依普利酮治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变
2018年10月8日 更新者：MidAtlantic Retina、Wills Eye
测试口服依普利酮与安慰剂对中枢性严重脉络膜视网膜病变患者的疗效。
研究概览
详细说明
使用光学相干断层扫描 (OCT) 评估口服依普利酮与安慰剂相比对中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSCR) 患者中心凹下（视网膜的一小部分）液体的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Mid Atlantic Retina
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Mid Atlantic Retina
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Mays Landing、New Jersey、美国、08330
- Mid Atlantic Retina
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Mid Atlantic Retina
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18020
- Mid Atlantic Retina
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Huntingdon Valley、Pennsylvania、美国、19006
- Mid Atlantic Retina
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Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
- Mid Atlantic Retina
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New Wilmington、Pennsylvania、美国、19803
- Mid Atlantic Retina
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Newtown Square、Pennsylvania、美国、19073
- Mid Atlantic Retina
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
- Mid Atlantic Retina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 给予书面知情同意的能力
- OCT 上可见中央凹下的视网膜下积液
中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSCR) 的诊断：分类由研究者自行决定，但一般指南是
- 急性发作或症状出现前不到一个月
- 慢性 - 先前记录的中心凹下积液，任何先前的治疗，症状超过 3 个月，或
排除标准：
- 18岁以下
- 决策能力受损
- 初始实验室筛查时血清钾 >5.5 毫当量 (mEq)/L
- 初始实验室筛查时，男性血清肌酐 >2 mg/dL，女性 >1.8 mg/dL，或肌酐清除率低于 50 mL/min 导致肾功能下降
- 没有中心凹下液体
- 入组后 3 个月内接受过 CSCR 先前治疗的任何患者
- 服用钾补充剂或保钾利尿剂螺内酯、阿米洛利和氨苯蝶啶和/或强效 CYP3A4（细胞色素）抑制剂（氨磷汀、环孢菌素、氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、米非司酮、泊沙康唑、钾盐、利妥昔单抗、他克莫司、伏立康唑、奈法唑酮、醋竹桃霉素）的患者、克拉霉素、利托那韦和奈非那韦）
- 怀孕或正在积极尝试怀孕的女性
- 1 型或 2 型糖尿病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：25mg 依普利酮 - 慢性 CSCR 诊断
剂量将从口服 25mg 依普利农开始，每天一次，持续 58 天。
在整个 58 天的治疗期间，将调整剂量。
调整将基于第 12 天和第 33 天抽血的血清钾和肌酸水平。
从 25 毫克的起始剂量开始，剂量将增加到每天 50 毫克或减少到安慰剂，每天一次。
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在整个研究过程中，患者将服用 25 毫克依普利酮（或 50 毫克依普利酮）或安慰剂，剂量将根据血清钾/肌酸水平而定。
患者将按 2:1 随机分配，每组 36 名患者将接受依普利农治疗，每组 16 名患者将接受安慰剂治疗
其他名称：
从第一天开始，患者将在整个研究过程中服用安慰剂，其他患者可能会根据血清钾/肌酸水平逐渐减少至安慰剂。
每组 16 名患者将接受安慰剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂-慢性 CSCR 诊断
剂量将从安慰剂开始，并在整个研究过程中保持安慰剂。
安慰剂药丸将口服，每天一次，持续 58 天。
安慰剂药丸将被混合成与依普利农片剂相似的成分，但不含活性成分。
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从第一天开始，患者将在整个研究过程中服用安慰剂，其他患者可能会根据血清钾/肌酸水平逐渐减少至安慰剂。
每组 16 名患者将接受安慰剂。
其他名称：
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有源比较器：25mg 依普利酮 - 急性 CSCR 诊断
剂量将从口服 25mg 依普利农开始，每天一次，持续 28 天。
在整个 28 天的治疗期间，将根据第 12 天抽取的血液中的血清钾和肌酸水平调整剂量。从 25 毫克的起始剂量开始，剂量将增加到每天 50 毫克或减少到安慰剂，一时间，每一天。
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在整个研究过程中，患者将服用 25 毫克依普利酮（或 50 毫克依普利酮）或安慰剂，剂量将根据血清钾/肌酸水平而定。
患者将按 2:1 随机分配，每组 36 名患者将接受依普利农治疗，每组 16 名患者将接受安慰剂治疗
其他名称：
从第一天开始，患者将在整个研究过程中服用安慰剂，其他患者可能会根据血清钾/肌酸水平逐渐减少至安慰剂。
每组 16 名患者将接受安慰剂。
其他名称：
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有源比较器：安慰剂-急性 CSCR 诊断。
剂量将从安慰剂开始，并在整个研究过程中保持安慰剂。
安慰剂药丸将口服，每天一次，持续 28 天。
安慰剂药丸将被混合成与依普利农片剂相似的成分，但不含活性成分。
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从第一天开始，患者将在整个研究过程中服用安慰剂，其他患者可能会根据血清钾/肌酸水平逐渐减少至安慰剂。
每组 16 名患者将接受安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 测量的最大视网膜下液高度的平均变化。
大体时间：基线和 2 个月
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慢性中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSCR) 患者接受安慰剂与依普利酮治疗的基线至第 2 个月基于光谱域 OCT 的最大视网膜下液高度的平均变化。
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基线和 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 OCT 测量的中心凹下液体高度的平均变化
大体时间：基线和第 2 个月
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接受安慰剂和依普利农的慢性 CSCR 患者从基线到第 2 个月基于光谱域 OCT 测量的中心凹下液体高度的平均变化。
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基线和第 2 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OCT 显示视网膜下液减少的眼睛比例
大体时间：基线和第 2 个月
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在接受安慰剂和依普利农的慢性 CSCR 患者中，从基线到第 2 个月，光谱域 OCT 上视网膜下液减少的眼睛比例。
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基线和第 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月8日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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