在低收入国家使用超声改善妊娠结局的整群随机试验
2016年9月27日 更新者：NICHD Global Network for Women's and Children's Health
全球网络先睹为快：在低收入国家环境下使用超声改善妊娠结局的集群随机试验
在许多低收入国家，医务人员和非医师医护人员（如助产士）使用超声对高危妊娠进行产前识别是一项需要权威调查的新干预措施。
本研究要评估的主要假设是，由医务人员和非医师保健人员进行的产前超声筛查将显着降低资源匮乏地区的孕产妇死亡率和孕产妇未遂死亡、死产和新生儿死亡率的综合结果。
支撑这一假设的是两个假设。
第一个假设是复杂妊娠的产前检测将导致在正确的时间将复杂的妊娠适当转诊到综合紧急产科和新生儿护理 (EmONC) 设施。
第二个假设是超声的引入将增加产前检查，从而提高机构分娩率。
为了评估复合终点之外的这些基本假设，本研究将调查紧凑型超声对卫生系统的影响。
次要结果包括产前就诊率、基本 EmONC 设施的机构分娩率、综合 EmONC 设施的转诊率、剖宫产率（计划和紧急）以及对医务人员和非医师医疗保健提供者超声能力和培训质量的评估。
研究概览
详细说明
医生和非医生保健人员使用超声波对复杂妊娠进行产前鉴定是一种潜在有效的干预措施；然而，需要在许多资源匮乏的环境中进行权威调查以确定其潜在影响。 研究人员建议进行一项多国、整群随机试验，以评估由社区医生和非医生保健人员进行的产前超声筛查对由孕产妇死亡率和未遂孕产妇死亡率、死产和新生儿死亡率组成的综合结果的影响在资源匮乏的环境中。 支撑这一目标的是几个假设。 第一个假设是超声的引入将增加产前检查和改善结果，因为单独的产前保健和更高的机构分娩率。 第二个假设是超声的使用将导致复杂妊娠的产前检测，并及时和适当地将复杂妊娠转诊至综合紧急产科和新生儿护理 (EmONC) 设施。 产前保健利用和转诊的增加将导致包括孕产妇死亡率和未遂死亡率、死产和新生儿死亡在内的综合结果的减少。 要评估的次要结果包括产前出勤率、基本 EmONC 设施的机构分娩率、综合 EmONC 设施的转诊率、剖宫产率（计划的和紧急的）、对社区医生和非医生医疗保健提供者超声培训的评估以及能力和超声波在社区卫生设施中的成本效益。 调查人员还将确定不遵守转诊建议的原因。
总之，该试验将评估培训产前保健提供者进行基本的产科超声检查，并使用这些受训者在初级保健诊所提供常规超声检查并适当转诊是否会改善资源匮乏环境下的妊娠结局。
为了评估超声波的影响，研究人员建议利用现有的研究基础设施，即全球妇女和儿童健康研究网络（全球网络），该网络目前包括 6 个国家的 7 个站点，印度 (2)、巴基斯坦、肯尼亚、赞比亚、刚果民主共和国和危地马拉。 全球网络的调查人员有一个正在进行的孕产妇和新生儿健康登记，以记录 100 多个社区的所有怀孕及其分娩后 6 周的结果。 因此，正在获得基于人口的孕产妇死亡率和发病率、死产和新生儿死亡率和发病率，以及医疗保健利用率。 这些集群的一个子集将用于超声试验。
RTI International 作为全球网络的数据协调中心，帮助促进试验的设计和实施，管理试验相关数据，并提供试验结果的统计分析。 GE Healthcare 将提供超声设备，还将资助华盛顿大学提供有关在社区环境中实施超声的培训和技术支持。 在华盛顿大学和 GE Healthcare 的支持下，全球网络将共同最大限度地利用必要的资源，对超声波的潜在影响进行最终试验，以降低资源匮乏地区的孕产妇和新生儿死亡率以及孕产妇发病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45038
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 55年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 同意的孕妇
- 研究群居民
- 已注册/有资格加入全球网络孕产妇和新生儿健康登记处
- 入组时妊娠 >16 周的女性
排除标准：
- 同意时正在分娩的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声波扫描
该组是居住在干预集群中的孕妇，她们在研究期间的产前保健期间接受了至少一次产前超声扫描。
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干预组的女性将接受两次超声波扫描以筛查妊娠并发症。
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NO_INTERVENTION：常规产前检查
该组是在研究期间居住在控制集群中的孕妇。
该组接受常规产前检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合结果
大体时间：长达 30 个月
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超声的引入将降低孕产妇死亡率和未遂孕产妇死亡事件以及死产和早期新生儿死亡率的综合结果。
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长达 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在医疗机构中分娩并发症的妇女比例
大体时间：长达 30 个月
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超声的引入将显着增加在医院分娩的患有复杂妊娠（例如双胞胎、马裤等）的妇女的百分比。
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长达 30 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产前保健利用
大体时间：长达 30 个月
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这一结果将是产前保健利用的过程测量（包括接受任何产前保健的妇女比例和产前保健就诊次数的中位数。）
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长达 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nathan R, Swanson JO, Marks W, Goldsmith N, Vance C, Sserwanga NB, Swanson D, McClure EM, Franklin H, Mirza W, Mwenechanya M, Muyodi D, Figuero L, Bolamba VL, Goldenberg RL, Pineda IS. Screening obstetric ultrasound training for a 5-country cluster randomized controlled trial. Ultrasound Q. 2014 Dec;30(4):262-6. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000096.
- McClure EM, Nathan RO, Saleem S, Esamai F, Garces A, Chomba E, Tshefu A, Swanson D, Mabeya H, Figuero L, Mirza W, Muyodi D, Franklin H, Lokangaka A, Bidashimwa D, Pasha O, Mwenechanya M, Bose CL, Carlo WA, Hambidge KM, Liechty EA, Krebs N, Wallace DD, Swanson J, Koso-Thomas M, Widmer R, Goldenberg RL. First look: a cluster-randomized trial of ultrasound to improve pregnancy outcomes in low income country settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Feb 17;14:73. doi: 10.1186/1471-2393-14-73.
- Bresnahan BW, Vodicka E, Babigumira JB, Malik AM, Yego F, Lokangaka A, Chitah BM, Bauer Z, Chavez H, Moore JL, Garrison LP, Swanson JO, Swanson D, McClure EM, Goldenberg RL, Esamai F, Garces AL, Chomba E, Saleem S, Tshefu A, Bose CL, Bauserman M, Carlo W, Bucher S, Liechty EA, Nathan RO. Cost estimation alongside a multi-regional, multi-country randomized trial of antenatal ultrasound in five low-and-middle-income countries. BMC Public Health. 2021 May 20;21(1):952. doi: 10.1186/s12889-021-10750-8.
- Figueroa L, McClure EM, Swanson J, Nathan R, Garces AL, Moore JL, Krebs NF, Hambidge KM, Bauserman M, Lokangaka A, Tshefu A, Mirza W, Saleem S, Naqvi F, Carlo WA, Chomba E, Liechty EA, Esamai F, Swanson D, Bose CL, Goldenberg RL. Oligohydramnios: a prospective study of fetal, neonatal and maternal outcomes in low-middle income countries. Reprod Health. 2020 Jan 30;17(1):19. doi: 10.1186/s12978-020-0854-y.
- Bauserman M, Nathan R, Lokangaka A, McClure EM, Moore J, Ishoso D, Tshefu A, Figueroa L, Garces A, Harrison MS, Wallace D, Saleem S, Mirza W, Krebs N, Hambidge M, Carlo W, Chomba E, Miodovnik M, Koso-Thomas M, Liechty EA, Esamai F, Swanson J, Swanson D, Goldenberg RL, Bose C. Polyhydramnios among women in a cluster-randomized trial of ultrasound during prenatal care within five low and low-middle income countries: a secondary analysis of the first look study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):258. doi: 10.1186/s12884-019-2412-6.
- Franklin HL, Mirza W, Swanson DL, Newman JE, Goldenberg RL, Muyodi D, Figueroa L, Nathan RO, Swanson JO, Goldsmith N, Kanaiza N, Naqvi F, Pineda IS, Lopez-Gomez W, Hamsumonde D, Bolamba VL, Fogleman EV, Saleem S, Esamai F, Liechty EA, Garces AL, Krebs NF, Michael Hambidge K, Chomba E, Mwenechanya M, Carlo WA, Tshefu A, Lokangaka A, Bose CL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, McClure EM. Factors influencing referrals for ultrasound-diagnosed complications during prenatal care in five low and middle income countries. Reprod Health. 2018 Dec 12;15(1):204. doi: 10.1186/s12978-018-0647-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月27日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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