중심 장액 맥락망막병증의 치료를 위한 Eplerenone
2018년 10월 8일 업데이트: MidAtlantic Retina, Wills Eye
중추성 중증 맥락망막병증 환자에서 경구 eplerenone 대 위약의 효과를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 황반하(망막의 작은 부분) 유체에 대한 중심 장액 맥락망막병증(CSCR) 환자에서 위약과 비교하여 경구 eplerenone의 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Mid Atlantic Retina
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Mid Atlantic Retina
-
Mays Landing, New Jersey, 미국, 08330
- Mid Atlantic Retina
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Mid Atlantic Retina
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18020
- Mid Atlantic Retina
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, 미국, 19006
- Mid Atlantic Retina
-
Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Mid Atlantic Retina
-
New Wilmington, Pennsylvania, 미국, 19803
- Mid Atlantic Retina
-
Newtown Square, Pennsylvania, 미국, 19073
- Mid Atlantic Retina
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Mid Atlantic Retina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- OCT에서 보이는 중심와 아래의 망막하액
중심 장액 맥락망막병증(CSCR)의 진단: 분류는 조사자의 재량에 따르지만 일반적인 지침은 다음과 같습니다.
- 급성 - 발현 전 1개월 미만의 첫 에피소드 또는 증상
- 만성 - 이전에 기록된 황반하액, 이전 치료, 3개월 이상 동안의 증상, 또는
제외 기준:
- 18세 미만
- 의사 결정 능력 장애
- 초기 실험실 검사에서 혈청 칼륨 >5.5밀리당량(mEq)/L
- 초기 실험실 검사에서 혈청 크레아티닌 >2mg/dL(남성) 및 >1.8mg/dL(여성) 또는 50mL/min 미만의 크레아티닌 청소율로 인한 신기능 감소
- 황반하액의 부재
- 등록 후 3개월 이내에 CSCR에 대한 사전 치료를 받은 모든 환자
- 칼륨 보충제 또는 칼륨 보존 이뇨제인 스피로노락톤, 아밀로리드, 트리암테렌 및/또는 강력한 CYP3A4(시토크롬) 억제제(아미포스틴, 사이클로스포린, 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 미페프리스톤, 포사코나졸, 칼륨염, 리툭시맙, 타크로리무스, 보리코나졸 네파조돈, 트롤레안도마이신을 복용하는 환자 , 클라리트로마이신, 리토나비르 및 넬피나비르)
- 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하는 여성
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 25mg Eplerenone- 만성 CSCR 진단
투약은 58일 동안 매일 한 번 구두로 복용하는 25mg Eplerenone에서 시작됩니다.
58일 치료 기간 동안 복용량이 조정됩니다.
조정은 12일과 33일에 채혈한 혈액의 혈청 칼륨 및 크레아틴 수치를 기반으로 합니다.
25mg 시작 용량에서 용량을 하루 50mg으로 늘리거나 매일 한 번 위약으로 줄입니다.
|
연구 기간 내내 환자에게 25mg Eplerenone(또는 50mg Eplerenone) 또는 위약을 투여하고 용량은 혈청 칼륨/크레아틴 수치를 기준으로 합니다.
환자는 2:1로 무작위 배정되어 각 그룹의 36명은 에플레레논을 투여받고 각 그룹의 16명은 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 연구 첫날부터 위약을 투여받게 되며, 다른 환자는 혈청 칼륨/크레아틴 수치에 따라 위약으로 감량할 수 있습니다.
각 그룹의 16명의 환자는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약-만성 CSCR 진단
투약은 위약으로 시작하고 연구 내내 위약으로 유지됩니다.
플라시보 알약은 58일 동안 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
플라세보 알약은 활성 성분 없이 에플레레논 정제와 유사한 조성으로 배합될 것입니다.
|
환자는 연구 첫날부터 위약을 투여받게 되며, 다른 환자는 혈청 칼륨/크레아틴 수치에 따라 위약으로 감량할 수 있습니다.
각 그룹의 16명의 환자는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 25mg Eplerenone- 급성 CSCR 진단
투약은 28일 동안 매일 한 번 구두로 복용하는 25mg Eplerenone에서 시작됩니다.
28일의 치료 기간 동안 투여량은 12일째 채혈한 혈청 칼륨 및 크레아틴 수치에 따라 조정됩니다. 25mg 시작 투여량에서 투여량을 하루 50mg으로 늘리거나 위약으로 줄입니다. 시간, 매일.
|
연구 기간 내내 환자에게 25mg Eplerenone(또는 50mg Eplerenone) 또는 위약을 투여하고 용량은 혈청 칼륨/크레아틴 수치를 기준으로 합니다.
환자는 2:1로 무작위 배정되어 각 그룹의 36명은 에플레레논을 투여받고 각 그룹의 16명은 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 연구 첫날부터 위약을 투여받게 되며, 다른 환자는 혈청 칼륨/크레아틴 수치에 따라 위약으로 감량할 수 있습니다.
각 그룹의 16명의 환자는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 위약 - 급성 CSCR 진단.
투약은 위약으로 시작하고 연구 내내 위약으로 유지됩니다.
플라시보 알약은 28일 동안 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
플라세보 알약은 활성 성분 없이 에플레레논 정제와 유사한 조성으로 배합될 것입니다.
|
환자는 연구 첫날부터 위약을 투여받게 되며, 다른 환자는 혈청 칼륨/크레아틴 수치에 따라 위약으로 감량할 수 있습니다.
각 그룹의 16명의 환자는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Spectral Domain OCT(Optical Coherence Tomography) 측정에 따른 최대 망막하 유체 높이의 평균 변화.
기간: 기준선 및 2개월
|
위약 대 에플레레논을 투여받은 만성 중심 장액 맥락망막병증(CSCR) 환자에서 베이스라인부터 2개월까지 스펙트럼 도메인 OCT를 기준으로 최대 망막하액 높이의 평균 변화.
|
기준선 및 2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OCT 측정에 따른 황반하 체액 높이의 평균 변화
기간: 기준선 및 월 2
|
위약 대 eplerenone을 투여받은 만성 CSCR 환자에서 기준선에서 2개월까지 스펙트럼 도메인 OCT 측정을 기반으로 한 중심와하액 높이의 평균 변화.
|
기준선 및 월 2
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OCT에서 망막하액 감소를 나타내는 눈의 비율
기간: 기준선 및 월 2
|
위약 대 eplerenone을 투여받은 만성 CSCR 환자에서 기준선에서 2개월까지 스펙트럼 도메인 OCT에서 망막하액이 감소한 눈의 비율.
|
기준선 및 월 2
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECSelsior
- ESCelsior2013 (기타 식별자: Mid Atlantic Retina)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .