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Eplerenona para o Tratamento da Coriorretinopatia Serosa Central

8 de outubro de 2018 atualizado por: MidAtlantic Retina, Wills Eye
Testar o efeito da eplerenona oral versus placebo em pacientes com coriorretinopatia grave central.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar o efeito da eplerenona oral em comparação com placebo em pacientes com coriorretinopatia serosa central (CSCR) no fluido subfoveal (pequena parte da retina) usando tomografia de coerência óptica (OCT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Mid Atlantic Retina
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Mid Atlantic Retina
      • Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos, 08330
        • Mid Atlantic Retina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Mid Atlantic Retina
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
        • Mid Atlantic Retina
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
        • Mid Atlantic Retina
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Mid Atlantic Retina
      • New Wilmington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19803
        • Mid Atlantic Retina
      • Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
        • Mid Atlantic Retina
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Mid Atlantic Retina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito
  • Líquido sub-retiniano sob a fóvea visto na OCT

  • Diagnóstico de coriorretinopatia serosa central (CSCR): a classificação fica a critério do investigador, mas as diretrizes gerais são

    1. Agudo - primeiro episódio ou sintomas menos de um mês antes da apresentação
    2. Líquido subfoveal previamente documentado crônico, qualquer tratamento anterior, sintomas por mais de 3 meses ou

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Capacidade de decisão prejudicada
  • Na triagem laboratorial inicial, potássio sérico > 5,5 miliequivalentes (mEq)/L
  • Na triagem laboratorial inicial, creatinina sérica >2 mg/dL em homens e >1,8 mg/dL em mulheres ou diminuição da função renal por depuração de creatinina inferior a 50 mL/min
  • Ausência de líquido subfoveal
  • Qualquer paciente com tratamento anterior para CSCR dentro de 3 meses após a inscrição
  • Pacientes tomando suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio espironolactona, amilorida e triantereno e/ou inibidores potentes do CYP3A4 (citocromo) (amifostina, ciclosporina, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, mifepristona, posaconazol, sais de potássio, rituximabe, tacrolimus, voriconazol, nefazodona, troleandomicina , claritromicina, ritonavir e nelfinavir)
  • Mulheres que estão grávidas ou estão tentando engravidar ativamente
  • Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 25mg Eplerenona - Diagnóstico Crônico de CSCR
A dosagem começará com 25 mg de Eplerenona por via oral, uma vez, todos os dias, durante 58 dias. Ao longo do período de tratamento de 58 dias, a dosagem será ajustada. O ajuste será baseado nos níveis séricos de potássio e creatina das coletas de sangue feitas no dia 12 e no dia 33. A partir da dosagem inicial de 25 mg, a dosagem será aumentada para 50 mg por dia ou reduzida para placebo, uma vez, todos os dias.
Medicamento: 25mg Eplerenona
Os pacientes receberão 25 mg de Eplerenona (ou 50 mg de Eplerenona) ou placebo durante todo o estudo e a dosagem será baseada nos níveis séricos de potássio/creatina. Os pacientes serão randomizados 2:1 de modo que 36 pacientes em cada grupo recebam eplerenona e 16 pacientes em cada grupo recebam placebo
Outros nomes:
  • Eplerenona
  • Inspra
Medicamento: Placebo
Os pacientes receberão placebo durante todo o estudo desde o primeiro dia, outros pacientes podem ser reduzidos ao placebo com base nos níveis séricos de potássio/creatina. 16 pacientes em cada grupo receberão placebo.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Comparador de Placebo: Placebo- Diagnóstico Crônico de CSCR
A dosagem começará com placebo e permanecerá como placebo durante todo o estudo. As pílulas de placebo serão tomadas por via oral, uma vez ao dia, durante 58 dias. As pílulas de placebo serão compostas para serem de composição semelhante aos comprimidos de eplerenona, sem o ingrediente ativo.
Medicamento: Placebo
Os pacientes receberão placebo durante todo o estudo desde o primeiro dia, outros pacientes podem ser reduzidos ao placebo com base nos níveis séricos de potássio/creatina. 16 pacientes em cada grupo receberão placebo.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Comparador Ativo: 25mg Eplerenona - Diagnóstico de CSCR aguda
A dosagem começará com 25 mg de Eplerenona por via oral, uma vez, todos os dias, durante 28 dias. Ao longo do período de tratamento de 28 dias, a dosagem será ajustada com base nos níveis séricos de potássio e creatina das coletas de sangue feitas no dia 12. A partir da dosagem inicial de 25 mg, a dosagem será aumentada para 50 mg por dia ou reduzida para placebo, um tempo, todos os dias.
Medicamento: 25mg Eplerenona
Os pacientes receberão 25 mg de Eplerenona (ou 50 mg de Eplerenona) ou placebo durante todo o estudo e a dosagem será baseada nos níveis séricos de potássio/creatina. Os pacientes serão randomizados 2:1 de modo que 36 pacientes em cada grupo recebam eplerenona e 16 pacientes em cada grupo recebam placebo
Outros nomes:
  • Eplerenona
  • Inspra
Medicamento: Placebo
Os pacientes receberão placebo durante todo o estudo desde o primeiro dia, outros pacientes podem ser reduzidos ao placebo com base nos níveis séricos de potássio/creatina. 16 pacientes em cada grupo receberão placebo.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Comparador Ativo: Placebo- Diagnóstico de CSCR aguda.
A dosagem começará com placebo e permanecerá como placebo durante todo o estudo. Os comprimidos de placebo serão tomados por via oral, uma vez ao dia, durante 28 dias. As pílulas de placebo serão compostas para serem de composição semelhante aos comprimidos de eplerenona, sem o ingrediente ativo.
Medicamento: Placebo
Os pacientes receberão placebo durante todo o estudo desde o primeiro dia, outros pacientes podem ser reduzidos ao placebo com base nos níveis séricos de potássio/creatina. 16 pacientes em cada grupo receberão placebo.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na altura máxima do fluido sub-retiniano com base na medição de tomografia de coerência óptica (OCT) de domínio espectral.
Prazo: Linha de base e 2 meses
Alteração média na altura máxima do líquido sub-retiniano com base no domínio espectral OCT desde a linha de base até o mês 2 em pacientes com coriorretinopatia serosa central crônica (CSCR) recebendo placebo versus eplerenona.
Linha de base e 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na altura do fluido subfoveal com base na medição de OCT
Prazo: Linha de base e mês 2
Alteração média na altura do fluido subfoveal com base na medição OCT de domínio espectral desde a linha de base até o mês 2 em pacientes com CSCR crônica recebendo placebo versus eplerenona.
Linha de base e mês 2

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de olhos demonstrando uma redução no líquido sub-retiniano na OCT
Prazo: Linha de base e mês 2
Proporção de olhos com uma diminuição no fluido sub-retiniano no domínio espectral OCT desde a linha de base até o mês 2 em pacientes com CSCR crônica recebendo placebo versus eplerenona.
Linha de base e mês 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wills Eye

Colaboradores

Mid Atlantic Retina

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECSelsior
  • ESCelsior2013 (Outro identificador: Mid Atlantic Retina)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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