Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Cluster-randomisierte Studie zum Einsatz von Ultraschall zur Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse in Ländern mit niedrigem Einkommen

27. September 2016 aktualisiert von: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Global Network First Look: Eine Cluster-randomisierte Studie zum Einsatz von Ultraschall zur Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse in Ländern mit niedrigem Einkommen

In vielen Ländern mit niedrigem Einkommen ist der Einsatz von Ultraschall durch medizinisches Personal und nichtärztliches Gesundheitspersonal (z. B. Hebammen) zur vorgeburtlichen Identifizierung von Hochrisikoschwangerschaften ein neuer Eingriff, der einer fundierten Untersuchung bedarf. Die in dieser Studie zu bewertende Haupthypothese besteht darin, dass vorgeburtliche Ultraschalluntersuchungen, die von Ärzten und nichtärztlichem Gesundheitspersonal durchgeführt werden, ein zusammengesetztes Ergebnis, bestehend aus Müttersterblichkeit und Beinaheunfall bei Müttern, Totgeburten und Neugeborenensterblichkeit in ressourcenarmen Umgebungen, erheblich reduzieren. Diese Hypothese wird durch zwei Annahmen gestützt. Die erste Annahme besteht darin, dass die vorgeburtliche Erkennung komplizierter Schwangerschaften dazu führen wird, dass komplizierte Schwangerschaften zum richtigen Zeitpunkt an umfassende geburtshilfliche und neonatale Notfallversorgungseinrichtungen (EmONC) überwiesen werden. Die zweite Annahme besteht darin, dass die Einführung des Ultraschalls die Zahl der vorgeburtlichen Untersuchungen erhöhen wird, was zu höheren Raten institutioneller Entbindungen führen wird. Um diese zugrunde liegenden Annahmen über den zusammengesetzten Endpunkt hinaus zu bewerten, wird diese Studie die Auswirkungen von Kompaktultraschall auf das Gesundheitssystem untersuchen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Anwesenheitsraten bei der Geburtsvorbereitung, institutionelle Entbindungsraten in grundlegenden EmONC-Einrichtungen, Überweisungsraten an umfassende EmONC-Einrichtungen, Kaiserschnittraten (sowohl geplant als auch in Notfällen) sowie eine Bewertung der Ultraschallkompetenz und Schulungsqualität von Ärzten und nichtärztlichen Gesundheitsdienstleistern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Ultraschall durch Ärzte und nichtärztliches Gesundheitspersonal zur vorgeburtlichen Identifizierung komplizierter Schwangerschaften ist eine potenziell wirksame Intervention; In vielen ressourcenarmen Umgebungen sind jedoch fundierte Untersuchungen erforderlich, um die möglichen Auswirkungen festzustellen. Die Forscher schlagen vor, eine länderübergreifende Cluster-randomisierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen des vorgeburtlichen Ultraschall-Screenings zu bewerten, das von niedergelassenen Ärzten und nichtärztlichem Gesundheitspersonal durchgeführt wird, auf ein zusammengesetztes Ergebnis bestehend aus Müttersterblichkeit und Beinahe-Müttersterblichkeit, Totgeburten und Neugeborenensterblichkeit in ressourcenarmen Umgebungen. Diesem Ziel liegen mehrere Annahmen zugrunde. Die erste Annahme besteht darin, dass die Einführung von Ultraschall allein aufgrund der Schwangerschaftsvorsorge und einer höheren Rate an institutionellen Entbindungen zu einer höheren Anwesenheit bei der Schwangerschaftsvorsorge und besseren Ergebnissen führen wird. Die zweite Annahme ist, dass der Einsatz von Ultraschall zur vorgeburtlichen Erkennung komplizierter Schwangerschaften und zur rechtzeitigen und angemessenen Überweisung komplizierter Schwangerschaften an umfassende geburtshilfliche und neonatale Notfallversorgungseinrichtungen (EmONC) führen wird. Eine zunehmende Inanspruchnahme und Überweisung von Schwangerschaftsvorsorge wird zu einem Rückgang des Gesamtergebnisses einschließlich Müttersterblichkeit und Beinahe-Unfall-Mortalität, Totgeburten und Neugeborenentod führen. Zu den sekundären Ergebnissen, die ausgewertet werden müssen, gehören die Anwesenheitsraten vor der Geburt, institutionelle Entbindungsraten in grundlegenden EmONC-Einrichtungen, Überweisungsraten an umfassende EmONC-Einrichtungen, Kaiserschnittraten (sowohl geplant als auch in Notfällen), eine Bewertung der Ultraschallschulung von niedergelassenen Ärzten und nichtärztlichen Gesundheitsdienstleistern Kompetenz und Kosteneffizienz von Ultraschall in kommunalen Gesundheitseinrichtungen. Die Ermittler werden auch die Gründe für die Nichteinhaltung der Überweisungsempfehlungen ermitteln.

Zusammenfassend wird in dieser Studie bewertet, ob die Ausbildung von Gesundheitsdienstleistern in der Schwangerschaftsvorsorge für die Durchführung grundlegender geburtshilflicher Ultraschalluntersuchungen und der Einsatz dieser Auszubildenden für die Durchführung routinemäßiger Ultraschalluntersuchungen in Kliniken der Grundversorgung und für die entsprechende Überweisung die Schwangerschaftsergebnisse in ressourcenarmen Umgebungen verbessern wird.

Um die Auswirkungen von Ultraschall zu bewerten, schlagen die Forscher vor, eine bestehende Forschungsinfrastruktur zu nutzen, das Global Network for Women's and Children's Health Research (Global Network), das derzeit 7 Standorte in 6 Ländern umfasst: Indien (2), Pakistan, Kenia, Sambia , Demokratische Republik Kongo und Guatemala. Die Forscher des Globalen Netzwerks führen ein fortlaufendes Gesundheitsregister für Mütter und Neugeborene, um alle Schwangerschaften und deren Ergebnisse bis zu 6 Wochen nach der Entbindung in mehr als 100 Gemeinden zu dokumentieren. Auf diese Weise werden bevölkerungsbezogene Raten der Müttersterblichkeit und -morbidität, der Totgeburten und der Neugeborenensterblichkeit und -morbidität sowie der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung ermittelt. Eine Teilmenge dieser Cluster wird für den Ultraschallversuch verwendet.

RTI International fungiert als Datenkoordinierungszentrum für das globale Netzwerk, um die Konzeption und Durchführung der Studie zu erleichtern, die studienbezogenen Daten zu verwalten und statistische Analysen der Studienergebnisse bereitzustellen. GE Healthcare stellt die Ultraschallausrüstung bereit und finanziert außerdem die Bereitstellung von Schulungen und technischer Unterstützung für die Implementierung von Ultraschall in kommunalen Einrichtungen durch die University of Washington. Gemeinsam mit der Unterstützung der University of Washington und GE Healthcare wird das globale Netzwerk die notwendigen Ressourcen maximieren, um eine endgültige Studie über die möglichen Auswirkungen von Ultraschall auf die Reduzierung der Mütter- und Neugeborenensterblichkeit und der mütterlichen Morbidität in ressourcenarmen Umgebungen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45038

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Guatemala City, Guatemala
        • IMSALUD / San Carlos University
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi University School of Medicine
    • Equateur
      • Gemena, Equateur, Kongo
        • Kinshasa School of Public Health
      • Karachi, Pakistan
        • The Aga Khan University
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die ihr Einverständnis geben
  • Bewohner des Studienclusters
  • Eingeschrieben/berechtigt für das Global Network Maternal and Neonatal Health Registry
  • Frauen >16 Schwangerschaftswochen bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

- Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung Wehen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ultraschalluntersuchung
Die Gruppe besteht aus schwangeren Frauen, die in einem Interventionscluster leben und während der Schwangerschaftsvorsorge während des Studienzeitraums mindestens eine vorgeburtliche Ultraschalluntersuchung erhalten.
Frauen im Interventionsarm erhalten zwei Ultraschalluntersuchungen, um Schwangerschaftskomplikationen festzustellen.
KEIN_EINGRIFF: Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Die Gruppe besteht aus schwangeren Frauen, die sich während des Studienzeitraums in den Kontrollclustern aufhalten. Die Gruppe erhielt routinemäßige Schwangerschaftsbetreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Einführung von Ultraschall wird das kombinierte Ergebnis aus Müttersterblichkeit und Beinahe-Müttersterblichkeit sowie Totgeburten und früher Neugeborenensterblichkeit verringern.
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen mit komplizierten Entbindungen in Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Durch die Einführung von Ultraschall wird der Anteil der Frauen mit komplizierten Schwangerschaften wie Zwillingen, Reithosen usw., die im Krankenhaus entbinden, deutlich steigen.
Bis zu 30 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Dieses Ergebnis wird ein Prozessmaß für die Inanspruchnahme der Schwangerschaftsvorsorge sein (einschließlich des Anteils der Frauen mit Schwangerschaftsvorsorge und der durchschnittlichen Anzahl der Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge).
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorgeburtlicher Ultraschallscan

3
Abonnieren