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Um estudo randomizado por cluster do uso de ultrassom para melhorar os resultados da gravidez em países de baixa renda

27 de setembro de 2016 atualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Global Network First Look: Um estudo randomizado de cluster de uso de ultrassom para melhorar os resultados da gravidez em configurações de países de baixa renda

Em muitos países de baixa renda, o uso de ultrassom por médicos e profissionais de saúde não médicos (por exemplo, parteiras) para identificação pré-natal de gestações de alto risco é uma nova intervenção que requer investigação oficial. A principal hipótese a ser avaliada neste estudo é que os exames ultrassonográficos pré-natais realizados por médicos e profissionais de saúde não médicos reduzirão significativamente um resultado composto que consiste em mortalidade materna e near miss materno, natimorto e mortalidade neonatal em locais de poucos recursos. Apoiando esta hipótese estão duas suposições. A primeira suposição é que a detecção pré-natal de gestações complicadas levará ao encaminhamento apropriado no momento certo para gestações complicadas para instalações de cuidados obstétricos e neonatais de emergência abrangentes (EmONC). A segunda suposição é que a introdução do ultrassom aumentará o atendimento pré-natal, levando a maiores taxas de parto institucional. Para avaliar essas suposições subjacentes além do ponto final composto, este estudo investigará o impacto do ultrassom compacto no sistema de saúde. Os resultados secundários incluem taxas de atendimento pré-natal, taxas de parto institucional em instalações básicas de EmONC, taxas de encaminhamento para instalações abrangentes de EmONC, taxas de cesariana (planejadas e emergentes) e uma avaliação da competência e qualidade do treinamento em ultrassom de médicos e profissionais de saúde não médicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso da ultrassonografia por profissionais de saúde médicos e não médicos para identificação pré-natal de gestações complicadas é uma intervenção potencialmente eficaz; no entanto, é necessária uma investigação confiável em muitos locais com poucos recursos para estabelecer seu impacto potencial. Os investigadores propõem realizar um estudo randomizado multinacional para avaliar o impacto da ultrassonografia pré-natal realizada por médicos comunitários e profissionais de saúde não médicos em um resultado composto que consiste em mortalidade materna e quase mortalidade materna, natimorto e mortalidade neonatal em configurações de poucos recursos. Sustentando este objetivo estão várias suposições. A primeira suposição é que a introdução do ultrassom aumentará o atendimento pré-natal e melhorará os resultados devido apenas ao atendimento pré-natal e maiores taxas de parto institucional. A segunda suposição é que o uso do ultrassom levará à detecção pré-natal de gestações complicadas e encaminhamento oportuno e apropriado para gestações complicadas para instalações de cuidados obstétricos e neonatais de emergência abrangentes (EmONC). Aumentos na utilização e encaminhamento de cuidados pré-natais resultarão em uma diminuição em um resultado composto, incluindo mortalidade materna e quase mortalidade, natimorto e morte neonatal. Os resultados secundários a serem avaliados incluem taxas de atendimento pré-natal, taxas de parto institucional em instalações básicas de EmONC, taxas de encaminhamento para instalações abrangentes de EmONC, taxas de cesariana (planejadas e emergentes), uma avaliação do treinamento em ultrassom de médicos comunitários e não médicos e competência e o custo-efetividade do ultrassom em unidades de saúde comunitárias. Os investigadores também determinarão as causas da não conformidade com as recomendações de encaminhamento.

Em resumo, este estudo avaliará se o treinamento de profissionais de saúde pré-natal para realizar ultrassonografia obstétrica básica e o uso desses treinandos para fornecer ultrassonografias de rotina em clínicas de atenção primária e encaminhar adequadamente melhorarão os resultados da gravidez em locais com poucos recursos.

Para avaliar o impacto do ultrassom, os pesquisadores propõem utilizar uma infraestrutura de pesquisa existente, a Rede Global para Pesquisa em Saúde da Mulher e da Criança (Rede Global), que atualmente inclui 7 locais em 6 países, Índia (2), Paquistão, Quênia, Zâmbia , RDC e Guatemala. Os investigadores da Rede Global têm um registro contínuo de saúde materna e neonatal para documentar todas as gestações e seus resultados até 6 semanas após o parto em mais de 100 comunidades. Assim, taxas populacionais de mortalidade e morbidade materna, natimortalidade e mortalidade e morbidade neonatal, bem como a utilização de serviços de saúde, estão sendo obtidas. Um subconjunto desses clusters será utilizado para o teste de ultrassom.

A RTI International atua como centro de coordenação de dados para a Rede Global para ajudar a facilitar o projeto e a condução do estudo, gerenciar os dados relacionados ao estudo e fornecer análises estatísticas dos resultados do estudo. A GE Healthcare fornecerá o equipamento de ultrassom e também financiará a Universidade de Washington para fornecer treinamento e suporte técnico na implementação do ultrassom em ambientes comunitários. Juntos, a Rede Global, com o apoio da Universidade de Washington e da GE Healthcare, maximizará os recursos necessários para realizar um estudo definitivo sobre o impacto potencial do ultrassom na redução da mortalidade materna e neonatal e morbidade materna em locais com poucos recursos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45038

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Equateur
      • Gemena, Equateur, Congo
        • Kinshasa School of Public Health
      • Guatemala City, Guatemala
        • IMSALUD / San Carlos University
      • Karachi, Paquistão
        • The Aga Khan University
      • Eldoret, Quênia, 30100
        • Moi University School of Medicine
      • Lusaka, Zâmbia
        • University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas que fornecem consentimento
  • Residente do cluster de estudo
  • Inscrito/elegível para o Registro de Saúde Materna e Neonatal da Rede Global
  • Mulheres > 16 semanas de gestação no momento da inscrição

Critério de exclusão:

- Mulheres em trabalho de parto no momento do consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ecografia
O grupo é formado por mulheres grávidas que residem em um cluster de intervenção que recebem pelo menos uma ultrassonografia pré-natal durante o atendimento pré-natal durante o período do estudo.
As mulheres no braço de intervenção receberão duas ultrassonografias para rastrear complicações na gravidez.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado pré-natal de rotina
O grupo é formado por mulheres grávidas que residem nos grupos de controle durante o período do estudo. O grupo recebeu cuidados pré-natais de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto
Prazo: Até 30 meses
A introdução do ultrassom diminuirá o resultado composto de mortalidade materna e quase eventos de mortalidade materna e natimortos mais mortalidade neonatal precoce.
Até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Mulheres com Partos Complicados em Estabelecimentos de Saúde
Prazo: Até 30 meses
A introdução do ultrassom aumentará significativamente a porcentagem de mulheres com gestações complicadas, como gêmeos, calções, etc., que dão à luz em um hospital.
Até 30 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de cuidados pré-natais
Prazo: Até 30 meses
Este resultado será uma medida de processo de utilização de cuidados pré-natais (incluindo a proporção de mulheres com algum cuidado pré-natal e o número médio de consultas de cuidados pré-natais).
Até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ecografia pré-natal

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