- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01990625
Un essai randomisé en grappes sur l'utilisation des ultrasons pour améliorer les résultats de la grossesse dans les pays à faible revenu
Premier coup d'œil sur le réseau mondial : un essai randomisé en grappes sur l'utilisation de l'échographie pour améliorer les résultats de la grossesse dans les pays à faible revenu
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de l'échographie par le personnel de santé médical et non médical pour l'identification prénatale des grossesses compliquées est une intervention potentiellement efficace ; cependant, une enquête faisant autorité dans de nombreux contextes à faibles ressources est nécessaire pour établir son impact potentiel. Les chercheurs proposent d'entreprendre un essai multi-pays randomisé en grappes pour évaluer l'impact du dépistage prénatal par ultrasons effectué par des médecins communautaires et du personnel de santé non médical sur un résultat composite composé de la mortalité maternelle et de la mortalité maternelle évitée de justesse, de la mortinaissance et de la mortalité néonatale dans les milieux à faibles ressources. Cet objectif repose sur plusieurs hypothèses. La première hypothèse est que l'introduction de l'échographie augmentera la fréquentation prénatale et améliorera les résultats en raison des soins prénatals seuls, et des taux plus élevés d'accouchement en établissement. La deuxième hypothèse est que l'utilisation de l'échographie conduira à la détection prénatale des grossesses compliquées et à l'orientation opportune et appropriée des grossesses compliquées vers des établissements de soins obstétricaux et néonatals d'urgence complets (SONU). L'augmentation de l'utilisation des soins prénatals et de l'orientation entraînera une diminution d'un résultat composite comprenant la mortalité maternelle et la mortalité évitée de justesse, la mortinaissance et la mortalité néonatale. Les critères de jugement secondaires à évaluer comprennent les taux de fréquentation prénatale, les taux d'accouchement institutionnels dans les établissements SONU de base, les taux d'orientation vers des établissements SONU complets, les taux de césariennes (prévues et urgentes), une évaluation de la formation en échographie des médecins et des non-médecins des prestataires de soins de santé et compétence et le rapport coût-efficacité de l'échographie dans les établissements de santé communautaires. Les enquêteurs détermineront également les causes du non-respect des recommandations de référence.
En résumé, cet essai évaluera si la formation des prestataires de soins prénatals pour effectuer une échographie obstétricale de base et l'utilisation de ces stagiaires pour fournir des échographies de routine dans les cliniques de soins primaires et pour orienter de manière appropriée amélioreront les résultats de la grossesse dans les milieux à faibles ressources.
Pour évaluer l'impact de l'échographie, les chercheurs proposent d'utiliser une infrastructure de recherche existante, le Réseau mondial de recherche sur la santé des femmes et des enfants (Global Network), qui comprend actuellement 7 sites dans 6 pays, l'Inde (2), le Pakistan, le Kenya, la Zambie , RDC et Guatemala. Les enquêteurs du réseau mondial disposent d'un registre permanent de la santé maternelle et néonatale pour documenter toutes les grossesses et leurs résultats jusqu'à 6 semaines après l'accouchement dans plus de 100 communautés. Ainsi, les taux de mortalité et de morbidité maternelles, de mortinaissance et de mortalité et de morbidité néonatales basés sur la population, ainsi que l'utilisation des soins de santé, sont obtenus. Un sous-ensemble de ces grappes sera utilisé pour l'essai d'échographie.
RTI International sert de centre de coordination des données pour le réseau mondial afin de faciliter la conception et la conduite de l'essai, de gérer les données liées à l'essai et de fournir des analyses statistiques des résultats de l'essai. GE Healthcare fournira l'équipement d'échographie et financera également l'Université de Washington pour fournir une formation et un soutien technique sur la mise en œuvre de l'échographie en milieu communautaire. Ensemble, le réseau mondial, avec le soutien de l'Université de Washington et de GE Healthcare, maximisera les ressources nécessaires pour mener un essai définitif sur l'impact potentiel de l'échographie sur la réduction de la mortalité maternelle et néonatale et de la morbidité maternelle dans les milieux à faibles ressources.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Equateur
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Gemena, Equateur, Congo
- Kinshasa School of Public Health
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Guatemala City, Guatemala
- IMSALUD / San Carlos University
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Eldoret, Kenya, 30100
- Moi University School of Medicine
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Karachi, Pakistan
- The Aga Khan University
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Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes qui donnent leur consentement
- Résident du cluster d'étude
- Inscrit/éligible au Global Network Maternal and Neonatal Health Registry
- Femmes > 16 semaines de gestation à l'inscription
Critère d'exclusion:
- Femmes en travail au moment du consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Échographie
Le groupe est composé de femmes enceintes qui résident dans un groupe d'intervention et qui reçoivent au moins une échographie prénatale pendant les soins prénatals pendant la période d'étude.
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Les femmes du groupe d'intervention recevront deux échographies pour dépister les complications de la grossesse.
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins prénatals de routine
Le groupe est composé de femmes enceintes qui résident dans les grappes de contrôle pendant la période d'étude.
Le groupe a reçu des soins prénatals de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite
Délai: Jusqu'à 30 mois
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L'introduction de l'échographie réduira le résultat composite de la mortalité maternelle et des événements de mortalité maternelle évités de justesse et des mortinaissances plus la mortalité néonatale précoce.
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Jusqu'à 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de femmes ayant des accouchements compliqués dans les établissements de santé
Délai: Jusqu'à 30 mois
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L'introduction de l'échographie augmentera considérablement le pourcentage de femmes ayant des grossesses compliquées telles que des jumeaux, des culottes, etc. qui accouchent dans un hôpital.
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Jusqu'à 30 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des soins prénatals
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Ce résultat sera une mesure du processus d'utilisation des soins prénatals (comprenant à la fois la proportion de femmes bénéficiant de soins prénatals et le nombre médian de visites de soins prénatals).
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Jusqu'à 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nathan R, Swanson JO, Marks W, Goldsmith N, Vance C, Sserwanga NB, Swanson D, McClure EM, Franklin H, Mirza W, Mwenechanya M, Muyodi D, Figuero L, Bolamba VL, Goldenberg RL, Pineda IS. Screening obstetric ultrasound training for a 5-country cluster randomized controlled trial. Ultrasound Q. 2014 Dec;30(4):262-6. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000096.
- McClure EM, Nathan RO, Saleem S, Esamai F, Garces A, Chomba E, Tshefu A, Swanson D, Mabeya H, Figuero L, Mirza W, Muyodi D, Franklin H, Lokangaka A, Bidashimwa D, Pasha O, Mwenechanya M, Bose CL, Carlo WA, Hambidge KM, Liechty EA, Krebs N, Wallace DD, Swanson J, Koso-Thomas M, Widmer R, Goldenberg RL. First look: a cluster-randomized trial of ultrasound to improve pregnancy outcomes in low income country settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Feb 17;14:73. doi: 10.1186/1471-2393-14-73.
- Bresnahan BW, Vodicka E, Babigumira JB, Malik AM, Yego F, Lokangaka A, Chitah BM, Bauer Z, Chavez H, Moore JL, Garrison LP, Swanson JO, Swanson D, McClure EM, Goldenberg RL, Esamai F, Garces AL, Chomba E, Saleem S, Tshefu A, Bose CL, Bauserman M, Carlo W, Bucher S, Liechty EA, Nathan RO. Cost estimation alongside a multi-regional, multi-country randomized trial of antenatal ultrasound in five low-and-middle-income countries. BMC Public Health. 2021 May 20;21(1):952. doi: 10.1186/s12889-021-10750-8.
- Figueroa L, McClure EM, Swanson J, Nathan R, Garces AL, Moore JL, Krebs NF, Hambidge KM, Bauserman M, Lokangaka A, Tshefu A, Mirza W, Saleem S, Naqvi F, Carlo WA, Chomba E, Liechty EA, Esamai F, Swanson D, Bose CL, Goldenberg RL. Oligohydramnios: a prospective study of fetal, neonatal and maternal outcomes in low-middle income countries. Reprod Health. 2020 Jan 30;17(1):19. doi: 10.1186/s12978-020-0854-y.
- Bauserman M, Nathan R, Lokangaka A, McClure EM, Moore J, Ishoso D, Tshefu A, Figueroa L, Garces A, Harrison MS, Wallace D, Saleem S, Mirza W, Krebs N, Hambidge M, Carlo W, Chomba E, Miodovnik M, Koso-Thomas M, Liechty EA, Esamai F, Swanson J, Swanson D, Goldenberg RL, Bose C. Polyhydramnios among women in a cluster-randomized trial of ultrasound during prenatal care within five low and low-middle income countries: a secondary analysis of the first look study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):258. doi: 10.1186/s12884-019-2412-6.
- Franklin HL, Mirza W, Swanson DL, Newman JE, Goldenberg RL, Muyodi D, Figueroa L, Nathan RO, Swanson JO, Goldsmith N, Kanaiza N, Naqvi F, Pineda IS, Lopez-Gomez W, Hamsumonde D, Bolamba VL, Fogleman EV, Saleem S, Esamai F, Liechty EA, Garces AL, Krebs NF, Michael Hambidge K, Chomba E, Mwenechanya M, Carlo WA, Tshefu A, Lokangaka A, Bose CL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, McClure EM. Factors influencing referrals for ultrasound-diagnosed complications during prenatal care in five low and middle income countries. Reprod Health. 2018 Dec 12;15(1):204. doi: 10.1186/s12978-018-0647-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN First Look Ultrasound
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