Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klaszter-véletlenszerű vizsgálat az ultrahang használatáról a terhességi eredmények javítására alacsony jövedelmű országokban

Globális hálózat első megtekintése: az ultrahang klaszter-véletlenszerű vizsgálata a terhességi eredmények javítására alacsony jövedelmű országokban

Számos alacsony jövedelmű országban új beavatkozást jelent, hogy az ultrahangot a tisztiorvosok és a nem orvos egészségügyi dolgozók (például szülésznők) használják a magas kockázatú terhességek születés előtti azonosítására, amely hiteles vizsgálatot igényel. A tanulmányban értékelendő elsődleges hipotézis az, hogy a tisztiorvosok és a nem orvos egészségügyi személyzet által végzett terhesség előtti ultrahang-szűrések jelentősen csökkentik az anyai mortalitásból és az anyai kismaradt, halvaszületésből és újszülöttkori mortalitásból álló összetett eredményt alacsony erőforrások mellett. Ezt a hipotézist két feltevés támasztja alá. Az első feltevés az, hogy a szövődményes terhességek születés előtti felismerése eredményeként a megfelelő időben, komplikált terhesség esetén az átfogó sürgősségi szülészeti és újszülöttgondozási (EmONC) intézménybe kell utalni. A második feltevés az, hogy az ultrahang bevezetése megnöveli a szülés előtti jelenlétet, ami az intézményi szülés nagyobb arányát eredményezi. Ezen mögöttes feltételezéseknek az összetett végponton túlmutató értékelése érdekében ez a tanulmány a kompakt ultrahang egészségügyi rendszerre gyakorolt ​​hatását vizsgálja. A másodlagos eredmények közé tartozik a terhesség előtti látogatási arány, az intézményi szülés aránya az alap EmONC-létesítményekben, az átfogó EmONC-létesítményekbe történő beutalások aránya, a császármetszések aránya (mind a tervezett, mind a készülőben), valamint a tisztiorvosok és a nem orvos egészségügyi szolgáltatók ultrahang-kompetenciájának és a képzés minőségének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ultrahang orvosi és nem orvosi egészségügyi személyzet általi alkalmazása a szövődményes terhességek születés előtti azonosítására potenciálisan hatékony beavatkozás; azonban számos alacsony erőforrás-igényű környezetben hiteles vizsgálatra van szükség a lehetséges hatás megállapításához. A kutatók több országra kiterjedő, randomizált klaszteres vizsgálat elvégzését javasolják annak felmérésére, hogy a közösségi orvos és nem orvos egészségügyi személyzet által végzett szülés előtti ultrahang szűrés milyen hatással van az anyai mortalitásra és a majdnem miss anyai mortalitásra, a halvaszületésre és az újszülöttkori mortalitásra. alacsony erőforrás-igényű beállításokban. Ezt a célt számos feltételezés támasztja alá. Az első feltevés az, hogy az ultrahang bevezetése növeli a szülés előtti látogatást, és javítja a kimeneteleket egyedül a terhesgondozásnak, valamint az intézményi szállítás nagyobb arányának köszönhetően. A második feltevés az, hogy az ultrahang használata a szövődményes terhességek születés előtti felismeréséhez, valamint a komplikált terhességek esetén az átfogó sürgősségi szülészeti és újszülöttellátás (EmONC) időben történő és megfelelő beutalásához vezet. A terhesgondozás igénybevételének és beutalásának növekedése az összetett kimenetel csökkenését fogja eredményezni, beleértve az anyai halálozást és a majdnem miss mortalitást, a halvaszületést és az újszülöttkori halálozást. Az értékelendő másodlagos eredmények közé tartozik a szülés előtti látogatási arány, az intézményi szülés aránya az alap EmONC-létesítményekben, az átfogó EmONC-intézetekbe történő beutalások aránya, a császármetszések aránya (mind a tervezett, mind a készülőben), a közösségi orvos és nem orvos egészségügyi szolgáltató ultrahangos képzésének értékelése és kompetencia és költséghatékonyság az ultrahang a közösségi egészségügyi intézményekben. A vizsgálók azt is meghatározzák, hogy miért nem tartják be a beterjesztésre vonatkozó ajánlásokat.

Összefoglalva, ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a várandós egészségügyi szolgáltatók képzése az alapvető szülészeti ultrahangvizsgálat elvégzésére, és e gyakornokoknak az alapellátási klinikákon történő rutin ultrahangok elvégzésére és a megfelelő utalásra történő alkalmazása javítja-e a terhesség kimenetelét alacsony erőforrás-igényű körülmények között.

Az ultrahang hatásának felmérésére a kutatók egy meglévő kutatási infrastruktúra, a Nők és Gyermekek Egészségügyi Kutatások Globális Hálózata (Global Network) felhasználását javasolják, amely jelenleg 7 telephelyet foglal magában 6 országban, Indiában (2), Pakisztánban, Kenyában és Zambiában. , Kongói Demokratikus Köztársaság és Guatemala. A Globális Hálózat kutatói folyamatos anyai és újszülött-egészségügyi nyilvántartással rendelkeznek, amely több mint 100 közösségben dokumentálja az összes terhességet és azok kimenetelét a szülés utáni 6 hétig. Így az anyai mortalitás és morbiditás, a halvaszületés, valamint az újszülöttkori mortalitás és morbiditás, valamint az egészségügyi ellátás igénybevételének populációalapú arányait kapjuk. Ezen klaszterek egy részhalmazát használják fel az ultrahangos vizsgálathoz.

Az RTI International a Globális Hálózat adatkoordinációs központjaként segíti a vizsgálat megtervezését és lebonyolítását, a vizsgálattal kapcsolatos adatok kezelését, valamint a vizsgálati eredmények statisztikai elemzését. A GE Healthcare biztosítja az ultrahangos berendezéseket, és finanszírozza a Washingtoni Egyetemet is, hogy képzést és technikai támogatást biztosítson az ultrahang közösségi környezetben történő megvalósításához. A Globális Hálózat a Washingtoni Egyetem és a GE Healthcare támogatásával együtt maximalizálja a szükséges erőforrásokat egy végleges vizsgálat elvégzéséhez az ultrahang lehetséges hatásairól az anyák és az újszülöttek halálozásának, valamint az anyák megbetegedésének csökkentésére alacsony erőforrások mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45038

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Guatemala City, Guatemala
        • IMSALUD / San Carlos University
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi University School of Medicine
    • Equateur
      • Gemena, Equateur, Kongó
        • Kinshasa School of Public Health
      • Karachi, Pakisztán
        • The Aga Khan University
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők, akik beleegyezést adnak
  • Tanulmányi klaszter lakója
  • Beiratkozott/jogosult a Global Network Maternal and Neonatal Health Registry-be
  • 16 hetesnél idősebb nők a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

- A beleegyezés időpontjában vajúdó nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ultrahang vizsgálat
A csoportba olyan terhes nők tartoznak, akik egy intervenciós klaszterben élnek, és akik legalább egy szülés előtti ultrahangvizsgálatot kapnak a terhességi gondozás során a vizsgálati időszak alatt.
A beavatkozást végző nőknek két ultrahangos vizsgálatot kell végezni a terhességi szövődmények kiszűrésére.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Rutin terhesgondozás
A csoport terhes nők, akik a vizsgálati időszak alatt a kontrollcsoportokban élnek. A csoport rutin terhesgondozásban részesült.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett eredmény
Időkeret: Akár 30 hónapig
Az ultrahang bevezetése csökkenti az anyai mortalitás és a majdnem miss anyai halálozási események és a halvaszületések, valamint a korai újszülöttkori mortalitás összetett kimenetelét.
Akár 30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi intézményekben bonyolult szüléssel rendelkező nők aránya
Időkeret: Akár 30 hónapig
Az ultrahang bevezetése jelentősen megnöveli azon nők arányát, akiknek bonyolult terhessége van, mint például ikrek, bricsesznadrágok stb., akik kórházban szülnek.
Akár 30 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhesgondozás igénybevétele
Időkeret: Akár 30 hónapig
Ez az eredmény a terhesgondozás igénybevételének folyamatmérője lesz (beleértve mind a terhesgondozásban részesülő nők arányát, mind a terhesgondozási látogatások medián számát).
Akár 30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel