Eplerenoni keskusheroosisen korioretinopatian hoitoon
maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: MidAtlantic Retina, Wills Eye
Oraalisen eplerenonin vaikutuksen testaamiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vakava keskushermoston korioretinopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oraalisen eplerenonin vaikutuksen arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on sentraalinen seroottinen korioretinopatia (CSCR) foveaalisessa nesteessä (pieni verkkokalvon osa) käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Mid Atlantic Retina
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Mid Atlantic Retina
-
Mays Landing, New Jersey, Yhdysvallat, 08330
- Mid Atlantic Retina
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Mid Atlantic Retina
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18020
- Mid Atlantic Retina
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19006
- Mid Atlantic Retina
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Mid Atlantic Retina
-
New Wilmington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19803
- Mid Atlantic Retina
-
Newtown Square, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19073
- Mid Atlantic Retina
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Mid Atlantic Retina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Verkkokalvon alainen neste fovean alla nähdään OCT:ssä
Sentraalisen seroosin korioretinopatian (CSCR) diagnoosi: luokittelu on tutkijan harkinnassa, mutta yleiset ohjeet ovat
- Akuutti - ensimmäinen jakso tai oireet alle kuukautta ennen esilletuloa
- Krooninen - aiemmin dokumentoitu foveaalineste, mikä tahansa aikaisempi hoito, oireet yli 3 kuukauden ajalta tai
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Heikentynyt päätöksentekokyky
- Ensimmäisessä laboratorioseulonnassa seerumin kalium >5,5 milliekvivalenttia (mEq)/l
- Ensimmäisessä laboratoriotutkimuksessa seerumin kreatiniini >2 mg/dl miehillä ja >1,8 mg/dl naisilla tai munuaisten toiminta heikkeni kreatiniinipuhdistuman alle 50 ml/min
- Foveaalisen nesteen puuttuminen
- Jokainen potilas, joka on saanut aikaisempaa CSCR-hoitoa 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Potilaat, jotka käyttävät kaliumlisää tai kaliumia säästäviä diureetteja, jotka käyttävät spironolaktonia, amiloridia ja triamtereeniä ja/tai voimakkaita CYP3A4:n (sytokromi) estäjiä (amifostiini, siklosporiini, flukonatsoli, itrakonatsoli, takonatsoli, trokonatsolidonifatsokonatsoli, mifepristoni, posakroksimonitsoli, posaoksimaatsoli) klaritromysiini, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 25 mg eplerenoni - krooninen CSCR-diagnoosi
Annostus alkaa 25 mg:lla eplerenonia suun kautta kerran päivässä 58 päivän ajan.
Annosta säädetään koko 58 päivän hoitojakson ajan.
Säätö perustuu seerumin kalium- ja kreatiinipitoisuuksiin, jotka on saatu päivänä 12 ja päivänä 33 tehdyistä verikokeista.
25 mg:n aloitusannoksesta annos joko nostetaan 50 mg:aan vuorokaudessa tai pienennetään lumelääkkeeksi kerran päivässä.
|
Potilaille annetaan 25 mg eplerenonia (tai 50 mg eplerenonia) tai lumelääkettä koko tutkimuksen ajan, ja annostus perustuu seerumin kalium/kreatiinitasoihin.
Potilaat satunnaistetaan 2:1 siten, että 36 potilasta kustakin ryhmästä saa eplerenonia ja 16 potilasta kustakin ryhmästä lumelääkettä
Muut nimet:
Potilaille annetaan lumelääkettä koko tutkimuksen ajan ensimmäisestä päivästä alkaen, ja muita potilaita voidaan pienentää lumelääkkeeseen seerumin kalium/kreatiinitasojen perusteella.
16 potilasta kustakin ryhmästä saa lumelääkettä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo- krooninen CSCR-diagnoosi
Annostelu aloitetaan lumelääkkeellä ja pysyy lumelääkkeenä koko tutkimuksen ajan.
Lumepillereitä otetaan suun kautta kerran päivässä 58 päivän ajan.
Plasebopillerit yhdistetään niin, että ne ovat koostumukseltaan samanlaisia kuin eplerenonitabletit, ilman vaikuttavaa ainetta.
|
Potilaille annetaan lumelääkettä koko tutkimuksen ajan ensimmäisestä päivästä alkaen, ja muita potilaita voidaan pienentää lumelääkkeeseen seerumin kalium/kreatiinitasojen perusteella.
16 potilasta kustakin ryhmästä saa lumelääkettä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 25 mg eplerenoni - akuutti CSCR-diagnoosi
Annostus alkaa 25 mg:lla eplerenonia suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
Koko 28 päivän hoitojakson ajan annosta säädetään seerumin kalium- ja kreatiinipitoisuuksien perusteella 12. päivänä otetuista verikokeista. 25 mg:n aloitusannoksesta annos joko nostetaan 50 mg:aan vuorokaudessa tai pienennetään lumelääkkeeksi. aika, joka päivä.
|
Potilaille annetaan 25 mg eplerenonia (tai 50 mg eplerenonia) tai lumelääkettä koko tutkimuksen ajan, ja annostus perustuu seerumin kalium/kreatiinitasoihin.
Potilaat satunnaistetaan 2:1 siten, että 36 potilasta kustakin ryhmästä saa eplerenonia ja 16 potilasta kustakin ryhmästä lumelääkettä
Muut nimet:
Potilaille annetaan lumelääkettä koko tutkimuksen ajan ensimmäisestä päivästä alkaen, ja muita potilaita voidaan pienentää lumelääkkeeseen seerumin kalium/kreatiinitasojen perusteella.
16 potilasta kustakin ryhmästä saa lumelääkettä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plasebo- Akuutti CSCR-diagnoosi.
Annostelu aloitetaan lumelääkkeellä ja pysyy lumelääkkeenä koko tutkimuksen ajan.
Lumetabletit otetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
Plasebopillerit yhdistetään niin, että ne ovat koostumukseltaan samanlaisia kuin eplerenonitabletit, ilman vaikuttavaa ainetta.
|
Potilaille annetaan lumelääkettä koko tutkimuksen ajan ensimmäisestä päivästä alkaen, ja muita potilaita voidaan pienentää lumelääkkeeseen seerumin kalium/kreatiinitasojen perusteella.
16 potilasta kustakin ryhmästä saa lumelääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subretinaalisen nesteen maksimikorkeuden keskimääräinen muutos spektrialueen optisen koherenssitomografian (OCT) mittauksen perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos subretinaalisen nesteen maksimaalisessa korkeudessa spektrialueen OCT:n perusteella lähtötasosta toiseen kuukauteen lumelääkettä saaneilla kroonista sentraalista seroottista korioretinopatiaa (CSCR) sairastavilla potilailla verrattuna eplerenoniin.
|
Perustaso ja 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos subfoveaalisen nesteen korkeudessa OCT-mittauksen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 2
|
Keskimääräinen muutos subfoveaalisen nesteen korkeudessa, joka perustuu spektrialueen OCT-mittaukseen lähtötasosta toiseen kuukauteen kroonisilla CSCR-potilailla, jotka saivat lumelääkettä verrattuna eplerenoniin.
|
Perustaso ja kuukausi 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien osuus, jotka osoittavat subretinaalisen nesteen vähenemisen MMA:lla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 2
|
Niiden silmien osuus, joiden subretinaalinen neste on vähentynyt spektrialueen OCT:ssä lähtötasosta toiseen kuukauteen lumelääkettä saavilla kroonisilla CSCR-potilailla verrattuna eplerenoniin.
|
Perustaso ja kuukausi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Keski-seroottinen korioretinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Eplerenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECSelsior
- ESCelsior2013 (Muu tunniste: Mid Atlantic Retina)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .