低所得国における妊娠の転帰を改善するための超音波使用のクラスターランダム化試験
グローバルネットワークの初見：低所得国における妊娠の転帰を改善するための超音波使用のクラスターランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
医師および医師以外の医療スタッフによる複雑妊娠の出生前識別のための超音波の使用は、潜在的に効果的な介入である。ただし、その潜在的な影響を確立するには、多くのリソースが少ない環境における権威ある調査が必要です。 研究者らは、地域の医師と非医師の医療スタッフが実施する出生前超音波スクリーニングが妊産婦死亡率、ニアミス妊産婦死亡率、死産、新生児死亡率からなる複合アウトカムに及ぼす影響を評価するため、多国間クラスターランダム化試験を実施することを提案している。リソースが少ない設定では。 この目的の基礎となるのは、いくつかの仮定です。 最初の仮定は、超音波の導入により、産前ケアだけで出産前の出席率が増加し、転帰が改善され、施設内出産率が向上するというものです。 2 番目の仮定は、超音波の使用により、複雑な妊娠の出生前検出と、複雑な妊娠に対する包括的な緊急産科・新生児ケア (EmONC) 施設へのタイムリーかつ適切な紹介につながるというものです。 産前ケアの利用と紹介が増加すると、妊産婦死亡率とニアミス死亡率、死産と新生児死亡を含む複合転帰が減少します。 評価される副次的アウトカムには、出生前の出席率、基本的な EmONC 施設での施設での分娩率、包括的な EmONC 施設への紹介率、帝王切開率 (計画的および緊急の両方)、地域の医師および医師以外の医療提供者の超音波トレーニングの評価、および地域医療施設における超音波の能力と費用対効果。 調査官はまた、紹介の推奨事項に従わない原因も特定します。
要約すると、この試験は、基本的な産科超音波検査を実施できるように産前医療従事者を訓練し、これらの訓練生をプライマリケア診療所で定期的に超音波検査を提供し、適切に紹介するために活用することが、リソースの少ない環境での妊娠転帰を改善するかどうかを評価することになる。
超音波の影響を評価するために、研究者らは既存の研究インフラである女性と子供の健康研究のグローバルネットワーク（グローバルネットワーク）を利用することを提案している。このネットワークには現在、インド（2カ国）、パキスタン、ケニア、ザンビアの6か国7拠点が含まれている。 、コンゴ民主共和国、グアテマラ。 グローバル ネットワークの研究者は、100 以上のコミュニティですべての妊娠と出産後 6 週間までの結果を記録する継続的な母子健康登録を行っています。 したがって、妊産婦の死亡率と罹患率、死産、新生児の死亡率と罹患率、および医療利用率の人口ベースの率が得られています。 これらのクラスターのサブセットが超音波試験に利用されます。
RTI International は、グローバル ネットワークのデータ調整センターとして機能し、治験の設計と実施の促進、治験関連データの管理、治験結果の統計分析の提供を支援します。 GE ヘルスケアは超音波装置を提供するほか、地域環境での超音波の導入に関するトレーニングと技術サポートを提供するためにワシントン大学に資金を提供する予定です。 グローバルネットワークは、ワシントン大学とGEヘルスケアの支援を受けて、リソースが少ない状況での妊産婦および新生児の死亡率と妊産婦の罹患率を減らすための超音波の潜在的な影響に関する決定的な試験を実施するために必要なリソースを最大限に活用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意のある妊婦
- スタディクラスターの居住者
- グローバル ネットワークの母子健康登録に登録/資格がある
- 登録時に妊娠16週を超える女性
除外基準:
- 同意時に出産中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波スキャン
このグループは、研究期間中の産前ケア中に少なくとも 1 回の出生前超音波スキャンを受けた、介入クラスターに居住する妊婦です。
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介入群の女性には、妊娠合併症をスクリーニングするために 2 回の超音波スキャンが提供されます。
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NO_INTERVENTION：定期的な産前ケア
このグループは、研究期間中に対照群に居住する妊婦です。
このグループは定期的な産前ケアを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合的な結果
時間枠：最長30ヶ月
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超音波の導入により、妊産婦死亡率、ニアミス妊産婦死亡事象、死産と早期新生児死亡率の複合結果が減少します。
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最長30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療施設における難産の女性の割合
時間枠：最長30ヶ月
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超音波検査の導入により、双子や逆子などの複雑な妊娠をした女性が病院で出産する割合が大幅に増加します。
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最長30ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産前ケアの利用
時間枠：最長30ヶ月
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この結果は、産前ケア利用のプロセスの尺度になります（産前ケアを受けた女性の割合と産前ケア訪問回数の中央値の両方を含みます）。
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最長30ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nathan R, Swanson JO, Marks W, Goldsmith N, Vance C, Sserwanga NB, Swanson D, McClure EM, Franklin H, Mirza W, Mwenechanya M, Muyodi D, Figuero L, Bolamba VL, Goldenberg RL, Pineda IS. Screening obstetric ultrasound training for a 5-country cluster randomized controlled trial. Ultrasound Q. 2014 Dec;30(4):262-6. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000096.
- McClure EM, Nathan RO, Saleem S, Esamai F, Garces A, Chomba E, Tshefu A, Swanson D, Mabeya H, Figuero L, Mirza W, Muyodi D, Franklin H, Lokangaka A, Bidashimwa D, Pasha O, Mwenechanya M, Bose CL, Carlo WA, Hambidge KM, Liechty EA, Krebs N, Wallace DD, Swanson J, Koso-Thomas M, Widmer R, Goldenberg RL. First look: a cluster-randomized trial of ultrasound to improve pregnancy outcomes in low income country settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Feb 17;14:73. doi: 10.1186/1471-2393-14-73.
- Bresnahan BW, Vodicka E, Babigumira JB, Malik AM, Yego F, Lokangaka A, Chitah BM, Bauer Z, Chavez H, Moore JL, Garrison LP, Swanson JO, Swanson D, McClure EM, Goldenberg RL, Esamai F, Garces AL, Chomba E, Saleem S, Tshefu A, Bose CL, Bauserman M, Carlo W, Bucher S, Liechty EA, Nathan RO. Cost estimation alongside a multi-regional, multi-country randomized trial of antenatal ultrasound in five low-and-middle-income countries. BMC Public Health. 2021 May 20;21(1):952. doi: 10.1186/s12889-021-10750-8.
- Figueroa L, McClure EM, Swanson J, Nathan R, Garces AL, Moore JL, Krebs NF, Hambidge KM, Bauserman M, Lokangaka A, Tshefu A, Mirza W, Saleem S, Naqvi F, Carlo WA, Chomba E, Liechty EA, Esamai F, Swanson D, Bose CL, Goldenberg RL. Oligohydramnios: a prospective study of fetal, neonatal and maternal outcomes in low-middle income countries. Reprod Health. 2020 Jan 30;17(1):19. doi: 10.1186/s12978-020-0854-y.
- Bauserman M, Nathan R, Lokangaka A, McClure EM, Moore J, Ishoso D, Tshefu A, Figueroa L, Garces A, Harrison MS, Wallace D, Saleem S, Mirza W, Krebs N, Hambidge M, Carlo W, Chomba E, Miodovnik M, Koso-Thomas M, Liechty EA, Esamai F, Swanson J, Swanson D, Goldenberg RL, Bose C. Polyhydramnios among women in a cluster-randomized trial of ultrasound during prenatal care within five low and low-middle income countries: a secondary analysis of the first look study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):258. doi: 10.1186/s12884-019-2412-6.
- Franklin HL, Mirza W, Swanson DL, Newman JE, Goldenberg RL, Muyodi D, Figueroa L, Nathan RO, Swanson JO, Goldsmith N, Kanaiza N, Naqvi F, Pineda IS, Lopez-Gomez W, Hamsumonde D, Bolamba VL, Fogleman EV, Saleem S, Esamai F, Liechty EA, Garces AL, Krebs NF, Michael Hambidge K, Chomba E, Mwenechanya M, Carlo WA, Tshefu A, Lokangaka A, Bose CL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, McClure EM. Factors influencing referrals for ultrasound-diagnosed complications during prenatal care in five low and middle income countries. Reprod Health. 2018 Dec 12;15(1):204. doi: 10.1186/s12978-018-0647-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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