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Eplerenone per il trattamento della corioretinopatia sierosa centrale

8 ottobre 2018 aggiornato da: MidAtlantic Retina, Wills Eye
Per testare l'effetto eplerenone orale rispetto al placebo in pazienti con corioretinopatia centrale grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato valutato l'effetto dell'eplerenone orale rispetto al placebo in pazienti con corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) sul fluido subfoveale (piccola parte della retina) utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Mid Atlantic Retina
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Mid Atlantic Retina
      • Mays Landing, New Jersey, Stati Uniti, 08330
        • Mid Atlantic Retina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Mid Atlantic Retina
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18020
        • Mid Atlantic Retina
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19006
        • Mid Atlantic Retina
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Mid Atlantic Retina
      • New Wilmington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19803
        • Mid Atlantic Retina
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073
        • Mid Atlantic Retina
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Mid Atlantic Retina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Capacità di dare il consenso informato scritto
  • Fluido sottoretinico sotto la fovea visto su OCT

  • Diagnosi di corioretinopatia sierosa centrale (CSCR): la classificazione è a discrezione dello sperimentatore, ma le linee guida generali sono

    1. Acuto: primo episodio o sintomi meno di un mese prima della presentazione
    2. Liquido sottofoveale cronico precedentemente documentato, qualsiasi trattamento precedente, sintomi per oltre 3 mesi, o

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Capacità decisionale compromessa
  • Allo screening di laboratorio iniziale potassio sierico >5,5 milliequivalenti (mEq)/L
  • Allo screening di laboratorio iniziale creatinina sierica >2 mg/dL negli uomini e >1,8 mg/dL nelle donne o ridotta funzionalità renale per clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min
  • Assenza di fluido sottofoveale
  • Qualsiasi paziente con precedente trattamento per CSCR entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Pazienti che assumono integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio spironolattone, amiloride e triamterene e/o potenti inibitori del CYP3A4 (citocromo) (amifostina, ciclosporina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, mifepristone, posaconazolo, sali di potassio, rituximab, tacrolimus, voriconazolo nefazodone, troleandomicina , claritromicina, ritonavir e nelfinavir)
  • Donne in gravidanza o che stanno attivamente cercando di concepire
  • Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 25mg Eplerenone- Diagnosi CSCR cronica
Il dosaggio inizierà con 25 mg di eplerenone assunto per via orale, una volta, ogni giorno per 58 giorni. Durante il periodo di trattamento di 58 giorni il dosaggio sarà aggiustato. L'aggiustamento si baserà sui livelli sierici di potassio e creatina dai prelievi di sangue effettuati al giorno 12 e al giorno 33. Dal dosaggio iniziale di 25 mg, il dosaggio verrà aumentato a 50 mg al giorno o ridotto al placebo, una volta al giorno.
Droga: Eplerenone 25 mg
Ai pazienti verranno somministrati 25 mg di eplerenone (o 50 mg di eplerenone) o placebo durante lo studio e il dosaggio sarà basato sui livelli sierici di potassio/creatina. I pazienti saranno randomizzati 2:1 in modo tale che 36 pazienti in ciascun gruppo riceveranno eplerenone e 16 pazienti in ciascun gruppo riceveranno placebo
Altri nomi:
  • Eplerenone
  • Isp
Droga: Placebo
Ai pazienti verrà somministrato il placebo per tutto lo studio dal primo giorno, altri pazienti possono essere ridotti gradualmente al placebo in base ai livelli sierici di potassio/creatina. 16 pazienti in ciascun gruppo riceveranno il placebo.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore placebo: Placebo- Diagnosi di CSCR cronico
Il dosaggio inizierà con il placebo e rimarrà tale per tutto lo studio. Le pillole placebo saranno assunte per via orale, una volta al giorno, per 58 giorni. Le pillole placebo saranno composte in modo da avere una composizione simile alle compresse di eplerenone, senza il principio attivo.
Droga: Placebo
Ai pazienti verrà somministrato il placebo per tutto lo studio dal primo giorno, altri pazienti possono essere ridotti gradualmente al placebo in base ai livelli sierici di potassio/creatina. 16 pazienti in ciascun gruppo riceveranno il placebo.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: 25mg Eplerenone- Diagnosi CSCR acuta
Il dosaggio inizierà con 25 mg di eplerenone assunto per via orale, una volta, ogni giorno per 28 giorni. Durante il periodo di trattamento di 28 giorni, il dosaggio sarà aggiustato in base ai livelli sierici di potassio e creatina dai prelievi di sangue effettuati il ​​giorno 12. Dal dosaggio iniziale di 25 mg, il dosaggio sarà aumentato a 50 mg al giorno o ridotto al placebo, uno tempo, ogni giorno.
Droga: Eplerenone 25 mg
Ai pazienti verranno somministrati 25 mg di eplerenone (o 50 mg di eplerenone) o placebo durante lo studio e il dosaggio sarà basato sui livelli sierici di potassio/creatina. I pazienti saranno randomizzati 2:1 in modo tale che 36 pazienti in ciascun gruppo riceveranno eplerenone e 16 pazienti in ciascun gruppo riceveranno placebo
Altri nomi:
  • Eplerenone
  • Isp
Droga: Placebo
Ai pazienti verrà somministrato il placebo per tutto lo studio dal primo giorno, altri pazienti possono essere ridotti gradualmente al placebo in base ai livelli sierici di potassio/creatina. 16 pazienti in ciascun gruppo riceveranno il placebo.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: Placebo- Diagnosi CSCR acuta.
Il dosaggio inizierà con il placebo e rimarrà tale per tutto lo studio. Le pillole placebo verranno assunte per via orale, una volta al giorno, per 28 giorni. Le pillole placebo saranno composte in modo da avere una composizione simile alle compresse di eplerenone, senza il principio attivo.
Droga: Placebo
Ai pazienti verrà somministrato il placebo per tutto lo studio dal primo giorno, altri pazienti possono essere ridotti gradualmente al placebo in base ai livelli sierici di potassio/creatina. 16 pazienti in ciascun gruppo riceveranno il placebo.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'altezza massima del fluido sottoretinico basata sulla misurazione della tomografia a coerenza ottica (OCT) nel dominio spettrale.
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Variazione media dell'altezza massima del fluido subretinico basata sull'OCT del dominio spettrale dal basale al mese 2 nei pazienti con corioretinopatia sierosa centrale cronica (CSCR) trattati con placebo rispetto a eplerenone.
Basale e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'altezza del fluido subfoveale basata sulla misurazione OCT
Lasso di tempo: Baseline e mese 2
Variazione media dell'altezza del fluido sottofoveale basata sulla misurazione OCT del dominio spettrale dal basale al mese 2 nei pazienti con CSCR cronico che ricevevano placebo rispetto a eplerenone.
Baseline e mese 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di occhi che dimostrano una riduzione del fluido subretinico su OCT
Lasso di tempo: Baseline e mese 2
Percentuale di occhi con una diminuzione del liquido subretinico nell'OCT del dominio spettrale dal basale al mese 2 in pazienti con CSCR cronico trattati con placebo rispetto a eplerenone.
Baseline e mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wills Eye

Collaboratori

Mid Atlantic Retina

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECSelsior
  • ESCelsior2013 (Altro identificatore: Mid Atlantic Retina)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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