- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01990625
Um estudo randomizado por cluster do uso de ultrassom para melhorar os resultados da gravidez em países de baixa renda
Global Network First Look: Um estudo randomizado de cluster de uso de ultrassom para melhorar os resultados da gravidez em configurações de países de baixa renda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso da ultrassonografia por profissionais de saúde médicos e não médicos para identificação pré-natal de gestações complicadas é uma intervenção potencialmente eficaz; no entanto, é necessária uma investigação confiável em muitos locais com poucos recursos para estabelecer seu impacto potencial. Os investigadores propõem realizar um estudo randomizado multinacional para avaliar o impacto da ultrassonografia pré-natal realizada por médicos comunitários e profissionais de saúde não médicos em um resultado composto que consiste em mortalidade materna e quase mortalidade materna, natimorto e mortalidade neonatal em configurações de poucos recursos. Sustentando este objetivo estão várias suposições. A primeira suposição é que a introdução do ultrassom aumentará o atendimento pré-natal e melhorará os resultados devido apenas ao atendimento pré-natal e maiores taxas de parto institucional. A segunda suposição é que o uso do ultrassom levará à detecção pré-natal de gestações complicadas e encaminhamento oportuno e apropriado para gestações complicadas para instalações de cuidados obstétricos e neonatais de emergência abrangentes (EmONC). Aumentos na utilização e encaminhamento de cuidados pré-natais resultarão em uma diminuição em um resultado composto, incluindo mortalidade materna e quase mortalidade, natimorto e morte neonatal. Os resultados secundários a serem avaliados incluem taxas de atendimento pré-natal, taxas de parto institucional em instalações básicas de EmONC, taxas de encaminhamento para instalações abrangentes de EmONC, taxas de cesariana (planejadas e emergentes), uma avaliação do treinamento em ultrassom de médicos comunitários e não médicos e competência e o custo-efetividade do ultrassom em unidades de saúde comunitárias. Os investigadores também determinarão as causas da não conformidade com as recomendações de encaminhamento.
Em resumo, este estudo avaliará se o treinamento de profissionais de saúde pré-natal para realizar ultrassonografia obstétrica básica e o uso desses treinandos para fornecer ultrassonografias de rotina em clínicas de atenção primária e encaminhar adequadamente melhorarão os resultados da gravidez em locais com poucos recursos.
Para avaliar o impacto do ultrassom, os pesquisadores propõem utilizar uma infraestrutura de pesquisa existente, a Rede Global para Pesquisa em Saúde da Mulher e da Criança (Rede Global), que atualmente inclui 7 locais em 6 países, Índia (2), Paquistão, Quênia, Zâmbia , RDC e Guatemala. Os investigadores da Rede Global têm um registro contínuo de saúde materna e neonatal para documentar todas as gestações e seus resultados até 6 semanas após o parto em mais de 100 comunidades. Assim, taxas populacionais de mortalidade e morbidade materna, natimortalidade e mortalidade e morbidade neonatal, bem como a utilização de serviços de saúde, estão sendo obtidas. Um subconjunto desses clusters será utilizado para o teste de ultrassom.
A RTI International atua como centro de coordenação de dados para a Rede Global para ajudar a facilitar o projeto e a condução do estudo, gerenciar os dados relacionados ao estudo e fornecer análises estatísticas dos resultados do estudo. A GE Healthcare fornecerá o equipamento de ultrassom e também financiará a Universidade de Washington para fornecer treinamento e suporte técnico na implementação do ultrassom em ambientes comunitários. Juntos, a Rede Global, com o apoio da Universidade de Washington e da GE Healthcare, maximizará os recursos necessários para realizar um estudo definitivo sobre o impacto potencial do ultrassom na redução da mortalidade materna e neonatal e morbidade materna em locais com poucos recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Equateur
-
Gemena, Equateur, Congo
- Kinshasa School of Public Health
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- IMSALUD / San Carlos University
-
-
-
-
-
Karachi, Paquistão
- The Aga Khan University
-
-
-
-
-
Eldoret, Quênia, 30100
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
-
Lusaka, Zâmbia
- University Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas que fornecem consentimento
- Residente do cluster de estudo
- Inscrito/elegível para o Registro de Saúde Materna e Neonatal da Rede Global
- Mulheres > 16 semanas de gestação no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Mulheres em trabalho de parto no momento do consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ecografia
O grupo é formado por mulheres grávidas que residem em um cluster de intervenção que recebem pelo menos uma ultrassonografia pré-natal durante o atendimento pré-natal durante o período do estudo.
|
As mulheres no braço de intervenção receberão duas ultrassonografias para rastrear complicações na gravidez.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado pré-natal de rotina
O grupo é formado por mulheres grávidas que residem nos grupos de controle durante o período do estudo.
O grupo recebeu cuidados pré-natais de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado composto
Prazo: Até 30 meses
|
A introdução do ultrassom diminuirá o resultado composto de mortalidade materna e quase eventos de mortalidade materna e natimortos mais mortalidade neonatal precoce.
|
Até 30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Mulheres com Partos Complicados em Estabelecimentos de Saúde
Prazo: Até 30 meses
|
A introdução do ultrassom aumentará significativamente a porcentagem de mulheres com gestações complicadas, como gêmeos, calções, etc., que dão à luz em um hospital.
|
Até 30 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Utilização de cuidados pré-natais
Prazo: Até 30 meses
|
Este resultado será uma medida de processo de utilização de cuidados pré-natais (incluindo a proporção de mulheres com algum cuidado pré-natal e o número médio de consultas de cuidados pré-natais).
|
Até 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nathan R, Swanson JO, Marks W, Goldsmith N, Vance C, Sserwanga NB, Swanson D, McClure EM, Franklin H, Mirza W, Mwenechanya M, Muyodi D, Figuero L, Bolamba VL, Goldenberg RL, Pineda IS. Screening obstetric ultrasound training for a 5-country cluster randomized controlled trial. Ultrasound Q. 2014 Dec;30(4):262-6. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000096.
- McClure EM, Nathan RO, Saleem S, Esamai F, Garces A, Chomba E, Tshefu A, Swanson D, Mabeya H, Figuero L, Mirza W, Muyodi D, Franklin H, Lokangaka A, Bidashimwa D, Pasha O, Mwenechanya M, Bose CL, Carlo WA, Hambidge KM, Liechty EA, Krebs N, Wallace DD, Swanson J, Koso-Thomas M, Widmer R, Goldenberg RL. First look: a cluster-randomized trial of ultrasound to improve pregnancy outcomes in low income country settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Feb 17;14:73. doi: 10.1186/1471-2393-14-73.
- Bresnahan BW, Vodicka E, Babigumira JB, Malik AM, Yego F, Lokangaka A, Chitah BM, Bauer Z, Chavez H, Moore JL, Garrison LP, Swanson JO, Swanson D, McClure EM, Goldenberg RL, Esamai F, Garces AL, Chomba E, Saleem S, Tshefu A, Bose CL, Bauserman M, Carlo W, Bucher S, Liechty EA, Nathan RO. Cost estimation alongside a multi-regional, multi-country randomized trial of antenatal ultrasound in five low-and-middle-income countries. BMC Public Health. 2021 May 20;21(1):952. doi: 10.1186/s12889-021-10750-8.
- Figueroa L, McClure EM, Swanson J, Nathan R, Garces AL, Moore JL, Krebs NF, Hambidge KM, Bauserman M, Lokangaka A, Tshefu A, Mirza W, Saleem S, Naqvi F, Carlo WA, Chomba E, Liechty EA, Esamai F, Swanson D, Bose CL, Goldenberg RL. Oligohydramnios: a prospective study of fetal, neonatal and maternal outcomes in low-middle income countries. Reprod Health. 2020 Jan 30;17(1):19. doi: 10.1186/s12978-020-0854-y.
- Bauserman M, Nathan R, Lokangaka A, McClure EM, Moore J, Ishoso D, Tshefu A, Figueroa L, Garces A, Harrison MS, Wallace D, Saleem S, Mirza W, Krebs N, Hambidge M, Carlo W, Chomba E, Miodovnik M, Koso-Thomas M, Liechty EA, Esamai F, Swanson J, Swanson D, Goldenberg RL, Bose C. Polyhydramnios among women in a cluster-randomized trial of ultrasound during prenatal care within five low and low-middle income countries: a secondary analysis of the first look study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):258. doi: 10.1186/s12884-019-2412-6.
- Franklin HL, Mirza W, Swanson DL, Newman JE, Goldenberg RL, Muyodi D, Figueroa L, Nathan RO, Swanson JO, Goldsmith N, Kanaiza N, Naqvi F, Pineda IS, Lopez-Gomez W, Hamsumonde D, Bolamba VL, Fogleman EV, Saleem S, Esamai F, Liechty EA, Garces AL, Krebs NF, Michael Hambidge K, Chomba E, Mwenechanya M, Carlo WA, Tshefu A, Lokangaka A, Bose CL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, McClure EM. Factors influencing referrals for ultrasound-diagnosed complications during prenatal care in five low and middle income countries. Reprod Health. 2018 Dec 12;15(1):204. doi: 10.1186/s12978-018-0647-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN First Look Ultrasound
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ecografia pré-natal
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalConcluídoDerrame | Ataque isquêmico transitório | Ataque Isquêmico Transitório | Acidente vascular cerebral | Apoplexia CerebrovascularNoruega
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalInscrevendo-se por convite
-
Seno Medical Instruments Inc.Concluído
-
University of British ColumbiaConcluído
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyConcluídoDerrame | Ataque isquêmico transitório | Ataque Isquêmico Transitório | Acidente vascular cerebral | Apoplexia | Apoplexia CerebrovascularNoruega
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ConcluídoVariabilidade inter e intraobservador nas medições Doppler da artéria uterina no primeiro trimestre.Medição Doppler da Artéria UterinaHolanda
-
Ottawa Hospital Research InstituteConcluído
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRecrutamentoTrauma | Ferida HemorrágicaIsrael
-
University of British ColumbiaConcluído
-
Riverside University Health System Medical CenterDesconhecidoPacientes que estão em choque e intubados no Trauma Bay (TB)Estados Unidos