Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eplerenon a központi savós chorioretinopathia kezelésére

2018. október 8. frissítette: MidAtlantic Retina, Wills Eye
Az orális eplerenon placebóval szembeni hatásának tesztelése centrális súlyos chorioretinopathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orális eplerenon hatásának értékelése a placebóhoz képest centrális serous chorioretinopathiában (CSCR) szenvedő betegeknél a fovealis (a retina kis része) folyadékára optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Mid Atlantic Retina
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Mid Atlantic Retina
      • Mays Landing, New Jersey, Egyesült Államok, 08330
        • Mid Atlantic Retina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Mid Atlantic Retina
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18020
        • Mid Atlantic Retina
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19006
        • Mid Atlantic Retina
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
        • Mid Atlantic Retina
      • New Wilmington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19803
        • Mid Atlantic Retina
      • Newtown Square, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19073
        • Mid Atlantic Retina
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
        • Mid Atlantic Retina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására
  • Retina alatti folyadék fovea alatt OCT-n látható

  • A centrális serous chorioretinopathia (CSCR) diagnózisa: a besorolás a vizsgáló belátása szerint történik, de az általános irányelvek

    1. Akut – az első epizód vagy tünetek kevesebb mint egy hónappal a megjelenés előtt
    2. Krónikus- korábban dokumentált subfovealis folyadék, bármilyen korábbi kezelés, 3 hónapon túli tünetek, ill

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Csökkent döntési képesség
  • A kezdeti laboratóriumi szűréskor a szérum kálium >5,5 milliekvivalens (mEq)/l
  • A kezdeti laboratóriumi szűréskor a szérum kreatinin >2 mg/dl férfiaknál és >1,8 mg/dl nőknél, vagy csökkent veseműködés az 50 ml/perc alatti kreatinin-clearance miatt
  • Fovealis alatti folyadék hiánya
  • Minden olyan beteg, aki korábban CSCR-kezelést kapott a beiratkozást követő 3 hónapon belül
  • Kálium-kiegészítőket vagy kálium-megtakarító diuretikumokat, spironolaktont, amiloridot és triamterént és/vagy erős CYP3A4 (citokróm) gátlókat (amifosztint, ciklosporint, flukonazolt, itrakonazolt, takonazol-sót, ketokonazolt, mifeprisztont, posacioniimuszimazodomort, posaconuximazovort) szedő betegek klaritromicin, ritonavir és nelfinavir)
  • Nők, akik terhesek vagy aktívan próbálnak teherbe esni
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 25 mg Eplerenone- Krónikus CSCR diagnózis
Az adagolás 25 mg eplerenonnal kezdődik szájon át, naponta egyszer, 58 napon keresztül. Az 58 napos kezelési időszak alatt az adagot módosítani kell. A kiigazítás a 12. és 33. napon végzett vérvételből származó szérum kálium- és kreatinszinteken alapul. A 25 mg-os kezdő adagról az adagot vagy napi 50 mg-ra emelik, vagy placebóra csökkentik, naponta egyszer.
Drog: 25 mg eplerenon
A betegek 25 mg eplerenont (vagy 50 mg eplerenont) vagy placebót kapnak a vizsgálat során, és az adagolás a szérum kálium/kreatin szintjén alapul. A betegeket 2:1 arányban randomizálják úgy, hogy csoportonként 36 beteg kap eplerenont és 16 beteg placebót.
Más nevek:
  • Eplerenone
  • Inspra
Drog: Placebo
A betegek a vizsgálat során az első naptól kezdve placebót kapnak, a többi beteget placebóra lehet csökkenteni a szérum kálium/kreatin szintje alapján. Minden csoportból 16 beteg kap placebót.
Más nevek:
  • Cukor pirula
Placebo Comparator: Placebo- Krónikus CSCR diagnózis
Az adagolás placebóval kezdődik, és placeboként marad a vizsgálat során. A placebo tablettákat szájon át, naponta egyszer, 58 napon keresztül kell bevenni. A placebo-tabletták az eplerenon tablettákhoz hasonló összetételűek lesznek, hatóanyag nélkül.
Drog: Placebo
A betegek a vizsgálat során az első naptól kezdve placebót kapnak, a többi beteget placebóra lehet csökkenteni a szérum kálium/kreatin szintje alapján. Minden csoportból 16 beteg kap placebót.
Más nevek:
  • Cukor pirula
Aktív összehasonlító: 25 mg eplerenon – akut CSCR diagnózis
Az adagolás 25 mg eplerenonnal kezdődik, szájon át, naponta egyszer, 28 napon keresztül. A 28 napos kezelési periódus során az adagot a szérum kálium- és kreatinszintje alapján módosítják a 12. napon vett vérvételből. A 25 mg-os kezdő adagtól az adagot vagy napi 50 mg-ra emelik, vagy placebóra csökkentik. idő, minden nap.
Drog: 25 mg eplerenon
A betegek 25 mg eplerenont (vagy 50 mg eplerenont) vagy placebót kapnak a vizsgálat során, és az adagolás a szérum kálium/kreatin szintjén alapul. A betegeket 2:1 arányban randomizálják úgy, hogy csoportonként 36 beteg kap eplerenont és 16 beteg placebót.
Más nevek:
  • Eplerenone
  • Inspra
Drog: Placebo
A betegek a vizsgálat során az első naptól kezdve placebót kapnak, a többi beteget placebóra lehet csökkenteni a szérum kálium/kreatin szintje alapján. Minden csoportból 16 beteg kap placebót.
Más nevek:
  • Cukor pirula
Aktív összehasonlító: Placebo- Akut CSCR diagnózis.
Az adagolás placebóval kezdődik, és placeboként marad a vizsgálat során. A placebo tablettákat szájon át, naponta egyszer, 28 napon keresztül kell bevenni. A placebo-tabletták az eplerenon tablettákhoz hasonló összetételűek lesznek, hatóanyag nélkül.
Drog: Placebo
A betegek a vizsgálat során az első naptól kezdve placebót kapnak, a többi beteget placebóra lehet csökkenteni a szérum kálium/kreatin szintje alapján. Minden csoportból 16 beteg kap placebót.
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubretinális folyadék maximális magasságának átlagos változása a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (OCT) mérése alapján.
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A maximális szubretinális folyadékmagasság átlagos változása a spektrális domén OCT alapján a kiindulási értékről a 2. hónapra krónikus centrális serous chorioretinopathiában (CSCR) szenvedő betegeknél, akik placebót kaptak, az eplerenonnal szemben.
Alapállapot és 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A subfovealis folyadék magasságának átlagos változása az OCT mérés alapján
Időkeret: Alapállapot és 2. hónap
A subfovealis folyadék magasságának átlagos változása a spektrális domén OCT mérése alapján a kiindulási értéktől a 2. hónapig a placebót kapó krónikus CSCR betegeknél az eplerenonnal szemben.
Alapállapot és 2. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubretinális folyadék csökkenését mutató szemek aránya OCT-n
Időkeret: Alapállapot és 2. hónap
Azon szemek aránya, amelyeknél a szubretinális folyadék mennyisége csökkent a spektrális domén OCT-jén a kiindulási értékről a 2. hónapra a placebót kapó krónikus CSCR-betegeknél az eplerenonnal szemben.
Alapállapot és 2. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wills Eye

Együttműködők

Mid Atlantic Retina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECSelsior
  • ESCelsior2013 (Egyéb azonosító: Mid Atlantic Retina)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Centrális savós chorioretinopathia

Klinikai vizsgálatok a 25 mg eplerenon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel