Eplerenon for behandling av sentral serøs korioretinopati
8. oktober 2018 oppdatert av: MidAtlantic Retina, Wills Eye
For å teste effekten oral eplerenon versus placebo hos pasienter med sentral alvorlig korioretinopati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effekten av oral eplerenon sammenlignet med placebo hos pasienter med sentral serøs korioretinopati (CSCR) på sub-foveal (liten del av netthinnen) væske ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Mid Atlantic Retina
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Mid Atlantic Retina
-
Mays Landing, New Jersey, Forente stater, 08330
- Mid Atlantic Retina
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Mid Atlantic Retina
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18020
- Mid Atlantic Retina
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forente stater, 19006
- Mid Atlantic Retina
-
Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
- Mid Atlantic Retina
-
New Wilmington, Pennsylvania, Forente stater, 19803
- Mid Atlantic Retina
-
Newtown Square, Pennsylvania, Forente stater, 19073
- Mid Atlantic Retina
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
- Mid Atlantic Retina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og over
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Subretinal væske under fovea sett på OKT
Diagnostisering av sentral serøs korioretinopati (CSCR): klassifisering er etter etterforskerens skjønn, men generelle retningslinjer er
- Akutt - første episode eller symptomer mindre enn en måned før presentasjon
- Kronisk- tidligere dokumentert subfoveal væske, eventuell tidligere behandling, symptomer i over 3 måneder, eller
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Nedsatt beslutningsevne
- Ved første laboratoriescreening serumkalium >5,5 milliekvivalent (mEq)/L
- Ved første laboratorieundersøkelse serumkreatinin >2 mg/dL hos menn og >1,8 mg/dL hos kvinner eller nedsatt nyrefunksjon ved kreatininclearance mindre enn 50 ml/min.
- Fravær av subfoveal væske
- Enhver pasient med tidligere behandling for CSCR innen 3 måneder etter påmelding
- Pasienter som tar kaliumtilskudd eller kaliumsparende diuretika, spironolakton, amilorid og triamteren og/eller potente CYP3A4 (cytokrom)-hemmere (amifostin, ciklosporin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mifepriston, posaconabin, posakonassimin, troodassimus, posakonabinazol, troodassimus, posakonabinazol, troodassimus, tazakonazol, , klaritromycin, ritonavir og nelfinavir)
- Kvinner som er gravide eller aktivt prøver å bli gravide
- Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 25mg Eplerenone- Kronisk CSCR-diagnose
Doseringen vil begynne med 25 mg Eplerenone tatt oralt, én gang, hver dag i 58 dager.
Gjennom hele behandlingsperioden på 58 dager vil dosen bli justert.
Justeringen vil være basert på serumkalium- og kreatinnivåer fra blodprøver utført på dag 12 og dag 33.
Fra startdosen på 25 mg vil dosen enten økes til 50 mg daglig eller reduseres til placebo én gang hver dag.
|
Pasienter vil få 25 mg Eplerenon (eller 50 mg Eplerenon) eller placebo gjennom hele studien, og doseringen vil være basert på serumkalium/kreatinnivåene.
Pasienter vil bli randomisert 2:1 slik at 36 pasienter i hver gruppe vil få eplerenon og 16 pasienter i hver gruppe vil få placebo
Andre navn:
Pasienter vil få placebo gjennom hele studien fra dag én, andre pasienter kan trappes ned til placebo basert på serumkalium/kreatinnivåer.
16 pasienter i hver gruppe vil få placebo.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-Kronisk CSCR-diagnose
Doseringen vil begynne med placebo og vil forbli som placebo gjennom hele studien.
Placebo-pillene tas oralt en gang daglig i 58 dager.
Placebo-pillene vil bli sammensatt til å ha lignende sammensetning som eplerenon-tabletter, uten den aktive ingrediensen.
|
Pasienter vil få placebo gjennom hele studien fra dag én, andre pasienter kan trappes ned til placebo basert på serumkalium/kreatinnivåer.
16 pasienter i hver gruppe vil få placebo.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 25mg Eplerenone- Akutt CSCR-diagnose
Doseringen vil begynne med 25 mg Eplerenone tatt oralt, én gang, hver dag i 28 dager.
Gjennom behandlingsperioden på 28 dager vil dosen justeres basert på serumkalium- og kreatinnivåer fra blodprøver utført på dag 12. Fra startdosen på 25 mg vil dosen enten økes til 50 mg daglig eller reduseres til placebo, en tid, hver dag.
|
Pasienter vil få 25 mg Eplerenon (eller 50 mg Eplerenon) eller placebo gjennom hele studien, og doseringen vil være basert på serumkalium/kreatinnivåene.
Pasienter vil bli randomisert 2:1 slik at 36 pasienter i hver gruppe vil få eplerenon og 16 pasienter i hver gruppe vil få placebo
Andre navn:
Pasienter vil få placebo gjennom hele studien fra dag én, andre pasienter kan trappes ned til placebo basert på serumkalium/kreatinnivåer.
16 pasienter i hver gruppe vil få placebo.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo- Akutt CSCR-diagnose.
Doseringen vil begynne med placebo og vil forbli som placebo gjennom hele studien.
Placebo-pillene tas oralt en gang daglig i 28 dager.
Placebo-pillene vil bli sammensatt til å ha lignende sammensetning som eplerenon-tabletter, uten den aktive ingrediensen.
|
Pasienter vil få placebo gjennom hele studien fra dag én, andre pasienter kan trappes ned til placebo basert på serumkalium/kreatinnivåer.
16 pasienter i hver gruppe vil få placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i maksimal subretinal væskehøyde basert på måling av spektral domene optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i maksimal subretinal væskehøyde basert på spektraldomene OCT fra baseline til måned 2 hos pasienter med kronisk sentral serøs korioretinopati (CSCR) som får placebo versus eplerenon.
|
Baseline og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i subfoveal væskehøyde basert på OCT-måling
Tidsramme: Grunnlinje og måned 2
|
Gjennomsnittlig endring i subfoveal væskehøyde basert på spektraldomene OCT-måling fra baseline til måned 2 hos kroniske CSCR-pasienter som får placebo versus eplerenon.
|
Grunnlinje og måned 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel øyne som viser en reduksjon i subretinal væske i oktober
Tidsramme: Grunnlinje og måned 2
|
Andel øyne som har en reduksjon i subretinal væske på spektraldomene OCT fra baseline til måned 2 hos kroniske CSCR-pasienter som får placebo versus eplerenon.
|
Grunnlinje og måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECSelsior
- ESCelsior2013 (Annen identifikator: Mid Atlantic Retina)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .