Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klusteri-satunnaistettu kokeilu ultraäänen käytöstä raskaustulosten parantamiseksi pienituloisissa maissa

tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Global Network First Look: klusteri-satunnaistettu kokeilu ultraäänen käytöstä raskaustulosten parantamiseksi pienituloisissa maissa

Monissa matalan tulotason maissa lääkäreiden ja muiden kuin lääkäreiden terveydenhuoltohenkilöstön (esim. kätilöiden) käyttämä ultraääni korkeariskisten raskauksien synnyttämiseen tunnistamiseen on uusi toimenpide, joka vaatii arvovaltaista tutkimusta. Tässä tutkimuksessa arvioitava ensisijainen hypoteesi on, että lääkäreiden ja ei-lääkäreiden terveydenhuoltohenkilöstön suorittamat synnytystä edeltävät ultraäänitutkimukset vähentävät merkittävästi yhdistelmätulosta, joka koostuu äitiyskuolleisuudesta ja äitien läheltä piti -kuolleisuudesta, kuolleena syntymästä ja vastasyntyneiden kuolleisuudesta vähäresursseissa. Tämän hypoteesin taustalla on kaksi oletusta. Ensimmäinen oletus on, että monimutkaisten raskauksien synnytystä edeltävä havaitseminen johtaa asianmukaiseen lähetteeseen oikeaan aikaan monimutkaisissa raskauksissa kattavaan synnytys- ja vastasyntyneiden hätäkeskukseen (EmONC). Toinen oletus on, että ultraäänen käyttöönotto lisää synnytystä edeltävää läsnäoloa, mikä lisää laitostoimituksen määrää. Näiden taustalla olevien oletusten arvioimiseksi yhdistetyn päätepisteen lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan kompaktin ultraäänen vaikutusta terveysjärjestelmään. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat synnytystä edeltävien käyntien määrä, laitossynnytysten määrä EmONC-perustiloissa, lähetteiden määrä kattaviin EmONC-tiloihin, keisarileikkausmäärät (sekä suunniteltujen että tulevien) sekä lääkäreiden ja ei-lääkäreiden terveydenhuollon tarjoajien ultraäänikompetenssin ja koulutuksen laadun arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraäänen käyttö lääkäreiden ja ei-lääkäreiden terveydenhuoltohenkilöstön toimesta monimutkaisten raskauksien synnytystä edeltävään tunnistamiseen on mahdollisesti tehokas toimenpide; Kuitenkin monissa vähän resursseja vaativissa ympäristöissä tarvitaan arvovaltaista tutkimusta sen mahdollisen vaikutuksen selvittämiseksi. Tutkijat ehdottavat usean maan kattavan satunnaistetun klusteritutkimuksen arvioimiseksi paikallislääkärin ja terveydenhuollon henkilökunnan suorittaman synnytystä edeltävän ultraäänitutkimuksen vaikutusta yhdistelmätulokseen, joka koostuu äitiyskuolleisuudesta ja läheltä piti -äitiyskuolleisuudesta, kuolleena syntymisestä ja vastasyntyneiden kuolleisuudesta. vähän resursseja vaativissa asetuksissa. Tämän tavoitteen taustalla on useita oletuksia. Ensimmäinen oletus on, että ultraäänen käyttöönotto lisää synnytystä edeltävää hoitoa ja parempia tuloksia pelkästään synnytystä edeltävän hoidon ja suuremman laitostoimituksen ansiosta. Toinen oletus on, että ultraäänen käyttö johtaa monimutkaisten raskauksien havaitsemiseen synnytystä edeltävässä vaiheessa ja monimutkaisissa raskauksissa oikea-aikaiseen ja tarkoituksenmukaiseen lähetteeseen kattavaan EmONC-säätiöhoitoon. Synnytystä edeltävän hoidon käytön ja lähetteiden lisääntyminen johtaa yhdistelmätulokseen, joka sisältää äitiyskuolleisuuden ja läheltä piti -kuolleisuuden, kuolleena syntymisen ja vastasyntyneiden kuoleman. Arvioitaviin toissijaisiin tuloksiin kuuluvat synnytystä edeltävien käyntien määrä, laitosten synnytysaste EmONC:n peruslaitoksissa, lähetteiden määrä kattaviin EmONC-tiloihin, keisarileikkausten määrä (sekä suunniteltujen että tulevien), paikallislääkärin ja ei-lääkäreiden terveydenhuollon tarjoajan ultraäänikoulutuksen arviointi ja ultraäänen osaaminen ja kustannustehokkuus kunnan terveyslaitoksissa. Tutkijat määrittävät myös syyt, miksi lähetettä koskevia suosituksia ei noudateta.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako raskaustuloksia vähän resursseja vaativissa olosuhteissa synnytystä edeltävien terveydenhuollon tarjoajien kouluttaminen suorittamaan synnytyksen perusultraäänitutkimusta ja näiden harjoittelijoiden käyttäminen rutiininomaisten ultraäänien suorittamiseen perusterveydenhuollon klinikoilla ja asianmukaiseen ohjaukseen.

Ultraäänen vaikutuksen arvioimiseksi tutkijat ehdottavat olemassa olevan tutkimusinfrastruktuurin, naisten ja lasten terveystutkimuksen maailmanlaajuisen verkoston (Global Network) käyttämistä, johon kuuluu tällä hetkellä 7 kohdetta 6 maassa, Intiassa (2), Pakistanissa, Keniassa ja Sambiassa. , Kongon demokraattinen tasavalta ja Guatemala. Globaalin verkoston tutkijoilla on käynnissä äitien ja vastasyntyneiden terveysrekisteri, joka dokumentoi kaikki raskaudet ja niiden tulokset 6 viikkoa synnytyksen jälkeen yli 100 paikkakunnalla. Siten saadaan väestöpohjaisia ​​äitien kuolleisuuden ja sairastuvuuden, kuolleena syntymisen ja vastasyntyneiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden sekä terveydenhuollon käyttöasteita. Näiden klustereiden osajoukkoa käytetään ultraäänikokeessa.

RTI International toimii maailmanlaajuisen verkoston tietojen koordinointikeskuksena, joka helpottaa kokeen suunnittelua ja suorittamista, hallitsee tutkimukseen liittyviä tietoja ja tarjoaa tilastollisia analyyseja tutkimustuloksista. GE Healthcare toimittaa ultraäänilaitteet ja rahoittaa myös Washingtonin yliopiston koulutusta ja teknistä tukea ultraäänen käyttöönotossa yhteisöissä. Yhdessä maailmanlaajuinen verkosto Washingtonin yliopiston ja GE Healthcaren tuella maksimoi tarvittavat resurssit, jotta voidaan suorittaa lopullinen tutkimus ultraäänen mahdollisista vaikutuksista äitien ja vastasyntyneiden kuolleisuuden ja äitien sairastuvuuden vähentämiseen vähäresursseissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45038

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Guatemala City, Guatemala
        • IMSALUD / San Carlos University
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi University School of Medicine
    • Equateur
      • Gemena, Equateur, Kongo
        • Kinshasa School of Public Health
      • Karachi, Pakistan
        • The Aga Khan University
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka antavat suostumuksensa
  • Opintoklusterin asukas
  • Ilmoittautunut/kelpoinen Global Network Maternal and Neonatal Health Registry -rekisteriin
  • Naiset yli 16 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

- Naiset, jotka synnyttävät suostumuksensa aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ultraäänitutkimus
Ryhmä koostuu interventioklusterissa olevista raskaana olevista naisista, jotka saavat vähintään yhden synnytyksen ultraäänitutkimuksen synnytyshoidon aikana tutkimusjakson aikana.
Interventiohaarassa oleville naisille tarjotaan kaksi ultraäänitutkimusta raskauden komplikaatioiden seulomiseksi.
EI_INTERVENTIA: Säännöllinen synnytystä edeltävä hoito
Ryhmä koostuu raskaana olevista naisista, jotka asuvat kontrolliryhmissä tutkimusajanjakson aikana. Ryhmä sai rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Ultraäänen käyttöönotto vähentää äitiyskuolleisuuden ja läheltä piti -kuolleisuustapahtumien ja kuolleena syntyneiden sekä varhaisten vastasyntyneiden kuolleisuutta.
Jopa 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten osuus monimutkaisista toimituksista terveyslaitoksissa
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Ultraäänen käyttöönotto lisää merkittävästi sairaalassa synnyttävien naisten osuutta monimutkaisista raskauksista, kuten kaksoset, polvihousut jne.
Jopa 30 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen hoidon käyttö
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Tämä tulos on synnytyshoidon käytön prosessimitta (sisältäen sekä synnytyshoidon saaneiden naisten osuuden että synnytyshoidon käyntien mediaanimäärän).
Jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa