Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эплеренон для лечения центральной серозной хориоретинопатии

8 октября 2018 г. обновлено: MidAtlantic Retina, Wills Eye
Проверить эффективность эплеренона при пероральном приеме по сравнению с плацебо у пациентов с серьезной центральной хориоретинопатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить влияние перорального эплеренона по сравнению с плацебо у пациентов с центральной серозной хориоретинопатией (ЦСХР) на субфовеальную (небольшую часть сетчатки) жидкость с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Mid Atlantic Retina
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Mid Atlantic Retina
      • Mays Landing, New Jersey, Соединенные Штаты, 08330
        • Mid Atlantic Retina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Mid Atlantic Retina
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18020
        • Mid Atlantic Retina
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19006
        • Mid Atlantic Retina
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Mid Atlantic Retina
      • New Wilmington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19803
        • Mid Atlantic Retina
      • Newtown Square, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19073
        • Mid Atlantic Retina
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Mid Atlantic Retina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Субретинальная жидкость под фовеа на ОКТ

  • Диагноз центральной серозной хориоретинопатии (ЦСХР): классификация остается на усмотрение исследователя, но общие рекомендации

    1. Острый – первый эпизод или симптомы менее чем за месяц до поступления
    2. Хроническая - ранее задокументированная субфовеальная жидкость, любое предшествующее лечение, симптомы в течение более 3 месяцев или

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Нарушение способности принимать решения
  • При первоначальном лабораторном скрининге калий в сыворотке >5,5 миллиэквивалент (мэкв)/л
  • При начальном лабораторном скрининге креатинин сыворотки >2 мг/дл у мужчин и >1,8 мг/дл у женщин или снижение функции почек при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин.
  • Отсутствие субфовеальной жидкости
  • Любой пациент с предшествующим лечением CSCR в течение 3 месяцев после регистрации
  • Пациенты, принимающие добавки калия или калийсберегающие диуретики спиронолактон, амилорид и триамтерен и/или мощные ингибиторы CYP3A4 (цитохрома) (амифостин, циклоспорин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, мифепристон, позаконазол, соли калия, ритуксимаб, такролимус, вориконазол, нефазодон, тролеандомицин) , кларитромицин, ритонавир и нелфинавир)
  • Женщины, которые беременны или активно пытаются забеременеть
  • Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 25 мг эплеренона – хроническая диагностика CSCR
Дозировка начинается с 25 мг эплеренона перорально один раз в день в течение 58 дней. В течение 58-дневного периода лечения дозировка будет корректироваться. Корректировка будет основываться на уровнях калия и креатина в сыворотке крови, полученных на 12-й и 33-й день. От начальной дозы 25 мг доза будет либо увеличена до 50 мг в день, либо снижена до плацебо один раз в день.
Лекарство: 25 мг эплеренона
Пациентам будут давать 25 мг эплеренона (или 50 мг эплеренона) или плацебо на протяжении всего исследования, а дозировка будет основываться на уровне калия/креатина в сыворотке. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 таким образом, что 36 пациентов в каждой группе будут получать эплеренон, а 16 пациентов в каждой группе будут получать плацебо.
Другие имена:
  • Эплеренон
  • Инспра
Лекарство: Плацебо
Пациентам будет даваться плацебо на протяжении всего исследования с первого дня, другим пациентам может быть назначено плацебо в зависимости от уровня калия/креатина в сыворотке. 16 пациентов в каждой группе будут получать плацебо.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Плацебо Компаратор: Плацебо – диагностика хронической CSCR
Дозирование начнется с плацебо и останется плацебо на протяжении всего исследования. Таблетки плацебо будут приниматься перорально один раз в день в течение 58 дней. Таблетки плацебо будут иметь такой же состав, как и таблетки эплеренона, но без активного ингредиента.
Лекарство: Плацебо
Пациентам будет даваться плацебо на протяжении всего исследования с первого дня, другим пациентам может быть назначено плацебо в зависимости от уровня калия/креатина в сыворотке. 16 пациентов в каждой группе будут получать плацебо.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Активный компаратор: 25 мг эплеренона – острая диагностика CSCR
Дозировка начинается с 25 мг эплеренона перорально один раз в день в течение 28 дней. В течение 28-дневного периода лечения дозировка будет корректироваться на основе уровней калия и креатина в сыворотке крови, полученных на 12-й день. Начиная с начальной дозы 25 мг, дозировка будет либо увеличена до 50 мг в день, либо снижена до плацебо. время, каждый день.
Лекарство: 25 мг эплеренона
Пациентам будут давать 25 мг эплеренона (или 50 мг эплеренона) или плацебо на протяжении всего исследования, а дозировка будет основываться на уровне калия/креатина в сыворотке. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 таким образом, что 36 пациентов в каждой группе будут получать эплеренон, а 16 пациентов в каждой группе будут получать плацебо.
Другие имена:
  • Эплеренон
  • Инспра
Лекарство: Плацебо
Пациентам будет даваться плацебо на протяжении всего исследования с первого дня, другим пациентам может быть назначено плацебо в зависимости от уровня калия/креатина в сыворотке. 16 пациентов в каждой группе будут получать плацебо.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Активный компаратор: Плацебо-острая диагностика CSCR.
Дозирование начнется с плацебо и останется плацебо на протяжении всего исследования. Таблетки плацебо будут приниматься перорально один раз в день в течение 28 дней. Таблетки плацебо будут иметь такой же состав, как и таблетки эплеренона, но без активного ингредиента.
Лекарство: Плацебо
Пациентам будет даваться плацебо на протяжении всего исследования с первого дня, другим пациентам может быть назначено плацебо в зависимости от уровня калия/креатина в сыворотке. 16 пациентов в каждой группе будут получать плацебо.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение максимальной высоты субретинальной жидкости на основе измерения спектральной оптической когерентной томографии (ОКТ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Среднее изменение максимальной высоты субретинальной жидкости, основанное на спектральной ОКТ, от исходного уровня до 2-го месяца у пациентов с хронической центральной серозной хориоретинопатией (ЦСХР), получавших плацебо, по сравнению с эплереноном.
Исходный уровень и 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение высоты подфовеальной жидкости на основе измерения ОКТ
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 2
Среднее изменение уровня субфовеальной жидкости, основанное на измерении ОКТ в спектральной области, от исходного уровня до 2-го месяца у пациентов с хроническим CSCR, получавших плацебо по сравнению с эплереноном.
Исходный уровень и месяц 2

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля глаз, демонстрирующих снижение субретинальной жидкости на ОКТ
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 2
Доля глаз со снижением количества субретинальной жидкости на спектральной ОКТ от исходного уровня до 2-го месяца у пациентов с хронической ЦСХР, получавших плацебо, по сравнению с эплереноном.
Исходный уровень и месяц 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wills Eye

Соавторы

Mid Atlantic Retina

Следователи

  • Главный следователь: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECSelsior
  • ESCelsior2013 (Другой идентификатор: Mid Atlantic Retina)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться