Eplerenon för behandling av central serös korioretinopati
8 oktober 2018 uppdaterad av: MidAtlantic Retina, Wills Eye
För att testa effekten oralt eplerenon kontra placebo hos patienter med central allvarlig korioretinopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utvärdera effekten av oralt eplerenon jämfört med placebo hos patienter med central serös korioretinopati (CSCR) på subfoveal (liten del av näthinnan) vätska med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Mid Atlantic Retina
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Mid Atlantic Retina
-
Mays Landing, New Jersey, Förenta staterna, 08330
- Mid Atlantic Retina
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Mid Atlantic Retina
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18020
- Mid Atlantic Retina
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19006
- Mid Atlantic Retina
-
Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
- Mid Atlantic Retina
-
New Wilmington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19803
- Mid Atlantic Retina
-
Newtown Square, Pennsylvania, Förenta staterna, 19073
- Mid Atlantic Retina
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
- Mid Atlantic Retina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och uppåt
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Sub-retinal vätska under fovea sett på OKT
Diagnos av central serös korioretinopati (CSCR): klassificering sker efter utredarens gottfinnande, men allmänna riktlinjer är
- Akut - första episod eller symtom mindre än en månad före presentationen
- Kronisk- tidigare dokumenterad subfoveal vätska, eventuell tidigare behandling, symtom i över 3 månader, eller
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
- Försämrad beslutsförmåga
- Vid initial laboratoriescreening serumkalium >5,5 milliekvivalent (mEq)/L
- Vid initial laboratoriescreening serumkreatinin >2 mg/dL hos män och >1,8 mg/dL hos kvinnor eller nedsatt njurfunktion genom kreatininclearance mindre än 50 ml/min.
- Frånvaro av subfoveal vätska
- Alla patienter med tidigare behandling för CSCR inom 3 månader efter inskrivningen
- Patienter som tar kaliumtillskott eller kaliumsparande diuretika spironolakton, amilorid och triamteren och/eller potenta CYP3A4 (cytokrom)-hämmare (amifostin, ciklosporin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mifepriston, posakonabazol, ritconassimus, posakonabazol, troodassimus, posakonabazol, troodassimus salt, takonazol, troodassimus, takonazol, , klaritromycin, ritonavir och nelfinavir)
- Kvinnor som är gravida eller aktivt försöker bli gravida
- Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 25mg Eplerenone- Kronisk CSCR-diagnos
Doseringen börjar med 25 mg Eplerenon oralt, en gång, varje dag i 58 dagar.
Under hela behandlingsperioden på 58 dagar kommer dosen att justeras.
Justeringen kommer att baseras på serumkalium- och kreatinnivåer från blodprover gjorda på dag 12 och dag 33.
Från startdosen på 25 mg kommer dosen antingen att ökas till 50 mg per dag eller reduceras till placebo, en gång varje dag.
|
Patienterna kommer att ges 25 mg Eplerenon (eller 50 mg Eplerenon) eller placebo under hela studien och doseringen kommer att baseras på serumkalium/kreatinnivåerna.
Patienterna kommer att randomiseras 2:1 så att 36 patienter i varje grupp kommer att få eplerenon och 16 patienter i varje grupp kommer att få placebo
Andra namn:
Patienterna kommer att ges placebo under hela studien från dag ett, andra patienter kan minskas till placebo baserat på serumkalium/kreatinnivåerna.
16 patienter i varje grupp kommer att få placebo.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - Kronisk CSCR-diagnos
Doseringen börjar med placebo och förblir placebo under hela studien.
Placebo-pillren kommer att tas oralt en gång dagligen i 58 dagar.
Placebo-pillren kommer att sammansättas för att ha liknande sammansättning som eplerenontabletterna, utan den aktiva ingrediensen.
|
Patienterna kommer att ges placebo under hela studien från dag ett, andra patienter kan minskas till placebo baserat på serumkalium/kreatinnivåerna.
16 patienter i varje grupp kommer att få placebo.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 25mg Eplerenone- Akut CSCR-diagnos
Doseringen börjar med 25 mg Eplerenon som tas oralt, en gång, varje dag i 28 dagar.
Under den 28 dagar långa behandlingsperioden kommer dosen att justeras baserat på serumkalium- och kreatinnivåer från blodprover gjorda på dag 12. Från startdosen på 25 mg kommer dosen antingen att ökas till 50 mg per dag eller reduceras till placebo, en tid, varje dag.
|
Patienterna kommer att ges 25 mg Eplerenon (eller 50 mg Eplerenon) eller placebo under hela studien och doseringen kommer att baseras på serumkalium/kreatinnivåerna.
Patienterna kommer att randomiseras 2:1 så att 36 patienter i varje grupp kommer att få eplerenon och 16 patienter i varje grupp kommer att få placebo
Andra namn:
Patienterna kommer att ges placebo under hela studien från dag ett, andra patienter kan minskas till placebo baserat på serumkalium/kreatinnivåerna.
16 patienter i varje grupp kommer att få placebo.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo- Akut CSCR-diagnos.
Doseringen börjar med placebo och förblir placebo under hela studien.
Placebo-pillren kommer att tas oralt, en gång dagligen, i 28 dagar.
Placebo-pillren kommer att sammansättas för att ha liknande sammansättning som eplerenontabletterna, utan den aktiva ingrediensen.
|
Patienterna kommer att ges placebo under hela studien från dag ett, andra patienter kan minskas till placebo baserat på serumkalium/kreatinnivåerna.
16 patienter i varje grupp kommer att få placebo.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i maximal subretinal vätskehöjd baserat på mätning av spektral domän optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsram: Baslinje och 2 månader
|
Genomsnittlig förändring i maximal subretinal vätskehöjd baserat på spektraldomän OCT från baslinje till månad 2 hos patienter med kronisk central serös korioretinopati (CSCR) som får placebo jämfört med eplerenon.
|
Baslinje och 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i subfoveal vätskehöjd baserat på OCT-mätning
Tidsram: Baslinje och månad 2
|
Genomsnittlig förändring i subfoveal vätskehöjd baserat på OCT-mätning i spektraldomän från baslinje till månad 2 hos kroniska CSCR-patienter som får placebo jämfört med eplerenon.
|
Baslinje och månad 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ögon som visar en minskning av subretinal vätska i oktober
Tidsram: Baslinje och månad 2
|
Andel ögon med en minskning av subretinal vätska på spektraldomän OCT från baslinje till månad 2 hos kroniska CSCR-patienter som får placebo jämfört med eplerenon.
|
Baslinje och månad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2013
Första postat (Uppskatta)
21 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECSelsior
- ESCelsior2013 (Annan identifierare: Mid Atlantic Retina)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .