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Un essai randomisé en grappes sur l'utilisation des ultrasons pour améliorer les résultats de la grossesse dans les pays à faible revenu

Premier coup d'œil sur le réseau mondial : un essai randomisé en grappes sur l'utilisation de l'échographie pour améliorer les résultats de la grossesse dans les pays à faible revenu

Dans de nombreux pays à faible revenu, l'utilisation de l'échographie par les médecins et le personnel de santé non médecin (par exemple, les sages-femmes) pour l'identification prénatale des grossesses à haut risque est une nouvelle intervention nécessitant une enquête faisant autorité. L'hypothèse principale à évaluer dans cette étude est que les dépistages échographiques prénatals effectués par des médecins et du personnel de santé non-médecin réduiront de manière significative un résultat composite composé de la mortalité maternelle et de la mortalité maternelle évitée de justesse, de la mortinaissance et de la mortalité néonatale dans les milieux à faibles ressources. Cette hypothèse repose sur deux postulats. La première hypothèse est que la détection prénatale des grossesses compliquées conduira à une référence appropriée au bon moment pour les grossesses compliquées vers des établissements de soins obstétricaux et néonatals d'urgence complets (SONU). La deuxième hypothèse est que l'introduction de l'échographie augmentera la fréquentation prénatale, ce qui entraînera une augmentation des taux d'accouchement en établissement. Pour évaluer ces hypothèses sous-jacentes au-delà du point final composite, cette étude examinera l'impact de l'échographie compacte sur le système de santé. Les critères de jugement secondaires comprennent les taux de fréquentation prénatale, les taux d'accouchement institutionnel dans les établissements SONU de base, les taux d'orientation vers des établissements SONU complets, les taux de césarienne (planifiées et urgentes) et une évaluation des compétences en échographie des médecins et des prestataires de soins de santé non médecins et de la qualité de la formation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation de l'échographie par le personnel de santé médical et non médical pour l'identification prénatale des grossesses compliquées est une intervention potentiellement efficace ; cependant, une enquête faisant autorité dans de nombreux contextes à faibles ressources est nécessaire pour établir son impact potentiel. Les chercheurs proposent d'entreprendre un essai multi-pays randomisé en grappes pour évaluer l'impact du dépistage prénatal par ultrasons effectué par des médecins communautaires et du personnel de santé non médical sur un résultat composite composé de la mortalité maternelle et de la mortalité maternelle évitée de justesse, de la mortinaissance et de la mortalité néonatale dans les milieux à faibles ressources. Cet objectif repose sur plusieurs hypothèses. La première hypothèse est que l'introduction de l'échographie augmentera la fréquentation prénatale et améliorera les résultats en raison des soins prénatals seuls, et des taux plus élevés d'accouchement en établissement. La deuxième hypothèse est que l'utilisation de l'échographie conduira à la détection prénatale des grossesses compliquées et à l'orientation opportune et appropriée des grossesses compliquées vers des établissements de soins obstétricaux et néonatals d'urgence complets (SONU). L'augmentation de l'utilisation des soins prénatals et de l'orientation entraînera une diminution d'un résultat composite comprenant la mortalité maternelle et la mortalité évitée de justesse, la mortinaissance et la mortalité néonatale. Les critères de jugement secondaires à évaluer comprennent les taux de fréquentation prénatale, les taux d'accouchement institutionnels dans les établissements SONU de base, les taux d'orientation vers des établissements SONU complets, les taux de césariennes (prévues et urgentes), une évaluation de la formation en échographie des médecins et des non-médecins des prestataires de soins de santé et compétence et le rapport coût-efficacité de l'échographie dans les établissements de santé communautaires. Les enquêteurs détermineront également les causes du non-respect des recommandations de référence.

En résumé, cet essai évaluera si la formation des prestataires de soins prénatals pour effectuer une échographie obstétricale de base et l'utilisation de ces stagiaires pour fournir des échographies de routine dans les cliniques de soins primaires et pour orienter de manière appropriée amélioreront les résultats de la grossesse dans les milieux à faibles ressources.

Pour évaluer l'impact de l'échographie, les chercheurs proposent d'utiliser une infrastructure de recherche existante, le Réseau mondial de recherche sur la santé des femmes et des enfants (Global Network), qui comprend actuellement 7 sites dans 6 pays, l'Inde (2), le Pakistan, le Kenya, la Zambie , RDC et Guatemala. Les enquêteurs du réseau mondial disposent d'un registre permanent de la santé maternelle et néonatale pour documenter toutes les grossesses et leurs résultats jusqu'à 6 semaines après l'accouchement dans plus de 100 communautés. Ainsi, les taux de mortalité et de morbidité maternelles, de mortinaissance et de mortalité et de morbidité néonatales basés sur la population, ainsi que l'utilisation des soins de santé, sont obtenus. Un sous-ensemble de ces grappes sera utilisé pour l'essai d'échographie.

RTI International sert de centre de coordination des données pour le réseau mondial afin de faciliter la conception et la conduite de l'essai, de gérer les données liées à l'essai et de fournir des analyses statistiques des résultats de l'essai. GE Healthcare fournira l'équipement d'échographie et financera également l'Université de Washington pour fournir une formation et un soutien technique sur la mise en œuvre de l'échographie en milieu communautaire. Ensemble, le réseau mondial, avec le soutien de l'Université de Washington et de GE Healthcare, maximisera les ressources nécessaires pour mener un essai définitif sur l'impact potentiel de l'échographie sur la réduction de la mortalité maternelle et néonatale et de la morbidité maternelle dans les milieux à faibles ressources.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45038

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Equateur
      • Gemena, Equateur, Congo
        • Kinshasa School of Public Health
      • Guatemala City, Guatemala
        • IMSALUD / San Carlos University
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi University School of Medicine
      • Karachi, Pakistan
        • The Aga Khan University
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 55 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes enceintes qui donnent leur consentement
  • Résident du cluster d'étude
  • Inscrit/éligible au Global Network Maternal and Neonatal Health Registry
  • Femmes > 16 semaines de gestation à l'inscription

Critère d'exclusion:

- Femmes en travail au moment du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Échographie
Le groupe est composé de femmes enceintes qui résident dans un groupe d'intervention et qui reçoivent au moins une échographie prénatale pendant les soins prénatals pendant la période d'étude.
Les femmes du groupe d'intervention recevront deux échographies pour dépister les complications de la grossesse.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins prénatals de routine
Le groupe est composé de femmes enceintes qui résident dans les grappes de contrôle pendant la période d'étude. Le groupe a reçu des soins prénatals de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite
Délai: Jusqu'à 30 mois
L'introduction de l'échographie réduira le résultat composite de la mortalité maternelle et des événements de mortalité maternelle évités de justesse et des mortinaissances plus la mortalité néonatale précoce.
Jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de femmes ayant des accouchements compliqués dans les établissements de santé
Délai: Jusqu'à 30 mois
L'introduction de l'échographie augmentera considérablement le pourcentage de femmes ayant des grossesses compliquées telles que des jumeaux, des culottes, etc. qui accouchent dans un hôpital.
Jusqu'à 30 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins prénatals
Délai: Jusqu'à 30 mois
Ce résultat sera une mesure du processus d'utilisation des soins prénatals (comprenant à la fois la proportion de femmes bénéficiant de soins prénatals et le nombre médian de visites de soins prénatals).
Jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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