Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een clustergerandomiseerd onderzoek naar het gebruik van echografie om de zwangerschapsuitkomsten te verbeteren in landen met een laag inkomen

Eerste blik wereldwijd netwerk: een clustergerandomiseerd onderzoek naar het gebruik van echografie om de zwangerschapsuitkomsten in landen met lage inkomens te verbeteren

In veel lage-inkomenslanden is het gebruik van echografie door medische functionarissen en niet-artsen in de gezondheidszorg (bijvoorbeeld vroedvrouwen) voor prenatale identificatie van risicovolle zwangerschappen een nieuwe interventie die gezaghebbend onderzoek vereist. De primaire hypothese die in dit onderzoek moet worden beoordeeld, is dat prenatale echografie-screenings, uitgevoerd door medische functionarissen en niet-artsen in de gezondheidszorg, een samengestelde uitkomst bestaande uit moedersterfte en bijna-ongevallen door moeders, doodgeboorte en neonatale sterfte aanzienlijk zullen verminderen in omgevingen met weinig middelen. Aan deze hypothese liggen twee aannames ten grondslag. De eerste veronderstelling is dat prenatale detectie van gecompliceerde zwangerschappen zal leiden tot een passende verwijzing op het juiste moment voor gecompliceerde zwangerschappen naar uitgebreide verloskundige en neonatale zorg (EmONC)-faciliteiten. De tweede aanname is dat de introductie van echografie het aantal prenatale bezoeken zal vergroten, wat zal leiden tot meer intramurale bevallingen. Om deze onderliggende aannames voorbij het samengestelde eindpunt te beoordelen, zal deze studie de impact van compacte echografie op het gezondheidssysteem onderzoeken. Secundaire uitkomsten zijn onder meer prenatale aanwezigheidspercentages, institutionele bevallingspercentages bij basis EmONC-faciliteiten, verwijzingspercentages naar uitgebreide EmONC-faciliteiten, keizersneden (zowel geplande als spoedeisende) en een beoordeling van medische officieren en niet-arts zorgverleners echografie competentie en trainingskwaliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van echografie door artsen en niet-artsen in de gezondheidszorg voor prenatale identificatie van gecompliceerde zwangerschappen is een potentieel effectieve interventie; er is echter gezaghebbend onderzoek nodig in veel omgevingen met weinig middelen om de potentiële impact ervan vast te stellen. De onderzoekers stellen voor om een ​​multi-country, cluster gerandomiseerde studie uit te voeren om de impact te beoordelen van prenatale echografie uitgevoerd door huisartsen en niet-artsen in de gezondheidszorg op een samengestelde uitkomst bestaande uit moedersterfte en bijna-ongeluk moedersterfte, doodgeboorte en neonatale sterfte. in instellingen met weinig middelen. Onderbouwing van deze doelstelling zijn verschillende aannames. De eerste veronderstelling is dat de introductie van echografie het prenatale bezoek zal vergroten en de resultaten zal verbeteren, alleen al dankzij de prenatale zorg en een groter aantal intramurale bevallingen. De tweede aanname is dat het gebruik van echografie zal leiden tot prenatale detectie van gecompliceerde zwangerschappen en tijdige en passende verwijzing voor gecompliceerde zwangerschappen naar uitgebreide verloskundige en neonatale zorg (EmONC)-faciliteiten. Een toename van het gebruik van prenatale zorg en verwijzingen zal resulteren in een afname van een samengesteld resultaat, waaronder moedersterfte en bijna-ongevallensterfte, doodgeboorte en neonatale sterfte. Secundaire resultaten die moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer prenatale opkomstpercentages, institutionele bevallingspercentages bij basis EmONC-faciliteiten, verwijzingspercentages naar uitgebreide EmONC-faciliteiten, keizersneden (zowel gepland als spoedeisend), een beoordeling van huisartsen en niet-artsen echografietraining en competentie en de kosteneffectiviteit van echografie in openbare gezondheidscentra. Ook stellen de onderzoekers vast wat de oorzaken zijn van het niet opvolgen van aanbevelingen voor verwijzing.

Samengevat, deze proef zal evalueren of het opleiden van prenatale zorgverleners voor het uitvoeren van basale verloskundige echografie, en het gebruik van deze stagiairs om routinematige echografieën te geven in eerstelijnsklinieken en om op de juiste manier door te verwijzen, de zwangerschapsuitkomsten zal verbeteren in omgevingen met weinig middelen.

Om de impact van echografie te beoordelen, stellen de onderzoekers voor om gebruik te maken van een bestaande onderzoeksinfrastructuur, het Global Network for Women's and Children's Health Research (Global Network), dat momenteel 7 locaties omvat in 6 landen, India (2), Pakistan, Kenia, Zambia , DRC en Guatemala. De onderzoekers van het Global Network hebben een doorlopend gezondheidsregister voor moeders en pasgeborenen om alle zwangerschappen en hun resultaten tot 6 weken na de bevalling in meer dan 100 gemeenschappen te documenteren. Zo worden op de bevolking gebaseerde percentages van moedersterfte en -morbiditeit, doodgeboorte, en neonatale sterfte en -morbiditeit, evenals het gebruik van gezondheidszorg, verkregen. Een subset van deze clusters zal worden gebruikt voor de echografieproef.

RTI International fungeert als het gegevenscoördinatiecentrum voor het Global Network om het ontwerp en de uitvoering van het onderzoek te vergemakkelijken, de aan het onderzoek gerelateerde gegevens te beheren en statistische analyses van de onderzoeksresultaten te leveren. GE Healthcare zal de ultrasone apparatuur leveren en zal ook de Universiteit van Washington financieren om training en technische ondersteuning te bieden voor de implementatie van echografie in gemeenschapsinstellingen. Samen zal het Global Network, met de steun van de Universiteit van Washington en GE Healthcare, de middelen maximaliseren die nodig zijn om een ​​definitief onderzoek uit te voeren naar de potentiële impact van echografie om de mortaliteit bij moeders en pasgeborenen en de morbiditeit bij moeders te verminderen in omgevingen met weinig middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45038

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Equateur
      • Gemena, Equateur, Congo
        • Kinshasa School of Public Health
      • Guatemala City, Guatemala
        • IMSALUD / San Carlos University
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi University School of Medicine
      • Karachi, Pakistan
        • The Aga Khan University
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die toestemming geven
  • Bewoner van studiecluster
  • Ingeschreven/in aanmerking komend voor het Global Network Maternal and Neonatal Health Registry
  • Vrouwen >16 weken zwangerschap bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

- Vrouwen die aan het bevallen zijn op het moment van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Echografie
De groep bestaat uit zwangere vrouwen die in een interventiecluster wonen en tijdens de studieperiode minimaal één prenatale echografie krijgen tijdens de prenatale zorg.
Vrouwen in de interventie-arm krijgen twee echo's om te screenen op zwangerschapscomplicaties.
GEEN_INTERVENTIE: Routine prenatale zorg
De groep bestaat uit zwangere vrouwen die tijdens de studieperiode in de controleclusters verblijven. De groep kreeg standaard prenatale zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
De introductie van echografie zal het samengestelde resultaat van moedersterfte en bijna-ongevallen moedersterfte en doodgeboorte plus vroege neonatale sterfte verminderen.
Tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen met gecompliceerde bevallingen in gezondheidsfaciliteiten
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Door de introductie van echografie zal het percentage vrouwen met gecompliceerde zwangerschappen, zoals een tweeling, een broek, etc. die in het ziekenhuis bevallen aanzienlijk toenemen.
Tot 30 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van prenatale zorg
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Deze uitkomst zal een procesmaat zijn van het gebruik van prenatale zorg (inclusief zowel het percentage vrouwen met prenatale zorg als het mediane aantal prenatale zorgbezoeken).
Tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren