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原因不明の羊水過少症における抗酸化物質の役割、ランダム化試験 (ao&uoh)

2020年8月13日 更新者:alaa eldeen mahmoud ismail、Woman's Health University Hospital, Egypt
羊水過少症の場合の抗酸化剤の効果を予測する

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究の種類:

これは、アシュート大学病院の産婦人科で行われた前向きランダム化比較試験です。

作品の目的:

  1. 羊水過少症の場合の抗酸化物質の効果を研究すること。
  2. 分娩様式および新生児転帰に対する抗酸化物質の効果を研究すること。
  3. 原因不明の羊水過少症および妊娠誘発性高血圧に関連する羊水過少症の症例における抗酸化物質の使用に関する研究からの特別な推奨事項を開始すること。

包含基準:

在胎週数が 30 ~ 34 週で、以下の患者:

  • 原因不明の羊水過少症。
  • 妊娠高血圧症候群(PIH)に関連する羊水過少症。

除外基準:

  1. 膜の早期破裂。
  2. 妊娠後期の羊水過少症 (> 41 週)。
  3. 胎児の異常。
  4. IUGR。
  5. -非ステロイド性抗炎症薬を使用している患者。

患者の評価:

対象集団は、研究に適した参加女性を見つけるために評価されました。この評価は、包含基準を検証し、除外基準のいずれかを持つ女性を除外するために行われました。

超音波評価:

超音波検査は、子宮の 4 つのセクションで羊水のポケットの垂直方向の直径を測定し、それらを合計することにより、羊水指数を推定するために行われました。 これにより、羊水指数(AFI)として知られる数値が得られます。 AFI が 5 cm 未満の場合、妊婦は羊水過少症です。

オメガ-3 プラスの組成:

ソフトゼラチンカプセル (セディコメディカルカンパニー) 各カプセルには以下が含まれています:

  • 魚油 (30) % (エイコサペンタエン酸 (EPA) 18 % / ドコサヘキサエン酸 (DHA) 12 %) オメガ 3 脂肪酸の天然源。
  • 小麦胚芽油 (トコフェロール: N.N.T. 0.22 %) はビタミン E の豊富な天然源です (油を酸化から保護します。 さらに、多価不飽和脂肪酸の食事量が増えると、ビタミン E の必要量が増えることはよく知られています)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト
        • Women's Health Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 在胎週数が 30 ~ 34 週で、以下の患者:
  • 原因不明の羊水過少症。

除外基準:

  • 1-膜の早期破裂。 2-妊娠後期の羊水過少症(> 41週)。 3-胎児の異常。 4-IUGR。 5-非ステロイド性抗炎症薬を使用している患者。 6 - 妊娠誘発性高血圧症(PIH)に関連する羊水過少症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:抗酸化オメガ3
患者は無作為に1日1回、抗酸化剤としてオメガ3プラスを2週間投与する群、または毎日プラセボを投与する群に無作為に割り付けられ、1から140までの番号が付けられた封筒に保管されました。

ソフトゼラチンカプセル (セディコメディカルカンパニー) 各カプセルには以下が含まれています:

  • 魚油 (30) % (エイコサペンタエン酸 (EPA) 18 % / ドコサヘキサエン酸 (DHA) 12 %) オメガ 3 脂肪酸の天然源。
  • 小麦胚芽油 (トコフェロール: N.N.T. 0.22 %) はビタミン E の豊富な天然源です (油を酸化から保護します。 さらに、多価不飽和脂肪酸の食事量が増えると、ビタミン E の必要量が増えることはよく知られています)。

グループ 1 には、抗酸化剤としてオメガ 3 プラス (Sedico medical company) を 1 日 1 回、2 週間与えました。

他の名前:
  • オメガ3プラス
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ

グループ 1 には、抗酸化剤としてオメガ 3 プラス (Sedico medical company) を 1 日 1 回、2 週間与えました。

グループ 2 には、プラセボを 1 日 1 回、2 週間与えました。

ソフトゼラチンカプセル (セディコメディカルカンパニー) 各カプセルには以下が含まれています:

  • 魚油 (30) % (エイコサペンタエン酸 (EPA) 18 % / ドコサヘキサエン酸 (DHA) 12 %) オメガ 3 脂肪酸の天然源。
  • 小麦胚芽油 (トコフェロール: N.N.T. 0.22 %) はビタミン E の豊富な天然源です (油を酸化から保護します。 さらに、多価不飽和脂肪酸の食事量が増えると、ビタミン E の必要量が増えることはよく知られています)。

グループ 1 には、抗酸化剤としてオメガ 3 プラス (Sedico medical company) を 1 日 1 回、2 週間与えました。

他の名前:
  • オメガ3プラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
羊水指数の改善
時間枠:4週間
治療はすぐに開始され、2 週間継続されました。 患者は無作為に1日1回2週間抗酸化剤としてオメガ3プラスを摂取するか、毎日プラセボを摂取し、1から140までの番号が付けられた封筒に保存されました. エンベロープには番号が付けられ、コンピューターで生成されたランダム化テーブルに従ってランダム化され、各アームの患者数が同じになるようにしました。 試験中、無作為化コードへのアクセスは、プラセボを製造し、封筒を梱包した薬剤師のみが利用でき、治療中の医師や患者は利用できませんでした.
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドップラー抵抗指数の変化
時間枠:4週間
抵抗指数は、超音波によって子宮と臍動脈で測定されます
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alaa M Ismail, M D、Women's Health Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月13日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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