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Éplérénone pour le traitement de la choriorétinopathie séreuse centrale

8 octobre 2018 mis à jour par: MidAtlantic Retina, Wills Eye
Tester l'effet de l'éplérénone orale par rapport à un placebo chez des patients atteints de choriorétinopathie centrale grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'effet de l'éplérénone orale par rapport au placebo chez les patients atteints de choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) sur le liquide sous-fovéal (petite partie de la rétine) en utilisant la tomographie par cohérence optique (OCT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Mid Atlantic Retina
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Mid Atlantic Retina
      • Mays Landing, New Jersey, États-Unis, 08330
        • Mid Atlantic Retina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Mid Atlantic Retina
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18020
        • Mid Atlantic Retina
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, États-Unis, 19006
        • Mid Atlantic Retina
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Mid Atlantic Retina
      • New Wilmington, Pennsylvania, États-Unis, 19803
        • Mid Atlantic Retina
      • Newtown Square, Pennsylvania, États-Unis, 19073
        • Mid Atlantic Retina
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Mid Atlantic Retina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit
  • Liquide sous-rétinien sous fovéa vu en OCT

  • Diagnostic de choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) : la classification est à la discrétion de l'investigateur, mais des recommandations générales sont

    1. Aigu - premier épisode ou symptômes moins d'un mois avant la présentation
    2. Chronique - liquide sous-fovéal précédemment documenté, tout traitement antérieur, symptômes depuis plus de 3 mois, ou

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Capacité de prise de décision altérée
  • Lors du dépistage initial en laboratoire, potassium sérique > 5,5 milliéquivalents (mEq)/L
  • Lors du dépistage initial en laboratoire, créatinine sérique > 2 mg/dL chez l'homme et > 1,8 mg/dL chez la femme ou diminution de la fonction rénale par une clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min
  • Absence de liquide sous-fovéal
  • Tout patient ayant déjà reçu un traitement pour le CSCR dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Patients prenant des suppléments potassiques ou des diurétiques épargneurs de potassium spironolactone, amiloride et triamtérène et/ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 (cytochrome) (amifostine, cyclosporine, fluconazole, itraconazole, kétoconazole, mifépristone, posaconazole, sels de potassium, rituximab, tacrolimus, voriconazole néfazodone, troléandomycine , clarithromycine, ritonavir et nelfinavir)
  • Femmes enceintes ou essayant activement de concevoir
  • Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 25 mg d'éplérénone - Diagnostic chronique de CSCR
Le dosage commencera à 25 mg d'éplérénone pris par voie orale, une fois, chaque jour pendant 58 jours. Tout au long de la période de traitement de 58 jours, la posologie sera ajustée. L'ajustement sera basé sur les taux sériques de potassium et de créatine à partir de prélèvements sanguins effectués aux jours 12 et 33. À partir de la dose initiale de 25 mg, la posologie sera soit augmentée à 50 mg par jour, soit réduite au placebo, une fois par jour.
Médicament: 25 mg d'éplérénone
Les patients recevront 25 mg d'éplérénone (ou 50 mg d'éplérénone) ou un placebo tout au long de l'étude et la posologie sera basée sur les taux sériques de potassium/créatine. Les patients seront randomisés 2:1 de sorte que 36 patients de chaque groupe recevront de l'éplérénone et 16 patients de chaque groupe recevront un placebo
Autres noms:
  • Éplérénone
  • Inspra
Médicament: Placebo
Les patients recevront un placebo tout au long de l'étude à partir du premier jour, d'autres patients peuvent être réduits au placebo en fonction des taux sériques de potassium/créatine. 16 patients de chaque groupe recevront un placebo.
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Comparateur placebo: Placebo - Diagnostic de CSCR chronique
Le dosage commencera avec un placebo et restera comme un placebo tout au long de l'étude. Les pilules placebo seront prises par voie orale, une fois par jour, pendant 58 jours. Les pilules placebo seront composées de manière à avoir une composition similaire à celle des comprimés d'éplérénone, sans l'ingrédient actif.
Médicament: Placebo
Les patients recevront un placebo tout au long de l'étude à partir du premier jour, d'autres patients peuvent être réduits au placebo en fonction des taux sériques de potassium/créatine. 16 patients de chaque groupe recevront un placebo.
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Comparateur actif: 25 mg d'éplérénone - Diagnostic aigu du CSCR
Le dosage commencera à 25 mg d'éplérénone pris par voie orale, une fois, chaque jour pendant 28 jours. Tout au long de la période de traitement de 28 jours, la posologie sera ajustée en fonction des taux sériques de potassium et de créatine à partir des prélèvements sanguins effectués le jour 12. À partir de la dose initiale de 25 mg, la posologie sera soit augmentée à 50 mg par jour, soit réduite au placebo, un temps, chaque jour.
Médicament: 25 mg d'éplérénone
Les patients recevront 25 mg d'éplérénone (ou 50 mg d'éplérénone) ou un placebo tout au long de l'étude et la posologie sera basée sur les taux sériques de potassium/créatine. Les patients seront randomisés 2:1 de sorte que 36 patients de chaque groupe recevront de l'éplérénone et 16 patients de chaque groupe recevront un placebo
Autres noms:
  • Éplérénone
  • Inspra
Médicament: Placebo
Les patients recevront un placebo tout au long de l'étude à partir du premier jour, d'autres patients peuvent être réduits au placebo en fonction des taux sériques de potassium/créatine. 16 patients de chaque groupe recevront un placebo.
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Comparateur actif: Placebo - Diagnostic aigu de CSCR.
Le dosage commencera avec un placebo et restera comme un placebo tout au long de l'étude. Les pilules placebo seront prises par voie orale, une fois par jour, pendant 28 jours. Les pilules placebo seront composées de manière à avoir une composition similaire à celle des comprimés d'éplérénone, sans l'ingrédient actif.
Médicament: Placebo
Les patients recevront un placebo tout au long de l'étude à partir du premier jour, d'autres patients peuvent être réduits au placebo en fonction des taux sériques de potassium/créatine. 16 patients de chaque groupe recevront un placebo.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la hauteur maximale du liquide sous-rétinien basé sur la mesure de la tomographie en cohérence optique du domaine spectral (OCT).
Délai: Base de référence et 2 mois
Changement moyen de la hauteur maximale du liquide sous-rétinien basé sur le domaine spectral OCT de la ligne de base au mois 2 chez les patients atteints de choriorétinopathie séreuse centrale chronique (CSCR) recevant un placebo par rapport à l'éplérénone.
Base de référence et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la hauteur du liquide sous-fovéal basé sur la mesure OCT
Délai: Base de référence et mois 2
Changement moyen de la hauteur du liquide sous-fovéal basé sur la mesure OCT du domaine spectral de la ligne de base au mois 2 chez les patients atteints de CSCR chronique recevant un placebo par rapport à l'éplérénone.
Base de référence et mois 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'yeux démontrant une réduction du liquide sous-rétinien en OCT
Délai: Base de référence et mois 2
Proportion d'yeux ayant une diminution du liquide sous-rétinien sur le domaine spectral OCT de la ligne de base au mois 2 chez les patients atteints de CSCR chronique recevant un placebo par rapport à l'éplérénone.
Base de référence et mois 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wills Eye

Collaborateurs

Mid Atlantic Retina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Première publication (Estimation)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECSelsior
  • ESCelsior2013 (Autre identifiant: Mid Atlantic Retina)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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