- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01990625
Een clustergerandomiseerd onderzoek naar het gebruik van echografie om de zwangerschapsuitkomsten te verbeteren in landen met een laag inkomen
Eerste blik wereldwijd netwerk: een clustergerandomiseerd onderzoek naar het gebruik van echografie om de zwangerschapsuitkomsten in landen met lage inkomens te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van echografie door artsen en niet-artsen in de gezondheidszorg voor prenatale identificatie van gecompliceerde zwangerschappen is een potentieel effectieve interventie; er is echter gezaghebbend onderzoek nodig in veel omgevingen met weinig middelen om de potentiële impact ervan vast te stellen. De onderzoekers stellen voor om een multi-country, cluster gerandomiseerde studie uit te voeren om de impact te beoordelen van prenatale echografie uitgevoerd door huisartsen en niet-artsen in de gezondheidszorg op een samengestelde uitkomst bestaande uit moedersterfte en bijna-ongeluk moedersterfte, doodgeboorte en neonatale sterfte. in instellingen met weinig middelen. Onderbouwing van deze doelstelling zijn verschillende aannames. De eerste veronderstelling is dat de introductie van echografie het prenatale bezoek zal vergroten en de resultaten zal verbeteren, alleen al dankzij de prenatale zorg en een groter aantal intramurale bevallingen. De tweede aanname is dat het gebruik van echografie zal leiden tot prenatale detectie van gecompliceerde zwangerschappen en tijdige en passende verwijzing voor gecompliceerde zwangerschappen naar uitgebreide verloskundige en neonatale zorg (EmONC)-faciliteiten. Een toename van het gebruik van prenatale zorg en verwijzingen zal resulteren in een afname van een samengesteld resultaat, waaronder moedersterfte en bijna-ongevallensterfte, doodgeboorte en neonatale sterfte. Secundaire resultaten die moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer prenatale opkomstpercentages, institutionele bevallingspercentages bij basis EmONC-faciliteiten, verwijzingspercentages naar uitgebreide EmONC-faciliteiten, keizersneden (zowel gepland als spoedeisend), een beoordeling van huisartsen en niet-artsen echografietraining en competentie en de kosteneffectiviteit van echografie in openbare gezondheidscentra. Ook stellen de onderzoekers vast wat de oorzaken zijn van het niet opvolgen van aanbevelingen voor verwijzing.
Samengevat, deze proef zal evalueren of het opleiden van prenatale zorgverleners voor het uitvoeren van basale verloskundige echografie, en het gebruik van deze stagiairs om routinematige echografieën te geven in eerstelijnsklinieken en om op de juiste manier door te verwijzen, de zwangerschapsuitkomsten zal verbeteren in omgevingen met weinig middelen.
Om de impact van echografie te beoordelen, stellen de onderzoekers voor om gebruik te maken van een bestaande onderzoeksinfrastructuur, het Global Network for Women's and Children's Health Research (Global Network), dat momenteel 7 locaties omvat in 6 landen, India (2), Pakistan, Kenia, Zambia , DRC en Guatemala. De onderzoekers van het Global Network hebben een doorlopend gezondheidsregister voor moeders en pasgeborenen om alle zwangerschappen en hun resultaten tot 6 weken na de bevalling in meer dan 100 gemeenschappen te documenteren. Zo worden op de bevolking gebaseerde percentages van moedersterfte en -morbiditeit, doodgeboorte, en neonatale sterfte en -morbiditeit, evenals het gebruik van gezondheidszorg, verkregen. Een subset van deze clusters zal worden gebruikt voor de echografieproef.
RTI International fungeert als het gegevenscoördinatiecentrum voor het Global Network om het ontwerp en de uitvoering van het onderzoek te vergemakkelijken, de aan het onderzoek gerelateerde gegevens te beheren en statistische analyses van de onderzoeksresultaten te leveren. GE Healthcare zal de ultrasone apparatuur leveren en zal ook de Universiteit van Washington financieren om training en technische ondersteuning te bieden voor de implementatie van echografie in gemeenschapsinstellingen. Samen zal het Global Network, met de steun van de Universiteit van Washington en GE Healthcare, de middelen maximaliseren die nodig zijn om een definitief onderzoek uit te voeren naar de potentiële impact van echografie om de mortaliteit bij moeders en pasgeborenen en de morbiditeit bij moeders te verminderen in omgevingen met weinig middelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Equateur
-
Gemena, Equateur, Congo
- Kinshasa School of Public Health
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- IMSALUD / San Carlos University
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- The Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die toestemming geven
- Bewoner van studiecluster
- Ingeschreven/in aanmerking komend voor het Global Network Maternal and Neonatal Health Registry
- Vrouwen >16 weken zwangerschap bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die aan het bevallen zijn op het moment van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Echografie
De groep bestaat uit zwangere vrouwen die in een interventiecluster wonen en tijdens de studieperiode minimaal één prenatale echografie krijgen tijdens de prenatale zorg.
|
Vrouwen in de interventie-arm krijgen twee echo's om te screenen op zwangerschapscomplicaties.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Routine prenatale zorg
De groep bestaat uit zwangere vrouwen die tijdens de studieperiode in de controleclusters verblijven.
De groep kreeg standaard prenatale zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
De introductie van echografie zal het samengestelde resultaat van moedersterfte en bijna-ongevallen moedersterfte en doodgeboorte plus vroege neonatale sterfte verminderen.
|
Tot 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen met gecompliceerde bevallingen in gezondheidsfaciliteiten
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Door de introductie van echografie zal het percentage vrouwen met gecompliceerde zwangerschappen, zoals een tweeling, een broek, etc. die in het ziekenhuis bevallen aanzienlijk toenemen.
|
Tot 30 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van prenatale zorg
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deze uitkomst zal een procesmaat zijn van het gebruik van prenatale zorg (inclusief zowel het percentage vrouwen met prenatale zorg als het mediane aantal prenatale zorgbezoeken).
|
Tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nathan R, Swanson JO, Marks W, Goldsmith N, Vance C, Sserwanga NB, Swanson D, McClure EM, Franklin H, Mirza W, Mwenechanya M, Muyodi D, Figuero L, Bolamba VL, Goldenberg RL, Pineda IS. Screening obstetric ultrasound training for a 5-country cluster randomized controlled trial. Ultrasound Q. 2014 Dec;30(4):262-6. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000096.
- McClure EM, Nathan RO, Saleem S, Esamai F, Garces A, Chomba E, Tshefu A, Swanson D, Mabeya H, Figuero L, Mirza W, Muyodi D, Franklin H, Lokangaka A, Bidashimwa D, Pasha O, Mwenechanya M, Bose CL, Carlo WA, Hambidge KM, Liechty EA, Krebs N, Wallace DD, Swanson J, Koso-Thomas M, Widmer R, Goldenberg RL. First look: a cluster-randomized trial of ultrasound to improve pregnancy outcomes in low income country settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Feb 17;14:73. doi: 10.1186/1471-2393-14-73.
- Bresnahan BW, Vodicka E, Babigumira JB, Malik AM, Yego F, Lokangaka A, Chitah BM, Bauer Z, Chavez H, Moore JL, Garrison LP, Swanson JO, Swanson D, McClure EM, Goldenberg RL, Esamai F, Garces AL, Chomba E, Saleem S, Tshefu A, Bose CL, Bauserman M, Carlo W, Bucher S, Liechty EA, Nathan RO. Cost estimation alongside a multi-regional, multi-country randomized trial of antenatal ultrasound in five low-and-middle-income countries. BMC Public Health. 2021 May 20;21(1):952. doi: 10.1186/s12889-021-10750-8.
- Figueroa L, McClure EM, Swanson J, Nathan R, Garces AL, Moore JL, Krebs NF, Hambidge KM, Bauserman M, Lokangaka A, Tshefu A, Mirza W, Saleem S, Naqvi F, Carlo WA, Chomba E, Liechty EA, Esamai F, Swanson D, Bose CL, Goldenberg RL. Oligohydramnios: a prospective study of fetal, neonatal and maternal outcomes in low-middle income countries. Reprod Health. 2020 Jan 30;17(1):19. doi: 10.1186/s12978-020-0854-y.
- Bauserman M, Nathan R, Lokangaka A, McClure EM, Moore J, Ishoso D, Tshefu A, Figueroa L, Garces A, Harrison MS, Wallace D, Saleem S, Mirza W, Krebs N, Hambidge M, Carlo W, Chomba E, Miodovnik M, Koso-Thomas M, Liechty EA, Esamai F, Swanson J, Swanson D, Goldenberg RL, Bose C. Polyhydramnios among women in a cluster-randomized trial of ultrasound during prenatal care within five low and low-middle income countries: a secondary analysis of the first look study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):258. doi: 10.1186/s12884-019-2412-6.
- Franklin HL, Mirza W, Swanson DL, Newman JE, Goldenberg RL, Muyodi D, Figueroa L, Nathan RO, Swanson JO, Goldsmith N, Kanaiza N, Naqvi F, Pineda IS, Lopez-Gomez W, Hamsumonde D, Bolamba VL, Fogleman EV, Saleem S, Esamai F, Liechty EA, Garces AL, Krebs NF, Michael Hambidge K, Chomba E, Mwenechanya M, Carlo WA, Tshefu A, Lokangaka A, Bose CL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, McClure EM. Factors influencing referrals for ultrasound-diagnosed complications during prenatal care in five low and middle income countries. Reprod Health. 2018 Dec 12;15(1):204. doi: 10.1186/s12978-018-0647-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN First Look Ultrasound
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .