- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01990625
Klaszter-véletlenszerű vizsgálat az ultrahang használatáról a terhességi eredmények javítására alacsony jövedelmű országokban
Globális hálózat első megtekintése: az ultrahang klaszter-véletlenszerű vizsgálata a terhességi eredmények javítására alacsony jövedelmű országokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ultrahang orvosi és nem orvosi egészségügyi személyzet általi alkalmazása a szövődményes terhességek születés előtti azonosítására potenciálisan hatékony beavatkozás; azonban számos alacsony erőforrás-igényű környezetben hiteles vizsgálatra van szükség a lehetséges hatás megállapításához. A kutatók több országra kiterjedő, randomizált klaszteres vizsgálat elvégzését javasolják annak felmérésére, hogy a közösségi orvos és nem orvos egészségügyi személyzet által végzett szülés előtti ultrahang szűrés milyen hatással van az anyai mortalitásra és a majdnem miss anyai mortalitásra, a halvaszületésre és az újszülöttkori mortalitásra. alacsony erőforrás-igényű beállításokban. Ezt a célt számos feltételezés támasztja alá. Az első feltevés az, hogy az ultrahang bevezetése növeli a szülés előtti látogatást, és javítja a kimeneteleket egyedül a terhesgondozásnak, valamint az intézményi szállítás nagyobb arányának köszönhetően. A második feltevés az, hogy az ultrahang használata a szövődményes terhességek születés előtti felismeréséhez, valamint a komplikált terhességek esetén az átfogó sürgősségi szülészeti és újszülöttellátás (EmONC) időben történő és megfelelő beutalásához vezet. A terhesgondozás igénybevételének és beutalásának növekedése az összetett kimenetel csökkenését fogja eredményezni, beleértve az anyai halálozást és a majdnem miss mortalitást, a halvaszületést és az újszülöttkori halálozást. Az értékelendő másodlagos eredmények közé tartozik a szülés előtti látogatási arány, az intézményi szülés aránya az alap EmONC-létesítményekben, az átfogó EmONC-intézetekbe történő beutalások aránya, a császármetszések aránya (mind a tervezett, mind a készülőben), a közösségi orvos és nem orvos egészségügyi szolgáltató ultrahangos képzésének értékelése és kompetencia és költséghatékonyság az ultrahang a közösségi egészségügyi intézményekben. A vizsgálók azt is meghatározzák, hogy miért nem tartják be a beterjesztésre vonatkozó ajánlásokat.
Összefoglalva, ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a várandós egészségügyi szolgáltatók képzése az alapvető szülészeti ultrahangvizsgálat elvégzésére, és e gyakornokoknak az alapellátási klinikákon történő rutin ultrahangok elvégzésére és a megfelelő utalásra történő alkalmazása javítja-e a terhesség kimenetelét alacsony erőforrás-igényű körülmények között.
Az ultrahang hatásának felmérésére a kutatók egy meglévő kutatási infrastruktúra, a Nők és Gyermekek Egészségügyi Kutatások Globális Hálózata (Global Network) felhasználását javasolják, amely jelenleg 7 telephelyet foglal magában 6 országban, Indiában (2), Pakisztánban, Kenyában és Zambiában. , Kongói Demokratikus Köztársaság és Guatemala. A Globális Hálózat kutatói folyamatos anyai és újszülött-egészségügyi nyilvántartással rendelkeznek, amely több mint 100 közösségben dokumentálja az összes terhességet és azok kimenetelét a szülés utáni 6 hétig. Így az anyai mortalitás és morbiditás, a halvaszületés, valamint az újszülöttkori mortalitás és morbiditás, valamint az egészségügyi ellátás igénybevételének populációalapú arányait kapjuk. Ezen klaszterek egy részhalmazát használják fel az ultrahangos vizsgálathoz.
Az RTI International a Globális Hálózat adatkoordinációs központjaként segíti a vizsgálat megtervezését és lebonyolítását, a vizsgálattal kapcsolatos adatok kezelését, valamint a vizsgálati eredmények statisztikai elemzését. A GE Healthcare biztosítja az ultrahangos berendezéseket, és finanszírozza a Washingtoni Egyetemet is, hogy képzést és technikai támogatást biztosítson az ultrahang közösségi környezetben történő megvalósításához. A Globális Hálózat a Washingtoni Egyetem és a GE Healthcare támogatásával együtt maximalizálja a szükséges erőforrásokat egy végleges vizsgálat elvégzéséhez az ultrahang lehetséges hatásairól az anyák és az újszülöttek halálozásának, valamint az anyák megbetegedésének csökkentésére alacsony erőforrások mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- IMSALUD / San Carlos University
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya, 30100
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
Equateur
-
Gemena, Equateur, Kongó
- Kinshasa School of Public Health
-
-
-
-
-
Karachi, Pakisztán
- The Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akik beleegyezést adnak
- Tanulmányi klaszter lakója
- Beiratkozott/jogosult a Global Network Maternal and Neonatal Health Registry-be
- 16 hetesnél idősebb nők a beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában vajúdó nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ultrahang vizsgálat
A csoportba olyan terhes nők tartoznak, akik egy intervenciós klaszterben élnek, és akik legalább egy szülés előtti ultrahangvizsgálatot kapnak a terhességi gondozás során a vizsgálati időszak alatt.
|
A beavatkozást végző nőknek két ultrahangos vizsgálatot kell végezni a terhességi szövődmények kiszűrésére.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Rutin terhesgondozás
A csoport terhes nők, akik a vizsgálati időszak alatt a kontrollcsoportokban élnek.
A csoport rutin terhesgondozásban részesült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett eredmény
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Az ultrahang bevezetése csökkenti az anyai mortalitás és a majdnem miss anyai halálozási események és a halvaszületések, valamint a korai újszülöttkori mortalitás összetett kimenetelét.
|
Akár 30 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi intézményekben bonyolult szüléssel rendelkező nők aránya
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Az ultrahang bevezetése jelentősen megnöveli azon nők arányát, akiknek bonyolult terhessége van, mint például ikrek, bricsesznadrágok stb., akik kórházban szülnek.
|
Akár 30 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhesgondozás igénybevétele
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Ez az eredmény a terhesgondozás igénybevételének folyamatmérője lesz (beleértve mind a terhesgondozásban részesülő nők arányát, mind a terhesgondozási látogatások medián számát).
|
Akár 30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nathan R, Swanson JO, Marks W, Goldsmith N, Vance C, Sserwanga NB, Swanson D, McClure EM, Franklin H, Mirza W, Mwenechanya M, Muyodi D, Figuero L, Bolamba VL, Goldenberg RL, Pineda IS. Screening obstetric ultrasound training for a 5-country cluster randomized controlled trial. Ultrasound Q. 2014 Dec;30(4):262-6. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000096.
- McClure EM, Nathan RO, Saleem S, Esamai F, Garces A, Chomba E, Tshefu A, Swanson D, Mabeya H, Figuero L, Mirza W, Muyodi D, Franklin H, Lokangaka A, Bidashimwa D, Pasha O, Mwenechanya M, Bose CL, Carlo WA, Hambidge KM, Liechty EA, Krebs N, Wallace DD, Swanson J, Koso-Thomas M, Widmer R, Goldenberg RL. First look: a cluster-randomized trial of ultrasound to improve pregnancy outcomes in low income country settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Feb 17;14:73. doi: 10.1186/1471-2393-14-73.
- Bresnahan BW, Vodicka E, Babigumira JB, Malik AM, Yego F, Lokangaka A, Chitah BM, Bauer Z, Chavez H, Moore JL, Garrison LP, Swanson JO, Swanson D, McClure EM, Goldenberg RL, Esamai F, Garces AL, Chomba E, Saleem S, Tshefu A, Bose CL, Bauserman M, Carlo W, Bucher S, Liechty EA, Nathan RO. Cost estimation alongside a multi-regional, multi-country randomized trial of antenatal ultrasound in five low-and-middle-income countries. BMC Public Health. 2021 May 20;21(1):952. doi: 10.1186/s12889-021-10750-8.
- Figueroa L, McClure EM, Swanson J, Nathan R, Garces AL, Moore JL, Krebs NF, Hambidge KM, Bauserman M, Lokangaka A, Tshefu A, Mirza W, Saleem S, Naqvi F, Carlo WA, Chomba E, Liechty EA, Esamai F, Swanson D, Bose CL, Goldenberg RL. Oligohydramnios: a prospective study of fetal, neonatal and maternal outcomes in low-middle income countries. Reprod Health. 2020 Jan 30;17(1):19. doi: 10.1186/s12978-020-0854-y.
- Bauserman M, Nathan R, Lokangaka A, McClure EM, Moore J, Ishoso D, Tshefu A, Figueroa L, Garces A, Harrison MS, Wallace D, Saleem S, Mirza W, Krebs N, Hambidge M, Carlo W, Chomba E, Miodovnik M, Koso-Thomas M, Liechty EA, Esamai F, Swanson J, Swanson D, Goldenberg RL, Bose C. Polyhydramnios among women in a cluster-randomized trial of ultrasound during prenatal care within five low and low-middle income countries: a secondary analysis of the first look study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):258. doi: 10.1186/s12884-019-2412-6.
- Franklin HL, Mirza W, Swanson DL, Newman JE, Goldenberg RL, Muyodi D, Figueroa L, Nathan RO, Swanson JO, Goldsmith N, Kanaiza N, Naqvi F, Pineda IS, Lopez-Gomez W, Hamsumonde D, Bolamba VL, Fogleman EV, Saleem S, Esamai F, Liechty EA, Garces AL, Krebs NF, Michael Hambidge K, Chomba E, Mwenechanya M, Carlo WA, Tshefu A, Lokangaka A, Bose CL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, McClure EM. Factors influencing referrals for ultrasound-diagnosed complications during prenatal care in five low and middle income countries. Reprod Health. 2018 Dec 12;15(1):204. doi: 10.1186/s12978-018-0647-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN First Look Ultrasound
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .