Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eplerenon voor de behandeling van centrale sereuze chorioretinopathie

8 oktober 2018 bijgewerkt door: MidAtlantic Retina, Wills Eye
Om het effect oraal eplerenon versus placebo te testen bij patiënten met centrale ernstige chorioretinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het effect van oraal eplerenon te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) op subfoveaal (klein deel van het netvlies) vocht met behulp van optische coherentietomografie (OCT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Mid Atlantic Retina
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Mid Atlantic Retina
      • Mays Landing, New Jersey, Verenigde Staten, 08330
        • Mid Atlantic Retina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Mid Atlantic Retina
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18020
        • Mid Atlantic Retina
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19006
        • Mid Atlantic Retina
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Mid Atlantic Retina
      • New Wilmington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19803
        • Mid Atlantic Retina
      • Newtown Square, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19073
        • Mid Atlantic Retina
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Mid Atlantic Retina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Subretinale vloeistof onder fovea gezien op OCT

  • Diagnose van centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR): classificatie is naar goeddunken van de onderzoeker, maar algemene richtlijnen zijn

    1. Acuut - eerste episode of symptomen minder dan een maand voorafgaand aan de presentatie
    2. Chronisch - eerder gedocumenteerd subfoveaal vocht, een eerdere behandeling, symptomen gedurende meer dan 3 maanden, of

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • Verminderd beslissingsvermogen
  • Bij initiële laboratoriumscreening serumkalium >5,5 milli-equivalent (mEq)/L
  • Bij initiële laboratoriumscreening serumcreatinine >2 mg/dl bij mannen en >1,8 mg/dl bij vrouwen of verminderde nierfunctie door creatinineklaring van minder dan 50 ml/min
  • Afwezigheid van subfoveaal vocht
  • Elke patiënt met een eerdere behandeling voor CSCR binnen 3 maanden na inschrijving
  • Patiënten die kaliumsupplementen of kaliumsparende diuretica gebruiken spironolacton, amiloride en triamtereen en/of krachtige CYP3A4 (cytochroom)-remmers (amifostine, ciclosporine, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, mifepriston, posaconazol, kaliumzouten, rituximab, tacrolimus, voriconazol, nefazodon, troleandomycine) claritromycine, ritonavir en nelfinavir)
  • Vrouwen die zwanger zijn of actief proberen zwanger te worden
  • Patiënten met diabetes type 1 of type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 25 mg Eplerenon - Chronische CSCR-diagnose
De dosering begint met 25 mg eplerenon, eenmaal per dag oraal ingenomen, gedurende 58 dagen. Gedurende de behandelingsperiode van 58 dagen zal de dosering worden aangepast. De aanpassing zal gebaseerd zijn op serumkalium- en creatinespiegels van bloedafnames op dag 12 en dag 33. Vanaf de startdosering van 25 mg wordt de dosering verhoogd tot 50 mg per dag of verlaagd naar placebo, één keer per dag.
Geneesmiddel: 25 mg Eplerenon
Patiënten zullen gedurende de hele studie 25 mg eplerenon (of 50 mg eplerenon) of placebo krijgen en de dosering zal gebaseerd zijn op de serumkalium-/creatinespiegels. Patiënten worden 2:1 gerandomiseerd, zodat 36 patiënten in elke groep eplerenon krijgen en 16 patiënten in elke groep een placebo krijgen
Andere namen:
  • Eplerenon
  • Inspra
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen gedurende de hele studie vanaf dag één placebo, andere patiënten kunnen worden afgebouwd naar placebo op basis van de serumkalium-/creatinespiegels. 16 patiënten in elke groep krijgen een placebo.
Andere namen:
  • Suiker pil
Placebo-vergelijker: Placebo-Chronische CSCR-diagnose
Dosering zal beginnen met placebo en zal tijdens het onderzoek als placebo blijven. De placebopillen worden oraal ingenomen, eenmaal daags, gedurende 58 dagen. De placebo-pillen zullen worden samengesteld om een ​​vergelijkbare samenstelling te hebben als de eplerenon-tabletten, zonder het actieve ingrediënt.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen gedurende de hele studie vanaf dag één placebo, andere patiënten kunnen worden afgebouwd naar placebo op basis van de serumkalium-/creatinespiegels. 16 patiënten in elke groep krijgen een placebo.
Andere namen:
  • Suiker pil
Actieve vergelijker: 25 mg eplerenon - Acute CSCR-diagnose
De dosering begint met 25 mg eplerenon, eenmaal per dag oraal ingenomen gedurende 28 dagen. Gedurende de behandelingsperiode van 28 dagen zal de dosering worden aangepast op basis van de serumkalium- en creatinespiegels van bloedafnames op dag 12. Vanaf de startdosis van 25 mg wordt de dosering verhoogd tot 50 mg per dag of verlaagd tot placebo, één tijd, elke dag.
Geneesmiddel: 25 mg Eplerenon
Patiënten zullen gedurende de hele studie 25 mg eplerenon (of 50 mg eplerenon) of placebo krijgen en de dosering zal gebaseerd zijn op de serumkalium-/creatinespiegels. Patiënten worden 2:1 gerandomiseerd, zodat 36 patiënten in elke groep eplerenon krijgen en 16 patiënten in elke groep een placebo krijgen
Andere namen:
  • Eplerenon
  • Inspra
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen gedurende de hele studie vanaf dag één placebo, andere patiënten kunnen worden afgebouwd naar placebo op basis van de serumkalium-/creatinespiegels. 16 patiënten in elke groep krijgen een placebo.
Andere namen:
  • Suiker pil
Actieve vergelijker: Placebo-acute CSCR-diagnose.
Dosering zal beginnen met placebo en zal tijdens het onderzoek als placebo blijven. De placebopillen worden oraal ingenomen, eenmaal daags, gedurende 28 dagen. De placebo-pillen zullen worden samengesteld om een ​​vergelijkbare samenstelling te hebben als de eplerenon-tabletten, zonder het actieve ingrediënt.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen gedurende de hele studie vanaf dag één placebo, andere patiënten kunnen worden afgebouwd naar placebo op basis van de serumkalium-/creatinespiegels. 16 patiënten in elke groep krijgen een placebo.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in maximale subretinale vloeistofhoogte op basis van meting van spectrale domein optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Gemiddelde verandering in maximale subretinale vloeistofhoogte op basis van spectraal domein OCT vanaf baseline tot maand 2 bij patiënten met chronische centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die placebo versus eplerenon kregen.
Basislijn en 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in subfoveale vloeistofhoogte op basis van OCT-metingen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 2
Gemiddelde verandering in subfoveale vloeistofhoogte op basis van spectrale domein OCT-meting vanaf baseline tot maand 2 bij chronische CSCR-patiënten die placebo versus eplerenon kregen.
Basislijn en maand 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen dat een vermindering van subretinale vloeistof op OCT aantoont
Tijdsspanne: Basislijn en maand 2
Percentage ogen met een afname van subretinale vloeistof op spectraal domein OCT vanaf baseline tot maand 2 bij chronische CSCR-patiënten die placebo kregen versus eplerenon.
Basislijn en maand 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wills Eye

Medewerkers

Mid Atlantic Retina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECSelsior
  • ESCelsior2013 (Andere identificatie: Mid Atlantic Retina)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centrale sereuze chorioretinopathie

Klinische onderzoeken op 25 mg Eplerenon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren