- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01990625
Un ensayo aleatorizado por grupos del uso de ultrasonido para mejorar los resultados del embarazo en entornos de países de bajos ingresos
Primer vistazo a la red global: un ensayo aleatorizado por grupos del uso de ultrasonido para mejorar los resultados del embarazo en entornos de países de bajos ingresos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la ecografía por médicos y personal sanitario no médico para la identificación prenatal de embarazos complicados es una intervención potencialmente eficaz; sin embargo, se necesita una investigación autorizada en muchos entornos de bajos recursos para establecer su impacto potencial. Los investigadores proponen realizar un ensayo aleatorizado por conglomerados en varios países para evaluar el impacto de la ecografía prenatal realizada por médicos de la comunidad y personal de atención de la salud no médico en un resultado compuesto que consiste en mortalidad materna y mortalidad materna casi fallida, mortinatos y mortalidad neonatal. en entornos de bajos recursos. Sustentando este objetivo hay varias suposiciones. El primer supuesto es que la introducción de la ecografía aumentará la asistencia prenatal y mejorará los resultados debido a la atención prenatal únicamente y mayores tasas de parto institucional. La segunda suposición es que el uso de ultrasonido conducirá a la detección prenatal de embarazos complicados y la remisión oportuna y adecuada de embarazos complicados a centros de atención obstétrica y neonatal integral de emergencia (EmONC). Los aumentos en la utilización y derivación de la atención prenatal darán como resultado una disminución en un resultado compuesto que incluye la mortalidad materna y la mortalidad por casi pérdida, la muerte fetal y la muerte neonatal. Los resultados secundarios que se evaluarán incluyen las tasas de asistencia prenatal, las tasas de parto institucional en los establecimientos básicos de ONCOm, las tasas de derivación a los establecimientos integrales de ONCOm, las tasas de cesáreas (tanto planificadas como de emergencia), una evaluación de la capacitación en ultrasonido de médicos y proveedores de atención de la salud de la comunidad y competencia y la rentabilidad de la ecografía en los establecimientos de salud comunitarios. Los investigadores también determinarán las causas del incumplimiento de las recomendaciones de derivación.
En resumen, este ensayo evaluará si capacitar a los proveedores de atención médica prenatal para realizar ecografías obstétricas básicas y utilizar a estos aprendices para proporcionar ecografías de rutina en clínicas de atención primaria y derivar adecuadamente mejorará los resultados del embarazo en entornos de bajos recursos.
Para evaluar el impacto del ultrasonido, los investigadores proponen utilizar una infraestructura de investigación existente, la Red Global para la Investigación de la Salud de Mujeres y Niños (Red Global), que actualmente incluye 7 sitios en 6 países, India (2), Pakistán, Kenia, Zambia , RDC y Guatemala. Los investigadores de la Red Global tienen un registro continuo de salud materna y neonatal para documentar todos los embarazos y sus resultados hasta 6 semanas después del parto en más de 100 comunidades. Por lo tanto, se están obteniendo tasas basadas en la población de mortalidad y morbilidad materna, mortinatalidad y mortalidad y morbilidad neonatal, así como la utilización de la atención de la salud. Se utilizará un subconjunto de estos grupos para la prueba de ultrasonido.
RTI International sirve como centro de coordinación de datos para la Red Global para ayudar a facilitar el diseño y la realización del ensayo, administrar los datos relacionados con el ensayo y proporcionar análisis estadísticos de los resultados del ensayo. GE Healthcare proporcionará el equipo de ultrasonido y también financiará a la Universidad de Washington para brindar capacitación y soporte técnico sobre la implementación de ultrasonido en entornos comunitarios. Juntos, la Red Global con el apoyo de la Universidad de Washington y GE Healthcare maximizarán los recursos necesarios para realizar un ensayo definitivo sobre el impacto potencial del ultrasonido para reducir la mortalidad materna y neonatal y la morbilidad materna en entornos de bajos recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Equateur
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Gemena, Equateur, Congo
- Kinshasa School of Public Health
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Guatemala City, Guatemala
- IMSALUD / San Carlos University
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Eldoret, Kenia, 30100
- Moi University School of Medicine
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Karachi, Pakistán
- The Aga Khan University
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Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas que dan su consentimiento
- Residente del grupo de estudio
- Inscrito/elegible para el Registro de Salud Materna y Neonatal de la Red Global
- Mujeres >16 semanas de gestación en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están en trabajo de parto en el momento del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Escaneo de ultrasonido
El grupo está formado por mujeres embarazadas que residen en un grupo de intervención que reciben al menos una ecografía prenatal durante la atención prenatal durante el período de estudio.
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A las mujeres en el brazo de intervención se les proporcionarán dos ecografías para detectar complicaciones del embarazo.
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SIN INTERVENCIÓN: Atención prenatal de rutina
El grupo son mujeres embarazadas que residen en los conglomerados de control durante el período de estudio.
El grupo recibió atención prenatal de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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La introducción de la ecografía disminuirá el resultado compuesto de mortalidad materna y eventos de casi pérdida de mortalidad materna y mortinatos más la mortalidad neonatal temprana.
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Hasta 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Mujeres con Partos Complicados en Establecimientos de Salud
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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La introducción de la ecografía aumentará significativamente el porcentaje de mujeres con embarazos complicados como gemelos, calzones, etc. que dan a luz en un hospital.
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Hasta 30 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de atención prenatal
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Este resultado será una medida del proceso de utilización de la atención prenatal (que incluye tanto la proporción de mujeres con cualquier atención prenatal como la mediana del número de visitas de atención prenatal).
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Hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nathan R, Swanson JO, Marks W, Goldsmith N, Vance C, Sserwanga NB, Swanson D, McClure EM, Franklin H, Mirza W, Mwenechanya M, Muyodi D, Figuero L, Bolamba VL, Goldenberg RL, Pineda IS. Screening obstetric ultrasound training for a 5-country cluster randomized controlled trial. Ultrasound Q. 2014 Dec;30(4):262-6. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000096.
- McClure EM, Nathan RO, Saleem S, Esamai F, Garces A, Chomba E, Tshefu A, Swanson D, Mabeya H, Figuero L, Mirza W, Muyodi D, Franklin H, Lokangaka A, Bidashimwa D, Pasha O, Mwenechanya M, Bose CL, Carlo WA, Hambidge KM, Liechty EA, Krebs N, Wallace DD, Swanson J, Koso-Thomas M, Widmer R, Goldenberg RL. First look: a cluster-randomized trial of ultrasound to improve pregnancy outcomes in low income country settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Feb 17;14:73. doi: 10.1186/1471-2393-14-73.
- Bresnahan BW, Vodicka E, Babigumira JB, Malik AM, Yego F, Lokangaka A, Chitah BM, Bauer Z, Chavez H, Moore JL, Garrison LP, Swanson JO, Swanson D, McClure EM, Goldenberg RL, Esamai F, Garces AL, Chomba E, Saleem S, Tshefu A, Bose CL, Bauserman M, Carlo W, Bucher S, Liechty EA, Nathan RO. Cost estimation alongside a multi-regional, multi-country randomized trial of antenatal ultrasound in five low-and-middle-income countries. BMC Public Health. 2021 May 20;21(1):952. doi: 10.1186/s12889-021-10750-8.
- Figueroa L, McClure EM, Swanson J, Nathan R, Garces AL, Moore JL, Krebs NF, Hambidge KM, Bauserman M, Lokangaka A, Tshefu A, Mirza W, Saleem S, Naqvi F, Carlo WA, Chomba E, Liechty EA, Esamai F, Swanson D, Bose CL, Goldenberg RL. Oligohydramnios: a prospective study of fetal, neonatal and maternal outcomes in low-middle income countries. Reprod Health. 2020 Jan 30;17(1):19. doi: 10.1186/s12978-020-0854-y.
- Bauserman M, Nathan R, Lokangaka A, McClure EM, Moore J, Ishoso D, Tshefu A, Figueroa L, Garces A, Harrison MS, Wallace D, Saleem S, Mirza W, Krebs N, Hambidge M, Carlo W, Chomba E, Miodovnik M, Koso-Thomas M, Liechty EA, Esamai F, Swanson J, Swanson D, Goldenberg RL, Bose C. Polyhydramnios among women in a cluster-randomized trial of ultrasound during prenatal care within five low and low-middle income countries: a secondary analysis of the first look study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):258. doi: 10.1186/s12884-019-2412-6.
- Franklin HL, Mirza W, Swanson DL, Newman JE, Goldenberg RL, Muyodi D, Figueroa L, Nathan RO, Swanson JO, Goldsmith N, Kanaiza N, Naqvi F, Pineda IS, Lopez-Gomez W, Hamsumonde D, Bolamba VL, Fogleman EV, Saleem S, Esamai F, Liechty EA, Garces AL, Krebs NF, Michael Hambidge K, Chomba E, Mwenechanya M, Carlo WA, Tshefu A, Lokangaka A, Bose CL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, McClure EM. Factors influencing referrals for ultrasound-diagnosed complications during prenatal care in five low and middle income countries. Reprod Health. 2018 Dec 12;15(1):204. doi: 10.1186/s12978-018-0647-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades de la placenta
- Muerte
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Trastornos del crecimiento
- Muerte fetal
- Eclampsia
- Retraso del crecimiento fetal
- Nacimiento de un niño muerto
- Placenta Previa
Otros números de identificación del estudio
- GN First Look Ultrasound
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