中心性漿液性脈絡網膜症の治療のためのエプレレノン
2018年10月8日 更新者：MidAtlantic Retina、Wills Eye
重篤な中枢性脈絡網膜症患者における経口エプレレノンとプラセボの効果を試験すること。
調査の概要
詳細な説明
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、中心窩下 (網膜の小さな部分) 液に対する中心性漿液性脈絡網膜症 (CSCR) 患者の経口エプレレノンの効果をプラセボと比較して評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Mid Atlantic Retina
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Mid Atlantic Retina
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Mays Landing、New Jersey、アメリカ、08330
- Mid Atlantic Retina
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Mid Atlantic Retina
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18020
- Mid Atlantic Retina
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Huntingdon Valley、Pennsylvania、アメリカ、19006
- Mid Atlantic Retina
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Mid Atlantic Retina
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New Wilmington、Pennsylvania、アメリカ、19803
- Mid Atlantic Retina
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Newtown Square、Pennsylvania、アメリカ、19073
- Mid Atlantic Retina
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Mid Atlantic Retina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- OCTで見られる中心窩下の網膜下液
中心性漿液性脈絡網膜症（CSCR）の診断：分類は研究者の裁量によるが、一般的なガイドラインは
- 急性 - 最初のエピソードまたは発症前 1 か月未満の症状
- 慢性-以前に文書化された中心窩下液、以前の治療、3か月以上の症状、または
除外基準:
- 18歳未満
- 意思決定能力の障害
- 最初の検査室スクリーニングで、血清カリウム >5.5 ミリ当量 (mEq)/L
- -最初の検査室スクリーニングで、血清クレアチニンが男性で> 2 mg / dL、女性で> 1.8 mg / dL、またはクレアチニンクリアランスが50 mL /分未満で腎機能が低下している
- 中心窩下液の欠如
- -登録から3か月以内にCSCRの前治療を受けた患者
- カリウム サプリメントまたはカリウム保持性利尿薬スピロノラクトン、アミロリド、トリアムテレンおよび/または強力な CYP3A4 (シトクロム) 阻害剤 (アミフォスチン、シクロスポリン、フルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ミフェプリストン、ポサコナゾール、カリウム塩、リツキシマブ、タクロリムス、ボリコナゾール ネファゾドン、トロレアンドマイシン) を服用している患者、クラリスロマイシン、リトナビル、ネルフィナビル)
- 妊娠中または積極的に妊娠しようとしている女性
- 1型または2型糖尿病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：25mg エプレレノン - 慢性 CSCR 診断
投与は、58 日間、毎日 1 回、経口摂取されるエプレレノン 25mg から開始されます。
58 日間の治療期間中、投与量は調整されます。
調整は、12日目と33日目に行われた採血からの血清カリウムとクレアチンレベルに基づいています.
25 mg の開始用量から、1 日 1 回、1 日 1 回、用量を 50 mg に増やすか、プラセボに減らします。
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患者には、研究全体を通して25mgのエプレレノン（または50mgのエプレレノン）またはプラセボが与えられ、投与量は血清カリウム/クレアチンレベルに基づきます。
各グループの36人の患者がエプレレノンを受け取り、各グループの16人の患者がプラセボを受け取るように、患者は2：1で無作為化されます
他の名前：
患者には、初日から研究全体を通してプラセボが投与されます。他の患者には、血清カリウム/クレアチンレベルに基づいてプラセボに漸減する場合があります。
各グループの 16 人の患者にプラセボが投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 慢性 CSCR 診断
投与はプラセボから開始し、試験中はプラセボのままです。
プラセボ錠剤は、1 日 1 回、58 日間経口摂取されます。
プラセボ錠剤は、有効成分なしで、エプレレノン錠剤と同様の組成になるように調合されます。
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患者には、初日から研究全体を通してプラセボが投与されます。他の患者には、血清カリウム/クレアチンレベルに基づいてプラセボに漸減する場合があります。
各グループの 16 人の患者にプラセボが投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：25mg エプレレノン - 急性 CSCR 診断
投与は、25mg のエプレレノンを 1 日 1 回、28 日間経口で開始します。
28 日間の治療期間中、投与量は 12 日目に行われた採血からの血清カリウムおよびクレアチン レベルに基づいて調整されます。25 mg の開始投与量から、投与量は 1 日 50 mg に増量されるか、プラセボに減らされます。時間、毎日。
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患者には、研究全体を通して25mgのエプレレノン（または50mgのエプレレノン）またはプラセボが与えられ、投与量は血清カリウム/クレアチンレベルに基づきます。
各グループの36人の患者がエプレレノンを受け取り、各グループの16人の患者がプラセボを受け取るように、患者は2：1で無作為化されます
他の名前：
患者には、初日から研究全体を通してプラセボが投与されます。他の患者には、血清カリウム/クレアチンレベルに基づいてプラセボに漸減する場合があります。
各グループの 16 人の患者にプラセボが投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ - 急性 CSCR 診断。
投与はプラセボから開始し、試験中はプラセボのままです。
プラセボ錠剤は、1 日 1 回、28 日間経口摂取されます。
プラセボ錠剤は、有効成分なしで、エプレレノン錠剤と同様の組成になるように調合されます。
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患者には、初日から研究全体を通してプラセボが投与されます。他の患者には、血清カリウム/クレアチンレベルに基づいてプラセボに漸減する場合があります。
各グループの 16 人の患者にプラセボが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 測定に基づく最大網膜下液高の平均変化。
時間枠：ベースラインと 2 か月
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プラセボとエプレレノンを投与された慢性中心性漿液性脈絡網膜症 (CSCR) 患者における、ベースラインから 2 か月までのスペクトル ドメイン OCT に基づく最大網膜下液高の平均変化。
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ベースラインと 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT測定に基づく中心窩下液高の平均変化
時間枠：ベースラインと月 2
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プラセボとエプレレノンを投与された慢性 CSCR 患者における、ベースラインから 2 か月までのスペクトル ドメイン OCT 測定に基づく中心窩下液高の平均変化。
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ベースラインと月 2
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT で網膜下液の減少を示す目の割合
時間枠：ベースラインと月 2
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プラセボとエプレレノンを投与された慢性 CSCR 患者において、ベースラインから 2 か月までにスペクトル ドメイン OCT で網膜下液が減少した眼の割合。
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ベースラインと月 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月8日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECSelsior
- ESCelsior2013 (その他の識別子：Mid Atlantic Retina)
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