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저소득 국가 설정에서 임신 결과를 개선하기 위한 초음파 사용의 클러스터 무작위 시험

2016년 9월 27일 업데이트: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

글로벌 네트워크 우선 검토: 저소득 국가 설정에서 임신 결과를 개선하기 위한 초음파 사용의 클러스터 무작위 시험

많은 저소득 국가에서 고위험 임신의 산전 식별을 위해 의료진 및 비의사 의료 직원(예: 조산사)이 초음파를 사용하는 것은 권위 있는 조사가 필요한 새로운 개입입니다. 이 연구에서 평가할 주요 가설은 의료진과 비의사 의료 직원이 수행하는 산전 초음파 검사가 자원이 부족한 환경에서 산모 사망률과 산모 아차 사고, 사산 및 신생아 사망률로 구성된 복합 결과를 크게 줄일 것이라는 것입니다. 이 가설을 뒷받침하는 두 가지 가정이 있습니다. 첫 번째 가정은 복잡한 임신의 산전 감지가 복잡한 임신에 대해 적절한 시기에 포괄적인 응급 산과 및 신생아 치료(EmONC) 시설로 적절한 위탁으로 이어질 것이라는 것입니다. 두 번째 가정은 초음파의 도입으로 산전 출석이 증가하여 기관 분만율이 높아질 것이라는 점입니다. 복합 종단점을 넘어 이러한 기본 가정을 평가하기 위해 이 연구는 소형 초음파의 의료 시스템 영향을 조사할 것입니다. 2차 결과에는 산전 출석률, 기본 EmONC 시설에서의 기관 분만률, 포괄적인 EmONC 시설로의 의뢰율, 제왕절개율(계획 및 응급 모두), 의료진 및 비의사 의료 제공자 초음파 역량 및 교육 품질 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복잡한 임신의 산전 식별을 위해 의사 및 비의사 의료 직원이 초음파를 사용하는 것은 잠재적으로 효과적인 개입입니다. 그러나 잠재적인 영향을 확인하려면 많은 자원이 부족한 환경에서 권위 있는 조사가 필요합니다. 조사관은 지역 사회 의사와 비의사 건강 관리 직원이 수행한 산전 초음파 검사가 산모 사망률과 가까운 산모 사망률, 사산 및 신생아 사망률로 구성된 복합 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 다국가 클러스터 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다. 자원이 적은 환경에서. 이 목표를 뒷받침하는 몇 가지 가정이 있습니다. 첫 번째 가정은 초음파의 도입으로 산전 관리 및 기관 분만 비율이 높아져 산전 참석률이 높아지고 결과가 개선될 것이라는 것입니다. 두 번째 가정은 초음파 사용이 복잡한 임신의 산전 감지와 복잡한 임신에 대한 포괄적인 응급 산과 및 신생아 치료(EmONC) 시설에 시기적절하고 적절한 위탁으로 이어질 것이라는 것입니다. 산전 관리 이용 및 의뢰가 증가하면 산모 사망률, 아차 사망률, 사산 및 신생아 사망을 포함한 복합적인 결과가 감소할 것입니다. 평가할 2차 결과에는 산전 출석률, 기본 EmONC 시설에서의 기관 분만률, 포괄적인 EmONC 시설에 대한 소개율, 제왕절개율(계획 및 응급 모두), 지역사회 의사 및 비의사 의료 제공자 초음파 교육 및 지역사회 보건 시설에서 초음파의 역량 및 비용 효율성. 조사관은 또한 의뢰 권장 사항을 준수하지 않는 원인을 결정할 것입니다.

요약하면, 이 시험은 산전 의료 서비스 제공자가 기본 산과 초음파 검사를 수행하도록 교육하고 이러한 교육생을 사용하여 1차 진료 클리닉에서 일상적인 초음파를 제공하고 적절하게 참조하도록 하면 자원이 부족한 환경에서 임신 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

초음파의 영향을 평가하기 위해 조사관은 현재 인도(2), 파키스탄, 케냐, 잠비아 등 6개국의 7개 사이트를 포함하는 기존 연구 인프라인 여성 및 아동 건강 연구를 위한 글로벌 네트워크(글로벌 네트워크)를 활용할 것을 제안합니다. , DRC 및 과테말라. 글로벌 네트워크의 조사관은 100개 이상의 커뮤니티에서 모든 임신과 출산 후 6주까지의 결과를 문서화하기 위해 진행 중인 산모 및 신생아 건강 등록부를 보유하고 있습니다. 따라서 인구 기반 산모 사망률 및 이환율, 사산, 신생아 사망률 및 이환율, 의료 이용률을 구하고 있습니다. 이러한 클러스터의 하위 집합은 초음파 시험에 활용됩니다.

RTI International은 글로벌 네트워크의 데이터 조정 센터 역할을 하여 시험 설계 및 수행을 용이하게 하고 시험 관련 데이터를 관리하며 시험 결과의 통계 분석을 제공합니다. GE 헬스케어는 초음파 장비를 제공하고 워싱턴 대학에 자금을 지원하여 지역 사회 환경에서 초음파 구현에 대한 교육 및 기술 지원을 제공할 것입니다. 워싱턴 대학교와 GE 헬스케어의 지원을 받는 글로벌 네트워크는 자원이 부족한 환경에서 산모 및 신생아 사망률과 산모 이환율을 줄이기 위해 초음파의 잠재적 영향에 대한 최종 시험을 수행하는 데 필요한 자원을 극대화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45038

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라
        • IMSALUD / San Carlos University
  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • University Teaching Hospital
  • 케냐
      • Eldoret, 케냐, 30100
        • Moi University School of Medicine
  • 콩고
    • Equateur
      • Gemena, Equateur, 콩고
        • Kinshasa School of Public Health
  • 파키스탄
      • Karachi, 파키스탄
        • The Aga Khan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 동의를 제공하는 임산부
  • 연구 클러스터 거주자
  • Global Network Maternal and Neonatal Health Registry에 등록/적격
  • 등록 시 임신 16주를 초과하는 여성

제외 기준:

- 동의 시 진통 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파 검사
그룹은 연구 기간 동안 산전 관리 중에 적어도 한 번 산전 초음파 스캔을 받는 개입 클러스터에 거주하는 임산부입니다.
장치: 산전 초음파 검사
개입 부문의 여성에게는 임신 합병증을 선별하기 위해 두 번의 초음파 스캔이 제공됩니다.
NO_INTERVENTION: 일상적인 산전 관리
그룹은 연구 기간 동안 대조군 클러스터에 거주하는 임산부입니다. 그룹은 일상적인 산전 관리를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 결과
기간: 최대 30개월
초음파의 도입은 산모 사망, 임산모 사망 사건 및 사산과 조기 신생아 사망의 복합적인 결과를 감소시킬 것입니다.
최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 시설에서 분만하는 여성의 비율
기간: 최대 30개월
초음파의 도입으로 병원에서 분만하는 쌍둥이, 바지 등과 같은 복잡한 임신 여성의 비율이 크게 증가할 것입니다.
최대 30개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산전관리 활용
기간: 최대 30개월
이 결과는 산전 관리 활용의 프로세스 척도가 될 것입니다(산전 관리를 받는 여성의 비율과 산전 관리 방문의 중앙값을 모두 포함).
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

협력자

GE Healthcare
Bill and Melinda Gates Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GN First Look Ultrasound

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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