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Un ensayo aleatorizado por grupos del uso de ultrasonido para mejorar los resultados del embarazo en entornos de países de bajos ingresos

27 de septiembre de 2016 actualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Primer vistazo a la red global: un ensayo aleatorizado por grupos del uso de ultrasonido para mejorar los resultados del embarazo en entornos de países de bajos ingresos

En muchos países de bajos ingresos, el uso de ultrasonido por parte de funcionarios médicos y personal de atención médica no médico (p. ej., parteras) para la identificación prenatal de embarazos de alto riesgo es una nueva intervención que requiere una investigación autorizada. La hipótesis principal que se evaluará en este estudio es que las ecografías prenatales realizadas por funcionarios médicos y personal de atención de la salud no médico reducirán significativamente un resultado compuesto que consiste en mortalidad materna y casi pérdida materna, mortinatalidad y mortalidad neonatal en entornos de bajos recursos. La base de esta hipótesis son dos supuestos. El primer supuesto es que la detección prenatal de embarazos complicados conducirá a la derivación adecuada en el momento adecuado para los embarazos complicados a centros de atención obstétrica y neonatal integral de emergencia (EmONC). La segunda suposición es que la introducción de la ecografía aumentará la asistencia prenatal, lo que conducirá a mayores tasas de parto institucional. Para evaluar estas suposiciones subyacentes más allá del punto final compuesto, este estudio investigará el impacto del ultrasonido compacto en el sistema de salud. Los resultados secundarios incluyen las tasas de asistencia prenatal, las tasas de parto institucional en los establecimientos básicos de ONCOm, las tasas de derivación a los establecimientos de ONCOm integrales, las tasas de cesáreas (tanto planificadas como emergentes) y una evaluación de la competencia de ultrasonido y la calidad de la capacitación de los funcionarios médicos y proveedores de atención médica no médicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de la ecografía por médicos y personal sanitario no médico para la identificación prenatal de embarazos complicados es una intervención potencialmente eficaz; sin embargo, se necesita una investigación autorizada en muchos entornos de bajos recursos para establecer su impacto potencial. Los investigadores proponen realizar un ensayo aleatorizado por conglomerados en varios países para evaluar el impacto de la ecografía prenatal realizada por médicos de la comunidad y personal de atención de la salud no médico en un resultado compuesto que consiste en mortalidad materna y mortalidad materna casi fallida, mortinatos y mortalidad neonatal. en entornos de bajos recursos. Sustentando este objetivo hay varias suposiciones. El primer supuesto es que la introducción de la ecografía aumentará la asistencia prenatal y mejorará los resultados debido a la atención prenatal únicamente y mayores tasas de parto institucional. La segunda suposición es que el uso de ultrasonido conducirá a la detección prenatal de embarazos complicados y la remisión oportuna y adecuada de embarazos complicados a centros de atención obstétrica y neonatal integral de emergencia (EmONC). Los aumentos en la utilización y derivación de la atención prenatal darán como resultado una disminución en un resultado compuesto que incluye la mortalidad materna y la mortalidad por casi pérdida, la muerte fetal y la muerte neonatal. Los resultados secundarios que se evaluarán incluyen las tasas de asistencia prenatal, las tasas de parto institucional en los establecimientos básicos de ONCOm, las tasas de derivación a los establecimientos integrales de ONCOm, las tasas de cesáreas (tanto planificadas como de emergencia), una evaluación de la capacitación en ultrasonido de médicos y proveedores de atención de la salud de la comunidad y competencia y la rentabilidad de la ecografía en los establecimientos de salud comunitarios. Los investigadores también determinarán las causas del incumplimiento de las recomendaciones de derivación.

En resumen, este ensayo evaluará si capacitar a los proveedores de atención médica prenatal para realizar ecografías obstétricas básicas y utilizar a estos aprendices para proporcionar ecografías de rutina en clínicas de atención primaria y derivar adecuadamente mejorará los resultados del embarazo en entornos de bajos recursos.

Para evaluar el impacto del ultrasonido, los investigadores proponen utilizar una infraestructura de investigación existente, la Red Global para la Investigación de la Salud de Mujeres y Niños (Red Global), que actualmente incluye 7 sitios en 6 países, India (2), Pakistán, Kenia, Zambia , RDC y Guatemala. Los investigadores de la Red Global tienen un registro continuo de salud materna y neonatal para documentar todos los embarazos y sus resultados hasta 6 semanas después del parto en más de 100 comunidades. Por lo tanto, se están obteniendo tasas basadas en la población de mortalidad y morbilidad materna, mortinatalidad y mortalidad y morbilidad neonatal, así como la utilización de la atención de la salud. Se utilizará un subconjunto de estos grupos para la prueba de ultrasonido.

RTI International sirve como centro de coordinación de datos para la Red Global para ayudar a facilitar el diseño y la realización del ensayo, administrar los datos relacionados con el ensayo y proporcionar análisis estadísticos de los resultados del ensayo. GE Healthcare proporcionará el equipo de ultrasonido y también financiará a la Universidad de Washington para brindar capacitación y soporte técnico sobre la implementación de ultrasonido en entornos comunitarios. Juntos, la Red Global con el apoyo de la Universidad de Washington y GE Healthcare maximizarán los recursos necesarios para realizar un ensayo definitivo sobre el impacto potencial del ultrasonido para reducir la mortalidad materna y neonatal y la morbilidad materna en entornos de bajos recursos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45038

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Equateur
      • Gemena, Equateur, Congo
        • Kinshasa School of Public Health
      • Guatemala City, Guatemala
        • IMSALUD / San Carlos University
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi University School of Medicine
      • Karachi, Pakistán
        • The Aga Khan University
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 55 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas que dan su consentimiento
  • Residente del grupo de estudio
  • Inscrito/elegible para el Registro de Salud Materna y Neonatal de la Red Global
  • Mujeres >16 semanas de gestación en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

- Mujeres que están en trabajo de parto en el momento del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Escaneo de ultrasonido
El grupo está formado por mujeres embarazadas que residen en un grupo de intervención que reciben al menos una ecografía prenatal durante la atención prenatal durante el período de estudio.
A las mujeres en el brazo de intervención se les proporcionarán dos ecografías para detectar complicaciones del embarazo.
SIN INTERVENCIÓN: Atención prenatal de rutina
El grupo son mujeres embarazadas que residen en los conglomerados de control durante el período de estudio. El grupo recibió atención prenatal de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
La introducción de la ecografía disminuirá el resultado compuesto de mortalidad materna y eventos de casi pérdida de mortalidad materna y mortinatos más la mortalidad neonatal temprana.
Hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Mujeres con Partos Complicados en Establecimientos de Salud
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
La introducción de la ecografía aumentará significativamente el porcentaje de mujeres con embarazos complicados como gemelos, calzones, etc. que dan a luz en un hospital.
Hasta 30 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de atención prenatal
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Este resultado será una medida del proceso de utilización de la atención prenatal (que incluye tanto la proporción de mujeres con cualquier atención prenatal como la mediana del número de visitas de atención prenatal).
Hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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