- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01990625
Klusteri-satunnaistettu kokeilu ultraäänen käytöstä raskaustulosten parantamiseksi pienituloisissa maissa
Global Network First Look: klusteri-satunnaistettu kokeilu ultraäänen käytöstä raskaustulosten parantamiseksi pienituloisissa maissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraäänen käyttö lääkäreiden ja ei-lääkäreiden terveydenhuoltohenkilöstön toimesta monimutkaisten raskauksien synnytystä edeltävään tunnistamiseen on mahdollisesti tehokas toimenpide; Kuitenkin monissa vähän resursseja vaativissa ympäristöissä tarvitaan arvovaltaista tutkimusta sen mahdollisen vaikutuksen selvittämiseksi. Tutkijat ehdottavat usean maan kattavan satunnaistetun klusteritutkimuksen arvioimiseksi paikallislääkärin ja terveydenhuollon henkilökunnan suorittaman synnytystä edeltävän ultraäänitutkimuksen vaikutusta yhdistelmätulokseen, joka koostuu äitiyskuolleisuudesta ja läheltä piti -äitiyskuolleisuudesta, kuolleena syntymisestä ja vastasyntyneiden kuolleisuudesta. vähän resursseja vaativissa asetuksissa. Tämän tavoitteen taustalla on useita oletuksia. Ensimmäinen oletus on, että ultraäänen käyttöönotto lisää synnytystä edeltävää hoitoa ja parempia tuloksia pelkästään synnytystä edeltävän hoidon ja suuremman laitostoimituksen ansiosta. Toinen oletus on, että ultraäänen käyttö johtaa monimutkaisten raskauksien havaitsemiseen synnytystä edeltävässä vaiheessa ja monimutkaisissa raskauksissa oikea-aikaiseen ja tarkoituksenmukaiseen lähetteeseen kattavaan EmONC-säätiöhoitoon. Synnytystä edeltävän hoidon käytön ja lähetteiden lisääntyminen johtaa yhdistelmätulokseen, joka sisältää äitiyskuolleisuuden ja läheltä piti -kuolleisuuden, kuolleena syntymisen ja vastasyntyneiden kuoleman. Arvioitaviin toissijaisiin tuloksiin kuuluvat synnytystä edeltävien käyntien määrä, laitosten synnytysaste EmONC:n peruslaitoksissa, lähetteiden määrä kattaviin EmONC-tiloihin, keisarileikkausten määrä (sekä suunniteltujen että tulevien), paikallislääkärin ja ei-lääkäreiden terveydenhuollon tarjoajan ultraäänikoulutuksen arviointi ja ultraäänen osaaminen ja kustannustehokkuus kunnan terveyslaitoksissa. Tutkijat määrittävät myös syyt, miksi lähetettä koskevia suosituksia ei noudateta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako raskaustuloksia vähän resursseja vaativissa olosuhteissa synnytystä edeltävien terveydenhuollon tarjoajien kouluttaminen suorittamaan synnytyksen perusultraäänitutkimusta ja näiden harjoittelijoiden käyttäminen rutiininomaisten ultraäänien suorittamiseen perusterveydenhuollon klinikoilla ja asianmukaiseen ohjaukseen.
Ultraäänen vaikutuksen arvioimiseksi tutkijat ehdottavat olemassa olevan tutkimusinfrastruktuurin, naisten ja lasten terveystutkimuksen maailmanlaajuisen verkoston (Global Network) käyttämistä, johon kuuluu tällä hetkellä 7 kohdetta 6 maassa, Intiassa (2), Pakistanissa, Keniassa ja Sambiassa. , Kongon demokraattinen tasavalta ja Guatemala. Globaalin verkoston tutkijoilla on käynnissä äitien ja vastasyntyneiden terveysrekisteri, joka dokumentoi kaikki raskaudet ja niiden tulokset 6 viikkoa synnytyksen jälkeen yli 100 paikkakunnalla. Siten saadaan väestöpohjaisia äitien kuolleisuuden ja sairastuvuuden, kuolleena syntymisen ja vastasyntyneiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden sekä terveydenhuollon käyttöasteita. Näiden klustereiden osajoukkoa käytetään ultraäänikokeessa.
RTI International toimii maailmanlaajuisen verkoston tietojen koordinointikeskuksena, joka helpottaa kokeen suunnittelua ja suorittamista, hallitsee tutkimukseen liittyviä tietoja ja tarjoaa tilastollisia analyyseja tutkimustuloksista. GE Healthcare toimittaa ultraäänilaitteet ja rahoittaa myös Washingtonin yliopiston koulutusta ja teknistä tukea ultraäänen käyttöönotossa yhteisöissä. Yhdessä maailmanlaajuinen verkosto Washingtonin yliopiston ja GE Healthcaren tuella maksimoi tarvittavat resurssit, jotta voidaan suorittaa lopullinen tutkimus ultraäänen mahdollisista vaikutuksista äitien ja vastasyntyneiden kuolleisuuden ja äitien sairastuvuuden vähentämiseen vähäresursseissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- IMSALUD / San Carlos University
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
Equateur
-
Gemena, Equateur, Kongo
- Kinshasa School of Public Health
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- The Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka antavat suostumuksensa
- Opintoklusterin asukas
- Ilmoittautunut/kelpoinen Global Network Maternal and Neonatal Health Registry -rekisteriin
- Naiset yli 16 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka synnyttävät suostumuksensa aikaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ultraäänitutkimus
Ryhmä koostuu interventioklusterissa olevista raskaana olevista naisista, jotka saavat vähintään yhden synnytyksen ultraäänitutkimuksen synnytyshoidon aikana tutkimusjakson aikana.
|
Interventiohaarassa oleville naisille tarjotaan kaksi ultraäänitutkimusta raskauden komplikaatioiden seulomiseksi.
|
|
EI_INTERVENTIA: Säännöllinen synnytystä edeltävä hoito
Ryhmä koostuu raskaana olevista naisista, jotka asuvat kontrolliryhmissä tutkimusajanjakson aikana.
Ryhmä sai rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Ultraäänen käyttöönotto vähentää äitiyskuolleisuuden ja läheltä piti -kuolleisuustapahtumien ja kuolleena syntyneiden sekä varhaisten vastasyntyneiden kuolleisuutta.
|
Jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten osuus monimutkaisista toimituksista terveyslaitoksissa
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Ultraäänen käyttöönotto lisää merkittävästi sairaalassa synnyttävien naisten osuutta monimutkaisista raskauksista, kuten kaksoset, polvihousut jne.
|
Jopa 30 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen hoidon käyttö
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Tämä tulos on synnytyshoidon käytön prosessimitta (sisältäen sekä synnytyshoidon saaneiden naisten osuuden että synnytyshoidon käyntien mediaanimäärän).
|
Jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nathan R, Swanson JO, Marks W, Goldsmith N, Vance C, Sserwanga NB, Swanson D, McClure EM, Franklin H, Mirza W, Mwenechanya M, Muyodi D, Figuero L, Bolamba VL, Goldenberg RL, Pineda IS. Screening obstetric ultrasound training for a 5-country cluster randomized controlled trial. Ultrasound Q. 2014 Dec;30(4):262-6. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000096.
- McClure EM, Nathan RO, Saleem S, Esamai F, Garces A, Chomba E, Tshefu A, Swanson D, Mabeya H, Figuero L, Mirza W, Muyodi D, Franklin H, Lokangaka A, Bidashimwa D, Pasha O, Mwenechanya M, Bose CL, Carlo WA, Hambidge KM, Liechty EA, Krebs N, Wallace DD, Swanson J, Koso-Thomas M, Widmer R, Goldenberg RL. First look: a cluster-randomized trial of ultrasound to improve pregnancy outcomes in low income country settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Feb 17;14:73. doi: 10.1186/1471-2393-14-73.
- Bresnahan BW, Vodicka E, Babigumira JB, Malik AM, Yego F, Lokangaka A, Chitah BM, Bauer Z, Chavez H, Moore JL, Garrison LP, Swanson JO, Swanson D, McClure EM, Goldenberg RL, Esamai F, Garces AL, Chomba E, Saleem S, Tshefu A, Bose CL, Bauserman M, Carlo W, Bucher S, Liechty EA, Nathan RO. Cost estimation alongside a multi-regional, multi-country randomized trial of antenatal ultrasound in five low-and-middle-income countries. BMC Public Health. 2021 May 20;21(1):952. doi: 10.1186/s12889-021-10750-8.
- Figueroa L, McClure EM, Swanson J, Nathan R, Garces AL, Moore JL, Krebs NF, Hambidge KM, Bauserman M, Lokangaka A, Tshefu A, Mirza W, Saleem S, Naqvi F, Carlo WA, Chomba E, Liechty EA, Esamai F, Swanson D, Bose CL, Goldenberg RL. Oligohydramnios: a prospective study of fetal, neonatal and maternal outcomes in low-middle income countries. Reprod Health. 2020 Jan 30;17(1):19. doi: 10.1186/s12978-020-0854-y.
- Bauserman M, Nathan R, Lokangaka A, McClure EM, Moore J, Ishoso D, Tshefu A, Figueroa L, Garces A, Harrison MS, Wallace D, Saleem S, Mirza W, Krebs N, Hambidge M, Carlo W, Chomba E, Miodovnik M, Koso-Thomas M, Liechty EA, Esamai F, Swanson J, Swanson D, Goldenberg RL, Bose C. Polyhydramnios among women in a cluster-randomized trial of ultrasound during prenatal care within five low and low-middle income countries: a secondary analysis of the first look study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):258. doi: 10.1186/s12884-019-2412-6.
- Franklin HL, Mirza W, Swanson DL, Newman JE, Goldenberg RL, Muyodi D, Figueroa L, Nathan RO, Swanson JO, Goldsmith N, Kanaiza N, Naqvi F, Pineda IS, Lopez-Gomez W, Hamsumonde D, Bolamba VL, Fogleman EV, Saleem S, Esamai F, Liechty EA, Garces AL, Krebs NF, Michael Hambidge K, Chomba E, Mwenechanya M, Carlo WA, Tshefu A, Lokangaka A, Bose CL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, McClure EM. Factors influencing referrals for ultrasound-diagnosed complications during prenatal care in five low and middle income countries. Reprod Health. 2018 Dec 12;15(1):204. doi: 10.1186/s12978-018-0647-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN First Look Ultrasound
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .