Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eplerenon w leczeniu centralnej surowiczej chorioretinopatii

8 października 2018 zaktualizowane przez: MidAtlantic Retina, Wills Eye
Aby przetestować efekt doustnego eplerenonu w porównaniu z placebo u pacjentów z centralną poważną chorioretinopatią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wpływu doustnego eplerenonu w porównaniu z placebo u pacjentów z centralną chorioretinopatią surowiczą (CSCR) na płyn poddołkowy (mała część siatkówki) za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Mid Atlantic Retina
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Mid Atlantic Retina
      • Mays Landing, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08330
        • Mid Atlantic Retina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Mid Atlantic Retina
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18020
        • Mid Atlantic Retina
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19006
        • Mid Atlantic Retina
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Mid Atlantic Retina
      • New Wilmington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19803
        • Mid Atlantic Retina
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19073
        • Mid Atlantic Retina
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Mid Atlantic Retina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Płyn podsiatkówkowy pod dołkiem widoczny w OCT

  • Rozpoznanie centralnej surowiczej chorioretinopatii (CSCR): klasyfikacja leży w gestii badacza, ale ogólne wytyczne

    1. Ostre – pierwszy epizod lub objawy mniej niż miesiąc przed prezentacją
    2. Przewlekły – uprzednio udokumentowany płyn poddołkowy, jakiekolwiek wcześniejsze leczenie, objawy utrzymujące się przez ponad 3 miesiące lub

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Upośledzona zdolność podejmowania decyzji
  • Podczas wstępnego badania laboratoryjnego stężenie potasu w surowicy >5,5 miliekwiwalentu (mEq)/l
  • Podczas wstępnego badania laboratoryjnego kreatynina w surowicy >2 mg/dl u mężczyzn i >1,8 mg/dl u kobiet lub upośledzona czynność nerek przez klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min
  • Brak płynu poddołkowego
  • Każdy pacjent, który był wcześniej leczony z powodu CSCR w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Pacjenci przyjmujący suplementy potasu lub leki moczopędne oszczędzające potas spironolakton, amiloryd i triamteren i (lub) silne inhibitory CYP3A4 (cytochromu) (amifostyna, cyklosporyna, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mifepriston, pozakonazol, sole potasu, rytuksymab, takrolimus, worykonazol, nefazodon, troleandomycyna , klarytromycyna, rytonawir i nelfinawir)
  • Kobiety w ciąży lub aktywnie starające się o dziecko
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 25mg eplerenonu – przewlekła diagnoza CSCR
Dawkowanie rozpocznie się od 25 mg eplerenonu przyjmowanego doustnie, jeden raz, każdego dnia przez 58 dni. W ciągu 58-dniowego okresu leczenia dawkowanie będzie dostosowywane. Korekta będzie oparta na poziomach potasu i kreatyny w surowicy z pobrań krwi wykonanych w dniu 12 i dniu 33. Od dawki początkowej 25 mg, dawka zostanie zwiększona do 50 mg na dobę lub zmniejszona do placebo, jeden raz każdego dnia.
Lek: 25 mg eplerenonu
Pacjenci będą otrzymywać 25 mg eplerenonu (lub 50 mg eplerenonu) lub placebo przez cały czas trwania badania, a dawkowanie będzie oparte na stężeniu potasu/kreatyny w surowicy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 tak, że 36 pacjentów w każdej grupie otrzyma eplerenon, a 16 pacjentów w każdej grupie otrzyma placebo
Inne nazwy:
  • Eplerenon
  • Insp
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywali placebo przez cały okres badania od pierwszego dnia, inni pacjenci mogą otrzymywać placebo na podstawie poziomu potasu/kreatyny w surowicy. 16 pacjentów w każdej grupie otrzyma placebo.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Komparator placebo: Placebo- przewlekła diagnoza CSCR
Dawkowanie rozpocznie się od placebo i pozostanie na poziomie placebo przez całe badanie. Tabletki placebo będą przyjmowane doustnie, raz dziennie, przez 58 dni. Pigułki placebo zostaną skomponowane tak, aby miały podobny skład do tabletek eplerenonu, bez składnika aktywnego.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywali placebo przez cały okres badania od pierwszego dnia, inni pacjenci mogą otrzymywać placebo na podstawie poziomu potasu/kreatyny w surowicy. 16 pacjentów w każdej grupie otrzyma placebo.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: 25 mg eplerenonu — ostra diagnoza CSCR
Dawkowanie rozpocznie się od 25 mg eplerenonu przyjmowanego doustnie, jeden raz, każdego dnia przez 28 dni. Przez cały 28-dniowy okres leczenia dawka będzie dostosowywana na podstawie stężeń potasu i kreatyny w surowicy z krwi pobranych w dniu 12. Od dawki początkowej 25 mg dawka zostanie zwiększona do 50 mg na dobę lub zmniejszona do placebo, jedna czas, każdego dnia.
Lek: 25 mg eplerenonu
Pacjenci będą otrzymywać 25 mg eplerenonu (lub 50 mg eplerenonu) lub placebo przez cały czas trwania badania, a dawkowanie będzie oparte na stężeniu potasu/kreatyny w surowicy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 tak, że 36 pacjentów w każdej grupie otrzyma eplerenon, a 16 pacjentów w każdej grupie otrzyma placebo
Inne nazwy:
  • Eplerenon
  • Insp
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywali placebo przez cały okres badania od pierwszego dnia, inni pacjenci mogą otrzymywać placebo na podstawie poziomu potasu/kreatyny w surowicy. 16 pacjentów w każdej grupie otrzyma placebo.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Placebo — ostra diagnoza CSCR.
Dawkowanie rozpocznie się od placebo i pozostanie na poziomie placebo przez całe badanie. Tabletki placebo będą przyjmowane doustnie, raz dziennie, przez 28 dni. Pigułki placebo zostaną skomponowane tak, aby miały podobny skład do tabletek eplerenonu, bez składnika aktywnego.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywali placebo przez cały okres badania od pierwszego dnia, inni pacjenci mogą otrzymywać placebo na podstawie poziomu potasu/kreatyny w surowicy. 16 pacjentów w każdej grupie otrzyma placebo.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana maksymalnej wysokości płynu podsiatkówkowego na podstawie pomiaru w domenie widmowej optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Średnia zmiana maksymalnej wysokości płynu podsiatkówkowego na podstawie domeny spektralnej OCT od wartości początkowej do miesiąca 2 u pacjentów z przewlekłą centralną chorioretinopatią surowiczą (CSCR) otrzymujących placebo w porównaniu z eplerenonem.
Wartość bazowa i 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wysokości płynu poddołkowego na podstawie pomiaru OCT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 2
Średnia zmiana wysokości płynu poddołkowego na podstawie pomiaru OCT w domenie spektralnej od wartości początkowej do miesiąca 2 u pacjentów z przewlekłym CSCR otrzymujących placebo w porównaniu z eplerenonem.
Wartość bazowa i miesiąc 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu wykazujący zmniejszenie ilości płynu podsiatkówkowego w badaniu OCT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 2
Odsetek oczu ze zmniejszeniem płynu podsiatkówkowego w domenie spektralnej OCT od wartości początkowej do miesiąca 2 u pacjentów z przewlekłym CSCR otrzymujących placebo w porównaniu z eplerenonem.
Wartość bazowa i miesiąc 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wills Eye

Współpracownicy

Mid Atlantic Retina

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECSelsior
  • ESCelsior2013 (Inny identyfikator: Mid Atlantic Retina)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj