Fraktur; Plexus-brachialis-Lähmung, Fazialisparese, Netzhautblutung oder Stimmbandlähmung
Während des Liefervorgangs
Anzahl der Säuglinge mit intrakranieller oder subgalealer Blutung (Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Intrakranielle oder subgaleale Blutungen umfassen intraventrikuläre Blutungen Grad III oder IV, subdurale Hämatome, subarachnoidale Hämatome und subgaleale Hämatome
Lieferung durch Entlassung
Hypotonie, die Unterstützung durch Vasopressoren erfordert (Bestandteil des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Lieferung durch Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Kaiserschnitt
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Uterusinzisionsverlängerung bei Kaiserschnittgeburt
Zeitfenster: Lieferung
Inzisionsverlängerungen beim Kaiserschnitt, einschließlich J-Form oder T-Form; oder zervikalen Traumata
Lieferung
Teilnehmerinnen mit operativer vaginaler Entbindung
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Chorioamnionitis
Zeitfenster: jederzeit von der Randomisierung bis zur Lieferung
Chorioamnionitis, definiert als klinische Diagnose vor der Entbindung
jederzeit von der Randomisierung bis zur Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Perinealverletzung dritten oder vierten Grades
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Anzahl der Todesfälle von Müttern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Tod der Mutter jederzeit zwischen Randomisierung und Entlassung aus dem Krankenhaus.
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der auf der Intensivstation (ICU) aufgenommenen Teilnehmer
Zeitfenster: Geburt durch Krankenhausentlassung
Aufnahme des Teilnehmers auf die Intensivstation (ICU)
Geburt durch Krankenhausentlassung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit hypertensiver Schwangerschaftsstörung
Zeitfenster: Randomisierung zur Krankenhausentlassung
Randomisierung zur Krankenhausentlassung
Anzahl der Teilnehmer mit postpartaler Blutung
Zeitfenster: Geburt durch Krankenhausentlassung

wie folgt definiert:

  • Transfusion
  • Nicht-elektive Hysterektomie
  • Verwendung von zwei oder mehr Uterotonika außer Oxytocin
  • Andere chirurgische Eingriffe wie Uteruskompressionsnähte, Uterusarterienligatur, Embolisation, Unterleibsligatur oder Ballontamponade
  • Kürettage
Geburt durch Krankenhausentlassung
Ergebnisse der Skala der Arbeitsagenturen
Zeitfenster: Zwischen 6 Stunden nach Lieferung und 8 Wochen nach Lieferung
Die Werte auf der Labor Agentry Scale reichen von 29 bis 203, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Kontrolle während der Geburt anzeigen; Eingeschlossen sind Frauen mit spontanen Wehen, Wehen, die spontan begannen, aber dann verstärkt wurden, oder induzierte Wehen.
Zwischen 6 Stunden nach Lieferung und 8 Wochen nach Lieferung
Arbeitsschmerz-Scores
Zeitfenster: Während der Wehen und Geburt
Wehenschmerz wurde gemäß einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte größere Schmerzen anzeigen; Eingeschlossen sind Frauen mit spontanen Wehen, Wehen, die spontan begannen, aber dann verstärkt wurden, oder induzierte Wehen.
Während der Wehen und Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit mütterlicher postpartaler Infektion
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung

Definiert als eine der folgenden:

  • Klinische Diagnose der Endometritis
  • Wunde wegen Hämatom, Serom, Infektion oder aus anderen Gründen wiedereröffnet
  • Zellulitis, die Antibiotika erfordert
  • Lungenentzündung
  • Pyelonephritis
  • Bakteriämie - unbekannte Quelle
  • Septische Beckenthrombose
Lieferung durch Entlassung
Anzahl der Teilnehmer mit venöser Thromboembolie
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Mütterliche tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
Lieferung durch Entlassung
Anzahl der Teilnehmer mit Indikationen für einen Kaiserschnitt
Zeitfenster: Arbeit und Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Indikationen für einen Kaiserschnitt, einschließlich Dystokie, nicht beruhigender fetaler Status oder andere Indikationen
Arbeit und Lieferung
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: Geburt durch Krankenhausentlassung
inkl. Beatmungsgerät, CPAP, High-Flow-Nasenbrille (HFNC)
Geburt durch Krankenhausentlassung
Anzahl der Säuglinge mit Cephalohämatom
Zeitfenster: Geburt durch Krankenhausentlassung
Geburt durch Krankenhausentlassung
Schulterdystokie
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Anzahl der Säuglinge, die eine Transfusion von Blutprodukten oder Blut hatten
Zeitfenster: Geburt durch Krankenhausentlassung
Geburt durch Krankenhausentlassung
Anzahl der Säuglinge mit Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie oder Austauschtransfusion erfordert
Lieferung durch Entlassung
Anzahl der Säuglinge mit neonataler Hypoglykämie
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Glukose < 35 mg/dl und erfordert eine IV-Therapie
Lieferung durch Entlassung
Anzahl Säuglinge, die auf der Neugeborenen-Intensivstation oder in der Zwischenpflege aufgenommen wurden
Zeitfenster: Geburt durch Krankenhausentlassung
Anzahl der auf der Intensivstation (NICU) oder Intermediate Care Unit aufgenommenen Säuglinge
Geburt durch Krankenhausentlassung
Anzahl der Stunden auf der Arbeits- und Liefereinheit
Zeitfenster: Stunden von der Aufnahme in L&D bis zur Entlassung aus L&D
Mittlere Verweildauer in der Geburts- und Entbindungseinheit
Stunden von der Aufnahme in L&D bis zur Entlassung aus L&D
Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter nach der Geburt
Zeitfenster: Geburt durch Krankenhausentlassung
Geburt durch Krankenhausentlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Neugeborenen
Zeitfenster: Geburt durch Krankenhausentlassung
Geburt durch Krankenhausentlassung
Anzahl der Teilnehmer mit Indikationen für eine operative vaginale Entbindung
Zeitfenster: Arbeit und Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Indikationen für eine operative vaginale Entbindung, einschließlich Dystokie, nicht beruhigender fetaler Status und andere Indikationen
Arbeit und Lieferung
Anzahl der Teilnehmer und Stillstatus 4–8 Wochen nach der Entbindung
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach Lieferung
Der Stillstatus umfasst Stillen, Stillen und Säuglingsnahrung oder Säuglingsnahrung
4-8 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienleiter: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studienstuhl: William Grobman, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD36801-ARRIVE
  • U10HD036801 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD087230 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027869 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040500 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD034208 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD053097 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040560 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040512 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD087192 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068282 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068258 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068268 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD034116 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz wird nach Abschluss und Veröffentlichung der Hauptanalysen gemäß der NIH-Richtlinie geteilt. Anfragen für Datensätze können an mfmudatasets@bsc.gwu.edu gesendet werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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