Eplerenona para el tratamiento de la coriorretinopatía serosa central
8 de octubre de 2018 actualizado por: MidAtlantic Retina, Wills Eye
Probar el efecto de eplerenona oral versus placebo en pacientes con coriorretinopatía central grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el efecto de la eplerenona oral en comparación con el placebo en pacientes con coriorretinopatía serosa central (CSCR) en el líquido subfoveal (pequeña parte de la retina) mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Mid Atlantic Retina
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Mid Atlantic Retina
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Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos, 08330
- Mid Atlantic Retina
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Mid Atlantic Retina
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
- Mid Atlantic Retina
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
- Mid Atlantic Retina
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Mid Atlantic Retina
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New Wilmington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19803
- Mid Atlantic Retina
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Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
- Mid Atlantic Retina
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Mid Atlantic Retina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Líquido subretiniano debajo de la fóvea visto en OCT
Diagnóstico de coriorretinopatía serosa central (CSCR): la clasificación queda a discreción del investigador, pero las pautas generales son
- Agudo: primer episodio o síntomas menos de un mes antes de la presentación
- Líquido subfoveal previamente documentado crónico, cualquier tratamiento previo, síntomas durante más de 3 meses, o
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Deterioro de la capacidad de toma de decisiones.
- En el cribado inicial de laboratorio, potasio sérico >5,5 miliequivalentes (mEq)/L
- En el cribado inicial de laboratorio creatinina sérica >2 mg/dl en hombres y >1,8 mg/dl en mujeres o disminución de la función renal por depuración de creatinina inferior a 50 ml/min
- Ausencia de líquido subfoveal
- Cualquier paciente con tratamiento previo para CSCR dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Pacientes que toman suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio, espironolactona, amilorida y triamtereno y/o inhibidores potentes de CYP3A4 (citocromo) (amifostina, ciclosporina, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, mifepristona, posaconazol, sales de potasio, rituximab, tacrolimus, voriconazol, nefazodona, troleandomicina , claritromicina, ritonavir y nelfinavir)
- Mujeres que están embarazadas o que están tratando activamente de concebir
- Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 25 mg de eplerenona: diagnóstico crónico de CSCR
La dosificación comenzará con 25 mg de eplerenona por vía oral, una vez, todos los días durante 58 días.
A lo largo del período de tratamiento de 58 días se ajustará la dosis.
El ajuste se basará en los niveles séricos de potasio y creatina de las extracciones de sangre realizadas en el día 12 y el día 33.
A partir de la dosis inicial de 25 mg, la dosis se aumentará a 50 mg al día o se reducirá a placebo, una vez al día.
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Los pacientes recibirán 25 mg de eplerenona (o 50 mg de eplerenona) o un placebo durante todo el estudio y la dosis se basará en los niveles séricos de potasio/creatina.
Los pacientes serán aleatorizados 2:1 de modo que 36 pacientes de cada grupo recibirán eplerenona y 16 pacientes de cada grupo recibirán placebo
Otros nombres:
A los pacientes se les administrará placebo durante todo el estudio desde el día uno, otros pacientes pueden reducirse gradualmente a placebo en función de los niveles séricos de potasio/creatina.
16 pacientes en cada grupo recibirán placebo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo- Diagnóstico crónico de CSCR
La dosificación comenzará con placebo y permanecerá como placebo durante todo el estudio.
Las píldoras de placebo se tomarán por vía oral, una vez al día, durante 58 días.
Las píldoras de placebo se combinarán para que tengan una composición similar a las tabletas de eplerenona, sin el ingrediente activo.
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A los pacientes se les administrará placebo durante todo el estudio desde el día uno, otros pacientes pueden reducirse gradualmente a placebo en función de los niveles séricos de potasio/creatina.
16 pacientes en cada grupo recibirán placebo.
Otros nombres:
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Comparador activo: 25 mg de eplerenona: diagnóstico agudo de CSCR
La dosificación comenzará con 25 mg de eplerenona por vía oral, una vez, todos los días durante 28 días.
A lo largo del período de tratamiento de 28 días, la dosis se ajustará en función de los niveles séricos de potasio y creatina de las extracciones de sangre realizadas el día 12. A partir de la dosis inicial de 25 mg, la dosis se aumentará a 50 mg por día o se reducirá a placebo, uno tiempo, cada día.
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Los pacientes recibirán 25 mg de eplerenona (o 50 mg de eplerenona) o un placebo durante todo el estudio y la dosis se basará en los niveles séricos de potasio/creatina.
Los pacientes serán aleatorizados 2:1 de modo que 36 pacientes de cada grupo recibirán eplerenona y 16 pacientes de cada grupo recibirán placebo
Otros nombres:
A los pacientes se les administrará placebo durante todo el estudio desde el día uno, otros pacientes pueden reducirse gradualmente a placebo en función de los niveles séricos de potasio/creatina.
16 pacientes en cada grupo recibirán placebo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo- Diagnóstico agudo de CSCR.
La dosificación comenzará con placebo y permanecerá como placebo durante todo el estudio.
Las píldoras de placebo se tomarán por vía oral, una vez al día, durante 28 días.
Las píldoras de placebo se combinarán para que tengan una composición similar a las tabletas de eplerenona, sin el ingrediente activo.
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A los pacientes se les administrará placebo durante todo el estudio desde el día uno, otros pacientes pueden reducirse gradualmente a placebo en función de los niveles séricos de potasio/creatina.
16 pacientes en cada grupo recibirán placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la altura máxima del líquido subretiniano basado en la medición de tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
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Cambio medio en la altura máxima del líquido subretiniano basado en la OCT de dominio espectral desde el inicio hasta el mes 2 en pacientes con coriorretinopatía serosa central crónica (CSCR) que recibieron placebo versus eplerenona.
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Línea base y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la altura del líquido subfoveal basado en la medición OCT
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 2
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Cambio medio en la altura del líquido subfoveal basado en la medición de OCT de dominio espectral desde el inicio hasta el mes 2 en pacientes crónicos con CSCR que recibieron placebo versus eplerenona.
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Línea de base y Mes 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de ojos que demuestran una reducción del líquido subretiniano en OCT
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 2
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Proporción de ojos con una disminución del líquido subretiniano en la OCT de dominio espectral desde el inicio hasta el mes 2 en pacientes crónicos con CSCR que recibieron placebo versus eplerenona.
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Línea de base y Mes 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Coriorretinopatía serosa central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Eplerenona
Otros números de identificación del estudio
- ECSelsior
- ESCelsior2013 (Otro identificador: Mid Atlantic Retina)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .