- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01990625
Eine Cluster-randomisierte Studie zum Einsatz von Ultraschall zur Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse in Ländern mit niedrigem Einkommen
Global Network First Look: Eine Cluster-randomisierte Studie zum Einsatz von Ultraschall zur Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse in Ländern mit niedrigem Einkommen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von Ultraschall durch Ärzte und nichtärztliches Gesundheitspersonal zur vorgeburtlichen Identifizierung komplizierter Schwangerschaften ist eine potenziell wirksame Intervention; In vielen ressourcenarmen Umgebungen sind jedoch fundierte Untersuchungen erforderlich, um die möglichen Auswirkungen festzustellen. Die Forscher schlagen vor, eine länderübergreifende Cluster-randomisierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen des vorgeburtlichen Ultraschall-Screenings zu bewerten, das von niedergelassenen Ärzten und nichtärztlichem Gesundheitspersonal durchgeführt wird, auf ein zusammengesetztes Ergebnis bestehend aus Müttersterblichkeit und Beinahe-Müttersterblichkeit, Totgeburten und Neugeborenensterblichkeit in ressourcenarmen Umgebungen. Diesem Ziel liegen mehrere Annahmen zugrunde. Die erste Annahme besteht darin, dass die Einführung von Ultraschall allein aufgrund der Schwangerschaftsvorsorge und einer höheren Rate an institutionellen Entbindungen zu einer höheren Anwesenheit bei der Schwangerschaftsvorsorge und besseren Ergebnissen führen wird. Die zweite Annahme ist, dass der Einsatz von Ultraschall zur vorgeburtlichen Erkennung komplizierter Schwangerschaften und zur rechtzeitigen und angemessenen Überweisung komplizierter Schwangerschaften an umfassende geburtshilfliche und neonatale Notfallversorgungseinrichtungen (EmONC) führen wird. Eine zunehmende Inanspruchnahme und Überweisung von Schwangerschaftsvorsorge wird zu einem Rückgang des Gesamtergebnisses einschließlich Müttersterblichkeit und Beinahe-Unfall-Mortalität, Totgeburten und Neugeborenentod führen. Zu den sekundären Ergebnissen, die ausgewertet werden müssen, gehören die Anwesenheitsraten vor der Geburt, institutionelle Entbindungsraten in grundlegenden EmONC-Einrichtungen, Überweisungsraten an umfassende EmONC-Einrichtungen, Kaiserschnittraten (sowohl geplant als auch in Notfällen), eine Bewertung der Ultraschallschulung von niedergelassenen Ärzten und nichtärztlichen Gesundheitsdienstleistern Kompetenz und Kosteneffizienz von Ultraschall in kommunalen Gesundheitseinrichtungen. Die Ermittler werden auch die Gründe für die Nichteinhaltung der Überweisungsempfehlungen ermitteln.
Zusammenfassend wird in dieser Studie bewertet, ob die Ausbildung von Gesundheitsdienstleistern in der Schwangerschaftsvorsorge für die Durchführung grundlegender geburtshilflicher Ultraschalluntersuchungen und der Einsatz dieser Auszubildenden für die Durchführung routinemäßiger Ultraschalluntersuchungen in Kliniken der Grundversorgung und für die entsprechende Überweisung die Schwangerschaftsergebnisse in ressourcenarmen Umgebungen verbessern wird.
Um die Auswirkungen von Ultraschall zu bewerten, schlagen die Forscher vor, eine bestehende Forschungsinfrastruktur zu nutzen, das Global Network for Women's and Children's Health Research (Global Network), das derzeit 7 Standorte in 6 Ländern umfasst: Indien (2), Pakistan, Kenia, Sambia , Demokratische Republik Kongo und Guatemala. Die Forscher des Globalen Netzwerks führen ein fortlaufendes Gesundheitsregister für Mütter und Neugeborene, um alle Schwangerschaften und deren Ergebnisse bis zu 6 Wochen nach der Entbindung in mehr als 100 Gemeinden zu dokumentieren. Auf diese Weise werden bevölkerungsbezogene Raten der Müttersterblichkeit und -morbidität, der Totgeburten und der Neugeborenensterblichkeit und -morbidität sowie der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung ermittelt. Eine Teilmenge dieser Cluster wird für den Ultraschallversuch verwendet.
RTI International fungiert als Datenkoordinierungszentrum für das globale Netzwerk, um die Konzeption und Durchführung der Studie zu erleichtern, die studienbezogenen Daten zu verwalten und statistische Analysen der Studienergebnisse bereitzustellen. GE Healthcare stellt die Ultraschallausrüstung bereit und finanziert außerdem die Bereitstellung von Schulungen und technischer Unterstützung für die Implementierung von Ultraschall in kommunalen Einrichtungen durch die University of Washington. Gemeinsam mit der Unterstützung der University of Washington und GE Healthcare wird das globale Netzwerk die notwendigen Ressourcen maximieren, um eine endgültige Studie über die möglichen Auswirkungen von Ultraschall auf die Reduzierung der Mütter- und Neugeborenensterblichkeit und der mütterlichen Morbidität in ressourcenarmen Umgebungen durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guatemala City, Guatemala
- IMSALUD / San Carlos University
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Eldoret, Kenia, 30100
- Moi University School of Medicine
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Equateur
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Gemena, Equateur, Kongo
- Kinshasa School of Public Health
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Karachi, Pakistan
- The Aga Khan University
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Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die ihr Einverständnis geben
- Bewohner des Studienclusters
- Eingeschrieben/berechtigt für das Global Network Maternal and Neonatal Health Registry
- Frauen >16 Schwangerschaftswochen bei der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung Wehen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ultraschalluntersuchung
Die Gruppe besteht aus schwangeren Frauen, die in einem Interventionscluster leben und während der Schwangerschaftsvorsorge während des Studienzeitraums mindestens eine vorgeburtliche Ultraschalluntersuchung erhalten.
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Frauen im Interventionsarm erhalten zwei Ultraschalluntersuchungen, um Schwangerschaftskomplikationen festzustellen.
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KEIN_EINGRIFF: Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Die Gruppe besteht aus schwangeren Frauen, die sich während des Studienzeitraums in den Kontrollclustern aufhalten.
Die Gruppe erhielt routinemäßige Schwangerschaftsbetreuung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Die Einführung von Ultraschall wird das kombinierte Ergebnis aus Müttersterblichkeit und Beinahe-Müttersterblichkeit sowie Totgeburten und früher Neugeborenensterblichkeit verringern.
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Bis zu 30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Frauen mit komplizierten Entbindungen in Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Durch die Einführung von Ultraschall wird der Anteil der Frauen mit komplizierten Schwangerschaften wie Zwillingen, Reithosen usw., die im Krankenhaus entbinden, deutlich steigen.
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Bis zu 30 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inanspruchnahme der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
|
Dieses Ergebnis wird ein Prozessmaß für die Inanspruchnahme der Schwangerschaftsvorsorge sein (einschließlich des Anteils der Frauen mit Schwangerschaftsvorsorge und der durchschnittlichen Anzahl der Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge).
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Bis zu 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nathan R, Swanson JO, Marks W, Goldsmith N, Vance C, Sserwanga NB, Swanson D, McClure EM, Franklin H, Mirza W, Mwenechanya M, Muyodi D, Figuero L, Bolamba VL, Goldenberg RL, Pineda IS. Screening obstetric ultrasound training for a 5-country cluster randomized controlled trial. Ultrasound Q. 2014 Dec;30(4):262-6. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000096.
- McClure EM, Nathan RO, Saleem S, Esamai F, Garces A, Chomba E, Tshefu A, Swanson D, Mabeya H, Figuero L, Mirza W, Muyodi D, Franklin H, Lokangaka A, Bidashimwa D, Pasha O, Mwenechanya M, Bose CL, Carlo WA, Hambidge KM, Liechty EA, Krebs N, Wallace DD, Swanson J, Koso-Thomas M, Widmer R, Goldenberg RL. First look: a cluster-randomized trial of ultrasound to improve pregnancy outcomes in low income country settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Feb 17;14:73. doi: 10.1186/1471-2393-14-73.
- Bresnahan BW, Vodicka E, Babigumira JB, Malik AM, Yego F, Lokangaka A, Chitah BM, Bauer Z, Chavez H, Moore JL, Garrison LP, Swanson JO, Swanson D, McClure EM, Goldenberg RL, Esamai F, Garces AL, Chomba E, Saleem S, Tshefu A, Bose CL, Bauserman M, Carlo W, Bucher S, Liechty EA, Nathan RO. Cost estimation alongside a multi-regional, multi-country randomized trial of antenatal ultrasound in five low-and-middle-income countries. BMC Public Health. 2021 May 20;21(1):952. doi: 10.1186/s12889-021-10750-8.
- Figueroa L, McClure EM, Swanson J, Nathan R, Garces AL, Moore JL, Krebs NF, Hambidge KM, Bauserman M, Lokangaka A, Tshefu A, Mirza W, Saleem S, Naqvi F, Carlo WA, Chomba E, Liechty EA, Esamai F, Swanson D, Bose CL, Goldenberg RL. Oligohydramnios: a prospective study of fetal, neonatal and maternal outcomes in low-middle income countries. Reprod Health. 2020 Jan 30;17(1):19. doi: 10.1186/s12978-020-0854-y.
- Bauserman M, Nathan R, Lokangaka A, McClure EM, Moore J, Ishoso D, Tshefu A, Figueroa L, Garces A, Harrison MS, Wallace D, Saleem S, Mirza W, Krebs N, Hambidge M, Carlo W, Chomba E, Miodovnik M, Koso-Thomas M, Liechty EA, Esamai F, Swanson J, Swanson D, Goldenberg RL, Bose C. Polyhydramnios among women in a cluster-randomized trial of ultrasound during prenatal care within five low and low-middle income countries: a secondary analysis of the first look study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):258. doi: 10.1186/s12884-019-2412-6.
- Franklin HL, Mirza W, Swanson DL, Newman JE, Goldenberg RL, Muyodi D, Figueroa L, Nathan RO, Swanson JO, Goldsmith N, Kanaiza N, Naqvi F, Pineda IS, Lopez-Gomez W, Hamsumonde D, Bolamba VL, Fogleman EV, Saleem S, Esamai F, Liechty EA, Garces AL, Krebs NF, Michael Hambidge K, Chomba E, Mwenechanya M, Carlo WA, Tshefu A, Lokangaka A, Bose CL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, McClure EM. Factors influencing referrals for ultrasound-diagnosed complications during prenatal care in five low and middle income countries. Reprod Health. 2018 Dec 12;15(1):204. doi: 10.1186/s12978-018-0647-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- GN First Look Ultrasound
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